EQUASYM 40 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA


El EQUASYM 40 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA es un medicamento fabricado por Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, y autorizado por la AEMPS el 15/04/2013 con el número de registro: 77163.

Contiene 1 principio activo: METILFENIDATO HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Principio Activo METILFENIDATO (31)
Codigo ATC N06BA04
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
696899EQUASYM 40 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADAMetilfenidato Hidrocloruro No comercializado 15/04/2013



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Equasym 40mg cápsulas duras de liberación modificada
Metilfenidato hidrocloruro

El nombre de este medicamento es Equasym, contiene el principio activo ‘metilfenidato hidrocloruro’. En este prospecto se utilizará también el nombre ‘metilfenidato’.
este prospecto se utilizará también el nombre ‘metilfenidato’.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversono mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adversono mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1.Qué es Equasymy para qué se utiliza
2.Antes de que usted o su hijo tome Equasym
3.Cómo tomar Equasym
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Equasym
6.Contenido del envase e información adicional

1.QUÉ ES EQUASYMY PARA QUÉ SE UTILIZA

Para qué se utiliza
Equasymse utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Equasymse utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).- Se utiliza en niños y adolescentes deedades comprendidasentre 6 a 18 años.
- Se utiliza en niños y adolescentes deedades comprendidasentre 6 a 18 años.
- Se utiliza únicamente tras haber intentado tratamientos no farmacológicos, como por ejemplo asistencia psicológicay terapia de comportamiento.
asistencia psicológicay terapia de comportamiento.
Equasymno se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años ni en adultos. Sedesconoce si es seguro o si beneficia a estas personas.
seguro o si beneficia a estas personas.

Cómo funciona
Equasym mejora la actividad de ciertas partes del cerebro con baja actividad.El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (tiempode atención) y la concentración,y reduce los comportamientos impulsivos.
a mejorar la atención (tiempode atención) y la concentración,y reduce los comportamientos impulsivos.
El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento, que normalmente incluye terapia:- psicológica,
- educacional y
- social.
- social.
El tratamiento con metilfenidato únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infanciay/o adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisiónperiódica.
comportamiento de la infanciay/o adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisiónperiódica.El TDAH se puede controlar utilizando programas de tratamiento.
El TDAH se puede controlar utilizando programas de tratamiento.

Sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH tienen:
- dificultad para permanecersentadosquietos y
- dificultad para concentrarse.
- dificultad para concentrarse.
No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.
No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.


Muchos niños y adolescentesse esfuerzanparahacer estas cosas. Sin embargo, al tenerTDAH,pueden tenerproblemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Les cuesta mucho portarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares.
y hacer los deberes. Les cuesta mucho portarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o adolescente.
El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o adolescente.

2.ANTES DE QUE USTED O SU HIJO TOME EQUASYM

No tome metilfenidatosi usted o su hijo:
- esalérgico (hipersensible) al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de Equasym (incluidos en la sección 6);
- tiene un problema de tiroides;
- tiene la presión ocular elevada (glaucoma);
- tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
- tiene un trastorno alimenticio en el que no tiene hambre ni quiere comer (p. ej.,anorexia nerviosa);- tiene tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que puede causar dolor en brazos y piernas,
- ha tenido en algún momento problemas cardiacos (p. ej., parada cardiaca, latido cardiaco irregular, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiacode nacimiento);
- ha tenido un problema enlos vasos sanguíneos del cerebro (p. ej., ictus, dilatacióny debilitamiento de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), vasos sanguíneos estrechos o bloqueados, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
- toma actualmente o ha tomado en los últimos 14 días un antidepresivo (llamadoinhibidor de la monoaminooxidasa) –ver Uso de otros medicamentos;
- tieneproblemasde salud mental como:
- un problema ‘psicopático’ o ‘trastorno límite de la personalidad’, - pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada ‘esquizofrenia’; - signos de un problema severo del estado de ánimo como:
-pensamientos suicidas;
-depresión severa, cuando tiene sentimientos de tristeza, inutilidady desesperanza; - manía, cuando se siente anormalmente excitable, hiperactivo ydesinhibido.
- manía, cuando se siente anormalmente excitable, hiperactivo ydesinhibido.No tome metilfenidato si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted o a su hijo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas.
que el metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Tenga especial cuidado con Equasym si usted o su hijo:
- tieneproblemas de hígado o riñón;
- hatenidoataques epilépticos (crisis epilépticas, convulsiones, epilepsia) o cualquier anomalía en una exploración cerebral (EEG);
- haabusado o tenido dependencia del alcohol, de los medicamentos recetados o drogas ilegales;- esmujer y ha empezado a tener la menstruación (ver la sección ‘Embarazo y lactancia’ a continuación);
- tiene tics repetitivos y difíciles de controlar en cualquier partedel cuerpo o repite sonidos o palabras- tiene tensión arterial alta;
- tiene un problema cardiaco que no está en la sección anterior‘No tome metilfenidato’;- tiene un problemade saludmental que no está en la sección anterior‘No tome metilfenidato’. Otros problemas de saludmental incluyen:
- cambios del estado de ánimo (de maníaco a deprimido, lo que se denomina‘trastorno bipolar’); - comenzar a ser agresivo u hostil, o la agresividad empeora;
- ver, oír o sentir cosas que no son reales(alucinaciones);
- creer cosas que no son verdad(delirios);
- sentirse inusualmente desconfiado(paranoia);
- sentirse agitado, ansiosoo tenso;
- sentirse deprimido o culpable.
- sentirse deprimido o culpable.


Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico o farmacéuticosi usted o su hijo presentanalguno de los problemas mencionados anteriormente. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas. Elmédico querrá supervisar la forma en la que el medicamento le afecta a usted o a su hijo.
problemas. Elmédico querrá supervisar la forma en la que el medicamento le afecta a usted o a su hijo.
Comprobaciones que realizará el médicoantes de que usted o su hijocomiencen a tomarmetilfenidato
Estas comprobaciones se realizan paradecidir siel metilfenidato es el medicamento correcto parausted o su hijo. Su médicohablará con usted sobre:
- cualquier otro medicamento que tome usted o su hijo;
- si tieneantecedentes familiares de muerte súbita sin explicar;
- cualquier otro problema médico(como problemas cardiacos) que tenga usted o su familia;- cómo se sienteusted o su hijo, como por ejemplo si se siente eufórico o deprimido, si tiene pensamientos raroso sihatenido alguno de estos pensamientos en el pasado;
- si tiene antecedentes familiares de ‘tics’ (espasmos repetitivos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repetición desonidos o palabras);
- cualquier problema de salud mentalode conducta que haya tenido usted, su hijo u otros familiares. Su médicole informará siusted o su hijocorre riesgo de tener alteraciones en el estado de ánimo(de maníaco a deprimido,lo que se denomina ‘trastorno bipolar’). Comprobará los antecedentes de salud mental deusted o su hijoy comprobará si alguno de sus familiares tiene antecedentes desuicidio, trastorno bipolar o depresión.
trastorno bipolar o depresión.
Esimportante que aporte la mayor cantidad de información posible. Esto ayudará asu médicoa decidir si el metilfenidatoes el medicamento correcto para usted o su hijo. Su médicopuede decidir si son necesarias otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.
otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos
No tomemetilfenidato siusted o su hijo:
- toma un medicamento conocido como ‘inhibidor de la monoaminooxidasa’ (IMAO) utilizado para la depresión, o hatomado unIMAOen los últimos 14 días. Si toma un IMAOconmetilfenidato, puede producirse un aumento repentino de la tensión arterial.
producirse un aumento repentino de la tensión arterial.

Siusted o su hijotomanotrosmedicamentos, el metilfenidato puede afectar a su eficacia opuede causar efectos adversos.Si usted o su hijotoman alguno de los siguientes medicamentos,consulteconsu médico o farmacéuticoantes de tomarmetilfenidato:
- otrosmedicamentos para ladepresión,
- medicamentos paraproblemasde saludmentalgraves,
- medicamentos para laepilepsia,
- medicamentos utilizados parareducir o aumentar la tensión arterial,
- algunos tratamientos para la tos y los resfriados que contengan medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Esimportanteconsultarcon elfarmacéuticocuando compre algunos de estos medicamentos,
- medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre.
- medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de losmedicamentos que toma usted o su hijoestá incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes detomarmetilfenidato.
anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes detomarmetilfenidato.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Someterse a una intervención quirúrgica
Informe a su médico si usted o su hijovan a someterse a unaintervención quirúrgica.No se debe tomar metilfenidato eldíade lacirugía si se utiliza un tipo concreto de anestésico. Estose debe a que existe la posibilidad de un aumento repentino de la tensión arterialdurante la intervención.
posibilidad de un aumento repentino de la tensión arterialdurante la intervención.
Análisis de drogas
Estemedicamentopuede dar un resultado positivo en el análisis de drogas. Esto incluye las pruebas utilizadas en el deporte.
utilizadas en el deporte.


Toma de metilfenidato conalcohol
No bebaalcohol mientras tome estemedicamento.El alcohol puede empeorar los efectos adversos de estemedicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienenalcohol.
medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienenalcohol.

Embarazo y lactancia
Se desconoce si el metilfenidato afecta al feto. Informe asu médico o farmacéuticoantes de utilizarmetilfenidatosi usted o su hija:
- tiene relaciones sexuales. Su médico leshablará sobreel uso de anticonceptivos;- está embarazada o puede estarembarazada. Su médicodecidirá si debe tomar metilfenidato;- está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho. Es posible que elmetilfenidato pase a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si usted o su hija debendar el pecho mientras tome metilfenidato.
metilfenidato.

Conducción y uso de máquinas
Usted o su hijopuedensentirse mareados, tener problemas para enfocar o tener visión borrosacuando tomenmetilfenidato.Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar tareas como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo, o trepar a los árboles.
en bicicleta o a caballo, o trepar a los árboles.

Información importante sobre algunos de los componentes de Equasym
Estemedicamentocontienesacarosa(un tipo de azúcar).Si usted o su hijotienen intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médicoantes de tomar estemedicamento.
azúcares, consulte a su médicoantes de tomar estemedicamento.

3.CÓMO TOMAR EQUASYM

Cuánto se debe tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de Equasym indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Equasym es una forma de metilfenidato de “liberación modificada”que libera elmedicamentode forma gradualdurante un periodo de tiempo quecorresponde a la jornada escolar(8horas). Pretende sustituir la misma dosis diaria total demetilfenidato tradicional (de liberación inmediata) tomada con el desayuno y la comida.
el desayuno y la comida.
- Si usted o su hijoya tomanmetilfenidato tradicional (de liberación inmediata), su médicopodrá recetarles una dosisequivalentedeEquasym.
recetarles una dosisequivalentedeEquasym.
- Si usted o su hijono han tomadometilfenidato antes, su médiconormalmente comenzará el tratamientoconcomprimidos de metilfenidato tradicional (de liberación inmediata).Si su médicolo considera necesario, el tratamientoconmetilfenidato podrá comenzar con Equasym 10mg una vez al día antes del desayuno.
día antes del desayuno.
- Su médiconormalmente comenzará eltratamientoconuna dosis bajaylaaumentará gradualmente según proceda.
según proceda.
- La dosis diaria máxima es de60mg.
- La dosis diaria máxima es de60mg.

Cómo tomarlo
- Equasym se debe tomar por la mañana antes deldesayuno. Lascápsulas se pueden tragar enteras con agua,o de forma alternativa, se puede abrir lacápsulay verter el contenido sobre una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana, y tomar inmediatamente sin guardar para usar más adelante.Si se tomael medicamentocon alimentos de textura blanda, se debe tomar algo de líquido después, como agua.
después, como agua.

Si usted o su hijono se sienten mejor después de1 mesdetratamiento
Si usted o su hijono se sienten mejor, informe a su médico. Puede decidir que necesita otro tratamiento diferente.
diferente.


Uso inadecuadodeEquasym
Si no se usa correctamente Equasym, se podrán producir comportamientos anormales. Puede asimismo significar que usted o su hijoempiezan a depender del medicamento. Informe asu médico si usted o su hijohan abusado o tenido dependencia alguna vez del alcohol, de los medicamentos recetados o drogas ilegales.
han abusado o tenido dependencia alguna vez del alcohol, de los medicamentos recetados o drogas ilegales.
Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijoy no deben dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas.
los mismos síntomas.

Si usted o su hijo toman más Equasym del que debieran
Si usted o su hijotoman una cantidad excesiva delmedicamento, consulte a unmédico o llame una ambulancia inmediatamente. Infórmele cuánto ha tomado.También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos,sensación deagitación, temblores, aumento de movimientos incontrolados, espasmos musculares, ataques epilépticos(pueden ir seguidos de coma), sensación de gran felicidad, confusión, ver, oír o sentir cosas que no son reales(alucinacioneso psicosis), sudoración, sofocos, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en el latido del corazón(lento, rápido o irregular), tensión arterial alta, pupilasdilatadasy sequedad de nariz y boca.
tensión arterial alta, pupilasdilatadasy sequedad de nariz y boca.

Si usted o su hijo olvidaron tomar Equasym
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Si usted o su hijoolvidan una dosis, esperen el momento de la siguiente dosis.
momento de la siguiente dosis.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Equasym
Si usted o su hijodejan repentinamente de tomar estemedicamento, podrán volver los síntomas delTDAH o aparecer efectos adversos no deseados como ladepresión. Su médicoposiblemente querrá reducir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de dejarlo por completo. Consulte a su médicoantes de dejarEquasym.
médicoantes de dejarEquasym.

Cosas que realizará su médicomientras usted o su hijoreciben el tratamiento

Su médico lesrealizará algunas pruebas
- antes de que usted o su hijocomiencen el tratamiento,para asegurarse de que Equasym es seguro y beneficioso.
beneficioso.
- después de que usted o su hijocomiencen el tratamiento,se realizarán al menos cada 6 meses, pero posiblemente con mayor frecuencia. Se realizarán asimismo cuando se cambie la dosis.
posiblemente con mayor frecuencia. Se realizarán asimismo cuando se cambie la dosis.- estas pruebas incluirán:
- comprobar el apetito;
- determinar la altura y el peso;
- determinar la tensión arterialy la frecuencia cardiaca;
- evaluarproblemas del estado de ánimo o del estado mental, o cualquier otra sensación inusual, o si estos han empeorado mientras tomaEquasym.
o si estos han empeorado mientras tomaEquasym.

Tratamiento a largo plazo
No es necesario tomar Equasym indefinidamente.Si usted o su hijotomanEquasym durante un periodo largo, su médicodebe suspender eltratamientotemporalmente, al menos una vez al año.Esto se puede hacer durante las vacaciones escolares. Así se comprobará si el medicamento sigue siendo necesario.
durante las vacaciones escolares. Así se comprobará si el medicamento sigue siendo necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el usode este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el usode este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Equasym puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría sienten que el metilfenidato lesayuda. Su médicotratará estos efectos adversos con usted.
metilfenidato lesayuda. Su médicotratará estos efectos adversos con usted.


Algunos de los efectos adversos podrían ser graves.Si usted o su hijopresentan alguno de los efectos adversos que aparecen a continuación, consulte aunmédicoinmediatamente:

Frecuentes(afectan a menos de 1 persona de cada10)
- latido cardiaco irregular(palpitaciones);
- cambios o alteraciones en el estado de ánimo o cambios en la personalidad.
- cambios o alteraciones en el estado de ánimo o cambios en la personalidad.

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 persona de cada100)
- pensamientos suicidas o querer suicidarse;
- ver, oír o sentir cosas que no son reales, estos sonsignos depsicosis;
- habla y movimientos corporales no controlados (síndrome de Tourette);
- signos de alergia como erupción, picor o urticaria de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento,pitos o dificultad respiratoria.
otras partes del cuerpo, falta de aliento,pitos o dificultad respiratoria.

Raras(afectan a menos de 1 persona de cada1.000)
- sentirseanormalmente excitado, más activo de lo normaly desinhibido (manía).
- sentirseanormalmente excitado, más activo de lo normaly desinhibido (manía).
Muy raras(afectan a menos de 1 persona de cada10.000)
- parada cardiaca;
- ataques epilépticos (crisis epilépticas, convulsiones, epilepsia);
- descamación de la piel o zonas de color morado rojizo;
- espasmos muscularesque no puedecontrolar y que afectan a los ojos, cabeza, cuello, cuerpoy sistema nervioso. Se deben a una falta temporal de riego sanguíneo en el cerebro;
- parálisiso problemas conel movimiento y lavisión, dificultad para hablar(estos pueden ser signos de problemas conlos vasos sanguíneos en el cerebro);
- reducción o aumento del número de células sanguíneas(glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que podría hacer que sea más propenso a las infecciones, y hacer que los sangradosy los moratones se produzcan con mayor facilidad;
- aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy altay convulsiones graves (‘síndrome neuroléptico maligno’). No es seguro que este efecto adversose deba almetilfenidatoo a otros medicamentos que se pueden tomar junto conmetilfenidato.
otros medicamentos que se pueden tomar junto conmetilfenidato.
Otros efectos adversos(frecuencia no conocida)
- pensamientos no deseados que vuelven repetidamente;
- desmayo sin explicar, dolor de pecho, falta de aliento(pueden sersignos deproblemascardiacos).
- desmayo sin explicar, dolor de pecho, falta de aliento(pueden sersignos deproblemascardiacos).
Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a unmédico inmediatamente.
inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si considera que alguno es grave, informe a su médico o farmacéutico:

Muyfrecuentes(afectan a más de 1 persona de cada10)
- dolor de cabeza;
- sensación de nerviosismo;
- dificultadpara dormir.
- dificultadpara dormir.

Frecuentes(afectan a menos de 1 persona de cada10)
- dolor en las articulaciones;
- sequedad de boca;
- temperatura alta(fiebre);
- pérdida o debilitamiento inusual del cabello;
- sensación inusual de sueño o somnolencia;
- pérdida de apetito o disminución del apetito;
- picor, erupción o sarpullido rojo abultado que pica(urticaria);


- tos, dolor de garganta o irritaciónde nariz ygarganta;
- tensión arterial alta, latido cardiaco rápido(taquicardia);
- mareos, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal;
- agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidadycomportamiento anormal- rechinamiento de los dientes.
- rechinamiento de los dientes.

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 persona de cada100)
- estreñimiento;
- molestias en el pecho;
- sangre en la orina;
- temblores o tembleque;
- visión doble o visión borrosa;
- dolor muscular, espasmos musculares;
- falta de aliento o dolor de pecho;
- aumentos de las enzimas hepáticas en las pruebas hepáticas(observados en un análisis de sangre)- ira, sensación de impaciencia o ganas dellorar, prestar excesiva atención a lo que ocurre alrededor, problemaspara dormir.
problemaspara dormir.

Raras(afectan a menos de 1 persona de cada 1.000)
- cambios en el apetito sexual;
- sensación de desorientación;
- pupilas dilatadas, problemas para ver;
- hinchazón de las mamas en los hombres;
- sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con manchas rojas abultadas.
- sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con manchas rojas abultadas.
Muy raras(afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
- parada cardiaca;
- muerte súbita;
- calambres musculares;
- pequeñas marcas rojas en la piel;
- inflamaciónu obstrucción de las arterias en el cerebro;
- función hepática anormal, que incluye insuficiencia hepática y coma;
- cambios en los resultados de las pruebas, incluidas las pruebas hepáticas y los análisis de sangre;- intento de suicidio, suicidioconsumado, pensamientos anormales, falta de sensación o de emoción, hacer cosas una y otra vez, obsesionarse con una cosa;
- entumecimiento de los dedos de manos y pies, hormigueoy cambios de colorcon el frío(de blanco a azul, luego rojo) (‘fenómeno de Raynaud’).
azul, luego rojo) (‘fenómeno de Raynaud’).

Otros efectos adversos(se desconoce su frecuencia)
- migraña;
- fiebre muy alta;
- latidos cardiacos lentos, rápidos o adicionales;
- crisis epiléptica grave(‘crisis tónico-clónicas’);
- creer cosas que no son verdad, confusión;
- dolor de estómago intenso, a menudo con mareos y vómitos;
- problemas conlos vasos sanguíneos del cerebro(ictus, arteritiscerebral u oclusión cerebral).
- problemas conlos vasos sanguíneos del cerebro(ictus, arteritiscerebral u oclusión cerebral).
Efectos en el crecimiento
Si se utiliza durante más de unaño,elmetilfenidato puede disminuir el crecimiento en algunosniños. Esto afecta a menos de1 de cada 10 niños.
afecta a menos de1 de cada 10 niños.
- Puede impedir el aumento de peso o de estatura,
- Su médicoobservará de cerca la altura y el peso deusted o de su hijo, así como su alimentación;- Si usted o su hijono crecen de la forma esperada,sepodrá suspender eltratamientoconmetilfenidato durante un periodo breve.
durante un periodo breve.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.CONSERVACIÓN DE EQUASYM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Equasym después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de25°C.
Conservar por debajo de25°C.

No utilice Equasym si observa que las cápsulas parecen deterioradas.
No utilice Equasym si observa que las cápsulas parecen deterioradas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.

6.CONTENIDO DEL ENVASE EINFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Equasym

El principio activo es metilfenidato hidrocloruro.
El principio activo es metilfenidato hidrocloruro.
- Cada cápsula de 40mg contiene40mgdemetilfenidato hidrocloruro que corresponde a34,59mg de metilfenidato.
metilfenidato.

Los demás componentes son:
- Contenido de la cápsula:esferas de azúcar (sacarosay almidón de maíz), povidonaK29aK32, Opadry YS-1-7006 claro(hipromelosa, macrogol 400 y macrogol 8000), dispersión acuosa de etilcelulosay sebacato de dibutilo
- Cuerpo de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio(E171).La cápsula de 40mg también contiene óxido de hierro amarillo (E172).
óxido de hierro amarillo (E172).
- Tinta de impresión blanca:goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidonaK16 y dióxido de titanio(E171)
- Tinta de impresión negra:contiene barniz de goma lacaal 45% (20% esterificado) en etanol, propilenglicol, hidróxido de amonio28% y óxido de hierro negro(E172).
propilenglicol, hidróxido de amonio28% y óxido de hierro negro(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de liberación modificada

Las cápsulas duras de liberación modificadade 40mgtienen una tapa opaca amarilla marfilcon “S544”impreso en negro y un cuerpo opaco blanco con“40mg”impreso en negro.
impreso en negro y un cuerpo opaco blanco con“40mg”impreso en negro.

Tamaños de envases: 28 ó 30cápsulas duras de liberación modificada.
Tamaños de envases: 28 ó 30cápsulas duras de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Responsable de la fabricación
Shire Pharmaceuticals Limited
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.
Avda. Partenón 16-18
28042 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AlemaniaEquasym Retard
BélgicaEquasym XR
DinamarcaEquasym Depot
España Equasym
FinlandiaEquasym Retard
FranciaQuasym
IrlandaEquasym XL
Italia Equasym
Luxemburgo Equasym XR
NoruegaEquasym Depot
Países BajosEquasym XL
PortugalQuasym
Reino UnidoEquasym XL

Fecha de la última revisión de esteprospecto:Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/