EPLERENONA SYNTHON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El EPLERENONA SYNTHON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Synthon Bv, y autorizado por la AEMPS el 08/05/2012 con el número de registro: 75724.

Contiene 1 principio activo: EPLERENONA.

Ficha

Laboratorio	Synthon Bv
Principio Activo	EPLERENONA (56)
Codigo ATC	C03DA04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
688913	EPLERENONA SYNTHON 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Eplerenona	No comercializado	08/05/2012

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Eplerenona Synthon 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Eplerenona Synthon y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Eplerenona Synthon
3. Cómo tomar Eplerenona Synthon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona Synthon
6. Información adicional

1. QUÉ ES EPLERENONA SYNTHON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Eplerenona Synthon pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Synthon, en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de su insuficiencia cardíaca, puede ayudarle a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un ataque al corazón.

2. ANTES DE TOMAR EPLERENONA SYNTHON

No tome Eplerenona Synthon
- si es alérgico (hipersensible) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de Eplerenona Synthon.
- si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia).
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o comprimidos de sal (suplementos de potasio).
- si tiene insuficiencia renal de moderada a grave.
- si tiene insuficiencia hepática grave.
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol).
- si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (ritonavir o nelfinavir).
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
- si está para tratar la depresión.

Tenga especial cuidado con Eplerenona Synthon
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también No tome Eplerenona Synthon) - si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)
M1.3.1_03.ERN.tab25.001.02.ES.0380.02

- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos transplantados).
Uso de otros medicamentos
Eplerenona puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar al funcionamiento correcto de eplerenona.

No debe tomar eplerenona con los siguientes medicamentos (ver sección No tome Eplerenona Synthon):
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
- Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayudan a eliminar el exceso de líquido en el organismo) y suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de producir niveles elevados de potasio en su sangre.
Eplerenona puede interactuar con:
- Litio (utilizado normalmente para trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles demasiado elevados de litio en sangre, que pueden causar los siguientes efectos adversos: pérdida de apetito; alteraciones de la visión; cansancio; debilidad muscular; calambres musculares. - Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en su sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en su sangre.
- Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en su sangre.
- Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (como candesartán) (que se utilizan para tratar la presión arterial elevada, enfermedades del corazón o ciertas enfermedades del riñón) pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en su sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la presión arterial elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la presión arterial y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina o amoxapina) (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) (como clorpromazina o haloperidol) (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la presión arterial y a la aparición de mareos al levantarse.
- Glucocorticoides (como hidrocortisona o prednisona) (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la presión arterial de eplerenona.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con eplerenona.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se toma warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en la sangre pueden ocasionar cambios en el efecto de eplerenona en el cuerpo.

M1.3.1_03.ERN.tab25.001.02.ES.0380.02

- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas del corazón y presión arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de eplerenona en el organismo.
- Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su efecto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Eplerenona Synthon con los alimentos y bebidas
Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos . Se desconoce si eplerenona se elimina en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o si se suspende el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tras tomar eplerenona puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Eplerenona Synthon
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EPLERENONA SYNTHON

Siga exactamente las instrucciones de administración de eplerenona indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (tomando un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg).

Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también No tome Eplerenona Synthon).

En ancianos: no se requiere un ajuste de la dosis inicial.
En niños y adolescentes: eplerenona no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Synthon del que debiera

M1.3.1_03.ERN.tab25.001.02.ES.0380.02

Si toma más eplerenona de la que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más probables serán presión arterial baja (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona Synthon
Si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Después, vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Synthon
Es importante seguir tomando eplerenona como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona Synthon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- niveles de potasio elevados en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- tensión baja
- diarrea
- náuseas
- función anormal de los riñones
- erupción

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): - inflamación de riñón (pielonefritis)
- aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en su sangre - bajos niveles de sodio en sangre
- dificultad para dormir (insomnio)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca
M1.3.1_03.ERN.tab25.001.02.ES.0380.02

- bajada de la tensión que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- picor
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- calambres en las piernas
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales, inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EPLERENONA SYNTHON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Eplerenona Synthon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Eplerenona Synthon
- El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona. - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, talco (E553b), estearato de magnesio (núcleo del comprimido);
hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (recubrimiento del comprimido).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimido de 25 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo, biconvexo, marcado con E9RN en una cara y25en la otra.

Eplerenona Synthon está disponible en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos; envases blíster unidosis de 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, ó 100 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Synthon BV
M1.3.1_03.ERN.tab25.001.02.ES.0380.02

Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
España

Ó

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España Eplerenona Synthon 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Grecia Eplerenone Synthon 25 mg
República Checa Eplesyn 25 mg, potahované tablety

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011
La información detallada y actuali zada de este medicamento está dis ponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

M1.3.1_03.ERN.tab25.001.02.ES.0380.02