ETALPHA 2 microgramos SOLUCION INYECTABLE
El ETALPHA 2 microgramos SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Leo Pharma A/S,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1996 con el número de registro:
61023.
Contiene 1 principio activo: ALFACALCIDOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 680371 | ETALPHA 2 microgramos SOLUCION INYECTABLE | Alfacalcidol |
Comercializado
| 01/05/1996 | | 67.89 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto encontrará la siguiente información:
1. Qué es Etalpha®
2 microgramos Solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de que se le administre Etalpha®
2 microgramos Solución inyectable 3. Cómo se utiliza Etalpha®
2 microgramos Solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etalpha®
2 microgramos Solución inyectable
ETALPHA ®
2 microgramos Solución inyectable
Alfacalcidol
- El principio activo es Alfacalcidol.
- Los excipientes son etanol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, propilenglicol y agua para inyectables.
Titular:
LEO PHARMA A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup (Dinamarca).
Responsable de la fabricación:
CENEXI SAS Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52 F-94120 Fontenay Sous Bois, Francia
1. QUÉ ES ETALPHA ®
2 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Etalpha®
2 microgramos se presenta en forma de solución inyectable para administración intravenosa, en ampollas de vidrio ámbar que contienen 2 microgramos de Alfacalcidol en 1 ml de solución. Cada envase contiene 10 ampollas.
Etalpha®
pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la vitamina D que regulan los niveles de calcio y fosfatos en su organismo.
Este medicamento está indicado en situaciones en las que existe una alteración del metabolismo del calcio y del fósforo debida a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D en pacientes sometidos a hemodiálisis a largo plazo.
2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ETALPHA ®
2 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
No use Etalpha ®
:
- si usted es alérgico a Alfacalcidol o a alguno de los componentes del medicamento - si usted tiene elevados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia)
Tenga especial cuidado con Etalpha ®
:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si usted padece piedras en el riñón (nefrolitiasis)
- si usted está siendo tratado con medicamentos para el corazón (glucósidos cardiotónicos o digitálicos), en cuyo caso deberá informar a su médico
Durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre a fin de controlar los niveles de calcio y fosfatos.
Embarazo y lactancia:
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.
Etalpha®
podrá emplearse durante el embarazo y la lactancia sólo cuando su médico lo considere esencial.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con Etalpha®
no afecta a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Etalpha ®
:
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por 1 microgramo de Alfacalcidol.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por 1 microgramo de Alfacalcidol; esto es, esencialmente exento de sodio.
Toma/Uso de otros medicamentos:
Es importante que informe a su médico si está tomando:
- barbitúricos (medicamentos para tratar alteraciones del sueño) o anticonvulsivos - glucósidos cardiotónicos o digitálicos (medicamentos para el corazón) (ver P.2 Tenga especial cuidado con Etalpha)
- diuréticos (medicamentos para controlar la tensión)
- corticosteroides
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
3. CÓMO SE UTILIZA ETALPHA ®
2 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
Etalpha®
le será administrado por vía intravenosa por un profesional sanitario.
Adultos y niños de más de 20 kg de peso:
La dosis inicial es de 1 microgramo (0,5 ml) al día.
Niños de menos de 20 kg de peso:
La dosis inicial es de 0,05 microgramos (0,025 ml) por kg de peso al día.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La dosis de mantenimiento está generalmente comprendida entre 0,25 y 2 microgramos (0,125 a 1 ml) al día.
Las ampollas deben agitarse bien antes de su uso.
Su médico puede ajustar estas dosis de acuerdo a sus necesidades. Para ello su médico le realizará determinaciones en sangre o podrá solicitarle otras pruebas diagnósticas.
Cuando se administra a pacientes sometidos a diálisis, la dosis inicial para adultos es de 1 microgramo (0,5 ml) por diálisis. La dosis máxima recomendada es de 6 microgramos (3 ml) por diálisis y no más de 12 microgramos (6 ml) a la semana.
Si Vd. recibe más Etalpha ®
del que debiera:
Si recibe más Etalpha®
de lo que debiera puede producirse un aumento del nivel de calcio en su sangre, que se controla discontinuando el tratamiento.
Si los niveles de calcio en su sangre son muy elevados, puede ser necesaria la administración de un diurético y de líquidos intravenosos o puede que le administren corticoides.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Etalpha ®
puede tener efectos adversos.
Raramente puede producirse un aumento del nivel de calcio en sangre. Ello puede provocar nauseas, mareos, aumento de la sed, dolor de cabeza y de estómago, necesidad de orinar con frecuencia o estreñimiento. Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico.
Este aumento del nivel de calcio en sangre puede ser fácilmente corregido por su médico mediante la interrupción del tratamiento hasta la normalización de los niveles de calcio (normalmente 1 semana). Puede entonces iniciarse de nuevo el tratamiento empleando una dosis menor.
Así mismo, raramente pueden producirse diversas reacciones de la piel tales como erupciones, picor y urticaria.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
5. CONSERVACIÓN DE ETALPHA ®
2 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantenga Etalpha ®
fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz
Caducidad
No utilizar Etalpha®
después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2006
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios