ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CPSULAS DURAS GASTRORESISTENTES EFG
El ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CPSULAS DURAS GASTRORESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por
Krka, D.D., Novo Mesto,
y autorizado por la AEMPS el 08/10/2010 con el número de registro:
72699.
Contiene 1 principio activo: ESOMEPRAZOL MAGNESICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 697643 | ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORESISTENTES EFG | Esomeprazol Magnesico |
No comercializado
| 08/10/2010 | | |
| 697642 | ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORESISTENTES EFG | Esomeprazol Magnesico |
No comercializado
| 08/10/2010 | | |
| 677272 | ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORESISTENTES EFG | Esomeprazol Magnesico |
No comercializado
| 08/10/2010 | | 9.32 |
| 674601 | ESOMEPRAZOL KRKA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORESISTENTES EFG | Esomeprazol Magnesico |
No comercializado
| 08/10/2010 | | 17.53 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Esomeprazol KRKA 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol K rka y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Esomeprazol Krka
3. Cómo tomar Esom eprazol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Krka
6. Información adicional
1. QUÉ ES ESOMEPRAZOL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Esomeprazol Krka contiene un medicamento llamado esomeprazol magnésico dihidrato que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol Krka se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
- Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera. - Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Krka también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
- Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison).
- Tratamiento de continuación tras la prevención del sangrado de úlceras con esomeprazol vía intravenosa.
2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL KRKA
No tome Esomeprazol Krka
- Si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6. Información adicional).
- Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones. - Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Krka. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Krka.
Tenga especial cuidado con Esomeprazol Krka
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Krka si: - Tiene problemas hepáticos graves.
- Tiene problemas renales graves.
Esomeprazol Krka puede enmas carar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol Krka, contacte con su médico inmediatamente:
- Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
- Presenta dolor de estómago o indigestión.
- Comienza a vomitar alimentos o sangre.
- Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).
Si le han prescrito Esomeprazol Krka sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.
Contacte con su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Esomeprazol Krka se produce diarrea, ya que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonela y Campilobacter .
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol, especialmente durante un periodo mayor a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol Krka puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Kern Pharma.
No tome las cápsulas de Esomeprazol Krka si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos). - Digoxina (utilizada para tratar problemas del corazón)
- Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión). - Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
- Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Krka. - Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina o clopidogrel. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Krka.
- Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
- Rifampicina (para tratar la tuberculosis)
- Hipérico (Hypericum perforatum) (usado para tratar la depresión leve)
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Krka para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar Esomeprazol Krka, consulte a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
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Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Krka durante este periodo.
Se desconoce si Esomeprazol Krka pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol Krka durante la lactancia.
Toma de Esomeprazol Krka con los alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol Krka afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol Krka Esomeprazol Krka contiene sacarosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL KRKA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Esomeprazol Krka indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- No se recomienda el uso de Esomeprazol Krka en niños menores de 12 años. - Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
- Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.
Toma de este medicamento
- Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
- Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
- Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es debido a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas
• Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
- Abra la cápsula y vacie los gránulos en medio vaso de agua sin gas (sin burbujas). No se deben utilizar otros líquidos.
- A continuación beba la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación no masti que ni triture los gránulos.
• Si no puede tragar en absoluto, los gránulos se pueden mezclar con un poco de agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).
Cuánto tomar
- Su médico le habrá indicado cuantas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
- Las dosis habituales se indican a continuación.
Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
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- Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Krka 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún. - Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de una cápsula de Esomeprazol Krka 20 mg al día.
- Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de una cápsula de Esomeprazol Krka 20 mg al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de una cápsula de Esomeprazol Krka20 mg al día.
- Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:
- Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Krka 20 mg al día durante una semana.
- Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como amoxicilina y claritromicina.
Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
- Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Krka 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos): - Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Krka 20 mg una vez al día.
Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
- Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de una cápsula de Esomeprazol Krka 40 mg dos veces al día.
- Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.
Tratamiento de continuación tras la prevención del sangrado de úlceras con esomeprazol vía intravenosa.
- Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de una cápsula de Esomeprazol Krka 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Si toma más Esomeprazol Krka del que debiera
Si usted toma más Esomeprazol Krka del que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar Esomeprazol Krka
- Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
- No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Krka puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se han clasificado en los siguientes grupos por orden de frecuencia: Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de 10 pacientes
Frecuentes: Afecta de 1 a 10 pacientes de 100
Poco frecuntes: Afectan de 1 a 10 pacientes de 1.000
Raros: Afectan de 1 a 10 pacientes de 10.000
Muy raros: Afectan a menos de 1 paciente de 10.000
Desconocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Krka y contacte con un médico inmediatamente:
- Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave). - Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un Síndrome de Stevens -Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. - Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes
- Dolor de cabeza.
- Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
- Náuseas o vómitos.
Poco frecuentes
- Hinchazón de pies y tobillos.
- Alteración del sueño (insomnio).
- Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
- Sensación de vértigo.
- Boca seca.
- Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado. - Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
Raros
- Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones. - Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres. - Agitación, confusión o depresión.
- Alteración del gusto.
- Trastornos oculares tales como visión borrosa.
- Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo). - Inflamación en el interior de la boca.
- Una infección conocida como candidiasis que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.
- Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
- Pérdida del cabello (alopecia).
- Dermatitis por exposición a la luz solar.
- Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
- Sensación general de malestar y falta de energía.
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- Aumento de la sudoración.
Muy raros
- Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).
- Agresividad.
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro. - Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alt a y dolor en las articulaciones (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens -Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica). - Debilidad muscular.
- Trastornos renales graves.
- Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Desconocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Si usted toma Esomeprazol durante más de tres meses es posible que puedan descender sus niveles de magnesio en sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
En casos muy raros, Esomeprazol Krka puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL KRKA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Esomeprazol Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Envase tipo blíster consistente en una lámina de OPA/Al/PE + DES y una lámina de Al Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Envase tipo blíster consistente en una lámina de OPA/Al/PVC y una lámina de Al No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Frasco de polietileno
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe utilizarse en los seis meses posterior es a la primera apertura del frasco.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Esomeprazol Krka
El principio activo es esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico dihidrato).
Los demás componentes son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona K30, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171) y copolímero de ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 % en los gránulos que contiene la cápsula, y gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en la cápsula de gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
El cuerpo y la tapa de las cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg son de color rosa claro. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.
El cuerpo y la tapa de las cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg son de color rosa. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.
Las cápsulas están disponibles en envases tipo blíster en estuches de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas y en frascos de polietileno conteniendo una cápsula desecante en estuches de 98 cápsulas. No ingerir la cápsula desecante incluida en el frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Krka, D.D., Novo Mesto
Smarjeska cesta 6
8501- Novo mesto. Eslovenia
Representante local:
Krka Farmacéutica, S.L. C/Lanzarote, 9 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Responsable de la fabricación
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Sempra
Eslovenia Sempra
España Esomeprazol Kern Pharma
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
www.aemps.gob.es
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