ESTROFFIK 100 PARCHE TRANSDERMICO

El ESTROFFIK 100 PARCHE TRANSDERMICO es un medicamento fabricado por Effik, S.A., y autorizado por la AEMPS el 06/06/2001 con el número de registro: 63966.

Contiene 1 principio activo: ESTRADIOL HEMIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Effik, S.A.
Principio Activo	ESTRADIOL (57)
Codigo ATC	G03CA03
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
868703	ESTROFFIK 100 PARCHE TRANSDERMICO	Estradiol Hemihidrato	No comercializado	06/06/2001	15/12/2009

Prospecto

PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -Si tiene alguna duda, consulte- Este medicamento se le ha recetado a Ud. a su médico o farmacéutico. Personalmente y no debe dárselo a otras - Este medicamento se le ha recetado a Ud. Personapersonas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. lmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.- Qué es ESTROFFIK 100 y para que se utiliza.
2.- Antes de usar ESTROFFIK 100.
3.- Cómo usar ESTROFFIK 100.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de ESTROFFIK 100.


ESTROFFIK® 100 Parche Transdérmico
ESTRADIOL HEMIHIDRATADO


-La sustancia activa es estradiol hemihidratado 20 mg en un parche transdérmico de 44 cm2 de superficie. -El parche transdérmico libera 100 microgramos de estradiol hemihidratado cada 24 horas. Los demás componentes son:
Componentes de la matriz adhesiva: poli (etilen- acetato de vinilo) (EVA) de alta viscosidad, poli (etilen- acetato de vinilo) (EVA) de baja viscosidad, etilcelulosa, octildodecanol, dipropilenglicol. Componentes de protección:
Película de espuma beige: película de protección fija [poli(etilen- acetato de vinilo)]. Película de poliester siliconada: película de protección desechable [(poli(etilen-tereftalato) siliconado] Cada parche está acondicionado en un sobre de papel/aluminio termosoldado.

El titular de la autorización de comercialización es:
Laboratorios EFFIK, S.A. — c/ San Rafael nº 3 -28108 Alcobendas- Madrid.

El fabricante de la especialidad es:
Laboratoires FOURNIER, S.A. - 42, rue Longbic - 21300 Chenove (FRANCIA)


1. QUÉ ES ESTROFFIK 100 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

ESTROFFIK 100 está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:

• Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, P. ej. Sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica).
• Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.

No debe utilizarse ESTROFFIK 100 para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.

ESTROFFIK 100 no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.


2. ANTES DE TOMAR ESTROFFIK 100

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar ESTROFFIK ·100.

No utilice ESTROFFIK 100 si:

- Padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo. - Está embarazada o sospecha que pueda estarlo.
- Presenta hemorragias vaginales anormales
- Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio).
- Padece o ha padecido una trombosis venosa (coágul os sanguíneos en las venas de las piernas) o embolísmo pulmonar (coágulo de sangre en las ven as de las piernas que se desprende afectando al pulmón)
- Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília). - Padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina). - Padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad. - Es alérgico a alguno de los componentes de ESTROFFIK 100.
- Padece porfíria (enfermedad de un pigmento de la sangre)

Tenga especial cuidado con ESTROFFIK 100

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe iniciarse cuando los síntomas afectan la calidad de vida de la mujer. En todos los caso s, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería continuarse mientras los beneficios superan los riesgos. Se deberá siempre considerar la admi nistración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.

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Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (T HS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Deberá acudir inmediatamente a su médico si algun a de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa ESTROFFIK 100:

- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo.
- Cambios o alteraciones en las mamas.
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de ésto. - Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo. - Trastorno del hígado
- Diabetes.
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar.
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.
- Epilepsia.
- Asma.
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel).
- Embarazo.

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de su stitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre).
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sa nguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podr á desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna.
- Tos de aparición brusca.
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.
- Dificultad para respirar.
- Dolor de cabeza fuerte e inusual.
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad.
- Mareos.
- Convulsiones.
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- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.
- Dificultad para andar o sujetar cosas.

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a un a intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

TUMORES

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento del riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración del tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratam iento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga durac ión con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos durante la rgos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Usted deberá valorar junto con su médico las posib les alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma ESTROFFIK 100 ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

ESTROFFIK 100 no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la me moria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.

Uso en niños

ESTROFFIK 100 no debe utilizarse en niños.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice ESTROFFIK 100 si está embarazada o quiere quedarse embarazada


Lactancia
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice ESTROFFIK 100 si está dando el pecho.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han notificado efectos adve rsos de ESTROFFIK 100 sobre la cap acidad de conducir o de manejar maquinaria.

Uso de ESTROFFIK 100 con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que in forme a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interacci onar con ESTROFFIK 100 y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos(p.ej. fenobarbital, fenitoína o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifaburina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritona vir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
3. CÓMO TOMAR ESTROFFIK 100

- Siga las instrucciones a menos que el médico le haya dado otras indicaciones distintas. - Recuerde tomar su medicamento.
- Su médico le indicará la duración del tratamiento con ESTROFFIK 100, no suspenda el tratamiento antes de concluir el mismo.

ESTROFFIK 100 se debe aplicar dos veces por semana, es decir, renovar el parche transdérmico cada 3 o 4días.

La posología debe adaptarse a cada caso; siga fi elmente las indicaciones dadas por su médico. El tratamiento puede ser:
- Discontinuo: Durante 21 días seguidos de 7 días sin tr atamiento. En este caso, se precisan de 6 a 7 parches transdérmicos por ciclo.
- Continuo: Durante todos los días del ciclo sin perí odo de descanso. (Se precisarán los 8 parches del envase).

Para ayudarle, se incluye un calendario que indica los días de la semana en los cuales se debe renovar el parche y el día que se debe retirar el 7º parche.

Su médico puede asociar a este tratamiento otro medicamento hormonal (progestágeno) durante los 12 últimos días como mínimo de tratamiento con ESTROFFIK.

Pueden aparecer pérdidas similares a las reglas durante el período de interrupción. Estas son normales y poco abundantes.

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Consulte a su médico, en caso de aparecer sangrados abundantes e irregulares.

Método de administración

Cómo aplicar el parche ESTROFFIK 100:
- Cada sobre contiene un parche transdérmico.
- Rasgar el sobre por un borde.
- No utilizar tijeras para abrir el sobre, puede estropear el parche.
- Sacar el parche del sobre.
- El parche se compone de una parte adhesiva que contiene el producto activo y de una hoja transparente de protección.
- Retirar la hoja de protección evitando tocar la cara adhesiva con los dedos. - Una vez eliminada la hoja transparente, aplicar ESTROFFIK 100 inmediatamente sobre la nalga, el tronco o la parte superior del brazo o del muslo, en un lugar que no se formen pliegues con el movimiento y de poco roce con la ropa.
- La piel debe estar seca, no presentar irritaciones y no haber sido tratada con productos oleosos o grasos.
No debe aplicarse ESTROFFIK 100 en los senos.
- No aplicar el parche dos veces seguidas en el mismo sitio.
- Asegurarse que ESTROFFIK 100 se pega adecuadamente sobre la piel, insistiendo con la palma de la mano durante unos segundos.

¿Cómo retirar ESTROFFIK 100?
Basta con despegar uno de los bordes y tirar. Después de uso, el parche aún puede contener estrógenos, aunque no en cantidad suficiente para ser eficaz. Doblen los parches utilizados con la cara adhesiva en su interior antes de tirarlos. Se puede tirar a la basura doméstica.

Precauciones particulares
- Es posible ducharse o bañarse manteniendo el parche.
- En caso de desprendimiento prematuro del parche utilizar un nuevo parche y retirar este en la fecha inicialmente prevista. Retomar luego el ritmo para la renovación de los parches según el esquema terapéutico inicial.

¿Provoca el parche irritación cutánea?
Pueden sentirse picores durante la aplicación del parche y al retirarlo la piel puede presentar un ligero enrojecimiento.

Estas manifestaciones no revisten gravedad y desaparecen rápidamente.

En caso de molestias de este tipo, podrá cambiar el lugar de aplicación (pero no en los senos).
¿Qué hacer si olvida el cambiar el parche el día fijado?
Cámbielo tan pronto como le sea posible y luego vuelva a la pauta de aplicación habitual.
Si usted ha usado ESTROFFIK 100 más de lo establecido
La administración de dosis mayores a las necesarias deben ser corregidas por su médico.

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No obstante, si aparecen signos de sobredosificación tales como tensión mamaria, náuseas, vómitos y metorragia, el parche debe ser retirado, y normalmente remiten los síntomas.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos ESTROFFIK 100 puede tener efectos adversos:

neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio, tromboembolismo venoso
infarto de miocardio,
accidente vascular cerebral,
alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito generalizado y exantema alteración de la vesícula biliar
Probable demencia

En caso de sofocos persistentes, cefaleas, migrañas, sequedad vaginal persistente, irritación ocular con las lentes de contacto, naúseas, tensión mamaria, irritabilidad, piernascansadas, metorragias, exacerbación de una epilepsia, dermatitis alérgica de contacto, cloasma o melasma persistente, consultar a su médico o farmacéutico.

También pueden aparecer como efectos adversos graves, aunque raros, los siguientes, ictericia coleostática, mastopatía benigna, adenoma hepático.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE ESTROFFIK 100

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No lo utilice en el caso que haya signos visibles de deterioro en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado: Mayo 2008.


VMA01
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