ESTROFEM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

El ESTROFEM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Isdin, S.A., y autorizado por la AEMPS el 03/10/2005 con el número de registro: 67078.

Contiene 1 principio activo: ESTRADIOL HEMIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Isdin, S.A.
Principio Activo	ESTRADIOL (57)
Codigo ATC	G03CA03
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
652229	ESTROFEM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Estradiol Hemihidrato	No comercializado	03/10/2005	10/08/2009
652232	ESTROFEM 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Estradiol Hemihidrato	No comercializado	03/10/2005	10/08/2009

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Estrofem
1 mg comprimidos recubiertos con película
Estradiol hemihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Cont- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan enido los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. del - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier prosp efecto adverso que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este ecto: prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 1. Qué es Estrofem y para que se utiliza
2. Antes de tomar Estrofem
3. Cómo tomar Estrofem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Estrofem
6. Información adicional


1. QUÉ ES ESTROFEM Y PARA QUE SE UTILIZA

Estrofem contiene la hormona sexual femenina estradiol. Esta es idéntica al estradiol producido en los ovarios de la mujer y se clasifica como un estrógeno natural.

Estrofem es una hormona utilizada en la terapia hormonal sustitutiva (THS) indicada para:
• Alivio o eliminación de los síntomas postmenopáusicos (sofocos, sudores nocturnos, sequedad vaginal, etc, debido a la falta de hormonas sexuales femeninas producidas en los ovarios) en mujeres sin útero.
• Estrofem está especialmente indicado para mujeres a las que se les ha extirpado su útero (histerectomía) y por tanto, no requiere terapia combinada de estrógeno/progestágeno
Si tiene el útero intacto, hable con su médico s obre la necesidad de un trat amiento suplementario con progestágenos (otra hormona sexual femenina).

La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.


2. ANTES DE TOMAR ESTROFEM
No tome Estrofem:

* si padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo * si padece o ha padecido tumor homono-dependiente (por ej. cáncer de la mucosa uterina) * si tiene hemorragias vaginales anormales
* si tiene hiperplasia endometrial (excesivo crecimiento de la mucosa uterina) y no ha sido tratada * si tiene o ha tenido trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar (formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o en los pulmones)

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

* si tiene historial de enfermedad tromboembólica en sus arterias por ej. angina de pecho o ataque cardíaco)
* si padece o ha padecido algún trastorno grav e del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad
* si es alérgica a estradiol o a cualquiera de los componentes de Estrofem * si tiene porfiria (enfermedad metabólica que altera la producción de los pigmentos sanguíneos)
Tenga especial cuidado con Estrofem
Exámen médico/seguimiento

Situaciones en las que se requiere un especial control médico

Consulte a su médico si se encuentra en las siguiente s situaciones, o incluso si también se encontraba en estas situaciones en el pasado. Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Estrofem :

* Leiomioma (tumor benigno del útero) o endometri osis (deposición de mucosa uterina fuera del útero)
* Historia de formación de coágulos sanguíneos o presencia de factores de riesgo para tales condiciones (ver más abajo “Formación de coágulos”)
* Presión sanguínea elevada.
* Trastornos del hígado, como adenoma hepático (un tumor benigno) * Diabetes Mellitus
* Cálculos biliares
* Migraña o dolor de cabeza intenso
* Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune)
* Hiperplasia endometrial previa (crecimiento excesivo de la mucosa uterina) (ver más abajo) * Epilepsia
* Asma
* Otosclerosis (Pérdida progresiva de audición)

Situaciones que requieren una retirada inmediata del tratamiento

Se debe retirar el tratamiento inmediatamente si se desarrollan cualquiera de las situaciones mencionadas en la sección: “No tome Estrofem si” o en caso de estar en las siguientes situaciones:
* Ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos) u otros problemas hepáticos * Aumento significativo de la presión sanguínea
* Aparición de dolor de cabeza tipo migraña
* Embarazo

Hiperplasia endometrial (Crecimiento excesivo de la mucosa del útero)

Se ha establecido que tomando estrógenos sólos durante largos períodos de tiempo aumenta el riesgo de cáncer endometrial (cáncer de la mucosa del útero). Tomando un progestágeno al menos durante parte del ciclo en combinación con el estrógeno (Estrofem), ayuda a reducir este riesgo adicional.
Si ha sufrido una histerectomía (extirpación del útero), su médico puede decidir que solamente necesite tomar estrógenos.

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En mujeres que han sufrido una histerectomía debida a endometriosis (depos ición de mucosa uterina fuera del útero), hay un riesgo de cáncer en cualquier resto de endometrio residual que quede. Por ello, se recomienda añadir progestágenos a la terapia sustitutiva con estrógenos en estas situaciones.
Si no ha sufrido una histerectomía, su médico puede haberle recetado un estrógeno y un progestágeno de forma independiente o puede recibir un producto THS que contenga ambos.

Algunas mujeres sufren pérdidas hemorrágicas o mancha do durante los primeros meses de tratamiento con THS. Si usted sufre pérdidas hemorrágicas o manchado que continua durante muchos meses o comienza después de estar algún tiempo con THS o continua incluso después de interrumpir el tratamiento con THS, debe indicárselo al médico tan pronto como sea posible.


Cáncer de mama

Existe un aumento del riesgo a padecer cáncer de ma ma en aquellas mujeres que han usado THS durante pocos años comparado con mujeres de la misma ed ad que nunca han usado THS. Este riesgo es mayor conforme aumenta la duración de tr atamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Existen evidencias de que el cáncer de mama en pacientes que toman estrógenos equinos conjugados (EEC) y medroxiprogesterona (MPA) es ligeramente mayor en tamaño y tiene más frecuentemente proliferación a nódulos linfáticos lo cales comparado con mujeres que no utilizaron el producto.
Para mujeres entre 50 y 64 años que no usan THS, aproximadamente a 32 de cada 1000 se le diagnosticará cáncer de mama. Para mujeres que sólo han usado THS en edades comprendidas entre los 50 y los 64, los casos extra de cáncer de mama encontrados por cada 1000 mujeres, fue de 1,5 y 5 después de 5 y 10 años de tratamiento con THS respectivamente. El riesgo no depende de la edad y es el mismo si se empezó a tomar THS durante la edad de los 40, 50 o 60.

La THS, especialmente el tratamiento combinado estrógeno-progestágeno, aumenta la densidad de las imágenes mamográficas que pueden afectar de forma adversa la detección radiológica del cáncer de mama.


Si está preocupada por conocer el riesgo de padecer cáncer de mama, debe discutir los riesgos y los beneficios del tratamiento THS con su médico.


Formación de coágulos (trombosis)

La trombosis venosa (algunas veces llamada trombosis venosa profunda o TVP) es un acontecimiento que ocurre de forma poco frecuente cuando los coágulos de sangre se forman en las venas, normalmente en la pantorrilla, produciendo enrojecimiento e inflamación de la pierna y a veces dolor. Estos coágulos pueden raramente moverse y ser transportados en la sa ngre, un proceso denominado tromboembolismo venoso (TEV). Si un coágulo llega a los pulmones puede causar una obstrucción, conocida como embolismo pulmonar, lo que puede producir fa lta de aire y un dolor agudo en el pecho y/o puede resultar en un colapso ó desmayo. En la mayoría de los casos TEV se trata con éxito, pero ocasionalmente puede ser grave e incluso fatal.

Para mujeres que han usado THS durante 5 años entr e las edades de 50 y 59, aparecerán 7 casos de TEV por cada 1000 mujeres durante un periodo de 5 años compar ado con 3 casos en mujeres que no toman THS. Sin embargo, este riesgo de TEV aumenta con la edad, así pues, para mujeres que toman THS durante 5 años MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

entre las edades 60 y 69, esto significa 17 casos de TEV por cada 1000 mujeres durante un periodo de 5 años comparado con 8 casos en mujeres que no toman THS. Estos coágulos sanguíneos ocurren más frecuentemente en el primer año de tratamiento.


Algunas pacientes ya tenían riesgo de desarrollar TEV y esto puede verse aumentado por el uso de THS. Si usted o miembros de su familia tienen historia de TEV, si tiene sobr epeso importante, si sufre de una enfermedad conocida como lupus er itematoso sistémico (LES) o ha te nido distintos episodios que hayan sido tratados actualmente con medicamentos anticoagu lantes (por ej. warfarina), la THS puede aumentar el riesgo de desarrollar TEV. Debe estar segura de que su médico es consciente de que nada de lo anterior le ha ocurrido.

El riesgo de TEV puede aumentar también temporalmente si está inmovilizada durante largo tiempo, si sufre lesiones importantes en su cuerpo o si sufre cirugía mayor. Si tiene conocimiento de que va a operarse y esta operación va a requerir inmov ilización durante un período de tiempo largo, particularmente cirugía que afecte al abdomen o a las piernas, informe a su mé dico. Puede suspender el tratamiento de THS cuatro a seis semanas antes de la intervención quirúrgica para reducir el riesgo de TEV. Podrá continuar con el tratamiento una vez vuelva a recuperar la movilidad.
Si usted desarrolla hinchazón dolorosa de la pierna o un dolor de pecho repentino y experiencia una dificultad a la hora de respirar, debería interrumpir su medicamento de THS y contactar con su médico inmediatamente, ya que éstos pueden ser dignos tempranos de TEV.


Enfermedad cardiaca

La enfermedad de las arterias coronarias ocurre cuando el flujo de sangre y los nutrientes que llegan al corazón están restringidos. Esto puede ser producido por la formación de depósitos de grasa (por ej. la arterioesclerosis) o por presencia de coágulos de sa ngre (trombosis). Esto puede dar lugar a una angina- dolor en el pecho que se irradia al brazo izquierdo, cuello, mandíbula y omóplato y en casos graves, un ataque cardíaco.

La THS no se recomienda para mujeres que tienen o han tenido una enfermedad cardiaca. La THS no ayuda a prevenir las enfermedades cardiacas. Estudios con un tipo de THS que contienen una combinación de estrógenos (estrógenos equinos conjugados (EEC) con un progestágeno (medroxiprogesterona acetato (MPA)) mostraron que las mujeres puedes ser ligeramente más propensas a padecer una enfermedad cardiaca durante el primer año de tomar la medicación. En mujeres que reciben una preparación de estróge nos exclusivamente (ECC) se ha visto que no aumentan el riesgo de desarrollar enfermedad cardiaca.

Si ha sufrido angina o ataque cardiaco, debe discutir los riesgos potenciales y beneficios de utilizar THS con su médico.


Ictus (embolia o accidente cerebrovascular)

Hallazgos recientes sugieren que la THS aumenta ligeramente el riesgo de padecer un ictus.
Tomando mujeres con edades comprendidas en los 50s, 3 de cada 1000 sufrirá un ictus en un periodo de 5 años. En usuarias de THS, esto será de 4 de cad a 1000. Tomando mujeres con edades comprendidas en
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los 60s, 11 de casa 1000 sufrirá un ictus en un periodo de 5 años. Para usuarias de THS, esto será de 15 de cada 1000


Cáncer de ovario

Estudios recientes sugieren que las mujeres que utili zan THS con estrógenos solos durante al menos 5-10 años, y que no tienen útero, pueden tener un riesgo ligeramente superior de desarrollar cáncer de ovario que aquéllas que nunca utilizaron THS. No se cono ce si el uso prolongado de THS combinando de estrógenos (Estrofem) con progestágenos (otro tipo de hormona utilizada en THS) aumenta de la misma forma el riesgo de cáncer de ovario.


Otras enfermedades o situaciones

Su médico puede controlar su situación más de cerca, si:

• Tiene enfermedad renal, insuficiencia renal terminal o disfunción cardiaca. • Ha sufrido hipertrigliceridemia, durante la terapia hormonal sustitutiva (altos niveles de grasa en sangre) ya que esto puede dar lugar a pancreatitis en casos raros.
Si necesita hacer un análisis de sangre, dígale a su médico que esta tomando Estrofem ya que los estrógenos pueden afectar el resultado de ciertos valores.

No hay evidencia de que la THS mejore la capacidad in telectual, la memoria, el aprendizaje y el juicio (función cognitiva). Existen evidencias de que en mujeres mayores de 65 años la preparación de estrógenos equinos conjugados (EEC) y medroxiprog esterona (MPA) aumenta el riesgo de perder la capacidad intelectual (demencia). Se desconoce si es to afecta a mujeres más jóvenes que tomen otras preparaciones de THS.,

Exámen médico/seguimiento

Antes de iniciar o reinstaurar la terapia hormona l sustitutiva (THS) y posteriormente a intervalos regulares, su médico valorará si el tratamiento es idóneo para usted.
Para ello se debe realizar una historia médica co mpleta, tanto personal como familiar y las exploraciones físicas apropiadas. Se aconseja informar a su médico o enfermera de cualquier cambio que note en las mamas. Se deben realizar exploraciones compleme ntarias incluyendo mamografía, de acuerdo con las prácticas de selección actualmente aceptadas, según las necesidades clínicas de la persona.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando , o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Estrofem:
Anticonvulsivantes (ej. fenobarbital, fenitoína y car bamacepina), antiinfecciosos (ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir).

Ciertas preparaciones de hierbas como la Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) pueden reducir también el efecto de Estrofem. El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar

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Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Estrofem no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Estrofem no afecta a la capacidad de conducción o al uso de máquinas

Información importante sobre alguno de los componentes de Estrofem
Estrofem contiene Lactosa. Si usted sufre de into lerancia a ciertos azúcares por favor consulte/informe a su médico antes de tomar Estrofem.


3. COMO TOMAR ESTROFEM
Siga exactamente las instrucciones de administración de Estrofem indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
Si ha sufrido extirpación del útero o si ya no tiene pe riodos, puede comenzar el tratamiento cualquier día del mes. Si todavía tiene periodos, tome el primer comprimido de Estrofem el 5º día del periodo y consulte a su médico respecto al uso de progestágenos.

Se tomará un comprimido una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Tomar el comprimido cada día sin interrupción.
Después de tomar los 28 comprimidos del disco-calendario se continuará con el siguiente disco calendario.

Se recomienda tomar los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo un vaso de agua).

Se debe utilizar la dosis efectiva mas baja que proporciona un alivio de los síntomas en la duración más corta.
Consulte con su médico si no experimenta alivio de los síntomas después de 3 meses de tratamiento. Solamente debe continuar el tratamiento cuando los beneficios del mismo superen los riesgos.
Si se le ha extirpado el útero, su médico no prescr ibirá un progestágeno (otra hormona sexual femenina), a menos que haya tenido endometriosis (depósito de mucosa uterina fuera del útero).

Si ha tomado otros productos de THS hasta ahora, por favor consulte con su médico o farmacéutico cuando empezar a tomar Estrofem

Instrucciones de uso del envase disco-calendario


1. Colocar el indicador del día
Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.

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2. Cómo extraer el primer comprimido
Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.



3. Cada día
Simplemente, girar un espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha. Extraer el siguiente comprimido.




El disco transparente solamente se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido correspondiente.
Si toma más Estrofem del que debiera

Si ha tomado más Estrofem de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Cualquier sobredosis de Estrofem puede producir mareo o vómitos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulta r al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
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Si olvidó tomar Estrofem
Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde. Si queda menos de 12 horas para tomar el siguiente comprimido, descartar el comprimido olvidado. Tome el siguiente comprimido a la hora us ual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuando termine un pack empiece el siguiente inmediatamente.
El olvido de la toma de algún comprimido puede aume ntar la posibilidad de hemorragias intermitentes y manchado, si tiene útero.

Si interrumpe el tratamiento con Estrofem
Si desea interrumpir el tratamiento con Estrofem por cu alquier razón, por favor discuta la decisión con su médico quien le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y otras posibilidades de tratamiento
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Estrofem pu ede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento con Estrofem pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos frecuentes:
Que afecta a entre1 y 10 de cada 100 mujeres
• Depresión
• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal (estómago) o nausea (sensación de mareo)
• Calambres en las piernas
• Sensibilidad en las mamas, aumento de las mamas o dolor en el pecho • Edema
• Aumento de peso

Efectos poco frecuentes:
Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 mujeres
• Alteración de la visión
• Embolismo venoso (formación de coágulos en la sangre)
• Indigestión, vómitos, flatulencia o inflamación
• Piedras en la vesícula
• Erupción, picor


Para más información sobre cáncer de mama y endometriosis, ver sección 2

Se ha informado de los siguientes efectos secundar ios asociados a Estrofem u otro tratamiento de estrógenos:
• Hemorragia vaginal irregular*
• Empeoramiento de la migraña, ictus, mareo, depresión
• Diarrea
• Pérdida de pelo
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• Aumento de la presión sanguínea
• Infarto cardiaco
• Enfermedad cardiaca
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en piernas, pulmones y otras partes del cuerpo • Piedras en la vesícula
• alteraciones de la piel (Cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso y púrpura vascular) y picor
• Infección vaginal por hongos
• Riesgo de desarrollar cáncer endometrial*
• Riesgo de desarrollar hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero)*
• Empeoramiento de los fibroides uterinos (tumor benigno del útero)* • Insomnio
• Epilepsia
• Alteración de la líbido (deso sexual)
• Empeoramiento del asma
• Probable demencia

*Mujeres con el útero intacto
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESTROFEM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Nunca utilice Estrofem después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica


Conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25º) y protegerlo de la humedad. No refrigerar el disco-calendario.
Mantener en el cartonaje exterior con el fin de protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Estrofem

- El principio activo es estradiol hemihidrato.
Un comprimido de Estrofem contiene: Estradiol 1 mg (como estradiol hemihidrato) - Los demás componentes son:
El núcleo del comprimido contiene: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, talco y estearato magnésico.
Recubrimiento: Hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), propilenglicol y óxido de hierro rojo (E172).
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Aspecto del producto y contenidio del envase
Estrofem es redondo y con recubrimiento pelicular con un diámetro de 6 mm.

Estrofem se presenta en 1 ó 3 discos calendarios conteniendo cada uno, 28 comprimidos recubiertos con película. Estrofem 1 mg es rojo y gravado con NOVO 282

Titular de la autorización de comercialización
ISDIN, S.A.
Avda. Diagonal, 520
08006 Barcelona

Responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2007


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