ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03 MG / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03 MG / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Madaus Gmbh, y autorizado por la AEMPS el 28/01/2013 con el número de registro: 77050.

Contiene 2 principios activos: CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL.

Ficha

Laboratorio	Madaus Gmbh
Principio Activo	()
Codigo ATC	G03AA
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
696426	ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03 MG / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clormadinona Acetato, Etinilestradiol	No comercializado	28/01/2013
696428	ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03 MG / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clormadinona Acetato, Etinilestradiol	No comercializado	28/01/2013

Prospecto

Prospecto : información para el usuario

Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 0,03mg/2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol / acetato de clormadinona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 3. Cómo tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus y para qu é se utiliza
Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus es un anticonceptivo hormonal para uso oral que contiene dos hormonas (un anticonceptivo oral combinado). Contiene un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno (acetato de clormadinona).

Los 21 comprimidos del envase para un ciclo contienen la misma cantidad de ambas hormonas, por lo que Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus también se denomina "preparado monofásico".
Los anticonceptivos orales como Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus no le protegerán frente al SIDA (infección por VIH) u otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los preservativos le pueden ayudar a ello.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus
No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus
- Si es alérgica (hipersensible) a los principios activos etinilestradiol o acetato de clormadinona o a cualquiera de los demás componentes de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus. - Si tiene o ha tenido formación de coágulos en las venas o arterias (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus).
- Si presenta los síntomas iniciales de trombosis, tromboflebitis (inflamación de las venas) o embolismo, como puede ser la aparición de un breve dolor punzante u opresión en el pecho. - Si está obligada a permanecer inmovilizada durante un largo periodo de tiempo (p. ej., estancia prolongada en cama o escayolada) o va a someterse una operación (suspenda la administración de los comprimidos al menos 4 semanas antes de la fecha de la operación);
- Si padece diabetes mellitus y presenta fluctuaciones importantes en el nivel de azúcar en sangre o sufre Etinilestradio/acetato 1/12 national after D210 0.03 mg/2 mg film-coated tablets
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alteraciones en los vasos sanguíneos.


- Si tiene hipertensión arterial difícil de controlar o que aumenta considerablemente (valores constantemente superiores a 140/90 mm Hg).
- Si tiene alteraciones de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de la proteína C). - Si tiene inflamación del hígado (p. ej., debida a un virus) o ictericia, siempre que sus valores hepáticos no hayan vuelto a la normalidad;
- Si tiene picor generalizado o padece alteraciones en el flujo biliar y especialmente durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos.
- Si su bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre está aumentada, por ejemplo por alteración congénita de la excreción (Síndrome de Dubin-Johnson o Síndrome de Rotor). - Si padece o ha padecido en el pasado un tumor hepático.
- Si tiene dolor intenso de estómago, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia en el abdomen.
- Si padece porfiria (alteración del metabolismo del pigmento sanguíneo), sea o no por primera vez. - Si tiene o se sospecha que tiene algún tumor maligno que depende de la acción de las hormonas, p. ej., cáncer de mama o de útero.
- Si padece graves alteraciones del metabolismo lipídico.
- Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas) o antecedentes de la misma, en caso de estar asociada a hipertrigliceridemia grave (niveles muy altos de triglicéridos en sangre) . - Si padece dolores de cabeza migrañosos por primera vez.
- Si padece episodios frecuentes o persistentes de cefaleas graves inusuales.
- Si padece o ha padecido migraña acompañada de alteraciones en la sensación, percepción y/o movimientos (migraña acompañada).
- Si tiene alteraciones repentinas de la percepción (vista u oído).
- Si presenta alteraciones del movimiento (en particular signos de parálisis). - Si observa empeoramiento de ataques epilépticos.
- Si padece depresión grave.
- Si padece cierto tipo de sordera (otosclerosis) agravada durante los embarazos anteriores. - Si ha tenido la ausencia de una menstruación (regla) por causa desconocida.
- Si presenta un engrosamiento anormal de las membranas mucosas del útero (hiperplasia endometrial). - Si por alguna razón, aparece hemorragia vaginal injustificada.

No deberá tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus o deberá dejar de tomarlo inmediatamente si tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa (ver sección “Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”).
Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/ acetato de clormadinona Madaus

- Si fuma, ya que el tabaco aumenta el riesgo de efectos secundarios graves para el corazón y los vasos sanguíneos con el uso de anticonceptivos orales combinados. Este riesgo aumenta con la edad y con el consumo de tabaco. Afecta especialmente a mujeres por encima de 35 años. Las mujeres fumadoras de más de 35 años deben usar otros métodos anticonceptivos.
- Si tiene hipertensión, niveles de lípidos anormalmente elevados, sobrepeso o diabetes. En este caso aumenta el riesgo de efectos secundarios graves asociados a los anticonceptivos orales combinados (tales como infarto de miocardio, embolia, ictus o tumores hepáticos).
- Consulte a su médico inmediatamente si le afecta alguno de los siguientes factores de riesgo, o si aparecen o empeoran durante la administración de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus. Él le dirá si usted puede continuar tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus o si debe interrumpir el tratamiento.
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• Obstrucción de los vasos sanguíneos y otras enfermedades vasculares

Existe un aumento de riesgo de padecer enfermedades arteriales y venosas trombóticas con el uso de anticonceptivos orales. Esto podría provocar infarto de miocardio, ictus, trombosis de venas profundas y embolia pulmonar. Sin embargo, su incidencia es muy baja durante el tratamiento con anticonceptivos orales.
El riesgo de obstrucción vascular por trombosis (tromboembolismo) es mayor si se toman anticonceptivos orales combinados (AOC) en comparación con la no utilización de los mismos. El aumento del riesgo es superior durante el primer año de utilización de los AOC. Este aumento del riesgo con los AOC es menor que el riesgo de tromboembolismo asociado al embarazo, estimándose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2% de los casos.

Se desconoce si Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus afecta al riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados.

Consulte a su médico lo antes posible si nota síntomas de trombosis o embolia pulmonar, que pueden ser:.
- Dolor y/o hinchazón de brazos y piernas
- Dolor repentino intenso en el pecho que puede irradiar o no al brazo izquierdo - Falta de aire repentina, tos repentina de causa desconocida
- Dolor de cabeza inesperado e intenso de larga duración
- Pérdida parcial o total de la visión, visión doble, dificultad al hablar o para encontrar palabras - Mareos, colapso (a veces junto con ataque epiléptico)
- Debilidad repentina o entumecimiento de un lado del cuerpo
- Alteraciones del movimiento
- Dolor repentino e insoportable en el vientre.
- Si observa un aumento de la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña durante la administración de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus (que pueden indicar una alteración del suministro de sangre al cerebro), consulte lo antes posible a su médico, quien podría aconsejarle que deje de tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus inmediatamente.


El riesgo de obstrucción vascular aumenta con los siguientes factores:

• Edad
• Τabaquismo
• Antecedentes familiares de obstrucción vascular (p. ej., sus hermanos o padres sufrieron trombosis siendo jóvenes). Si este es su caso, su médico podría remitirla a un especialista (p. ej., para comprobar su coagulación sanguínea), antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.
• Sobrepeso considerable, es decir, índice de masa corporal superior a 30 kg/m • Αlteración anormal en los niveles de grasas y proteínas en sangre (dislipoproteinemia) • Ηipertensión arterial
• Valvulopatía (enfermedad cardiaca que consiste en la alteración de las válvulas cardiacas que controlan el flujo de sangre dentro del corazón)
• Αlteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)
• Largos periodos de inmovilización, cirugía mayor, cirugía de las piernas o heridas graves. En estos casos debe consultar lo antes posible con su médico quien podrá aconsejarle de interrumpir el tratamiento con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus durante al menos cuatro Etinilestradio/acetato 3/12 national after D210 0.03 mg/2 mg film-coated tablets
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semanas antes de la operación y le indicará cuándo puede tomarlo de nuevo (generalmente se suele recomendar dos semanas después de haberse puesto en pie).
• Otras enfermedades de la circulación sanguínea como diabetes, lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario), síndrome hemolítico urético (enfermedad sanguínea que causa daño renal), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (inflamación crónica del intestino) y anemia drepanocítica (enfermedad de la sangre). El tratamiento adecuado de estas enfermedades puede reducir el riesgo de trombosis arterial o venosa.

• Cancer
En algunos estudios se ha observado cáncer del cuello uterino (cérvix) en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual (papilomavirus humano) y que han estado tomando la píldora durante un largo periodo de tiempo. Sin embargo, no está claro en qué medida estos resultados pueden deberse a otros factores (múltiples compañeros sexuales, uso de métodos anticonceptivos de barrera). Los estudios realizados han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando anticonceptivos orales combinados. Durante los 10 años siguientes tras interrumpir el uso, este riesgo vuelve gradualmente al riesgo básico asociado a la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años de edad, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama.
En raras ocasiones se han notificado casos de tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos con el tratamiento con anticonceptivos orales. Estos pueden provocar una hemorragia interna peligrosa. En caso de presentar dolor abdominal intenso en el estómago que no remite espontáneamente, deberá consultar a su médico.

• Otras enfermedades
Muchas usuarias experimentan un ligero aumento de la presión arterial durante el uso de anticonceptivos orales. Si la presión arterial aumenta considerablemente al tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus deberá consultar a su médico que le aconsejará la interrupción del tratamiento y le recetará un medicamento para reducir la presión arterial. El uso de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus puede reanudarse una vez que la presión arterial vuelva a sus valores normales. Si ha padecido herpes gestacional en un embarazo previo, éste puede volver a aparecer durante el uso de anticonceptivos orales.
Si padece alteraciones de los valores de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares, existe un mayor riesgo de inflamación del páncreas. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. Si ha padecido de ictericia durante un embarazo anterior o durante el uso de un anticonceptivo oral, y ésta vuelve a aparecer, el médico le aconsejará que deje de tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

El uso de anticonceptivos orales puede afectar la capacidad de descomponer la glucosa (tolerancia a la glucosa). Si su tolerancia a la glucosa se reduce o si usted tiene diabetes, su médico debe controlarlo de cerca mientras esté tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus. Puede haber cambios en la dosis necesaria de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Con poca frecuencia pueden aparecer manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si aparecieron en un embarazo previo. Si sabe que está predispuesta a ello, deberá evitar largos periodos de exposición al sol o a la radiación ultravioleta cuando esté tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

• Enfermedades que se pueden ver afectadas negativamente

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También necesitará supervisión médica especial si sufre,
- Epilepsia;
- Esclerosis múltiple;
- Calambres musculares graves (tetania);
- Migraña (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”); - Asma;
- Enfermedades cardíacas o renales (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);
- Baile de San Vito (corea minor);
- Diabetes (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus” y “Tenga especial cuidado con “Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);
- Enfermedad hepática (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”); -Alteraciones del metabolismo lipídico (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);
- Enfermedades del sistema inmunitario (incluyendo el lupus eritematoso sistémico); - Sobrepeso excesivo;
- Hipertensión arterial (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”); - Endometriosis (el tejido que cubre la cavidad uterina, llamado endometrio, se encuentra fuera de dicha capa de recubrimiento) (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”); - Varices o inflamación de las venas (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);
- Alteraciones de la coagulación sanguínea (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);
- Enfermedad de las mamas (mastopatía);
- Tumores benignos (mioma) en el útero;
- Ampollas (herpes gestacional) en un embarazo anterior;
- Depresión (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”); - Enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Consulte a su médico, si tiene o ha tenido alguno de los trastornos mencionados o si le ocurren durante la administración de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

• Revisiones médicas
Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, su médico le hará un reconocimiento general y una revisión ginecológica, descartará la existencia de embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, decidirá si Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus es adecuado para usted. Estas revisiones médicas deben realizarse anualmente mientras esté tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

• Eficacia
Si no toma el anticonceptivo con regularidad, tiene vómitos o diarrea después de la administración (ver sección 3) o toma otros medicamentos simultáneamente (ver sección 2), la efectividad del anticonceptivo puede verse afectada. Incluso tomando los anticonceptivos orales correctamente, no garantizan completamente que no pueda quedarse embarazada.

Qué debe hacer en caso de vómito o diarrea mientras toma Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus?

Si aparecieran vómitos o diarrea durante las 4 horas siguientes a la administración del comprimido, es posible que los principios activos de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus no sean completamente absorbidos. Esta situación es similar a la que se produce si olvida tomar un comprimido y Etinilestradio/acetato 5/12 national after D210 0.03 mg/2 mg film-coated tablets
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tiene que tomar un nuevo comprimido de un nuevo envase blíster inmediatamente. Siempre que sea posible, tome el nuevo comprimido antes de 12 horas desde la ingestión del último comprimido y después continúe tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus siguiendo su pauta habitual. Si no fuera posible o ya hubieran transcurrido más de 12 horas siga las instrucciones de la sección “Si olvidó tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus” ó póngase en contacto con su médico.
• Hemorragia irregular
Particularmente en los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales, puede aparecer una hemorragia vaginal irregular (hemorragia o sangrado por disrupción/manchado). Si la hemorragia persiste o se produce durante 3 meses, o vuelve a aparecer tras varios ciclos consecutivos, consulte a su médico.

El manchado (spotting) también puede ser señal de un efecto anticonceptivo reducido. En estos casos, puede no aparecer la hemorragia de deprivación después de haber tomado Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus durante 21 días. Si usted ha tomado Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus siguiendo las instrucciones descritas a continuación en la sección 3, es poco probable que esté embarazada. Si no ha tomado Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus siguiendo estas instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia por deprivación, deberá descartarse un embarazo antes de continuar con su uso.

Uso de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus se puede afectar si toma otras sustancias activas al mismo tiempo.
Éstas incluyen medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (como carbamazepina, fenitoína y topiramato), medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), ciertos antibióticos, como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinilo, ciertos medicamentos par el tratamiento de la infección por VIH (p. ej. ritonavir) y preparados que contienen Hipérico (Hierba de San Juan). Medicinas que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y carbón activado pueden afectar a la absorción de las sustancias activas de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

Si está tomando o empieza a tomar un medicamento que contenga alguna sustancia de las arriba mencionadas puede continuar tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus. Durante el tratamiento con estos medicamentos deberá utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, preservativos). Si toma estos medicamentos, deberá utilizar también un método anticonceptivo de barrera durante 8 a 28 días después de finalizar el tratamiento. Si tiene que seguir un tratamiento prolongado con las sustancias activas anteriormente mencionadas, deberá utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si el tratamiento concomitante con otro medicamento se prolonga más allá de los días para los que están previstos los comprimidos del blíster de anticonceptivos orales combinados, debe empezar con el siguiente envase sin el intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos.

Informe a su médico si está tomando insulina u otros medicamentos para disminuir el azúcar en sangre. Podría ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos. Cuando se usan anticonceptivos orales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o prednisolona se puede reducir, lo que provoca que estas sustancias tengan un efecto mayor y que dure más tiempo. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o lorazepam se puede reducir si se toman al mismo tiempo. Etinilestradio/acetato 6/12 national after D210 0.03 mg/2 mg film-coated tablets
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Los siguientes principios activos pueden hacer aumentar la concentración de etinilestradiol en sangre:
-Agentes inhibidores de la sulfatación de etinilestradiol en las paredes del intestino, por ejemplo ácido ascórbico o paracetamol.
-Atorvastatina (aumento en el AUC (Área bajo la curva) de etinilestradiol del 20%) -Medicinas inhibidoras de las enzimas del hígado, tales como antimicóticos imidazólicos, (por ejemplo, fluconazol), antirretrovirales como indinavir o antibióticos macrólidos como troleandomicina.
Por favor recuerde que los detalles arriba mencionados también se aplican si ha tomado alguno de esos fármacos poco tiempo antes de iniciar la administración de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.
El uso de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus puede afectar a algunos análisis de laboratorio, como las pruebas de la función hepática, suprarrenal y tiroidea, las concentraciones plasmáticas de ciertas proteínas, los parámetros del
metabolismo de los carbohidratos y de coagulación. Por consiguiente, antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, debe dejar de tomarlo inmediatamente. Sin embargo, el uso anterior de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus no justifica la interrupción del embarazo.
Si toma Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, debe recordar que la producción de leche puede disminuir y su calidad puede verse afectada. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pasan a la leche. Los anticonceptivos orales como Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus sólo deben utilizarse una vez que ha finalizado el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos negativos de los anticonceptivos orales combinados sobre la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis es:
Extraiga el primer comprimido, eligiendo el que esté marcado con el día correcto de la semana (p. ej. "Do" el domingo") y tráguelo sin masticar, si es necesario con un poco de líquido. Luego tome otro comprimido cada día siguiendo la dirección de la flecha, a ser posible a la misma hora del día, preferiblemente por la noche. De ser posible, el intervalo entre la toma de los comprimidos
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siempre deberá ser de 24 horas. Los días impresos en el envase del ciclo le permiten comprobar cada día si ya se ha tomado el comprimido de ese día.
Tome un comprimido diario durante 21 días consecutivos. A continuación le sigue un descanso de siete días. Normalmente el período (hemorragia por deprivación) comenzará 2-4 días después del último comprimido. Después del descanso de siete días continúe tomando los comprimidos del siguiente envase del ciclo de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, haya cesado o no la hemorragia.
¿Cuándo puede empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus?
Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (durante el último ciclo menstrual) Tome su primer comprimido de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus el primer día de su próximo ciclo menstrual.
La anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el descanso de 7 días. Si su periodo ha comenzado ya, tome el primer comprimido el 2º-5º día de su periodo, sin tener en cuenta si ha cesado o no la hemorragia. Sin embargo, en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los 7 primeros días de la administración (norma de los siete días). Si su periodo empezó hace más de cinco días, por favor espere hasta el siguiente periodo para empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

Si ha tomado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado:
Tómese todos los comprimidos del envase antiguo siguiendo las pautas habituales. Debe empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus el día siguiente al intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos de placebo de su anticonceptivo hormonal combinado previo.

Si ha tomado un anticonceptivo oral que sólo contiene progestágenos:
Si está tomando un anticonceptivo oral que sólo contiene progesterona puede no tener la hemorragia por deprivación, equivalente al periodo menstrual. En este caso, tome el primer comprimido de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus al día siguiente de haber tomado la última minipíldora. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
Si ha empleado previamente inyecciones anticonceptivas hormonales o implantes anticonceptivos: Tome el primer comprimido de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus el mismo día de la retirada del implante o el día que se corresponda con la siguiente inyección. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.

Si ha sufrido un aborto espontáneo o provocado durante el primer trimestre del embarazo: Puede comenzar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus inmediatamente después. En este caso no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si ha dado a luz o si ha sufrido un aborto en el segundo trimestre del embarazo: Si no está en periodo de lactancia, puede empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 21-28 días después del parto. No tiene que utilizar ningún método anticonceptivo de barrera adicional. Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los primeros siete días.
Si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo o esperar al siguiente periodo antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.
Lactancia
Recuerde que no debe tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus si está en periodo de lactancia (ver la sección "Embarazo y lactancia").
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¿Cuánto tiempo puede tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus?

Puede tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus durante todo el tiempo que desee, siempre que no existan riesgos para su salud (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus ” y “Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”). Una vez deje de tomar
Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus el inicio de su siguiente ciclo puede retrasarse en una semana aproximadamente.

Si toma más Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus del que debiera
Si usted (u otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar a su médico de inmediato, contactar inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Muestre a su médico el medicamento o el envase vacío.
No hay pruebas de que se produzcan síntomas graves de toxicidad después de ingerir un elevado número de comprimidos en una dosis. Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en particular en el caso de mujeres jóvenes, ligeras hemorragias vaginales. En este caso consulte al médico. Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, consulte a su médico para que pueda tratar los síntomas.
Si olvidó tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus
Si olvidó tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo como muy tarde dentro de las 12 horas siguientes. En este caso no son necesarios otros métodos anticonceptivos y puede continuar tomando los comprimidos como de costumbre.
Si el intervalo es superior a 12 horas, no se garantiza el efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus. En este caso, tome inmediatamente el comprimido que olvidó y continúe tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus siguiendo su pauta habitual.
Esto puede incluso significar que debe tomar 2 comprimidos en un mismo día. En este caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes siete días. Si durante estos siete días se acaba el envase que había empezado, empiece a tomar los comprimidos del siguiente envase de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus inmediatamente, es decir, no debe haber un descanso entre envases (“regla de los siete días”). Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación (regla) hasta que haya agotado el siguiente envase. No obstante, puede aumentar la hemorragia por disrupción o el manchado mientras esté tomando los comprimidos del nuevo envase. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo pueda verse reducida.
Si ha olvidado uno o más comprimidos en la primera semana y ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido de los comprimidos, debe saber que hay un riesgo de embarazo. Lo mismo se aplica si olvidó uno o más comprimidos y no aparece hemorragia en el periodo de descanso. En estos casos, consulte a su médico.

Si quiere retrasar su periodo menstrual
Aunque no es recomendable, es posible el retraso de su periodo menstrual (hemorragia por deprivación) hasta el final de un nuevo envase si comienza a tomar un segundo envase de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus en lugar de continuar con el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos. Puede experimentar durante el uso del segundo envase manchados (gotas o manchas de de sangre) o hemorragia por disrupción. Tras el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos de 7 días, se continuará con el siguiente envase.
Debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar el periodo menstrual.
Si usted desea cambiar el primer día de su periodo menstrual
Etinilestradio/acetato 9/12 national after D210 0.03 mg/2 mg film-coated tablets
DE/H/2911/001/DC


Si usted toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su menstruación/retirada del sangrado se iniciará en la semana de descanso. Si desea cambiar el día, deberá acortar el periodo de descanso de toma de comprimidos (nunca alargarlo). Por ejemplo, si su periodo de descanso comienza un viernes, y usted quiere cambiarlo a un martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo normal. Si usted acorta mucho el periodo de descanso (por ejemplo, 3 días o menos) puede ser que no aparezca hemorragia durante este periodo de descanso. Puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado por disrupción.

Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus Cuando interrumpa la toma de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus , pronto se restaurará la función ovárica completamente y puede quedar embarazada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes (en más del 20% de los casos) reportados en los ensayos clínicos con la combinación de 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona (principios activos de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus) fueron sangrado entre períodos y manchado, dolor de cabeza y dolor en las mamas.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados después de la administración de 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona (principios activos de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus) en un estudio clínico con 1.629 mujeres.

Los efectos adversos más graves fueron:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Migraña (y / o su exacerbación). Si usted desarrolla la migraña por primera vez, usted no debe tomar o debe dejar de tomar de inmediato Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus. Si usted tiene un aumento de la frecuencia o severidad de los ataques de migraña mientras toma Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, podría indicar una alteración en la circulación de la sangre en el cerebro, y debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. Su médico le puede aconsejar que deje de tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus inmediatamente.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Pérdida de audición repentina, síncope y trombosis venosa.
Si usted desarrolla una pérdida de audición repentina, un síncope o signos o síntomas de trombosis venosa (véase la sección 2, Desarrollo de las obstrucciones vasculares y otras enfermedades de los vasos sanguíneos), debe preguntar a su médico para obtener asesoramiento tan pronto como sea posible. Usted no debe tomar o debe dejar de tomar de inmediato Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Náuseas, secreción vaginal, dolor durante el período, ausencia de período.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Estado depresivo, irritabilidad, nerviosismo, mareos, trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de Etinilestradio/acetato 10/12 national after D210 0.03 mg/2 mg film-coated tablets
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pesadez, dolor en la parte inferior del abdomen, fatiga, sensación de pesadez en las piernas, acumulación de líquido, aumento de peso, aumento de la presión arterial.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1 00 personas
Hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas en la piel , dolor abdominal, flatulencia, diarrea, trastornos de pigmentación, manchas de color marrón en la cara, pérdida del cabello, piel seca, dolor de espalda, molestias musculares, secreciones de la glándula mamaria, cambios benignos en el tejido mamario, infección por hongos de la vagina, quistes ováricos, disminución del deseo sexual, transpiración aumentada (aumento de la sudoración), cambios en los lípidos sanguíneos, incluyendo un aume nto del contenido de triglicéridos.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Conjuntivitis, irritación de los ojos al usar lentes de contacto, ruidos en los oídos, presión arterial alta, presión arterial baja, venas varicosas, urticaria, reacción alérgica en la piel, erupción cutánea (eczema), enrojecimiento de la piel, picor, empeoramiento de la psoriasis existente , un aumento del crecimiento del vello en el cuerpo y la cara, aumento de las mamas, inflamación de la vagina, prolongación y o aumento del sangrado menstrual, síndrome premenstrual (molestias físicas y psicológicas anteriores al comienzo de la menstruación), aumento del apetito.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Eritema nudoso (nódulos de color rojo).


Además, los anticonceptivos orales combinados se han asociado con un incremento de los riesgos de trastornos graves y efectos adversos:
• Riesgo de obstrucciones en las venas y las arterias (ver sección 2)
• Riesgo de trastornos de los conductos biliares (ver sección 2)
• Riesgo de desarrollo de tumores (por ejemplo, tumores de hígado, que en casos aislados llevó a una hemorragia potencialmente mortal en la cavidad abdominal, así como de cáncer de cuello uterino y de mama, véase la sección 2)
• Empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Lea detenidamente la información que se presenta en la sección 2 y en caso necesario consulte a su médico inmediatamente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservaci ón de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de “CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e informacion adicional

Composición de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus
- Los principios activos son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio (de origen vegetal) ; alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171); polietilenglicol 3350 (macrogol 3350); talco; Oxihidróxido de hierro (III) mono hidratado; Amarillo de quinoleína sal de aluminio.

Aspecto del producto y contenido del envase de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus: Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus se presenta en envases conteniendo 21 comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, por envase para un ciclo.
Los envases disponibles son:
envase para 1 ciclo – 1x 21 comprimidos recubiertos
envase para 3 ciclos – 3x 21 comprimidos recubiertos
envase para 6 ciclos – 6x 21 comprimidos recubiertos

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Madaus GmbH
Colonia Allee 15
51067 Köln, Alemania
Teléfono: +49 221 8998 0
Fax: +49 221 8998 701
E-Mail: info@rottapharm-madaus.de

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Austria Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Bélgica Orchidea 0,03 mg/2 mg Comprimé pelliculé / Filmomhulde tabletten España Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 0,03 mg/2 mg comprimido recubierto con película EFG
Grecia Bellissima 0,03 mg/2 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Portuga Cloromadinona + Etinilestradiol Delta 0,03 mg/2 mg comprimidos revestido s por película

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fecha de la última revisión de este prospecto 27.04.2012


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