EPLERENONA QUASSET 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El EPLERENONA QUASSET 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Qualitec Europa, S.L., y autorizado por la AEMPS el 22/08/2012 con el número de registro: 76373.

Contiene 1 principio activo: EPLERENONA.

Ficha

Laboratorio	Qualitec Europa, S.L.
Principio Activo	EPLERENONA (56)
Codigo ATC	C03DA04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
692795	EPLERENONA QUASSET 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Eplerenona	No comercializado	22/08/2012
692796	EPLERENONA QUASSET 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Eplerenona	No comercializado	22/08/2012

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Eplerenona Quasset 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede pe rjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Eplerenona Quasset y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Eplerenona Quasset
3. Cómo tomar Eplerenona Quasset
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona Quasset
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eplerenona Quasset y para qué se utiliza
Eplerenona Quasset pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de ald osterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona Quasset se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:
1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardíaca o

2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.
2. Qué necesita saber antes de tomar Eplerenona Quasset.

No tome Eplerenona Quasset
• Si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de Eplerenona Quasset.
• Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• Si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio) • Si tiene insuficiencia renal grave
• Si tiene insuficiencia hepática grave
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar l as infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol)
• Si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (ritonavir o nelfinavir) • Si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina) • Si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
• Si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores
de angiotensina (ARA))

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacúetico antes de empezar a tomar eplerenona:
• Si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome Eplerenona Quasset”) • Si está tomando litio (utiliza do normalmente para trastornos maniaco depres ivos, también llamado trastorno bipolar)
• Si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)


Uso de Eplerenona Quasset con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Eplerenona puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar al funcionamiento correcto de eplerenona.

No debe tomar Eplerenona Quasset con los siguientes medicamentos (ver sección “No utilice Eplerenona Quasset”):
• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritona vir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona Quasset, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en su sangre.

• Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.


Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasi ado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en su sangre. • Medicamentos antii nflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en su sangre. • Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en su sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevad a y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión),
antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona Quasset.
• Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón ). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona Quasset.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se toma warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar cambios en el efecto de Eplerenona Quasset en el cuerpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento de VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas del corazón y presión arterial alta) reducen el metabolismo de Eplerenona Quasset prolongando por tanto el efecto de este en el organismo. • Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona Quasset y por tanto reducir su efecto.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tom ado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Eplerenona Quasset con alimentos y bebidas
Eplerenona Quasset puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No se ha evaluado el efecto de Eplerenona durante el e mbarazo en humanos . Se desconoce si eplerenona se elimina en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o si se suspende el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona Quasset, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Eplerenona Quasset contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eplerenona Quasset

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eplerenona Quasset indicadas por su médico. Consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos de Eplerenona Quasset pueden tomarse con o sin alimentos. T rague los comprimidos enteros con agua abundante .
Eplerenona Quasset se administra no rmalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Quasset, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su
médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre. Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos. Eplerenona Quasset no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Quasset”).
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Eplerenona Quasset no están recomendado.

Si toma más Eplerenona Quasset del que debiera
Si toma más Eplerenona Quasset del que debe , avise inmediatamente a su médico o farmacéutico . Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más probables serán presión arterial baja (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, nauseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eplerenona Quasset
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Después, v uelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Quasset

Es importante seguir tomando Eplerenona Quasset como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pr egunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona Quasset puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:

Solicite atención médica inmediatamente
• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • infarto de miocardio
• niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas,
mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• desmayo
• infección
• tos
• estreñimiento
• presión sanguínea baja
• diarrea
• náuseas
• función renal anormal
• erupción
• picor
• espasmo y dolor muscular
• aumento de los niveles de urea en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): • aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
• deshidratación
• cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
• bajos niveles de sodio en sangre
• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de cabeza
• molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca • inflamación de la vesícula biliar
• bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
• trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
• dolor de garganta
• flatulencia
• vómitos
• bajo funcionamiento del tiroides
• aumento de la glucosa en sangre
• disminución del sentido del tacto
• aumento de la sudoración
• dolor de espalda
• debilidad y malestar general
• elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales • inflamación de riñón
• aumento de las mamas en hombres
• cambios en determinados análisis de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Eplerenona Quasset

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Eplerenona Quasset después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eplerenona Quasset

− El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. − Los demás component es son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina ( tipo 101), croscarmelosa de sodio, hipromelosa (tipo 2910), celulosa microcristalina (tipo 102) , laurilsulfato de sodio , talco, estearato de magnesio (núcleo del comprimido);
Opadry II. white OY-L- 28900: lactosa monohidrato , h ipromelosa (Tipo 2910) , d ióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (recubrimiento del comprimido).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de 50 mg: comprimidos recubierto con película blancos-casi blanco s, redondos , b iconvexos, marcado “CG4” en una cara del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.
Eplerenona Quasset 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases blíster de 30 y 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Qualitec Europa, S.L.
Paseo Pintor Rosales, 42
28008 Madrid, España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/