ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

El ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 16/04/2012 con el número de registro: 75603.

Contiene 1 principio activo: ESOMEPRAZOL MAGNESICO.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	ESOMEPRAZOL (107)
Codigo ATC	A02BC05
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
688433	ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG	Esomeprazol Magnesico	No comercializado	16/04/2012
688435	ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG	Esomeprazol Magnesico	No comercializado	16/04/2012

Prospecto

Prospecto: información para el usuario

Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Esomperazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos 3. Cómo tomar Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos y para qué se utiliza

Esomeprazol ratiopharm contiene una medicamento llamado esomeprazol. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.

Esomeprazol comprimidos se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Adultos y niños de 12 años y mayores
- “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE) . Esto ocurre cuando el ácido del estómago asciende hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
- Úlceras en el estómago o en la parte superior de l intestino que están infectados con la bacteria llamada "Helicobacter pylori". Si padece esta enfermedad, su médico puede además prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.
Adultos
- Úlcera de estómago causada por los medicamentos llamados AINES (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol ratiopharm puede además ser utilizado para prevenir la formación de úlceras de estómago si está tomando AINES.
- Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison).
- Tratamiento de continuación de la prevención de l resangrado por úlcera péptica con Esomeprazol intravenoso



2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol ratiopharm 20 mg comprimidos

No tome Esomeprazol ratiopharm 40 mg
- si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6),
- si es alérgico a cualquier otro medicamento inhibidor de la bomba de protones, - si está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).
No tome Esomeprazol ratiopharm si cualquiera de lo indicado anteriormente le sucede. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm si: - Tiene problemas graves de hígado.
- Tiene problemas graves de riñón.

Esomeprazol ratiopharm podría ocultar lo s síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si cualquiera de lo indicado a continuación le sucede antes de comenzar a tomar Esomeprazol ratiopharm o mientras lo está tomando, contacte con su médico inmediatamente: - pierde mucho peso sin ninguna razón y tiene problemas para tragar,
- siente dolor de estómago o indigestión,
- comienza a vomitar comida o sangre,
- sus heces son de color negro (heces con sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol ratiopharm “a dema nda”, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluyendo medi camentos adquiridos sin receta médica. Esto es porque Esomeprazol ratiopharm puede afectar al mecanismo por el que trabajan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Esomeprazol ratiopharm.

No tome Esomeprazol ratiopharm comprimidos gastrorresistentes si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - atazanavir (utilizado para tratar el VIH),
- ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos), - digoxina (utilizado para tratar problemas del corazón)
- citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión), - diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en epilepsia), - fenitoína (utilizado en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico n ecesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol ratiopharm,
- medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina. Su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol ratiopharm,
- cisaprida (utilizado para la indigestión y el ardor de estómago),
- clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos (trombos)).


- Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis y la lepra) - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol ratiopharm para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

Toma de Esomeprazol ratiopharm con comida y bebida
Puede tomar sus comprimidos con comida o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farma céutico antes de utilizar cualquier medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esomeprazol ratiopharm durante el embarazo.
No se conoce si Esomeprazol ratiopharm pasa a leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Esomeprazol ratiopharm si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazol ratiopharm afecte a su capacidad de conducir vehículos o utilizar cualquier herramienta o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que parece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos gastrorresistentes no está recomendado para niños menores de 12 años de edad
- La experiencia de tratamiento con esomeprazol en niños menores de 1 año de edad es limitada y el tratamiento por tanto no está recomendado.
- Si está tomando este medicamentos durante un la rgo período de tiempo, su médico querrá controlarle (particularmente si lo está tomando durante más de un año).
- Si su médico le ha dicho que tome este medicam ento cuando lo necesite, informe a su médico si sus síntomas cambian.

Método de administración
- Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
- Puede tomar los comprimidos con comida o con el estómago vacío.
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Estos es porque los comprimidos contienen pellets recubiertos que previenen que el medicamento sea descompuesto por el ácido en su estómago. Es importante no dañar los pellets.


Qué hacer si tiene problemas para tragar los comprimidos
• Si tiene problemas tragando los comprimidos:
- Ponga los comprimidos en un vaso de agua (sin gas). No utilice otros líquidos. - Remueva hasta que los comprimidos se deshagan (la mezcla no es transparente). Beba la mezcla directamente o en un plazo de 30 mi nutos. Siempre remueva la mezcla antes de tomarla.
- Para estar seguro de que bebió todo el medicame nto, aclare el vaso muy bien con medio vaso de agua y bébalo. Este medicamento contiene piezas enteras- no las mastique ni aplaste. • Si no puede tragar nada, los pellets pueden ser mezcl ados con algo de agua y poner dentro de una jeringa. Esto puede ser administrado a través de una sonda directamente a su estómago (“sonda gástrica). Es importante que se estudie la idoneidad de la jeringa y de la sonda.
Dosis
- Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad, de su edad y de cómo funcione su hígado.
- La dosis habitual se indica a continuación:

Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE): Adultos y niños de 12 años de edad o mayores:
- Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 40 mg co mprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha sanado.
- La dosis habitual una vez que el esófago ha sanado, es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg una vez al día.
- Si su esófago no ha sido dañada, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que tome su medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg cada día.
- Si tiene graves problemas de hígado, su médico le indicará una dosis menor.
Para tratar la esofagitis erosiva confirmada mediante endoscopia
- Niños con peso corporal de 20 kg y más: la dosis habitual es 10 mg ó 20 mg una vez al día durante 8 semanas (otros medicamentos con esomeprazol están disponibles para el tratamiento a una dosis de 10 mg).

Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su reaparición
- Adultos y niños de 12 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg dos veces al día durante una semana.
- Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.
Para tratar úlceras de estómago causadas por AINES (Antiinflamatorios no esteroideos) - Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINES (Antiinflamatorios no esteroideos) - Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg una vez al día.



Para tratar el exceso de ácido en el estómago ca usado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison).
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 40 mg dos veces al día.
- Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá por cuánto tiempo tendrá que tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.
Tratamiento de continuación tras la preven ción del resangrado de úlceras con Esomeprazol intravenoso
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dos is habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol ratiopharm 40 mg del que debiera
Si toma más Esomeprazol ratiopharm del que debier a, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol ratiopharm 40 mg
- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la toma de su siguiente dosis, salte la dosis olvidada.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar Esomeprazol ratiopharm y acuda a su médico inmediatamente:
- sibilancias súbitas, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave), - enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber graves ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genita les. Esto podría ser el “síndrome de Steven Johnson” o la "Necrólisis epidérmica tóxica”.
- Piel amarillenta, orina de color oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos adversos son raros, afectando a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza,


- Efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia, - Sensación de mareo (nausea) o malestar (vómitos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Hinchazón de pies y tobillos.
- Alteraciones del sueño (insomnio).
- mareo, sensación de cosquilleo, adormecimiento.
- Sentimiento de vértigo.
- Boca seca.
- Cambios en las pruebas de sangre que controlan cómo funciona su hígado.
- Erupción cutánea, erupción abultada (urticaria) y picazón en la piel.
- Tomar inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol ratiopharm, especialmente si se toman durante periodos de tiempo superiores a un a ño, pueden aumentar ligeramente el riesgo de fractura de muñeca, cadera y columna vertebral. Co nsulte a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (ya que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto causa debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo.
- Bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres. - Sentimiento de agitación, confusión o depresión.
- Alteraciones en el gusto.
- Problemas de visión como visión borrosa.
- Sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo). - Inflamación del interior de la boca.
- Una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo. - Problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio.
- Caída del cabello (alopecia).
- Erupción cutánea tras la exposición al sol.
- Dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia).
- Sensación de malestar general y falta de energía.
- Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000)
- Cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). - Agresividad.
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- Problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. - Aparición súbita de una erupción grave o ampolla s o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Problemas graves de riñón.
- Aumento del tamaño de las mamas en el hombre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si está tomando esomeprazol ratiopharm durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan disminuir. Los bajo s niveles de magnesio pueden producir fatiga, contracciones involuntarias de los músculos, desori entación, convulsiones, mareos, aumento de la

frecuencia cardiaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico rápidamente. Los bajos niveles de magnesio en sangre también pueden produc ir una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para monitorizar sus niveles de magnesio.

Esomeprazol ratiopharm puede en muy raras ocasiones afectar a los glóbulos blancos lo que conduce a la inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre con una condición muy reducida en general o fiebre con síntomas de una in fección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible para que la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) pueda ser descartada mediante un análisis de sangre. Es importante que facilite información sobre su medicación en ese momento.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no desarrolle ninguno de ellos. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister/frasco después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Frascos: Caducidad después de la primera apertura: 100 días

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de lo s envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos

- El principio activo es esomeprazol magnésico. Esomeprazol ratiopharm comprimidos gastrorresistentes está disponible en dos pr esentaciones conteniendo 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico).
- Los demás componentes son: celulosa microcrist alina, talco, lactosa monohidrato,almidón de maíz, macrogol 8.000, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copovidona, crospovid ona tipo A, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona, hipormelosa, óxido ma gnésico ligero, estearato magnésico, dietil phtalato, sílice coloidal anhidra, dióxido de tita nio (E-171), etilcelulosa, óxido de hiero rojo (E-172), tinta negra Opacode S-1-17823 cont eniendo óxido de hierro negro (E-172), goma laca, propilenglicol e hidróxido amónico.



Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, biconvex os, redondos, con borde biselado y de col or de rojo ladrillo, con “40” grabado en una cara.

Los comprimidos están disponibles en envases de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 100 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Ó

Teva Pharma B.V.
Swenweg 5, 2031 GA Haarlemn
Países Bajos

Ó

Teva Santé
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Alemania: Eso meprazol ratiopharm 40 mg magensaftresitente tabletten
Austria: Esomperazol ratiopharm 40 mg magensaftresitente tabletten
Bélgica: Esomperazole-ratio 40 mg comprimés gastro-résistants
Bulgaria: Esmerol 40 mg gastro resistnat tablets
Estonia: Esera 40 mg, gastroresistentsed tabletid
Eslovaquia: Esomperazol ratiopharm 40 mg gastrorezistentné tablety
España: Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Finlandia: Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterotabletii


Francia: Ésomèprazole ratiopharm 420 mg, comprimé gastrorésistnat Hungría: Ixumen-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituania: Esera 40 skrandyje neirios tabletés
Luxemburgo: Esomperazol-ratiopharm 40 mg magensaftresitente tabletten Letonia: Esera 40 mg zarnas skistosas tablets
Países Bajos: Esomperazol ratiopharm 40 mg maagspresistente tabletten
Noruega: Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterotabletter
Polonia: Esomperazol Teva
Portugal Esomeprazol ratiopharm
Rumania: Esomeprazol Teva 40 mg comprimtae gastrorezistente
Suecia: Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterotabletter
Reino Unido: Esomperazol 40 mg gastro-resistant tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/