ETINILESTRADIOL/DROSPERINONA CINFA 0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El ETINILESTRADIOL/DROSPERINONA CINFA 0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Cinfa, S.A., y autorizado por la AEMPS el 16/07/2013 con el número de registro: 77745.

Contiene 2 principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Cinfa, S.A.
Principio Activo	DROSPIRENONA ASOCIADO A ESTROGENO (58)
Codigo ATC	G03AA12
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
698661	ETINILESTRADIOL/DROSPERINONA CINFA 0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Drospirenona, Etinilestradiol	No comercializado	16/07/2013
698662	ETINILESTRADIOL/DROSPERINONA CINFA 0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Drospirenona, Etinilestradiol	No comercializado	16/07/2013

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

etinilestradiol/drospirenona cinfa 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etinilestradiol/drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento, porque contiene información importante para usted.
medicamento, porque contiene información importante para usted.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. · Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver Sección 4.
prospecto. Ver Sección 4.

Contenido del prospecto :

1. Qué es etinilestradiol/drospirenona cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa· Cuándo no debe usar etinilestradiol/drospirenona cinfa
· Advertencias y precauciones
· etinilestradiol/drospirenona cinfa y los coágulos de sangre en venas y arterias· etinilestradiol/drospirenona cinfa y cáncer
· Sangrado entre periodos
· Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo· Uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa con otros medicamentos
· Toma de etinilestradiol/drospirenona cinfa con los alimentos y bebidas· Pruebas de laboratorio
· Embarazo, lactancia y fertilidad
· Conducción y uso de máquinas
· etinilestradiol/drospirenona cinfa contiene lactosa

3. Cómo tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa
· Preparación del blíster
· ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
· Si toma más etinilestradiol/drospirenona cinfa del que debe
· Si olvidó tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa
· Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
· Retraso de su período: qué debe saber
· Cambio del primer día de su período: qué debe saber
· Si interrumpe el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona cinfa

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de etinilestradiol/drospirenona cinfa
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es etinilestradiol/drospirenona cinfa y para qué se utiliza

 1 de 12  


· etinilestradiol/drospirenona cinfa es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
· etinilestradiol/drospirenona cinfa es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo. · Cada uno de los 24 comprimidos activos, de color rosa, contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.
denominadas etinilestradiol y drospirenona.
· Los 4 comprimidos de color blanco, no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
· Los 4 comprimidos de color blanco, no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo. · Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
· Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a etinilestradiol/drospirenona cinfa

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su estado de salud, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.
llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa, o en las que la fiabilidad de etinilestradiol/drospirenona cinfa puede disminuir. En dichas situaciones
usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro
método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que etinilestradiol/drospirenona cinfa altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

etinilestradiol/drospirenona cinfa, al igual que otros anticonceptivos
hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
otra enfermedad de transmisión sexual.



Cuándo no debe usar etinilestradiol/drospirenona cinfa

No tome etinilestradiol/drospirenona cinfa

· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos.
(embolia pulmonar) o de otros órganos.
· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pudiera ser un indicador de un ataque al corazón en un futuro (p.ej.
· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pudiera ser un indicador de un ataque al corazón en un futuro (p.ej. una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (p.ej. un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
pasajero y leve sin efectos residuales).
· Si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
diabetes con afectación de vasos sanguíneos
tensión arterial muy alta
niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
· Si usted tiene una alteración de la coagulación (p.ej. deficiencia de proteína C).
· Si usted tiene una alteración de la coagulación (p.ej. deficiencia de proteína C).· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales).
· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales).· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis).
· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis).· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
 2 de 12  

· Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
· Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado.
· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado.· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales.
· Si usted tiene (o ha tenido en el pasado), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales.· Si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
· Si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
· Si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use etinilestradiol/drospirenona cinfa o cualquier otroanticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si cualquiera de lossiguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar etinilestradiol/drospirenona cinfa. Tambiéndebe consultar a su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa:
· si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama· si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar· si usted tiene diabetes
· si usted tiene depresión
· si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)· si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que produce daños en el riñón· si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada enfermedad de las células falciformes· si usted tiene epilepsia (ver “Uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa con otros medicamentos”)· si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico)· si usted tiene alguna enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (p.ej. pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria , erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)
· si usted tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo­dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En este caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta· si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente  si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.
de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.
etinilestradiol/drospirenona cinfa y los coágulos de sangre en venas y arterias
El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido etinilestradiol/drospirenona cinfa, aumenta el riesgo que tiene una mujer depadecer la formación de  un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosas ), en comparación con una mujer que no tomaningún anticonceptivo.
ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
· con la edad,
· si usted tiene sobrepeso,
· si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
· si se va a someter a una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si ha de estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le cuente a su médico que está tomando etinilestradiol/drospirenona cinfa puesto que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuando comenzar con etinilestradiol/drospirenona cinfa de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.
habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementa al tomar la píldora.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementa al tomar la píldora.
­De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5­10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
­De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5­10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.­De 100.000 mujeres que toman una píldora como etinilestradiol/drospirenona cinfa, 30­40 pueden tener un coágulo de sangre en unaño, el número exacto se desconoce.
año, el número exacto se desconoce.
­De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
­De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

 3 de 12  


Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado una emboliapulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1­2% de los casos.
pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1­2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias(trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
(trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:∙ si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras usa etinilestradiol/drospirenona cinfa, especialmente si usted es mayor de 35 años.
especialmente si usted es mayor de 35 años.
· si usted tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.
· si usted tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.· si usted tiene sobrepeso
· si alguno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana· si usted tiene la tensión arterial alta
· si usted tiene migraña
· si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona cinfa y acuda
inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo de sangre, tales como:

· Dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas.
· Dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas.
· Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo
izquierdo.
izquierdo.
· Dificultad repentina para respirar.
· Dificultad repentina para respirar.
· Tos repentina sin una causa clara.
· Tos repentina sin una causa clara.
· Dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado o empeoramiento
de una migraña.
de una migraña.
· Pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble.
· Pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble.
· Dificultad o incapacidad para hablar.
· Dificultad o incapacidad para hablar.
· Vértigo o desvanecimiento.
· Vértigo o desvanecimiento.
· Debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.
cuerpo.


etinilestradiol/drospirenona cinfa y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si estose debe al tratamiento. P.ej. puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque sonexaminadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomaranticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a sumédico si notase cualquier bulto.
médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias deanticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte.
anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte.
Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando etinilestradiol/drospirenona cinfa, puede tener sangrados inesperados(sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, ocomienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.
comienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo


 4 de 12  

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color rosa, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco hatomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. Nocomience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.
comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa con otros medicamentos

Comunique a su médico en todo momento sobre los medicamentos o
preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usa etinilestradiol/drospirenona cinfa. Ellos pueden indicarle si usted
necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (p.ej. preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
si es así, durante cuánto tiempo.

· Algunos medicamentos pueden provocar que etinilestradiol/drospirenona cinfa pierda efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utilizados en el tratamiento de: la epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (p.ej. ejemplo, rifampicina),
la infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina), la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán), los preparados a base de hierba de San Juan.
los preparados a base de hierba de San Juan.

· etinilestradiol/drospirenona cinfa puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.
· etinilestradiol/drospirenona cinfa puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej. o medicamentos que contienen ciclosporina,
o el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
o el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de etinilestradiol/drospirenona cinfa con los alimentos y bebidas

etinilestradiol/drospirenona cinfa se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.
etinilestradiol/drospirenona cinfa se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio, que está tomando un anticonceptivo,ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia

Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa. Si se queda embarazada durante el tratamiento conetinilestradiol/drospirenona cinfa, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si usted deseaquedarse embarazada, puede dejar de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamientocon etinilestradiol/drospirenona cinfa”).
con etinilestradiol/drospirenona cinfa”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar elanticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir outilizar maquinaria.
utilizar maquinaria.


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etinilestradiol/drospirenona cinfa contiene lactosa.
etinilestradiol/drospirenona cinfa contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antesde tomar este medicamento.
de tomar este medicamento.

3. Cómo etinilestradiol/drospirenona cinfa

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos blancos de placebo.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos blancos de placebo.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de etinilestradiol/drospirenona cinfa están colocados en orden. Un envasecontiene 28 comprimidos.
contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de etinilestradiol/drospirenona cinfa todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar loscomprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa cada día, durante los primeros 24 días, seguido de uncomprimido de color blanco durante los últimos 4 días. Después debe comenzar la toma de un nuevo envase (24 comprimidosrosas y 4 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos envases.
rosas y 4 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquinasuperior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.
superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.
Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de etinilestradiol/drospirenona cinfa incluye siete tiras adhesivas que llevanimpresos los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo,si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial.
si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial.
Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster donde indica “Coloque la tira aquí”, de forma que el primer día estécolocado por encima del comprimido marcado con “ 1”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cadacomprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar loscomprimidos.
comprimidos.

Durante los 4 días en los que usted toma comprimidos blancos de placebo (días de placebo) debería tener lugar la menstruación(también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el 2º ó 3er día después de haber tomado elúltimo comprimido activo, de color rosa, de etinilestradiol/drospirenona cinfa. Una vez que haya tomado el último comprimido decolor blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque no haya finalizado el periodo. Esto significa que usted debería comenzar cadaenvase el mismo día de la semana  en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todoslos meses.
los meses.

Si usted toma etinilestradiol/drospirenona cinfa como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 4 días en queesté tomando los comprimidos placebo.

Cuándo puede empezar con el primer envase

∙ Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
∙ Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Comience a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza etinilestradiol/drospirenona cinfa el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2­5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (p.ej. un preservativo) durante los primeros 7 días.
primeros 7 días.

∙ Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
∙ Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche. Usted puede comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso (o después de tomar el último comprimido inactivo) de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

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· Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o sistema de liberación intrauterina (SLI) de progestágenos).
intrauterina (SLI) de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (p.ej. un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
utilice medidas anticonceptivas adicionales (p.ej. un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
∙ Tras un aborto.
∙ Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.
Siga las recomendaciones de su médico.

∙ Después tener un niño.
∙ Después tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera (p.ej. un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa.
de etinilestradiol/drospirenona cinfa.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
∙ Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa (de nuevo) después de tener un niño .
tener un niño .
Lea la sección “Lactancia”.
Lea la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

Si toma más etinilestradiol/drospirenona cinfa del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenona cinfa haya causado dañosgraves.
graves.

Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir unahemorragia vaginal.
hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona cinfa, o descubre que un niño los ha tomado, consulteinmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamentoy la cantidad utilizada.
y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa

Los 4 últimos comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, no seperderá el efecto anticonceptivo de etinilestradiol/drospirenona cinfa. Deseche el comprimido olvidado de placebo.
perderá el efecto anticonceptivo de etinilestradiol/drospirenona cinfa. Deseche el comprimido olvidado de placebo.
Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa (comprimidos 1­24 del blíster), debe seguir los siguientes pasos:
· Si usted se retrasa menos de 12 horas  en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
· Si usted se retrasa más de 12 horas  en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, puede quedarse embarazada.
más comprimidos haya olvidado, puede quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido de color rosa al principio oal final del envase. A continuación, se enumeran las recomendaciones a seguir en esta situación (ver el diagrama más abajo):
Olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.
Consulte con su médico.

Olvido de un comprimido durante los días 1­7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales,  p.ej. preservativo, durante los 7 días
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siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

Olvido de un comprimido durante los días 8­14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
precauciones adicionales.

Olvido de un comprimido entre los días 15­24 (tercera o cuarta fila)
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este envase, deséchelos y comience el siguiente envase (el día en que toma el primer comprimido será diferente).
Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase –durante la toma de los comprimidos blancos de placebo­ aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.
puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos  activos, de color rosa, y pasar directamente a los 4 comprimidos de placebo de color blanco (antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en el día fijado en que empieza siempre, tome los comprimidos de placebo menos de 4 días.
menos de 4 días.


Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
· Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante los días de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar el siguiente envase.
con su médico antes de empezar el siguiente envase.


Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3­4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa, o padece diarrea intensa, hay unriesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi
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equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color rosa, de un envase de reserva,lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no esposible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa”.
posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa”.
Retraso de su período: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual si no toma los comprimidos placebo, de color blanco, de la cuartafila y comienza a tomar un nuevo envase de etinilestradiol/drospirenona cinfa y lo termina. Puede experimentar durante el uso delsegundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo envase tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila.
segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo envase tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila.Empiece entonces con el nuevo envase.
Empiece entonces con el nuevo envase.

Pregunte a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual .
Pregunte a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual .
Cambio del primer día de su período: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante los días de placebo. Si usted tiene que cambiareste día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos de color blanco) (¡pero nunca losaumente- 4 como máximo!). Por ejemplo, si empieza la toma de los comprimidos de placebo los viernes y lo quiere cambiar a losmartes (3 días antes), empiece un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca sangrado durante estosdías. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.
días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con etinilestradiol/drospirenona cinfa

Usted puede dejar de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfa siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con sumédico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomaretinilestradiol/drospirenona cinfa y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular lafecha estimada del parto más fácilmente.
fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, etinilestradiol/drospirenona cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personaslos sufran.
los sufran.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de etinilestradiol/drospirenona cinfa.
Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias):
cambios en el estado de ánimo,
dolor de cabeza,
nauseas
dolor en las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de periodos

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias): Depresión, nerviosismo, somnolencia
Mareos, hormigueos y pinchazos,
Migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial
Dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea Acné, picor, erupción cutánea
Molestias y dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares Infección vaginal por hongos, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), aumento de tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, hemorragias uterino/vaginales (que suelen remitir a lo largo del tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con las reglas, reglas dolorosas, reglas más cortas, reglas abundantes, sequedad vaginal, frotis
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cervical anormal, pérdida de interés por el sexo
Falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos Aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias):
Cándida (una infección por hongos)
Anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre.
Anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre.
Reacción alérgica.
Reacción alérgica.
Trastorno hormonal (endocrino)
Auemento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en la sangre anormalmente elevada, concentración de sodio en la sangre anormalmente baja
Incapacidad para experimentar un orgasmo, insomnio
Vértigo, temblores
Trastornos oculares, como inflamación de los párpados, sequedad ocular Frecuencia del corazón inusualmente rápida.
Frecuencia del corazón inusualmente rápida.
Inflamación de una vena, sangrado nasal, desvanecimiento
Aumento de tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, hernia gástica, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de la boca.
estreñimiento, sequedad de la boca.
Dolor en los conductos biliares o vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar.
Dolor en los conductos biliares o vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar. Manchas pardo­amarillentas en la piel, inflamación de la piel con hinchazones, crecimiento excesivo del pelo, trastornos de la piel por fotosensibilidad, nódulos de la piel.
por fotosensibilidad, nódulos de la piel.
Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), hemorragias después de las relaciones sexuales, hemorragias por deprivación, quiste en las mamas, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos malignos en las mamas, crecimiento anormal de la superficie de la mucosa del cuello del útero, encogimiento o pérdida del recubrimiento del útero, quistes en los ovarios, aumento de tamaño del útero Malestar
Pérdida de peso

También se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).
hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).
Comunicacion de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectosadversos que no
aparecen en este prospecto y especialmente si usted experimenta cualquier cambio o alteración en la visión si usaDorzolamida/Timolol Kern Pharma tras cirujía ocular. También puede comunicarlos directamente a trávés del SistemaEspañol de farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).
Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad deeste medicamento.
este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en esteprospecto.
prospecto.

5. Conservación de etinilestradiol/drospirenona cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es elúltimo día del mes que se indica.
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura . Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
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Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de etinilestradiol/drospirenona cinfa

Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos dedrospirenona.
drospirenona.

Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principio activo.
Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principio activo.
Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos con película de color rosa:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato80, estearato de magnesio (E572).
80, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E­171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E­172), óxido de hierro rojo(E­172), óxido de hierro negro (E­172).
(E­172), óxido de hierro negro (E­172).

Comprimidos recubiertos com película de color blanco:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572).
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572).Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E­171), macrogol 3350, talco.
Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E­171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada blíster de etinilestradiol/drospirenona cinfa contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa, en la 1a, 2a, 3a y 4a fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película de color blanco de placebo, en la 4a fila.
1a, 2a, 3a y 4a fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película de color blanco de placebo, en la 4a fila. Los comprimidos de etinilestradiol/drospirenona cinfa, tanto de color rosa como blancos, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.
película; el núcleo del comprimido está recubierto.
etinilestradiol/drospirenona cinfa está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con 28 comprimidos.
etinilestradiol/drospirenona cinfa está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con 28 comprimidos.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz­Chipi, 10 ­ Polígono Industrial Areta.
C/ Olaz­Chipi, 10 ­ Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte ­ Pamplona (Navarra)­España

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008­Villaquilambre, León
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) www.aemps.gob.es


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