EPLERENONA PHARMATHEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El EPLERENONA PHARMATHEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Pharmathen S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/07/2013 con el número de registro: 77516.

Contiene 1 principio activo: EPLERENONA.

Ficha

Laboratorio	Pharmathen S.A.
Principio Activo	EPLERENONA (56)
Codigo ATC	C03DA04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado
606221	EPLERENONA PHARMATHEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Eplerenona	No comercializado	01/07/2013
698053	EPLERENONA PHARMATHEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Eplerenona	No comercializado	01/07/2013
698054	EPLERENONA PHARMATHEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Eplerenona	No comercializado	01/07/2013

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
Eplerenona Pharmathen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eplerenona Pharmathen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto. Ver sección 4.
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Eplerenona Pharmathen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Pharmathen
3.   Cómo tomar Eplerenona Pharmathen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona Pharmathen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eplerenona Pharmathen y para que se utiliza

Eplerenona Pharmathen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estosbloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la funcióncardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Pharmathen se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene: 1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardíaca o 2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Pharmathen

No tome Eplerenona Pharmathen
· si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de Eplerenona Pharmathen (incluidos en la sección 6).
· si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de Eplerenona Pharmathen (incluidos en la sección 6).· si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
· si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio)
· si tiene insuficiencia renal grave
· si tiene insuficiencia hepática grave
· si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol)· si está tomando medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (ritonavir o nelfinavir)· si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)· si está tomando nefazodona para tratar la depresión
· si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).
de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona Pharmathen:· si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Pharmathen”)· si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)
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· si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)

Uso de Eplerenona Pharmathen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otromedicamento .
medicamento .

No debe tomar Eplerenona Pharmathen con los siguientes medicamentos (ver sección “No utilice Eplerenona Pharmathen”):· Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona Pharmathen, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona Pharmathen, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.· Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
en sangre.
· Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardíaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.
pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:· Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la IECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.· Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
niveles elevados de potasio en sangre.
· Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
en la sangre.
· Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
· Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.· Bloqueantes alfa1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.· Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.· Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona Pharmathen.
de la tensión sanguínea de Eplerenona Pharmathen.
· Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona Pharmathen.
toma junto con Eplerenona Pharmathen.
· Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones del efecto de Eplerenona Pharmathen en el organismo.
elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones del efecto de Eplerenona Pharmathen en el organismo.· Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona Pharmathen prolongando por tanto el efecto de Eplerenona Pharmathen en el organismo.
Eplerenona Pharmathen en el organismo.
· Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona Pharmathen y por tanto reducir su efecto.
Pharmathen y por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona Pharmathen con los alimentos y bebidas
Eplerenona Pharmathen puede tomarse con o sin alimentos.
Eplerenona Pharmathen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a sumédico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenon a Pharmathen durante elembarazo en humanos.
embarazo en humanos.

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Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o lalactancia.
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona Pharmathen, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Tras tomar Eplerenona Pharmathen, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Eplerenona Pharmathen contiene Lactosa monohidrato
Eplerenona Pharmathen contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eplerenona Pharmathen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte denuevo a su médico o farmacéutico.
nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Eplerenona Pharmathen pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Los comprimidos de Eplerenona Pharmathen pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Eplerenona Pharmathen se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mgdiarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Pharmathen, durante la primerasemana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus nivelesde potasio en sangre.
de potasio en sangre.

Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renalmoderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se loindica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Eplerenona Pharmathen no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.
Eplerenona Pharmathen no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedaddel hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tomeEplerenona Pharmathen”).
Eplerenona Pharmathen”).

En pacientes de edad avanzada: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En pacientes de edad avanzada: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Eplerenona Pharmathen no está recomendado.
En niños y adolescentes: Eplerenona Pharmathen no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Pharmathen del que debe
Si toma más Eplerenona Pharmathen del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiadomedicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa,debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambresmusculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio deInformación Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eplerenona Pharmathen
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la horaque corresponda.
que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguientecomprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Pharmathen
Es importante seguir tomando Eplerenon a Pharmathen como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese eltratamiento.
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona Pharmathen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran.
sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- infarto de miocardio
niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)- mareos
- desmayo
infección
- tos
estreñimiento
presión sanguínea baja
- diarrea
náuseas
función renal anormal
erupción
- picor
- espasmo y dolor muscular
- aumento de los niveles de urea en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
deshidratación
cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre- bajos niveles de sodio en sangre
- insomnio (dificultad para dormir)
- dolor de cabeza
molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia cardíaca inflamación de la vesícula biliar
bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
vómitos
- bajo funcionamiento del tiroides
- aumento de la glucosa en sangre
disminución del sentido del tacto
aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- debilidad y malestar general
elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.
- aumento de las mamas en hombres.
cambios en determinados análisis de sangre

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectosadversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
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Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, página Web: www.notificaRAM.esMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de estemedicamento.
medicamento.

5. Conservación de Eplerenona Pharmathen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite enel Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya nonecesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eplerenona Pharmathen

El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Pharmathen es eplerenona. Cada comprimido contiene 25mg o 50 mg de eplerenona.
mg o 50 mg de eplerenona.

Eplerenona Pharmathen 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG también contienen los siguientes componentes:Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (Typo A), hipromelosa (Benecel E3), talco y estearato demagnesio.
magnesio.

El recubrimiento de opadry amarillo de Eplerenona Pharmathen 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/ hipromelosa 5cP, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierrorojo (E172).
rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido de Eplerenona Pharmathen 25 mg es un comprimido recubierto con película, biconvexo, redondo, amarillo, con“E25” grabado en un lado, conteniendo 25 mg de eplerenona como principio activo.
“E25” grabado en un lado, conteniendo 25 mg de eplerenona como principio activo.
El comprimido de Eplerenona Pharmathen 50 mg es un comprimido recubierto con película, biconvexo, redondo, amarillo, con“E50” grabado en un lado, conteniendo 50 mg de eplerenona como principio activo.
“E50” grabado en un lado, conteniendo 50 mg de eplerenona como principio activo.
Eplerenona Pharmathen 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con blísteres blancos dePVC opacoAluminio conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos recubiertos con película.
PVC opacoAluminio conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen S.A.
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki

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Grecia

Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca 25mg: Eplerenon Pharmathen
50mg: Eplerenon Pharmathen
Islandia 25mg: Eplerenone Portfarma
50mg: Eplerenone Portfarma
Eslovaquia 25mg: Eplerenone Pharmathen 25mg
50mg: Eplerenone Pharmathen 50mg
Austria 25mg: Eplerenone Pharmathen 25mg Filmtabletten
50mg: Eplerenone Pharmathen 50mg Filmtabletten
Polonia 25mg: Eplerenone Pharmathen
50mg: Eplerenone Pharmathen
Grecia 25mg: Vaner
50mg: Vaner
España 25mg: Eplerenona Pharmathen
50mg: Eplerenona Pharmathen

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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