ESERTIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
Contiene 1 principio activo: ESCITALOPRAM OXALATO.
Ficha
| Laboratorio | Almirall, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | ESCITALOPRAM (156) |
| Codigo ATC | N06AB10 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 650463 | ESERTIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION | Escitalopram Oxalato | No comercializado | 19/11/2004 | 22/08/2011 | 24.42 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Esertia 10 mg/ml Gotas orales en solución
Escitalopram
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Esertia y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Esertia.
3. Cómo tomar Esertia.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Esertia.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES ESERTIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Esertia pertenece a un grupo de antidepresivos de nominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Esto s medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el ni vel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor impor tante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Esertia contiene escitalopram y está indicado pa ra el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad ge neralizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
2. ANTES DE TOMAR ESERTIA
No tome Esertia
- Si usted es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Esertia (véase el apartado 6 Información adicional).
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- Si usted toma otros medicamentos que pert enecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tr atamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
Tenga especial cuidado con Esertia
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
• Si padece epilepsia. El tratamiento con Eser tia debería interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 Posibles efectos adversos). • Si padece insuficiencia hepática o insuficien cia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
• Si padece diabetes. El tratamiento con Esertia puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral. • Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
• Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.
• Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
• Si padece una enfermedad coronaria.
Por favor, tenga en cuenta:
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depre siva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, aleg ría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para se ntarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamient o. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primer a vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos cas os podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
• Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
• Si usted es un adulto joven . Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamient os en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital .
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.
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Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Esertia no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos co mo intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritaci ón) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Esertia a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Esertia a un paci ente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe info rmar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Esertia. A la vez, los efec tos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Esertia en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéu tico si está utilizando, o ha u tilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores no selectivos de la monoaminooxi dasa (IMAOs), que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesit ará esperar 14 días antes de empezar a tomar Esertia. Después de terminar con Eser tia deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
Inhibidores de la MAO-B irreversibles, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkins on). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
El antibiótico linezolida.
Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión)
Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grav e). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
Cimetidina y omeprazol (usados para el tr atamiento de las úl ceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (u sado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aume nto de las concentraciones en sangre de Esertia.
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Hierba de San Juan (Hypericum perforatum ) - planta medicinal utilizada para la depresión.
Ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dol or o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sa ngre al inicio y al final de l tratamiento con Esertia, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.
Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos ) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Esertia necesite ser ajustada.
Toma de Esertia con alimentos y bebidas
Esertia puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 Cómo tomar Esertia). Como con muchos medicamentos, no se recomie nda la combinación de Esertia y alcohol, aunque no se espera que Esertia interaccione con alcohol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Esertia si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma Esertia durante los últimos 3 meses de su embar azo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular , reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de es tos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Esertia. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Esertia pueden aumentar el riesgo de una enfermed ad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistent e neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
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Si Esertia se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Esertia.
3. CÓMO TOMAR ESERTIA
Siga exactamente las instrucciones de admini stración de Esertia indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
1. Sacar el tapón y presionar suavemente la jeringa en el adaptador en la parte superior del frasco.
2. Girar el frasco y la jeringa, tirar del émbolo de la jeringa y extraer un volumen ligeramente superior a su dosis de medicamento.
3. Presionar el émbolo hasta alcanzar la marca en la jeringa que indique su dosis correcta. 4. Colocar el frasco y la jeringa en posición ve rtical, extraer la jeringa y reemplazarla por el tapón.
5. Vaciar el contenido de la je ringa en su bebida (un vaso de agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agitar brevemente y beberlo todo.
6. Limpiar la jeringa con agua del grifo si es preciso.
Esertia Gotas orales no debe mezclarse con otros líquidos ni con otros medicamentos.
Adultos
Depresión
La dosis normalmente recomendada de Esertia es de 10 mg (20 gotas) tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg (40 gotas) al día.
Trastorno de angustia
La dosis inicial de Esertia es de 5 mg (10 gotas) como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg (20 gotas) al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg (40 gotas) al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Esertia es de 10 mg (20 gotas) tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg (10 gotas) al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg (40 gotas) al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.
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Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Esertia es de 10 mg (20 gotas) tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (40 gotas) al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de Esertia es de 10 mg (20 gotas) tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (40 gotas) al día.
Ancianos (mayores de 65 años)
La dosis inicial normalmente recomendada de Esertia es de 5 mg (10 gotas) tomados como dosis única al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Esertia no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 Antes de tomar Esertia.
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Esertia incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando Esertia el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más Esertia del que debiera
Si usted toma más dosis de Esertia que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incl uso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambi os en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino co rporal. Lleve el envase de Esertia si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Esertia
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Esertia
No interrumpa el tratamiento con Esertia ha sta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Esertia sea reducida gradualmente durante varias semanas.
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Cuando usted deja de tomar Esertia, especialme nte si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuan do el tratamiento con Esertia se suspende. El riesgo es mayor cuando Eserti a se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mism os en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2 -3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Esertia , por favor, contacte con su médico. El o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen:
Sensación de vértigo (inestable o sin equili brio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléc trico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas , incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mare o (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentim ientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Esertia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los ef ectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de 1.000 pacientes)
Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales
Raro (afecta de 1 a 10 de 10.000 pacientes)
Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene di ficultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida. Si tiene fiebre elevada, agitación, confusi ón, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una s ituación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.
Si experimenta los siguientes efectos adversos, de be contactar con su médico o ir al hospital enseguida:
Dificultades para orinar.
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Convulsiones (ataques), véase también el apartado Tenga especial cuidado con Esertia. Piel amarillenta y blanqueamiento en los oj os, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.
Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de 10):
Sentirse mareado (náuseas)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de 100 pacientes):
Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis)
Disminución o incremento del apetito.
Ansiedad, agitación, sueños anormales, difi cultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.
Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
Aumento de la sudoración.
Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).
Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden ex perimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
Fatiga, fiebre.
Aumento de peso.
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de 1.000 pacientes):
Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión. Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos ( tinnitus) Perdida de pelo
Sangrado vaginal.
Disminución de peso.
Ritmo cardíaco rápido
Hinchazón de brazos y piernas.
Hemorragia nasal.
Raro (afecta de 1 a 10 de 10.000 pacientes):
Agresión, despersonalización, alucinaciones
Ritmo cardíaco bajo.
Algunos pacientes han comunicado (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado Tenga especial cuidado con Esertia.
Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).
Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática) Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre). Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
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Erecciones dolorosas (priapismo).
Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).
Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH). Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
Manía.
Se ha observado un aumento del riesgo de fractu ras óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Esertia). Estos son:
Inquietud motora (acatisia).
Anorexia.
Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ESERTIA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Esertia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Una vez abierto el envase, las gotas se pueden utilizar durante 16 semanas y deben almacenarse por debajo de 25ºC.
Manténgase el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basu ra. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Esertia
Cada ml de Esertia gotas orales contiene 10 mg del principio activ o escitalopram (como escitalopram oxalato).
1 gota contiene 0,5 mg escitalopram
Los demás componentes son: agua purificada e hidróxido de sodio.
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Aspecto del producto y contenido del envase
Esertia Gotas orales en solución se presenta en un frasco de vidrio topacio con adaptador conteniendo 28 ml.
En el envase se incluye una jeringa para su dosificación.
Esertia Gotas orales en solución es una solución transparente, de casi incolora a amarillenta.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhague
Dinamarca
Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
España: Esertia
Italia: Entact
Suecia: Prilect
Este prospecto fue aprobado en
Mod. P.diciembre de 2010
Licencia de H. Lundbeck A/S, Dinamarca
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