ESTRACOMB TTS PARCHES TRANSDERMICOS
El ESTRACOMB TTS PARCHES TRANSDERMICOS es un medicamento fabricado por
Novartis Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1996 con el número de registro:
61064.
Contiene 2 principios activos: NORETISTERONA ACETATO, ESTRADIOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 679761 | ESTRACOMB TTS PARCHES TRANSDERMICOS | Noretisterona Acetato, Estradiol |
No comercializado
| 01/05/1996 | 12/02/2009 | 11.02 |
Prospecto
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha rece tado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Estracomb TTS parches transdérmicos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Estracomb TTS parches transdérmicos
3. Cómo usar Estracomb TTS parches transdérmicos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Estracomb TTS parches transdérmicos
ESTRACOMB TTS parches transdérmicos
Estracomb TTS contiene dos tipos de parches: Parches A y Parches B.
Parches A
- El principio activo es estradiol (DOE). Cada parche A contiene 4,0 mg de estradiol, permitiendo la liberación controlada de 50 microgramos de estradiol cada día.
- Los excipientes son: etanol, hidroxipropilcelulosa, polietilentereftalato, copolímero de etileno-acetato de vinilo, parafina líquida, poliisobutileno.
Parches B
- Los principios activos son estradiol (DOE) y noretis terona acetato (DOE). Ca da parche B contiene 10,0 mg de estradiol y 30,0 mg de noretisterona acetato, permitiendo la liberación controlada de 50 microgramos de estradiol al día y 250 microgramos de noretisterona al día. - Los excipientes son: etanol, hidroxipropilcelulosa, polietilentereftalato, copolímero de etileno-acetato de vinilo, parafina líquida, poliisobutileno.
Titular y Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona España
1. QUÉ ES ESTRACOMB TTS PARCHES TRANSDERMICOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estracomb TTS parches transdérmicos se presenta en forma de parche de uso transdérmico (liberación a través de la piel hasta la sangre). Cada envase contiene 8 parches: 4 parches A y 4 parches B
Estracomb TTS pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas sexuales.
Cuando Estracomb TTS se aplica directamente sobre la piel, el parche libera pequeñas cantidades de estradiol y acetato de noretisterona, que pasa a través de la piel a la sangre.
Estracomb TTS está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, na tural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica)
- Prevención de la osteoporosis (pér dida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles
No debe utilizarse Estracomb TTS para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Estracomb TTS no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
2. ANTES DE USAR ESTRACOMB TTS microgramos PARCHES TRANSDERMICOS
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Estracomb TTS.
No utilice Estracomb TTS si:
- padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo - está embarazada o sospecha que puede estarlo
- presenta hemorragias vaginales anormales
- padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
- padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las ven as de las piernas que se desprende afectando al pulmón)
- tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília) - padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina) - padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado hasta que éste no regrese a la normalidad - es alérgico a alguno de los componentes de Estracomb TTS
- padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)
Tenga especial cuidado con Estracomb TTS
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la admi nistración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (T HS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo
Deberá acudir inmediatamente a su médico si algun a de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Estracomb TTS:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de ésto - Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo - Trastornos del hígado
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- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de su stitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sa nguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podr á desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran: - Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser some tida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratam iento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. Se ha observado que en tratamientos de larga durac ión con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
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Asimismo, cuando se administran estrógenos durante la rgos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero.
Usted deberá valorar junto con su médico las posib les alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma Estracomb TTS ya qu e puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
Estracomb TTS no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad. El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la me moria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd tiene más de 65 años.
Uso en niños
Estracomb TTS no debe utilizarse en niños
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Estracomb TTS si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Estracomb TTS si está dando el pecho.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han notificado efectos adversos de Estracomb TTS sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.
Uso de Estracomb TTS con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que in forme a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Estracomb TTS y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritona vir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados perm anece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
3. CÓMO USAR ESTRACOMB TTS microgramos PARCHES TRANSDERMICOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Recuerde aplicar Estracomb TTS.
Un ciclo terapéutico con Estracomb TTS comprende cuatro parches A (redondos) y cuatro parches B (binoculares). Estracomb TTS se administra de manera continua.
Parche A Parche B
(figura) (figura)
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El tratamiento con Estracomb TTS se inicia con un pa rche A (redondo), que deberá cambiarse cada 3 ó 4 días durante dos semanas. Durante las dos semanas siguientes se aplicará un parche B (binocular) del mismo modo, es decir, dos veces por semana, cambiando el parche cada 3 ó 4 días.
Semana 1 2 3 4
Parches: = 1 ciclo
1 2 3 4 1 2 3 4
Parche A Parche B
El siguiente ciclo vuelve a empezar con el parche A inmediatamente después de haber retirado el último parche B.
Al final de la aplicación del parche B suele aparecer una hemorragia cíclica regular. La duración y la abundancia de la hemorragia normalmente es similar a la de un ciclo me nstrual normal. El primer parche A del nuevo ciclo se aplicará independientemente de la duración de la hemorragia. Siga las instrucciones que le dé su médico sobre có mo utilizar los parches. Si estima que la acción de Estracomb TTS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar Estracomb TTS
Cada parche, tanto A como B, está sellado en un so bre protector. Los sobres van unidos de dos en dos para una semana de tratamiento. Abrir el sobre por la muesca (no utilice tijeras para no dañar el parche), asegurándose de que el otro parche no se ha dañado (Fig. 1) Si se han abierto los dos sobres a la vez, desechar uno de ellos.
(Figura 1)
Extraer el parche del sobre, frotar el parche en tre los dedos pulgar e índice, desprender la lámina protectora no adhesiva (transparente y dura) y desecharla. Procure no tocar el adhesivo (Fig. 2,3)
(Figura 2)
(Figura 3)
(Figura 4)
Aplicar el parche inmediatamente en una zona de la piel debajo de la cintura (abdomen, nalgas o parte baja de la espalda) y presionarlo durante unos 10-20 segundos (Fig.4)
Asegúrese que quede bien pegado espec ialmente en los bordes. No comp ruebe la adherencia del parche tirando de él una vez aplicado.
Elija una zona en la que se formen pocas arrugas por el movimiento y de poco roce con la ropa; de lo contrario el parche se soltará. La piel de la zona sel eccionada deberá estar seca y libre de grasa (ya que si no el parche no se pegará), por lo tanto no utilice cr emas, ni lociones ni otros cosméticos en el punto donde se aplica el parche; evite también las zonas donde exista demasiado vello y donde la piel tenga algún tipo de alteración o irritación.
La experiencia indica que la irritación de la piel es menor en las nalgas. Por ello, siempre que sea posible Estracomb TTS se aplicará en esta zona.
No aplique Estracomb TTS en los senos.
Siempre que el parche se haya colocado correctamente , podrá ducharse, bañarse, nadar o hacer ejercicio. Si el parche se despega después del baño o la ducha, ag ítelo para eliminar el a gua, seque bien la piel y MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
vuelva a aplicarlo. En baños de agua muy caliente o en la sauna es posible que éste se desprenda; después del baño o la sauna espere que la piel esté fría y seca antes de volver a colocarse el mismo parche. La zona elegida deberá ir cubierta por ropa ya que no le debe dar la luz solar directa o sol artificial.
Deberá cambiar el parche cada 3 ó 4 días, para asegur ar que su organismo reciba regularmente la dosis necesaria de estradiol y noretisterona. Para ello, lo más simple es cambiarlo siempre los mismos dos días de la semana, p.ej. lunes y jueves. Escoja dos días que por algún motivo pueda r ecordar fácilmente. Para memorizarlos, hallará una tira de etiquetas en la caja; pegue en la solapa interna de la caja la etiqueta con los días seleccionados. Deseche el resto de etiquetas.
No aplique el parche dos veces seguidas en el mismo lugar.
Después de una semana puede volver a aplicar un nuevo parche en una zona utilizada anteriormente. Siempre que siga estrictamente estas instrucciones, no tendrá problemas en llevar los parches durante 3-4 días.
Si el parche se soltara y resultara dañado o se perdiera, reemplácelo por uno nuevo, y colóquese el siguiente el mismo día fijado al principio del tratamiento.
Una vez utilizado el parche, retírelo, dóblelo con el adhesivo hacia la parte interna y deséchelo, asegurándose de que no quede al alcance de los niños.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Estracomb TTS. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.
Si Vd. utiliza más Estracomb TTS del que debiera
Si utiliza más Estracomb TTS del que debiera contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Dada la forma de administración no es probable que se produzca intoxicación con este medicamento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó aplicar Estracomb TTS
Si olvida cambiar el parche el día fijado, cámbiel o tan pronto como le sea posible y luego vuelva a la pauta de aplicación habitual. No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Estracomb TTS puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Las frecuencias de aparición de efectos adversos son las siguientes:
Muy frecuentes: > 10 % de las mujeres tratadas, Frecuen tes: > 1% y < 10% de las mujeres tratadas, Poco frecuentes: > 0.1% y <1% de las mujeres tratadas, Raras: > 0.01 y < 0.1% de las mujeres tratadas. Muy raras: < 0.01% de las mujeres tratadas
Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: Depresión
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuente: dolor de cabeza; Frecuente: nerviosi smo, cambios de humor, insomnio; Poco frecuente: migraña, vértigo; Rara: parestesia (sensación extraña: hormigueo).
Trastornos vasculares:
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Poco frecuente: aumento de la presión arterial (hip ertensión); Rara: tromboembolismo venoso (trombosis venosa en piernas o pelvis)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: náuseas, dispepsia (trastorno de la diges tión), diarrea, dolor y distensión abdominal; Poco frecuente: vómitos; Rara: trastornos de la vesícula biliar, cálculos biliares.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuente: reacción en el lugar de aplicación, eritema (enrojecimiento de la piel); Frecuente: acné, erupción, picor, sequedad de piel; Poco frecuente: decoloración de la piel.
Trastornos musculoesqueléticos:
Rara: debilidad muscular (miastenia)
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:
Muy frecuente: tensión y dolor en los pechos, disme norrea (menstruación dolorosa) y alteraciones en la menstruación; Frecuente: aumento del tamaño de los pechos, menorragia (menstruación abundante y duradera), leucorrea (secreciones blancuzcas), sangrados vaginales irregulares, espasmos uterinos, vaginitis, hiperplasia endometrial; Rara: leiomiom a uterino (fibroma uterino), quistes paratubulares (quistes mamarios), pólipos endocervicales (pólipos uterinos).
Trastornos generales:
Frecuente: dolor, dolor de espalda, astenia (cansancio fí sico intenso), edema periférico (hinchazón en las extremidades) y variaciones de peso; Rara: cambios en la líbido, reacciones alérgicas.
Anormalidades de laboratorio:
Poco frecuente: aumento de las transaminasas (enzimas del hígado)
Cáncer de mama: El riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando THS, se halla ligeramente aumentado y aumenta con el número de años del tr atamiento. Para más información ver el apartado 2 Antes de usar Estracomb TTS parches transdérmicos
Cáncer de endometrio: El riesgo de cáncer de endom etrio en mujeres con útero y que utilizan productos conteniendo sólo estrógeno (como Estracomb TTS), se halla aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 Antes de usar Estracomb TTS parches transdérmicos
Se han descrito reacciones adversas muy raras asociadas al tratamiento de estrógeno/progestágeno: neoplasias benignas y malignas dependientes de estróge nos (p.ej. cáncer de endometrio); infarto de miocardio y accidente vascular cerebral (embolia); enfermedad de la vesícula biliar, ictericia colectásica y alteraciones de la función del hígado; reacciones an afilactoides; alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación de la piel), púrpura vascular (alteraciones de la pigmentación). Demencia.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descri ta en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ESTRACOMB TTS microgramos PARCHES TRANSDERMICOS
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
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No utilizar Estracomb TTS después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el sobre.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Este prospecto fue aprobado en Enero 2005
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