ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA CINFA 0.03 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA CINFA 0.03 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Cinfa, S.A., y autorizado por la AEMPS el 13/06/2013 con el número de registro: 77618.

Contiene 2 principios activos: CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Cinfa, S.A.
Principio Activo	()
Codigo ATC	G03AA15
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
698289	ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA CINFA 0.03 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clormadinona Acetato, Etinilestradiol	No comercializado	13/06/2013
698290	ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA CINFA 0.03 MG/ 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clormadinona Acetato, Etinilestradiol	No comercializado	13/06/2013

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa 3. Cómo tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa
6. Contenido del envase e información adicional



1. Qué es Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa y para qué se utiliza

Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa es un anticonceptivo hormonal para uso oral que contiene dos hormonas (un anticonceptivo oral combinado). Contiene un estrógeno (etinilestradiol) y una hormona progestacional (acetato de clormadinona) . Los 21 comprimidos del envase para un ciclo contienen la misma cantidad de ambas hormonas, por lo que Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa también se denomina "preparado monofásico".
denomina "preparado monofásico".

Los anticonceptivos orales como Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa no le protegerán frente al SIDA (infección por VIH) u otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los preservativos le pueden ayudar a ello.
enfermedades de transmisión sexual. Sólo los preservativos le pueden ayudar a ello.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa
Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa, su médico le hará un reconocimiento general y una revisión ginecológica, descartará la existencia de embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, decidirá si Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa es adecuado para usted. Estas revisiones médicas deben realizarse anualmente mientras esté tomando Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
tomando Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.

No tome Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa
- si es alérgica (hipersensible) a los principios activos etinilestradiol o acetato de clormadinona o a cualquiera de los demás componentes de etinilestradiol/Clormadinona Cinfa;
- si tiene o ha tenido formación de coágulos en las venas o arterias (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus);
- si presenta los síntomas iniciales de trombosis, inflamación de las venas o embolismo, como puede ser la aparición de un breve dolor punzante, dolor torácico u opresión en el pecho;
- si padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, déficit de proteína C); - si está obligada a permanecer inmovilizada durante un largo periodo de tiempo (p. ej., estancia prolongada en cama o escayolada) o va a someterse una operación (para saber qué hacer, ver la sección "Cirugía, largos períodos de inmovilización o de accidentes graves" más abajo);
- si padece diabetes y presenta fluctuaciones importantes en el nivel de azúcar en sangre o sufre alteraciones en los vasos sanguíneos;
- si tiene hipertensión arterial difícil de controlar o que aumenta considerablemente (valores constantemente superiores a 140/90 mm Hg);

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- si tiene inflamación del hígado (p. ej., debida a un virus) o ictericia, siempre que sus valores hepáticos no hayan vuelto a la normalidad;
- si tiene picor generalizado o padece alteraciones en el flujo biliar y especialmente durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
- si su bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre está aumentada, por ejemplo por alteración congénita de la excreción (Síndrome de Dubin­Johnson o Síndrome de Rotor); - si padece o ha padecido en el pasado un tumor del hígado; - si tiene dolor intenso de estómago, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia en el abdomen; - si padece porfiria (alteración del metabolismo del pigmento sanguíneo), sea o no por primera vez; - si tiene o ha tenido o se sospecha que tiene algún tumor maligno que depende de la acción de las hormonas, p. ej., cáncer de mama o de útero;
- Si padece un trastorno grave del metabolismo lipídico
- si padece pancreatitis (inflamación del páncreas) o antecedentes de la misma, si está asociada a un aumento de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos);
- si padece migraña por primera vez;
- si padece episodios de cefalea inusualmente intensos, frecuentes o persistentes; - si padece o ha padecido migraña acompañada de alteraciones en la sensibilidad, en la percepción y/o en los movimientos; - Si repentinamente experimenta problemas en la percepción (alteración visual o auditiva); - si presenta alteraciones del movimiento (en particular signos de parálisis); - si padece episodios epilépticos y éstos de repente comienzan a ocurrir más a menudo; - si padece depresión grave;
- si padece cierto tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante los embarazos anteriores; - si ha tenido la ausencia de una menstruación (regla) por causa desconocida; - si presenta un engrosamiento anormal de las membranas mucosas del útero (hiperplasia endometrial); - si por alguna razón, aparece hemorragia vaginal inexplicada.
- si por alguna razón, aparece hemorragia vaginal inexplicada.
Deje de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa inmediatamente si presenta uno de estos trastornos durante la administración deEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.

No deberá tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa o deberá dejar de tomarlo inmediatamente si tiene o desarrolla un factor deriesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa (ver Sección 2).
riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa (ver Sección 2).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
Si fuma. Fumar aumenta el riesgo de efectos secundarios graves para el corazón y los vasos sanguíneos con el uso de anticonceptivosorales combinados. Este riesgo aumenta con la edad y con el consumo de tabaco. Fumar afecta especialmente a mujeres por encima de35 años. Las mujeres fumadoras de más de 35 años deberían usar otros métodos anticonceptivos.
35 años. Las mujeres fumadoras de más de 35 años deberían usar otros métodos anticonceptivos.
Si tiene hipertensión, niveles de lípidos en sangre anormalmente elevados, sobrepeso o diabetes. En este caso aumenta el riesgo deefectos secundarios graves asociados a los anticonceptivos orales combinados (tales como infarto de miocardio, embolia, ictus otumores hepáticos).
tumores hepáticos).

Antes de iniciar el tratamiento con Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa consulte a su médico inmediatamente si le afecta alguno de lossiguientes factores de riesgo, o si aparecen o empeoran durante la administración de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa. Él le dirá siusted puede continuar tomando Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa o si debe interrumpir el tratamiento. Estos son:
Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares
Existe un aumento de riesgo de padecer enfermedades arteriales y venosas trombóticas con el uso de anticonceptivos orales. Estopodría provocar infarto de miocardio, ictus, trombosis de venas profundas y embolia pulmonar. Sin embargo, su incidencia es muy bajadurante el tratamiento con anticonceptivos orales.
durante el tratamiento con anticonceptivos orales.

El riesgo de obstrucción vascular (tromboembolismo) es mayor si se toman anticonceptivos orales combinados en comparación con lano utilización de los mismos. El aumento del riesgo es superior durante el primer año de utilización de los anticonceptivos oralescombinados. Este aumento del riesgo con los anticonceptivos orales combinados es menor que el riesgo de tromboembolismo asociadoal embarazo, estimándose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1­2% de los casos.
al embarazo, estimándose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1­2% de los casos.
Se desconoce si Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa afecta al riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otrosanticonceptivos orales combinados.
anticonceptivos orales combinados.


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Consulte a su médico lo antes posible si nota síntomas que puedan estar asociados a trombosis o embolia pulmonar.
Consulte a su médico lo antes posible si nota síntomas que puedan estar asociados a trombosis o embolia pulmonar.Los síntomas para ésta obstrucción de los vasos sanguíneos pueden incluir:
- dolor y/o hinchazón de brazos y piernas
- dolor repentino intenso en el pecho que puede irradiar o no al brazo izquierdo- falta de aire repentina, tos repentina de causa desconocida
- dolor de cabeza inesperado e intenso de larga duración
- pérdida parcial o total de la visión, visión doble, dificultad al hablar o para encontrar palabras- mareos, colapso (a veces junto con ataque epiléptico)
- debilidad repentina o entumecimiento de un lado del cuerpo
- alteraciones del movimiento
- dolor repentino e insoportable en el vientre.
- dolor repentino e insoportable en el vientre.
- Si observa un aumento de la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña durante la administración de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa (que pueden indicar una alteración del suministro de sangre al cerebro), consulte lo antes posible a su médico, quien podría aconsejarle que deje de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa inmediatamente.
posible a su médico, quien podría aconsejarle que deje de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa inmediatamente.
El riesgo de obstrucción vascular aumenta con los siguientes factores:- Edad
- Tabaquismo: mujeres de más de 35 años deben ser advertidas de forma determinante para no fumar si desean tomar anticonceptivos orales.
orales.
- Antecedentes familiares de obstrucción vascular (p. ej., sus hermanos o padres sufrieron trombosis siendo jóvenes). Si éste es su caso, su médico podría remitirla a un especialista (p. ej., para comprobar su coagulación sanguínea), antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
- Alteración de la coagulación de la sangre: resistencia a la proteína C activada, la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína S, antifosfolípidos, anticuerpos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)- Sobrepeso considerable, es decir, índice de masa corporal superior a 30 kg/m2- Alteración anormal de grasas y proteínas en sangre (dislipoproteinemia)- Hipertensión arterial
- Valvulopatía
- Alteraciones del ritmo del corazón (fibrilación auricular)
- Largos periodos de inmovilización, cirugía mayor, cirugía de las piernas o heridas graves. En estos casos debe consultar lo antes posible con su médico, quien podrá aconsejarle que interrumpa el tratamiento con Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa durante al menos cuatro semanas antes de la operación y le indicará cuándo puede tomarlo de nuevo (generalmente se suele recomendar dos semanas después de haberse puesto en pie)
- Migrañas
- Otras enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea como diabetes, lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario), síndrome hemolítico urémico (enfermedad sanguínea que causa daño renal), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (inflamación crónica del intestino) y anemia drepanocítica. El tratamiento adecuado de estas enfermedades puede reducir el riesgo de trombosis arterial o venosa.
trombosis arterial o venosa.


Cirugía, largos períodos de inmovilización o accidentes graves
Es importante que informe a su médico de antemano que está tomando Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa pues el riesgo detrombosis venosa es mayor en estas circunstancias, y puede que tenga que dejar de tomar el tratamiento durante un tiempo. En el caso dela cirugía, debe dejar de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa al menos 4 semanas antes de la fecha programada.
la cirugía, debe dejar de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa al menos 4 semanas antes de la fecha programada.
Su médico le indicará cuándo debe empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa de nuevo. Esto sucede generalmente dossemanas después de recuperar la movilidad.
semanas después de recuperar la movilidad.

Desarrollo de cáncer
En algunos estudios se ha observado un factor de riesgo de cáncer del cuello uterino (cérvix) en mujeres infectadas con un virus detransmisión sexual (virus del papiloma humano) y que han estado tomando la píldora durante un largo periodo de tiempo.
transmisión sexual (virus del papiloma humano) y que han estado tomando la píldora durante un largo periodo de tiempo.Sin embargo, no está claro en qué medida estos resultados pueden deberse a otros factores (p. ej., múltiples parejas, uso de métodosanticonceptivos de barrera).
anticonceptivos de barrera).

Los estudios han revelado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman AOCs (Anticonceptivos OralesCombinados). Durante un periodo de 10 años después de interrumpir el uso de AOCs, este aumento del riesgo volvió gradualmente alriesgo base relacionado a la edad. Puesto que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, la cifra por exceso de
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diagnósticos de cáncer de mama en usuarias de AOCs actuales y recientes es pequeña en relación con el riesgo global de cáncer demama.
mama.

Muy raramente se han notificado casos de tumores hepáticos benignos que pueden provocar una hemorragia interna peligrosa. En casode presentar dolor abdominal intenso en el estómago que no remite espontáneamente, deberá consultar a su médico. Los estudios hanmostrado un incremento del riesgo del desarrollo de cáncer en las células del hígado asociado al tratamiento anticonceptivo oral de largaduración; sin embargo este tipo de cáncer es muy raro

Otras enfermedades
Muchas usuarias experimentan un ligero aumento de la tensión arterial durante el uso de anticonceptivos orales. Si la tensión arterialaumenta considerablemente al tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa deberá consultar a su médico que le aconsejará lainterrupción del tratamiento y le recetará un medicamento para reducir la presión arterial. El uso de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfapuede reanudarse una vez que la tensión arterial vuelva a sus valores normales.
puede reanudarse una vez que la tensión arterial vuelva a sus valores normales.
Si ha padecido herpes gestacional en un embarazo previo, éste puede volver a aparecer durante el uso de anticonceptivos orales.
Si ha padecido herpes gestacional en un embarazo previo, éste puede volver a aparecer durante el uso de anticonceptivos orales.
Si padece alteraciones de los valores de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares, existe un mayor riesgo deinflamación del páncreas. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico puede aconsejarle interrumpir eltratamiento con Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. Si hapadecido de ictericia durante un embarazo anterior o durante el uso de un anticonceptivo oral, y ésta vuelve a aparecer, será necesarioque deje de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
que deje de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.

El uso de anticonceptivos orales puede afectar la capacidad de descomponer la glucosa (tolerancia a la glucosa). Si su tolerancia a laglucosa se reduce o si usted tiene diabetes, su médico debe controlarlo de cerca mientras esté tomando Etinilestradiol/ClormadinonaCinfa. Puede haber cambios en la dosis necesaria de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Cinfa. Puede haber cambios en la dosis necesaria de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Con poca frecuencia pueden aparecer manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si aparecieron en un embarazo previo. Sisabe que está predispuesta a ello, deberá evitar largos periodos de exposición al sol o a la radiación ultravioleta cuando esté tomandoEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.

En mujeres con angioedema hereditario, los anticonceptivos orales pueden aumentar los síntomas.
En mujeres con angioedema hereditario, los anticonceptivos orales pueden aumentar los síntomas.
Se ha notificado empeoramiento de la depresión, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, durante el uso deanticonceptivos orales.
anticonceptivos orales.

Enfermedades que se pueden ver afectadas negativamente
También necesitará supervisión médica especial si sufre
- epilepsia;
­ esclerosis múltiple;
- calambres musculares graves (tetania);
­ migraña (ver también sección 2);
- asma;
­ enfermedades cardíacas o renales (ver también sección 2);
- baile de San Vito (corea minor);
­ diabetes (ver también sección 2);
­ enfermedad hepática (ver también sección 2);
­ alteraciones del metabolismo lipídico (ver también sección 2);
­ enfermedades del sistema inmunitario (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);- sobrepeso excesivo;
­ hipertensión arterial (ver también sección 2);
- endometriosis (el tejido que cubre la cavidad uterina, llamado endometrio, se encuentra fuera de dicha capa de recubrimiento) (vertambién sección 2);
­ varices o inflamación de las venas (ver también sección 2);
­ alteraciones de la coagulación sanguínea (ver también sección 2);­ tumores benignos (mioma) en el útero;
­ enfermedad de las mamas (mastopatía);
- ampollas (herpes gestacional) en un embarazo anterior;
­ depresión (ver también sección 2);
­ enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
­ enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

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Consulte a su médico si tiene, o ha tenido, alguno de los trastornos mencionados o si le ocurren durante la administración deEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.

Eficacia
Si no toma el anticonceptivo con regularidad, tiene vómitos o diarrea después de la administración (ver sección 3) o toma otrosmedicamentos simultáneamente (ver sección 2), la efectividad del anticonceptivo puede verse afectada. En muy raras ocasiones lostrastornos metabólicos afectan a la eficacia anticonceptiva.
trastornos metabólicos afectan a la eficacia anticonceptiva.

Incluso tomando los anticonceptivos orales correctamente, no garantizan completamente que no pueda quedarse embarazada.
Incluso tomando los anticonceptivos orales correctamente, no garantizan completamente que no pueda quedarse embarazada.
Hemorragia irregular
Particularmente en los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales, puede aparecer una hemorragia vaginal irregular (hemorragiao sangrado por disrupción/manchado). Si la hemorragia continúa durante 3 meses, o vuelve a aparecer tras varios ciclos consecutivos,consulte a su médico.
consulte a su médico.
El manchado (spotting) también puede ser señal de un efecto anticonceptivo reducido. En estos casos, puede no aparecer la hemorragiapor deprivación después de haber tomado  Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa  durante 21 días. Si usted ha tomadoEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa siguiendo las instrucciones descritas a continuación en la sección 3, es poco probable que estéembarazada. Si no ha tomado Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa siguiendo estas instrucciones , antes de la primera ausencia dehemorragia por deprivación, deberá descartarse un embarazo antes de continuar con su uso.
hemorragia por deprivación, deberá descartarse un embarazo antes de continuar con su uso.
Toma de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa se puede afectar si toma otras sustancias activas al mismo tiempo.
El efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa se puede afectar si toma otras sustancias activas al mismo tiempo.Éstas incluyen medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (como carbamazepina, fenitoína y topiramato), medicamentos para eltratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), ciertos antibióticos, como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina,barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinilo, ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (p. ej. ritonavir) ypreparados que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Las medicinas que estimulan el movimiento intestinal (porejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden afectar a la absorción de las sustancias activas deEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.

No debe tomar hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan junto con Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
No debe tomar hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan junto con Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.Si está tomando o empieza a tomar un medicamento que contenga alguna sustancia de las arriba mencionadas (excepto la Hierba de SanJuan), puede continuar tomando

Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa. Durante el tratamiento con estos medicamentos deberá utilizar métodos anticonceptivos debarrera adicionales (por ejemplo, preservativos). Si toma estos medicamentos, deberá utilizar también un método anticonceptivo debarrera durante al menos de 7 a 28 días después de finalizar el tratamiento. Si es necesario el tratamiento a largo plazo con las sustanciasactivas arriba mencionadas, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
activas arriba mencionadas, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está tomando insulina u otros medicamentos para disminuir el azúcar en sangre. Podría ser necesario cambiar ladosis de estos medicamentos.
dosis de estos medicamentos.

Cuando se usan anticonceptivos orales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o prednisolona se puede reducir, lo queprovoca que estas sustancias tengan un efecto mayor y que dure más tiempo. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato,paracetamol, morfina o lorazepam se puede reducir si se toman al mismo tiempo.
paracetamol, morfina o lorazepam se puede reducir si se toman al mismo tiempo.

Por favor recuerde que los detalles arriba mencionados también se aplican si ha tomado alguno de esos fármacos poco tiempo antes deiniciar la administración de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
iniciar la administración de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.

El uso de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa puede afectar a algunos análisis de laboratorio, como las pruebas de la funciónhepática, suprarrenal y tiroidea, las concentraciones plasmáticas de ciertas proteínas, los parámetros del metabolismo de loscarbohidratos y de coagulación. Por consiguiente, antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomandoEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
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medicamento.
medicamento.

Toma de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa con alimentos y bebidas
Puede tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa con o sin comida

Embarazo, lactancia y fertilidad
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa no está indicado durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras tomaEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa, debe dejar de tomarlo inmediatamente. Sin embargo, el uso anterior deEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa no justifica la interrupción del embarazo.
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa no justifica la interrupción del embarazo.Si toma Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa, debe recordar que la producción de leche puede disminuir y su calidad puede verseafectada. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pasan a la leche. Los anticonceptivos orales comoEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa sólo deben utilizarse una vez que ha finalizado el periodo de lactancia.
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa sólo deben utilizarse una vez que ha finalizado el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto negativo del uso de anticonceptivos orales combinados sobre la capacidad de conducción y uso demáquinas.
máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de etinilestradiol/Clormadinona CinfaEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consultecon él antes de tomar este medicamento.
con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Modo de administración
Tómese por vía oral.
Tómese por vía oral.

Cómo y cuándo deberá tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa
Presione hacia fuera el primer comprimido del blister que está marcado con el día de la semana correspondiente (por ejemplo, "Do" parael domingo) y trague sin masticar. A continuación, tome otro comprimido cada día en la dirección de la flecha, si es posible, a la mismahora, preferiblemente por la noche. Si es posible, el intervalo entre la toma de dos comprimidos siempre debe ser de 24 horas. Los díasimpresos en el blister le permiten comprobar cada día si ya ha tomado el comprimido para ese día en particular.
impresos en el blister le permiten comprobar cada día si ya ha tomado el comprimido para ese día en particular.
Tome un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Luego hay un descanso de siete días. Normalmente 2­4 días después detomar el último comprimido se iniciará un sangrado similar al de su período menstrual. Después de los siete días de descanso sigatomando los comprimidos del siguiente envase de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa, no importa si ha cesado o no la hemorragia
Cuándo puede empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa

Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (durante el último ciclo menstrual)
Tome su primer comprimido Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa el primer día de su próximo ciclo menstrual.
Tome su primer comprimido Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa el primer día de su próximo ciclo menstrual.La anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el intervalo de siete días de descanso.
La anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el intervalo de siete días de descanso.
Si su periodo ha comenzado ya, tome el primer comprimido el 2º­5º día de su periodo, sin tener en cuenta si ha cesado o no lahemorragia. Sin embargo, en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los 7 primeros días de laadministración (norma de los siete días).
administración (norma de los siete días).
Si su periodo empezó hace más de cinco días, por favor espere hasta el siguiente periodo para empezar a tomarEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.

Si ha tomado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado durante más de 21 o 22 díasTómese todos los comprimidos del envase antiguo siguiendo las pautas habituales. Debe empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa al día siguiente de terminar con el envase antiguo. No deje espacio de tiempo entre la finalización Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa

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del envase antiguo y el comienzo de la toma de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa. No tiene que esperar hasta su siguiente ciclo y noson necesarias medidas adicionales anticonceptivas

Si ha tomado previamente anticonceptivos hormonales combinados diarios (anticonceptivos de 28 días):
Después de tomar la última píldora que contiene los ingredientes activos del envase antiguo (después de 21 o 22 días), comience el díasiguiente a tomar el primer comprimido recubierto con película de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa. No deje espacio de tiempoentre la finalización del envase antiguo y el comienzo de la toma de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa. No tiene que esperar hasta susiguiente ciclo y no son necesarias medidas adicionales anticonceptivas

Si ha tomado un anticonceptivo oral que sólo contiene progestágenos ("minipíldora")
Si está tomando un anticonceptivo oral que sólo contiene progesterona (minipíldora) puede no tener la hemorragia por deprivación,equivalente al periodo menstrual. Tome el primer comprimido de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa al día siguiente de haber tomadola última minipíldora. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
la última minipíldora. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
Si ha empleado previamente inyecciones anticonceptivas hormonales o implantes anticonceptivos
Tome el primer comprimido Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa el mismo día de la retirada del implante o el día que se correspondacon la siguiente inyección. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
con la siguiente inyección. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
Si anteriormente ha estado usando un anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche:Al cambiar de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche, siga el consejo de su médico.
Al cambiar de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche, siga el consejo de su médico.
Si ha sufrido un aborto espontáneo o provocado en los tres primeros meses del embarazo
Después de un aborto espontáneo o provocado puede empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa inmediatamente. En estecaso no tiene que utilizar ningún método anticonceptivo adicional.
caso no tiene que utilizar ningún método anticonceptivo adicional.

Si ha dado a luz o si ha sufrido un aborto espontáneo o provocado entre el tercer y sexto mes de embarazoSi no está en periodo de lactancia, puede empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa 21­28 días después del parto. No tieneque utilizar ningún método anticonceptivo adicional de barrera.
que utilizar ningún método anticonceptivo adicional de barrera.

Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales de barrera durante losprimeros siete días.
primeros siete días.

Si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo o esperar al siguiente periodo antes deempezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.
empezar a tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa.

Recuerde que no debe tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa si está en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo ylactancia").
lactancia").

Cuánto tiempo puede tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa

Puede tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa durante todo el tiempo que desee, siempre que no existan riesgos para su salud(ver sección 2). Después de dejar de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa el inicio de su siguiente ciclo puede retrasarse en unasemana aproximadamente.
semana aproximadamente.

Qué debe hacer en caso de vómito o diarrea mientras toma Etinilestradiol/Clormadinona CinfaSi aparecieran vómitos o diarrea durante las 4 horas siguientes a la administración del comprimido debe seguir tomandoEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa de manera habitual. Sin embargo, es posible que los principios activos deEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa no sean completamente absorbidas, y por lo tanto ya no está garantizado un métodoanticonceptivo fiable. Por lo tanto, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante el resto del ciclo.
anticonceptivo fiable. Por lo tanto, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante el resto del ciclo.
Si toma más Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa del que debe
No hay pruebas de que se produzcan síntomas graves de toxicidad después de ingerir un elevado número de comprimidos en una soladosis. Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos (en particular en el caso de niñas), ligeras hemorragias vaginales. En este casoconsulte al médico.
consulte al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
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915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa
Si olvida tomar un comprimido debe seguir las siguientes instrucciones:

- Si han transcurrido menos de 12 horas desde que tenía que haber tomado el comprimido, el efecto de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se haya dado cuenta y después tome los siguientes comprimidos siguiendo su pauta habitual. En este caso no son necesarios otros métodos anticonceptivos.
los siguientes comprimidos siguiendo su pauta habitual. En este caso no son necesarios otros métodos anticonceptivos. - Si han transcurrido más de 12 horas, no se garantiza el efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa. En este caso, tome inmediatamente el comprimido que olvidó y continúe tomando Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa siguiendo su pauta habitual. Esto puede incluso significar que debe tomar 2 comprimidos a la vez. En este caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes siete días. Si el envase actual contiene menos de siete comprimidos, se debe comenzar con el siguiente envase de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa, tan pronto como se terminen los comprimidos del envase actual. Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación (periodo menstrual) hasta que haya agotado el siguiente envase.
que haya agotado el siguiente envase.
No obstante, puede aumentar la hemorragia por disrupción o el manchado mientras esté tomando los comprimidos del nuevo envase. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se vea disminuida. Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos activos durante la semana 1 y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, deberá tener en cuenta que existe un riesgo de embarazo. Lo mismo se aplica al caso de que haya olvidado uno o más comprimidos y no tiene la menstruación durante el siguiente período sin comprimidos. En estos casos, consulte a su médico.
comprimidos y no tiene la menstruación durante el siguiente período sin comprimidos. En estos casos, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa
Si deja de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa, la función ovárica se restaurará rápidamente y podrá quedarse embarazada.
Si deja de tomar Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa, la función ovárica se restaurará rápidamente y podrá quedarse embarazada.
Manchado y sangrado intermenstrual
Todos los anticonceptivos orales pueden causar sangrado irregular (manchado y sangrado intermenstrual), especialmente durante losprimeros meses. Consulte a su médico si todavía experimenta sangrado irregular después de 3 meses o si el sangrado irregular se repitedespués de un ciclo previo.
después de un ciclo previo.

El sangrado entre períodos también puede ser un signo de un efecto anticonceptivo reducido.
El sangrado entre períodos también puede ser un signo de un efecto anticonceptivo reducido.
Es posible que algunas mujeres tomando Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa no experimenten sangrado por deprivación durante laparte del ciclo en el que no toman Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa. Si usted ha tomado Etinilestradiol/Clormadinona Cinfacomo se describe en la sección 3, es poco probable que quede embarazada. Sin embargo, si no ha tomadoEtinilestradiol/Clormadinona Cinfa siguiendo estas instrucciones, antes de la primera ausencia de hemorragia por deprivación,deberá descartarse un embarazo antes de continuar con su uso.
deberá descartarse un embarazo antes de continuar con su uso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes (en más del 20% de los casos) reportados en los ensayos clínicos con la combinación deetinilestradiol/clormadinona fueron sangrado entre períodos y manchado, dolor de cabeza y dolor en los senos.
etinilestradiol/clormadinona fueron sangrado entre períodos y manchado, dolor de cabeza y dolor en los senos.
Los siguientes efectos adversos fueron reportados después de la combinación de etinilestradiol / clormadinona en un estudio clínico con1.629 mujeres. Las frecuencias de estos efectos adversos se definen como sigue:

Muy Pueden afectar a más 1 de cada 10
frecuentes: mujeres
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10
mujeres
Poco Pueden afectar hasta 1 de cada 100
frecuentes: mujeres
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000

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mujeres
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000
mujeres
No No puede estimarse a partir de los
conocidos: datos disponibles

Trastornos psiquiátricos
Frecuente: estado depresivo, excitabilidad, nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: mareos, dolor de cabeza (y/o empeoramiento de la misma)

Trastornos oculares
Frecuentes: alteraciones visuales
Raras: conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto

Trastornos del oído y del laberinto
Raras: pérdida repentina de audición, ruido en los oídos

Trastornos vasculares
Raras: tensión arterial alta, tensión arterial baja, colapso cardiovascular, varices y trombosis venosa
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: vómitos
Poco frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: acné
Poco frecuentes: pigmentación anormal, manchas en la piel de color marrón en la cara, caída del pelo, piel secaRaras: urticaria, reacciones alérgicas, eczema, enrojecimiento e inflamación de la piel, picor, empeoramiento de la psoriasis, hipertricosis(aumento del vello facial y corporal)
Muy raras: eritema nodoso

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: lumbalgia, trastornos musculares

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: secreción vaginal, dolor durante el período, ausencia de períodoFrecuentes: dolor en la parte inferior del abdomen
Poco frecuentes: secreción de las mamas, cambios benignos del tejido conjuntivo de la mama, infecciones vaginales por hongos, quistesováricos
Raras: aumento de las mamas, inflamación de la vagina, prolongación y/o aumento del sangrado menstrual, síndrome premenstrual(síntomas físicos y psicológicos antes del inicio del sangrado menstrual)
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: hipersensibilidad al fármaco  incluyendo reacciones alérgicas de la piel.
Poco frecuentes: hipersensibilidad al fármaco  incluyendo reacciones alérgicas de la piel.
Trastornos generales
Frecuentes: cansancio, pesadez de piernas, retención de líquido, aumento de pesoPoco frecuentes: pérdida del deseo sexual, tendencia a sudar
Raras: aumento del apetito

Exploraciones complementarias
Frecuentes: aumento de la presión sanguínea
Poco frecuentes: cambios en los niveles de grasas en sangre, incluido un aumento de los niveles de triglicéridos
Además, los anticonceptivos orales combinados se han asociado con un incremento de los riesgos de trastornos graves y efectosadversos:

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• Riesgo de obstrucciones en las venas y las arterias (ver sección 2)• Riesgo de trastornos de los conductos biliares (ver sección 2)
• Riesgo de desarrollo de tumores (por ejemplo, tumores de hígado, que en casos aislados llevó a una hemorragia potencialmente mortalen la cavidad abdominal, así como de cáncer cervicouterino y de mama, véase la sección 2)• Empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Lea detenidamente la información que se presenta en la sección 2 y en caso necesario consulte a su médico inmediatamente.
Lea detenidamente la información que se presenta en la sección 2 y en caso necesario consulte a su médico inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esteprospecto, informe a su médico o farmacéutico.
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversosque no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuira proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blísterdespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentosque no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etinilestradiol/Clormadinona Cinfa

· Los principios activos son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.

· Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio (Ph Eur.).
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio (Ph Eur.). Recubrimiento pelicular del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro (III) rojo (E 172).
(E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada comprimido recubierto con película es redondo de color rosa y biconvexo.
Cada comprimido recubierto con película es redondo de color rosa y biconvexo.
Los tamaños del envase son 1, 3, 4 o 6 blíster, y cada blíster contiene 21 comprimidos. Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.
algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricaciónTitular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10
Polígono Industrial Areta.31620 Huarte
Pamplona (Navarra)­España

Responsable de la fabricación

 10 de 11  

Laboratorios León Farma, S.A.
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera,
La Vallina s/
24008­Villaquilambre, León
España


Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2013


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española delMedicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”


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