ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIESTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: ESCITALOPRAM OXALATO.
Ficha
| Laboratorio | Almus Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | ESCITALOPRAM (156) |
| Codigo ATC | N06AB10 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 685086 | ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIESTOS CON PELICULA EFG | Escitalopram Oxalato | Comercializado | 19/10/2011 | ||
| 693258 | ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIESTOS CON PELICULA EFG | Escitalopram Oxalato | Comercializado | 19/10/2011 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Escitalopram Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Escitalopram Almus 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Escitalopram Almus 10 mg
3. Cómo tomar Escitalopram Almus 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Escitalopram Almus 10 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES Escitalopram Almus 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Escitalopram Almus contiene escitalopram y se utiliza para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (como trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastorno de la ansiedad social, trastorno de la ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresi vos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
2. ANTES DE TOMAR Escitalopram Almus 10 mg
No tome Escitalopram Almus
- Si es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escitalopram Almus (ver sección 6 Información adicional).
- Si usted toma otros medicamentos que perten ecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tr atamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
Tenga especial cuidado con Escitalopram Almus
Por favor, informe a su médico si padece algún ot ro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
- Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Almus debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 Posibles efectos adversos).
- Si padece insuficiencia hepática o insuficien cia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
- Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Almus puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral. - Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
- Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.
- Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
- Si padece una enfermedad coronaria.
Por favor, tenga en cuenta:
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todo s estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño. - Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adulto s menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamie ntos en los que se hace daño o de suicidio, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Escitalopram Almus no deberá utilizarse normalmen te en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, de be saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico pue de prescribir Escitalopram Almus a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más c onveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Escitalopram Almus a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Almus. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Almus en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Almus. Después de terminar c on Escitalopram Almus deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
- Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
- Inhibidores de la MAO-B irreversibles, que c ontengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios. - El antibiótico linezolida.
- Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano. - Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión). - Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios. - Cimetidina y omeprazol (usados para el tratam iento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram Almus. - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - planta medicinal utilizada para la depresión. - Ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorio s no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). - Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Almus, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
- Mefloquina (usada para el tratamiento de la ma laria), bupropión (usado pa ra el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamie nto del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
- Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos. - Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Almus necesite ser ajustada.
Toma de Escitalopram Almus con alimentos y bebidas
Escitalopram Almus puede tomarse con o si n alimentos (ver la sección 3 Cómo tomar Escitalopram Almus).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Almus y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Almus interaccione con alcohol.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram Almus si está embarazada o dando el pecho a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma Escitalopram Almus durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, refl ejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad,
letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese de que su médico o comadrona saben que están tomando Escitalopram Almus. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Escitalopram Almus pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente de l recién nacido (HPPRN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto sucede a su bebé debe comunicarlo a su médico o matrona de inmediato.
Si Escitalopram Almus se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Escitalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram.
3. CÓMO TOMAR Escitalopram Almus 10 mg
Siga exactamente las instrucciones de administr ación de Escitalopram Almus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
Depresión
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Almus es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Almus es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Almus es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.
Trastorno de la ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Almus es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Almus es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Ancianos (mayores de 65 años)
La dosis inicial normalmente recomendada de Escitalopram Almus es de 5 mg tomados como dosis única al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Escitalopram Almus no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver la sección 2 Antes de tomar Escitalopram Almus.
Puede tomar Escitalopram 10 mg comprimidos con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.
Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse
presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice.
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empi ece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram Almus incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando Escitalopram Almus el tiempo re comendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más Escitalopram Almus del que debiera
Si usted toma más dosis de Escitalopram Almus que las recetadas , contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, vaya al ser vicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias . Los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación , convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve consigo los comprimidos que quedan así como el envase, incluso si éste está vacío cuando vaya al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Escitalopram Almus
No tome una dosis doble para compensar las dosis ol vidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Almus
No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Almus hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamient o, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando usted deja de tomar Escitalopram Almus, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cua ndo el tratamiento con Escitalopram Almus se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Almus se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce de masiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntom as son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene
síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Almus, por favor, contacte con su médico. El o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: Sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, te mblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritaci ón, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Almus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pue den ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:
Poco frecuentes (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100): - Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales
Raros (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000): - Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida. - Si tiene fiebre elevada, agitación, confus ión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si nota estos síntomas, contacte con su médico.
Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:
- Dificultades para orinar
- Convulsiones (ataques)
- Piel y blanco de los ojos amarillentos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis
Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (al menos 1 persona por cada 10):
- Sentirse mareado (náuseas)
Frecuentes (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10):
- Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis)
- Disminución o incremento del apetito
- Ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores y picor u hormigueo en la piel
- Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
- Aumento de la sudoración
- Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
- Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden expe rimentar dificultades para alcanzar el orgasmo)
- Fatiga, fiebre
- Aumento de peso
Poco frecuentes (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100): - Picor molesto (urticaria), erupción cutánea, picores (prurito)
- Chirriar involuntario de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión
- Alteraciones del gusto, alteraciones del sueño, desmayos (síncope)
- Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus) - Perdida de pelo
- Sangrado vaginal
- Disminución de peso
- Ritmo cardíaco rápido
- Hinchazón de brazos y piernas
- Hemorragia nasal
Raros (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000): - Agresión, despersonalización, alucinaciones
- Ritmo cardíaco bajo
Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida):
- Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de suic idio, ver también la sección Tenga especial cuidado con Escitalopram Almus
- Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión)
- Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática). - Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre) - Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos)
- Erecciones dolorosas (priapismo)
- Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema)
- Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH) - Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia
- Manía
- Se ha observado un incremento del riesgo de fracturas de huesos en los pacientes que toman este tipo de medicamentos
Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Almus). Estos son: - Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH) - Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Escitalopram Almus 10 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Escitalopram Almus después de la fech a de caducidad que aparece en las tiras blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Escitalopram Almus
- El principio activo es escitalopram. Cada compri mido recubierto con película contiene 10 mg de escitalopram (como escitalopram oxalato).
- Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco, sílice coloidal anhidra, y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Escitalopram Almus 10 mg so n elípticos, blancos, convexos y ranurados en ambos lados.
Escitalopram Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 28 ó 56 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Responsable de la fabricación
West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es