ETOPOSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: ETOPOSIDO.
Ficha
| Laboratorio | Vegal Farmaceutica, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | ETOPOSIDO (9) |
| Codigo ATC | L01CB01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 661415 | ETOPOSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Etoposido | No comercializado | 11/11/2008 | 10/02/2009 | |
| 661411 | ETOPOSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Etoposido | No comercializado | 11/11/2008 | 10/02/2009 | |
| 661418 | ETOPOSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Etoposido | No comercializado | 11/11/2008 | 10/02/2009 | |
| 661417 | ETOPOSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Etoposido | No comercializado | 11/11/2008 | 10/02/2009 | |
| 661414 | ETOPOSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Etoposido | No comercializado | 11/11/2008 | 10/02/2009 | |
| 661420 | ETOPOSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Etoposido | No comercializado | 11/11/2008 | 10/02/2009 | |
| 661416 | ETOPOSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Etoposido | No comercializado | 11/11/2008 | 10/02/2009 | |
| 661412 | ETOPOSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Etoposido | No comercializado | 11/11/2008 | 10/02/2009 | |
| 661419 | ETOPOSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Etoposido | No comercializado | 11/11/2008 | 10/02/2009 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Etopósido Depronal 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Etopósido Depronal 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Etopósido Depronal 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 3. Cómo tomar Etopósido Depronal 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Etopósido Depronal 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 6. Información adicional.
1. QUÉ ES ETOPÓSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Etopósido es un medicamento antineoplásico utilizado para el tratamiento del cáncer. Etopósido Depronal 20 mg/ml se usa para el tratamiento de:
- un cierto tipo de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células pequeñas), - ciertos tipos de leucemia (leucemia mielo monolítica y monolítica), - tumores de los testículos (cáncer testicular no seminomatoso resistente).
2. ANTES DE USAR ETOPÓSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
No use Etopósido Depronal 20 mg/ml si:
• es alérgico a etopósido, a podofilotoxina, a derivados de podofilotoxina o a cualquier otro ingrediente de Etopósido Depronal 20 mg/ml,
• ha padecido problemas de riñón graves,
• ha padecido problemas de hígado graves,
• tiene mal funcionamiento de la médula a menos de que sea causa de una enfermedad subyacente, • se ha puesto la vacuna de la fiebre amarilla
• está embarazada o está dando el pecho.
Tenga especial cuidado con Etopósido Depronal 20 mg/ml:
•• si padece algún problema de hígado y riñón.
•• si antes de empezar el tratamiento con etopósido se ha administrado radioterapia y/o quimioterapia. Debe de dejarse un intervalo de tiempo adecuado para que se recupere la médula ósea. •• deben controlarse los recuentos de sangre periférica y función hepática. •• las infecciones bacterianas deben estar controladas antes de comenzar el tratamiento con etopósido. •• si tiene una concentración baja de albúmina, pues existe un riesgo mayor de toxicidad. CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
•• si ha sido tratado con regímenes quimioterápicos conteniendo etopósido, ya que se ha descrito la aparición de síndrome mielodisplásico o leucemia aguda.
•• ya que pueden producirse reacciones anafilácticas (fiebr e, escalofríos, taquicardia, hipotensión, disnea, broncoespasmo).
•• si está en edad de procrear. Se deben usar antic onceptivos tanto en hombres como en mujeres durante el tratamiento. Se recomienda a los hombres tr atados con etopósido no tener hijos hasta 6 meses después del tratamiento y se recomienda la posibilid ad de congelar esperma antes del tratamiento ya que etopósido puede causar infertilidad.
•• la piel o mucosas expuestas accidentalmente a etopósido deben lavarse con agua
Consulte a su médico si tiene alguno de estos supuestos.
Su médico realizará controles regularmente para asegurarse de que el número de células sanguíneas no es muy bajo.
Uso con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Está contraindicado administrar etopós ido junto con la vacuna de la fi ebre amarilla debido al riesgo de infección.
No se recomienda administrar etopósido junto con estos medicamentos:
− otro medicamento mielosupresor como ciclofosfamida, BCNU, CCNU, 5-fluorouracilo, vinblastina, adriamicina y cisplatino puede aumentar el efecto de etopósido y/o del medicamento co- administrado en la médula ósea.
− Analgésicos como fenilbutazona, salicilato sódico y ácido acetil salicílico, pueden aumentar el efecto de etopósido.
− Anticoagulantes cumarínicos, etopósido puede incrementar el efecto.
− Antraciclinas, se han descrito resistencias cruzadas con etopósido.
− Ciclosporina, altas dosis pueden aumentar enorme mente las concentraciones séricas de etopósido, en caso de que se combinen su médico reducirá a la mitad la dosis de etopósido. − otros anticancerosos como bleomicina, cisplati no, ifosfamida, metotrexato, en casos muy poco frecuentes se ha descrito la aparición de leucemia aguda, en pacientes tratados con etopósido. − Fenitoína que puede disminuir el efecto de etopósido.
− vacunas vivas atenuadas a pacientes inmunodeprimidos debido al riesgo de infecciones. − Vacunas inactivadas com la de la poliomelitis,
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Etopósido puede causar serios defectos en el feto cuando se usa durante el embarazo. Etopósido no debe usarse durante el embarazo. Se recomienda no quedarse embarazada durante el tratamiento y 6 meses después del mismo. En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres en edad de procrear deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con etopósido.
Si está usted en período de lactancia, no debe u sar etopósido ya que se desconoce si se excreta con la leche materna. No debe reiniciar la lactancia hasta que su médico le diga que es seguro hacerlo. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conducción y uso de máquinas:
No debe conducir o manejar maquinaria en un pe ríodo corto de tiempo tras la administración de etopósido ya que puede producirse somnolencia, cansancio y ceguera.
Este medicamento contiene alcohol por lo que puede ser imprudente conducir inmediatamente después de un ciclo de tratamiento. No existe ninguna razón por la cual no se pueda seguir conduciendo entre los ciclos etopósido.
Información importante sobre alguno de los componentes de Etopósido Depronal 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene un 33% de etanol que se corresponde con una cantidad de 262 mg por ml. Con una dosis de 150 mg/m 2
de etopósido, se aplican 3,1 g de al cohol a un paciente con una superficie corporal de 1,6 m2
, lo que equivale a 78 ml de cerveza o 32,5 ml de vino
Este medicamento es perjudicial para personas que pa decen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO USAR ETOPÓSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
Etopósido debe ser administrado sólo por personal experimentado en el uso de tratamiento contra el cáncer.
Inmediatamente tras la dilución, Etopósido Depronal 20 mg/ml se administra en vena mediante goteo intravenoso. La dosis que recibe está basada en el área corporal, el resultado de los controles sanguíneos llevados a cabo antes del tratamiento y la respu esta del tumor. La dosis normal es de 50-150 mg/m2 diarios durante 5 días consecutivos o de 80-170 mg/m 2
diarios durante 3 días consecutivos, administrada lentamente por un período no inferior a 30 minutos.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento serán necesarios varios ciclos de tratamiento. No se deben repetir tratamientos adicionales en intervalos más frecuent es de 21 días. Sólo en casos excepcionales serán posibles intervalos más cortos. En cualquier caso no se repetir án los ciclos de etopósido hasta que el recuento sanguíneo alcance niveles aceptables.
Uso en ancianos: no es necesario el ajuste de la dosis.
Uso en niños: no se han establecido la seguridad y la eficacia en niños.
Insuficiencia renal: la dosis debe ser ajustada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Al igual que todos los medicamentos, Etopósido De pronal 20 mg/ml puede te ner efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han utilizado las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (Menos de 1 por cada 10.000 pacientes), incluyendo informes aislados.
Infecciones e infestaciones
Raros: Fiebre, infección de la sangre (sepsis).
Neoplasias benignas y malignas
Raros: Leucemia aguda, leucemia secundaria.
Trastornos en el sistema sanguíneo y linfático
Muy frecuentes : mielosupresión, principalmente descenso de los leucocitos (leucopenia) y de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). La regeneraci ón de la sangre es completa tras 24-28 días tras la última dosis. Descenso de la hemoglobina.
Frecuentes: Infecciones y hemorragias (en pacientes con mielosupresión grave). Raros: anemia
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (alergias) aso ciadas con escalofríos, rubor, aumento del rito cardiaco, disminución de la respiración (disnea), cons tricción de las vías respiratorias (broncoespasmo) y descenso de la presión sanguínea. Se ha descrito una mayor frecuencia de reacciones anafilácticas en niños que reciben dosis más altas a las recomendadas.
Muy raros: formación de ampollas y descamación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica aguda) (un caso mortal).
Trastornos nutricionales y del metabolismo
Raros: Niveles elevados de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia).
Trastornos en el sistema nervioso
Frecuentes: trastornos del sistema nervioso de la extremidades (neuropatías periféricas), efecto del sistema nervioso central.
Poco frecuentes: Convulsiones.
Raros: confusión, espasmos musculares o hiperactividad (hiperquinesia), rigidez muscular o dificultad de movimiento (aquinesia), somnolencia, vértigos, fatiga, regusto, ceguera transitoria.
Trastornos oculares
Raros: inflamación del nervio facial asociada con una reducción de la visión (neuritis óptica).
Trastornos cardiacos
Muy raros: golpeo irregular del corazón (arritmia), ataque cardiaco (infarto de miocardio).
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: descenso de la presión arterial tras una rápida infusión de etopósido (puede revertir si se administra lentamente la infusión)
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Raros: aumento de la presión arterial y/o rubor. La tens ión arterial recupera sus valores normales a las pocas horas tras el cese de la infusión. Inflamación de las venas (flebitis).
Trastornos respiratorios, del tórax y del mediastino
Poco frecuentes: espasmos de las vías respiratorias y de la laringe (broncoespasmo y laringe espasmo), coloración azul de los labios, lengua, piel y muco sas causadas por la falta de oxígeno en la sangre (cianosis) y tos. Interrupción de la respiración con recuperación espontánea de la misma (apnea) tras la discontinuación de la perfusión de etopósido. Neum onía (neumonitis intersticial), fibrosis de los pulmones (fibrosis pulmonar).
Raros: Neumonía.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas y vómitos, pérdida de apetito.
Frecuentes: inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
Raros: Dolor abdominal, estreñimiento, inflamación de la mucosa esofágica (esofagitis).
Trastornos hepato-biliares
La acumulación de etopósido en el hígado produce fallo en la función hepática. Poco frecuentes: altas dosis de etopósido pueden producir un aumento de ciertas enzimas hepáticas.
Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: caída del pelo reversible (cerca del 66%).
Poco frecuentes: hinchazón de la cara y de la lengua, sudoración.
Raros: Erupción, urticaria, pigmentación, picor.
Muy raros: Síndrome de Stevens Jonson (los síntomas in cluyen erupción cutánea grave, formación de ampollas graves en boca, ojos y genitales y descamación de la piel). Tras la radioterapia y tras la administración de etopósido, se ha informado de un caso de eritema y prurito dentro del campo de radiación (dermatitis por radiación).
Trastornos renales y urinarios
En caso de insuficiencia renal se produce una acumulación de etopósido en los riñones.
Trastornos del sistema reproductor
Ausencia de la menstruación (amenorrea), ciclos a novulatorios (ciclo menstrual en el que no existe ovulación), disminución de la fertilidad y ciclos menstruales muy suaves (hipomenorrea).
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ETOPÓSIDO DEPRONAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
Mantenga Etopósido Depronal 20 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caduc idad que aparece en la etiqueta y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El envase sin abrir se debe conservar a 15ºC-25ºC y, tras su apertura, a temperatura ambiente durante 24 horas o a 5ºC durante 3 días.
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No utilice etopósido si usted observa la aparición de cristales tras su dilución.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Etopósido Depronal 20 mg/ml?
El principio activo es etopósido. Cada ml solución contiene 20 mg de etopósido. Los demás componentes (excipientes) son: Ácido c ítrico anhidro (E330), polisorbato 80, macrogol 300, etanol (anhidro).
Aspecto del producto y contenido del envase
Etopósido Depronal 20 mg/ml es un líquido transparente amarillento.
Etopósido Depronal 20 mg/ml está disponible en:
Envases con 1/5/10 viales por 5 ml
Envases con 1/5/10 viales por 25 ml
Envases con 1/5/10 viales por 50 ml
Titular Responsable de la fabricación Vegal Farmacéutica, S.L. Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Tramontana 44 P.I. Mocholí, C/Noáin nº 1 28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid 31110 Noáin. Navarra
Este prospecto fue aprobado en: Noviembre de 2008
La siguiente información es sólo para médicos y profesionales sanitarios.
Manipular de acuerdo con las guías para citotóxicos.
Los citotóxicos no deben ser manipulados por mujeres embarazadas.
Sólo para uso intravenoso. Etopósido no se debe admini strar por vía intrarterial ni intracavitaria (como la pleura, el peritoneo u otras cavidades).
Debe desecharse la solución que no se utilice.
Etopósido concentrado para solución para perfusión no se debe ser usado sin diluir.
Etopósido Depronal 20 mg/ml sólo debe diluirse o bien con solución isotónica de cloruro sódico o de glucosa. La concentración de etopósido en la solución reconstituida no debe exceder de 0,4 mg/ml debido al riesgo de precipitación.
Etopósido no debe mezclarse con otros medicamentos que los anteriormente mencionados. Sólo se deben usar las soluciones limpias libres de partículas.
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Como con otros compuestos potencialmente citot óxicos debe tenerse precaución cuando se manipule etopósido (guantes, mascarillas). Debe evitarse el contacto con la piel y las mucosas.
En caso de contacto de etopósido con la piel, lavar con agua.
Las agujas, contenedores, materiales absorbentes, soluciones o cualquier otro material contaminado deben ser localizados en los contenedores designados a tal fin e incinerados. Los materiales sobrantes y materiales de deshecho deben ser desechados según los requerimientos locales
Se deben seguir las guías para la segura manipulaci ón de agentes antineoplásicos para una adecuada eliminación e información de seguridad.
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