ESTALIS SEQUI 50/250 PARCHE TRANSDERMICO
El ESTALIS SEQUI 50/250 PARCHE TRANSDERMICO es un medicamento fabricado por
Novartis Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 22/11/1999 con el número de registro:
62464.
Contiene 3 principios activos: ESTRADIOL HEMIHIDRATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO, NORETISTERONA ACETATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 753277 | ESTALIS SEQUI 50/250 PARCHE TRANSDERMICO | Estradiol Hemihidrato, Estradiol Hemihidrato, Noretisterona Acetato |
No comercializado
| 22/11/1999 | 12/02/2009 | |
| 753244 | ESTALIS SEQUI 50/250 PARCHE TRANSDERMICO | Estradiol Hemihidrato, Estradiol Hemihidrato, Noretisterona Acetato |
No comercializado
| 22/11/1999 | 12/02/2009 | 11.58 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha rece tado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Estalis Sequi 50/250 parche transdérmico y para qué se utiliza 2. Antes de usar Estalis Sequi 50/250 parche transdérmico
3. Cómo usar Estalis Sequi 50/250 parche transdérmico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Estalis Sequi 50/250 parche transdérmico
ESTALIS ®
SEQUI 50/250 parche transdérmico
ESTALIS SEQUI 50/250 está constituido por:
1) Parche transdérmico ESTALIS SEQUI 50/250 FASE I (superficie 14,5 cm 2 ), que contiene 4,47 mg de estradiol hemidrato, equivalentes a 4,33 mg de estradiol. La tasa de liberación nominal es de 50 µg/24 horas.
Los demás componentes son: adhesivo acrílico y adhesivo sintético tipo goma, poliisobutileno, ácido oleico, bentonita, resina de acetato de vinilo, 1, 3 butendiol, aceite mineral, dipropilenglicol, mezcla de lecitina/propilenglicol.
La cubierta es una película de poliuretano/ copolímero de alcohol etilenvinilo. La capa protectora, que se quita antes de aplicar el parche en la piel, es de poliéster recubierto de silicona.
2) Parche transdérmico ESTALIS SEQUI 50/250 FASE II (superficie 16 cm 2
), que contiene 0,53 mg de estradiol hemihidrato, equivalente a 0,51 mg de estradiol y 4,80 mg de acet ato de noretisterona. La tasa de liberación nominal es de 50 µg/24 horas de estradiol y 250 µg/24 horas de progesterona. Los demás componentes son: adhesivo de s ilicona, adhesivo acrílico, povidona, ácido oleico y dipropilenglicol.
La cubierta es una película de laminada de poliéster.
La capa protectora, que se quita antes de aplicar el parche en la piel, es de poliéster recubierto de fluoropolímero.
Titular
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma, S.A.
Huningue (Francia)
1. QUÉ ES ESTALIS SEQUI 50/250 parche transdérmico Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Parche transdérmico.
Envase con 4 ó 12 parches de Estalis Sequi Fase I y 4 ó 12 parches de Estalis Sequi Fase II. Cada parche se encuentra introducido en un sobre sellado.
ESTALIS SEQUI 50/250 es un medicamento eficaz contra los síntomas de la menopausia gracias a que proporciona las hormonas estradiol (estrógeno) y noretisterona (progestágeno) en cantidad suficiente mediante un parche transdérmico.
- Terapia sustitutiva en mujeres postmenopáusicas con síntomas de déficit estrogénico, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica)
- Prevención de osteoporosis (pérdida de masa ósea) postmenopáusica si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no puede utilizar otros me dicamentos para este pr opósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.
No debe utilizarse Estalis Sequi para prevenir enfe rmedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Estalis Sequi no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
2. ANTES DE USAR ESTALIS SEQUI 50/250 parche transdérmico
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Estalis Sequi.
No tome Estalis Sequi 50/250 parche transdérmico si:
- tiene o ha tenido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo
- tiene o sospecha que puede tener un tumor sensible a estrógenos, incluyendo cáncer de endometrio. - tiene hemorragia vaginal no diagnosticada.
- tiene hiperplasia de endometrio no tratada (crecimiento anormal del endometrio) - tiene o ha tenido problemas de coagulación sangu ínea. Esto puede causar bloqueo de un vaso sanguíneo (trombosis venosa) o del pulmón (embolismo pulmonar).
- tiene enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p.ej. angina, infarto de miocardio) - es alérgico a estrógenos, progestágenos o cualquier otro componente de Estalis Sequi - tiene enfermedades del hígado agudas o antecedente s de estas enfermedades mientras las pruebas de función hepática sigan alteradas.
- tiene porfiria (transtorno causado por un cambio en la cantidad de porfirinas en la sangre )
Tenga especial cuidado con Estalis Sequi 50/250 parche transdérmico.
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS so lamente debería continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempr e considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de iniciar el tratamiento c on Estalis Sequi 50/250 informe a su médico de su historial médico personal y familiar. También se le realizará una co mpleta exploración física y ginecológica antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Informe a su médico, antes de usar Estalis Sequi 50/250, si padece:
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- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo.
- Cambios o alteraciones en las mamas.
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) o historia.familiar de ésto.
- Antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (alteraciones de la circulación y coagulación);
- Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógeno (p.ej. cáncer de mama en familiar de primer grado)
- Hipertensión (tensión arterial alta);
- Trastornos de hígado
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Diabetes;
- Formación de cálculos en la vesícula (colelitiasis);
- Migraña o dolor de cabeza grave
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES)
- Antecedentes de crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) - Epilepsia
- Asma
- Otosclerosis(enfermedad de los huesos del oido);
- Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de su stitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores. TROMBOSIS (coágulos en la sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos en la sangre), siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguineos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble). Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran: - Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser someti da a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de de jar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asímismo, cuando se administran estrógenos durante la rgos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolong arse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la me moria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd tiene más de 65 años.
Los estrógenos pueden causar retenció n de líquidos por lo que las paci entes con problemas hepáticos o renales deberán comunicárselo a su médico. También deberá contactarse con el médico en el caso de agravamiento de asma o epilepsia.
Si usted desarrolla algún tipo de sensibilización por contacto, informe a su médico.
Si se presentase alguna alteración circulatoria (tromboe mbolismo) una vez iniciado el tratamiento, deberá interrumpirse la administración del producto e informar inmediatamente al médico.
Ninguna paciente debe comenzar el tratamiento c on Estalis Sequi 50/250 sin someterse a un examen médico que debe repetirse mientras dure el tratam iento con una frecuencia que establecerá el médico. Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Su médico explorará sus pechos y pelvis. Es importante aprender a realizar usted misma esta exploración, y realizarlo regularmente. Esto ayuda a prevenir efectos indeseados de la THS. Informe a su médico si sospecha que existe alguna situación anormal.
El tratamiento debe ser utilizado en mujeres con más de un año de postmenopausia. Hay que tener en cuenta que la experiencia de tratamiento con mujeres de más de 65 años es limitada. El uso de estrógenos puede alterar los resultados de ciertas pruebas endocrinas y test de funcionalidad hepática.
Durante los primeros meses de tratamiento suelen producirse hemorragias y sangrados irregulares. Si estas son muy frecuentes o continuan al cabo después de 3 ciclos se deberá consultar al médico para que se pueda reevaluar el tratamiento si es necesario.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No deberá utilizar Estalis Sequi 50/250 si está embarazada o si quiere quedarse embarazada.
Lactancia
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No deberá utilizar Estalis Sequi 50/250 si está amamantando.
Uso en niños
Estalis Sequi 50/250 no debe utilizarse en niños.
Conducción y uso de máquinas:
Estalis no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su mé dico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Estalis Sequi 50/250 y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej.fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritona vir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan - Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados perm anece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
3. CÓMO USAR ESTALIS SEQUI 50/250 parche transdérmico
Siga las instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar Estalis Sequi 50/250.
Si estima que la acción de Estalis Sequi 50/250 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Estalis Sequi 50/250 proporciona una terapia hormonal sustitutiva de forma secuencial. El ciclo de tratamiento secuencial consiste en la administración de 4 parches de Estalis Sequi 50/250 FASE I seguido de la administración de 4 parches de Estalis Sequi 50 /250 FASE II. El tratamiento se inicia con el parche de Fase I (50 µg/día), empezándose el ciclo terapé utico siguiente inmediatamente después de haber retirado el último parche de la FASE II.
El tratamiento puede iniciarse en mujeres menopáus icas que no estén siendo tratadas con ninguna otra terapia con estrógenos.
Las pacientes que estén ya si endo tratadas con un tratamiento continuo combinado de estrógeno/progestágeno deben informar a su médico quién les señalará que pueden cambiar a Estalis Sequi 50/250 FASE I directamente.
Si están siendo tratadas de forma cíclica o secuencial , deben completar el ciclo de tratamiento antes de iniciar la terapia con Estalis Sequi 50/250 FASE I . El momento más adecuado para iniciar el tratamiento puede ser el primer día de la hemorragia.
El parche transdérmico de Estalis Sequi 50/250 FASE I se aplica en el abdomen cada 3-4 días durante los primeros 14 días del ciclo menstrual de 28; a conti nuación se aplica el parche FASE II, también en el abdomen, durante los 14 días restantes del ciclo y cambiándolo cada 3-4 días. Los parches no deben nunca aplicarse en los senos o zonas cercanas.
En la mayor parte de los casos aparece regularmente una hemorragia cíclica.
Para mayor información consultar el ap artado INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
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I. APERTURA DEL PREPARADO
1. Rasgar los bordes para abrir el sobre.
2. Sacar el parche.
3. Con la cara de plástico mirando hacia Vd., despegue la mitad del plástico. No toque la cara adherente del parche. De lo contrario, la adherencia no será buena.
4. Con la palma de la mano, aplique la mitad de la cara adherente descubierta sobre la zona de piel elegida. Despegue la otra mitad del plástico y haga presión sobre el resto del parche. 5. Presione el parche de Estalis Se qui 50/250 con la palma de la mano durante unos 10 segundos , asegurando un buen contacto, especialmente en los bordes. En el caso improbable de que el parche se caiga (actividad física intensa, sudoración excesiva, fri cción por ropa ajustada), puede volver a colocarse en otra zona y seguir el tratamiento cambiando el parche los días previstos.
Advertencias
- Los parches deben aplicarse sobre una zona de piel limpia, seca, que no esté escoriada ni irritada ni grasienta para que no se alteren sus propiedades adherentes. Tampoco deben usarse cremas o lociones en la zona de aplicación del parche.
- Aplíquese el parche inmediatamente después de abrir el sobre y quitar la cubierta protectora.
II. LUGAR DE APLICACIÓN
1. No aplique ESTALIS SEQUI nunca en las mamas o zona cercana a las mismas.
2. Aplique el parche en el abdomen. Debe evitarse la cintura porque la ropa ajustada puede quitar el parche. Los lugares de aplicación deben cambiar con un intervalo de al menos una semana entre dos aplicaciones en un lugar determinado.
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3. El parche no puede ser expuesto a la luz solar una vez colocado durante largos períodos de tiempo. A la hora de bañarse o de realizar otras actividades debe ponerse especial atención para que el parche no se despegue. Una vez utilizado debe ser plegado (juntar las superficies adhesivas) y desechado.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Estalis Sequi 50/250. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.
Estalis Sequi 50/250 debe utilizarse el tiempo que sea necesario, normalmente durante varios meses o más tiempo. Esto ayudará a controlar sus síntomas y a prevenir la pérdida ósea que aparece después de la menopáusea. Las mujeres que utilicen la THS pueden te ner un mayor riesgo de desarrollar coágulos en la sangre, cáncer de mama o de útero, enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares. Las mujeres que toman estrógenos solos durante mucho tiempo pueden tener un mayor riesgo de desarrollo de cáncer de ovario que las mujeres que no utilizan estrógenos. Se desconoce el riesgo con el tratamiento con Estalis Sequi, que combina estrógenos y progestágenos.
Deberá comentar con su médico estos riesgos y los beneficios, teniendo en cuenta su situación médica personal.
Si Vd usa más Estalis Sequi 50/250 parche transdérmico
Debido a la vía de administración no es probable la sobredosis c on Estalis Sequi 50/250 pero si apareciesen signos de sobredosis el parche debe quitarse. Los principa les efectos de la sobredosis con estrógenos orales son tensión mamaria, náuseas, vóm itos y/o sangrado irregular. La sobredosis con progestágenos puede conducir a humor depresivo, fatiga, acné y aparición de exceso de vello. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó aplicar Estalis Sequi 50/250 parche transdérmico
Si olvidara cambiar el parche, aplíque un nuevo parc he en cuanto se acuerde. No importa el día que ocurra, vuelva a cambiar el parche los mismos días en que lo hacía según la pauta inicial. .
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Estalis Sequi 50/250 puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas más frecuentemente observa das fueron tensión y dolor en las mamas, dolor menstrual, desórdenes de la menstruación, dolo r de cabeza y reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo enrojecimiento transitorio, escamación y abultamientos en la piel).
También han aparecido de forma frecuente: depresi ón, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, náuseas, dispepsia, diarrea, dolor y distensión abdominal, acné, erupción, picor, sequedad de piel, aumento del tamaño de los pechos, menorragia (m enstruación abundante y duradera), leucorrea (secreciones blancuzcas), sangrados vaginales irregulares, espasmos uterinos, vaginitis (inflamación de la vagina), hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del endometrio), dolor, dolor de espalda, cansancio, edema periférico y variaciones de peso.
De forma poco frecuente se ha detectado migraña, vértigo, aumento de la presión arterial, vómitos, decoloración de la piel, aumento de las transaminasas.
De forma rara se ha observado: tromboembolismo ve noso, trastornos de la vesícula biliar, cálculos biliares, debilidad muscular, leiomioma uterino, qui stes paratubulares, pólipos endocervicales reacciones alérgicas y cambios en la líbido, parestesia (sensación extraña: hormigueo).
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Durante el tratamiento con estrógenos y progestágenos pueden aparecer reacciones adversas tales como tumores estrógeno dependientes (p.ej. cáncer de e ndometrio), tromboembolismo venoso, infarto de miocardio, embolia, enfermedad de la vesícula biliar, alteraciones de la piel como cloasma (coloración oscura de la piel) y otras alteraciones de la piel, (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular) y probable demencia.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ESTALIS SEQUI 50/250 parche transdérmico
Almacenar entre 2 y 8 ºC antes de la dispensación. Una vez adquirido puede conservarse hasta 6 meses fuera de la nevera por debajo de 25ºC (teniendo en cuenta que no se sobrepase la fecha de caducidad indicada en el envase).
Caducidad
No utilizar Estalis Sequi 50/250 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2004
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