EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

El EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi Oncology Plc., y autorizado por la AEMPS el 08/05/2012 con el número de registro: 70833.

Contiene 1 principio activo: EPIRUBICINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Fresenius Kabi Oncology Plc.
Principio Activo	EPIRUBICINA (17)
Codigo ATC	L01DB03
comercializado	NO
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
679187	EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG	Epirubicina Hidrocloruro	No comercializado	08/05/2012
679186	EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG	Epirubicina Hidrocloruro	No comercializado	08/05/2012
691425	EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG	Epirubicina Hidrocloruro	No comercializado	08/05/2012
691426	EPIRUBICINA KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG	Epirubicina Hidrocloruro	No comercializado	08/05/2012

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EPIRUBICINA KABI 2 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
EFG
(HIDROCLORURO DE EPIRUBICINA)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porquecontiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Epirubicina Kabi 2 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epirubicina Kabi 2 mg/ml
3. Cómo usar Epirubicina Kabi 2 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Epirubicina Kabi 2 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML y para qué se utiliza

Epirubicina pertenece al grupo terapéutico de los agentes antineoplásicos (medicamentos contrael cáncer). Se usa sola o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
el cáncer). Se usa sola o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
Epirubicina Kabi 2 mg/ml se usa en el tratamiento de:
 Cáncer de mama
 Cáncer de estómago

Epirubicina Kabi 2 mg/ml se usa también por vía intravesical para tratar el cáncer temprano(superficial) de vejiga urinaria y ayuda a prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga después dela cirugía.
la cirugía.

Epirubicina Kabi 2 mg/ml a menudo se usa a la vez con otros medicamentos contra el cáncer(en los regímenes conocidos como poliquimioterápias).
(en los regímenes conocidos como poliquimioterápias).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML
No use Epirubicina Kabi 2 mg/ml
- Si es alérgico (hipersensible) a epirubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento o a cualquier otro medicamento similar (que pertenezca al grupo de medicamentos llamado antraciclinas (ej. doxorubicina y daunorubicina) o antracenodionas).
medicamentos llamado antraciclinas (ej. doxorubicina y daunorubicina) o antracenodionas).- Si tiene menos glóbulos rojos de lo normal a causa de un tratamiento previo con otros medicamentos antitumorales o de radioterapia previa. Su médico lo analizará.
medicamentos antitumorales o de radioterapia previa. Su médico lo analizará.- Si se ha tratado con dosis máximas de algún otro medicamento anticancerígeno incluyendo doxorubicina y daunorubicina que pertenezcan al mismo grupo de fármacos que la epirubicina (llamados antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón).
(incluyendo los efectos sobre el corazón).


- Si ha sufrido o sufre actualmente de problemas de corazón.
- Si ha sufrido o sufre actualmente de problemas de corazón.
- Si tiene alguna infección aguda grave.
- Si tiene alguna infección aguda grave.
- Si tiene problemas graves en el hígado.
- Si tiene problemas graves en el hígado.
- Si tiene inflamación grave de la boca, garganta, esófago o tracto gastrointestinal.
- Si tiene inflamación grave de la boca, garganta, esófago o tracto gastrointestinal.- Si está dando de mamar.
- Si está dando de mamar.

Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), no use Epirubicina Kabi 2mg/ml:
- Si el cáncer ha penetrado la pared de la vejiga.
- Si el cáncer ha penetrado la pared de la vejiga.
- Si tiene infección del tracto urinario.
- Si tiene infección del tracto urinario.
- Si tiene dolor o inflamación en la vejiga.
- Si tiene dolor o inflamación en la vejiga.
- Si tras el intento de vaciar la vejiga sigue teniendo un gran volumen de orina en ella.
- Si tras el intento de vaciar la vejiga sigue teniendo un gran volumen de orina en ella.- Si tiene la vejiga contraída.
- Si tiene la vejiga contraída.
- Si hay sangre en su orina
- Si su médico tiene problemas para insertar el catéter (tubo) en su vejiga.
- Si su médico tiene problemas para insertar el catéter (tubo) en su vejiga.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Epirubicina Kabi 2 mg/ml
- Para asegurar que el número de glóbulos blancos y rojos y de plaquetas no disminuya demasiado. Su médico lo controlará regularmente.
demasiado. Su médico lo controlará regularmente.
- Si sufre inflamación grave o úlceras en la boca.
- Si sufre inflamación grave o úlceras en la boca.
- Para comprobar el nivel de ácido úrico en la sangre. Su médico lo controlará regularmente.
- Para comprobar el nivel de ácido úrico en la sangre. Su médico lo controlará regularmente.- Si su hígado y riñones no funcionan adecuadamente. Esto puede causar un incremento de efectos adversos. Se controlará regularmente tanto la función renal como hepática y si es necesario se ajustará la dosis.
necesario se ajustará la dosis.
- Para asegurar que su corazón trabaja de forma adecuada. La dosis de Epirubicina Kabi 2 mg/ml se tendrá que ajustar. Su médico lo controlará regularmente.
mg/ml se tendrá que ajustar. Su médico lo controlará regularmente.
- Si ha recibido o está recibiendo radioterapia en el área del pecho o medicación que pueda tener efectos adversos sobre el corazón.
tener efectos adversos sobre el corazón.
- Si nota una sensación de incomodidad cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión (posible goteo en el tejido de alrededor). Consulte a su médico inmediatamente.
perfusión (posible goteo en el tejido de alrededor). Consulte a su médico inmediatamente.- Si desea tener un hijo. Tanto el hombre como la mujer deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante los siguientes 6 meses. Se aconseja a los hombres que se informen sobre la posibilidad de almacenar esperma mediante la congelación antes del tratamiento.
mediante la congelación antes del tratamiento.
- Si es un anciano o un niño, por el riesgo aumentado de efectos adversos cardiacos graves.
- Si es un anciano o un niño, por el riesgo aumentado de efectos adversos cardiacos graves. Se analizará su función cardiaca antes y después del tratamiento con Epirubicina Kabi 2 mg/ml.
mg/ml.
- Si se ha tratado previamente con productos contra el cáncer (como doxorubicina o daunorubicina o derivados de antracenodiona) o si ha recibido radioterapia, porque el riesgo de efectos adversos cardiacos graves es mayor. Informe a su médico para que lo tenga en cuenta cuando determine la dosis total de epirubicina que se le administrará.
cuenta cuando determine la dosis total de epirubicina que se le administrará.- Si sufre infecciones o sangrados. Puede que la epirubicina afecte a la médula ósea. El número de glóbulos blancos de la sangre puede reducirse, lo que le hace más susceptible a infecciones (leucopenia). El sangrado puede ocurrir más fácilmente (trombocitopenia).
infecciones (leucopenia). El sangrado puede ocurrir más fácilmente (trombocitopenia). Estos efectos adversos son de naturaleza temporal. La reducción del número de glóbulos blancos alcanza su máximo 10 – 14 días después de la administración y normalmente vuelve a la normalidad 21 días después de la administración.
vuelve a la normalidad 21 días después de la administración.
- Si le han administrado recientemente o le van a administrar alguna vacuna.
- Si le han administrado recientemente o le van a administrar alguna vacuna.
- Si tiene una inflamación grave de la boca, faringe, esófago y tracto gastrointestinal.
- Si tiene una inflamación grave de la boca, faringe, esófago y tracto gastrointestinal.
Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le afecta o le ha afectado en elpasado.
pasado.


Uso de Epirubicina Kabi 2mg/ml con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta, particularmente cualquiera de losmedicamentos siguientes:
- Cimetidina (un medicamento utilizado para tratar ulceras y acidez). La cimetidina puede potenciar los efectos de la epirubicina.
potenciar los efectos de la epirubicina.
- otros medicamentos que puedan afectar a su corazón, como por ejemplo otros
medicamentos contra el cáncer (ej. 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos), bloqueantes del canal de calcio (utilizados para controlar la presión sanguínea alta, el dolor pectoral y el latido cardiaco irregular), o radioterapia concomitante (o previa) sobre el área mediastínica.
mediastínica.
- Quinina (fármaco utilizado para el tratamiento de la malaria y para calambres en las piernas)
- otros medicamentos que puedan afectar a la médula ósea, ej. otros tratamientos cancerígenos, sulfonamida, cloramfenicol (utilizados para tratar infecciones), difenilhidantoína (usada para tratar la epilepsia), derivados de amidopirina (utilizada para aliviar el dolor), agentes antiretrovirales (usados para tratar la infección por VIH).
aliviar el dolor), agentes antiretrovirales (usados para tratar la infección por VIH).- otros medicamentos que puedan afectar al hígado, ej. barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia) o rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
epilepsia) o rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
- paclitaxel y docetaxel (fármacos usados en algunos cánceres)interferón alfa-2b (un fármaco usado en algunos cánceres y linfomas y para algunas formas de hepatitis)
- dexrazoxano (fármaco a veces utilizado con la doxorubicina para reducir el riesgo de problemas de corazón).
problemas de corazón).
- dexverapamilo (fármaco usado para tratar algunos problemas cardiacos) vacunas vivas atenuadas.
atenuadas.
- Administración previa o simultánea de productos relacionados con la epirubicina (conocidos como antraciclinas, por ejemplo la mitomicina-C contra el cáncer, dacarbazina, dactinomicina, ciclofosfamida), otros medicamentos que pueden afectar al corazón (por ejemplo, el medicamento contra el cáncer 5-fluorouracil, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos); puede aumentar la capacidad nociva sobre el corazón. Puede ser necesario un control adicional sobre el corazón.
control adicional sobre el corazón.
- ciclosporina (un producto que suprime el sistema inmune); se puede producir una supresión excesiva del sistema inmune.
excesiva del sistema inmune.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Los medicamentos contra el cáncer solamente se administran durante el embarazo en casosextremos. Se deben sopesar los beneficios para la madre frente al posible peligro para el feto. Enestudios en animales se ha demostrado que la epirubicina puede dañar al feto y puede causardeformidades. Tanto el hombre como la mujer deben usar medidas anticonceptivas adecuadas(píldora, preservativo) tanto durante el tratamiento como durante los 6 meses después del uso deeste medicamento para prevenir el embarazo.
este medicamento para prevenir el embarazo.

También debe prevenir el embarazo si su pareja se está tratando con epirubicina.
También debe prevenir el embarazo si su pareja se está tratando con epirubicina.
Si se da el embarazo durante el tratamiento con epirubicina, se recomienda asesoramientogenético.
genético.

Los hombres que deseen ser padres en el futuro, deben buscar consejo sobre la congelación deesperma antes del inicio del tratamiento con epirubicina.
esperma antes del inicio del tratamiento con epirubicina.


Lactancia
Se desconoce si la epirubicina se excreta en la leche materna. Se debe interrumpir la lactanciadurante el tratamiento con Epirubicina Kabi 2mg/ml.
durante el tratamiento con Epirubicina Kabi 2mg/ml.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos de epirubicina sobre la capacidad paraconducir y usar máquinas. Sin embargo epirubicina puede causar náuseas y vómitos, lo quepuede afectar temporalmente a su capacidad para conducir y usar máquinas.
puede afectar temporalmente a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Epirubicina Kabi 2 mg/mlEste medicamento contiene 3,5 mg de sodio por ml de solución inyectable.
Este medicamento contiene 3,5 mg de sodio por ml de solución inyectable.
Los diferentes tamaños de envase de Epirubicina Kabi 2 mg/ml contienen las cantidadessiguientes de sodio:
- 1 vial de 5ml de solución contiene 17,7 mg de sodio
- 1 vial de 25 ml de solución contiene 88,5 mg de sodio.
- 1 vial de 25 ml de solución contiene 88,5 mg de sodio.
- 1 vial de 50 ml de solución contiene 177,0 mg de sodio.
- 1 vial de 50 ml de solución contiene 177,0 mg de sodio.
- 1 vial de 100 ml de solución contiene 354,1 mg de sodio.
- 1 vial de 100 ml de solución contiene 354,1 mg de sodio.
Lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML

Se le administrará Epirubicina Kabi 2 mg/ml solamente bajo la supervisión de un médicoespecialista en este tipo de tratamiento. Antes y durante el tratamiento con Epirubicina Kabi 2mg/ml, su médico comprobará varios parámetros de laboratorio (ej. recuento celular sanguíneo,nivel de ácido úrico en sangre, función hepática) y monitorizará cuidadosamente su funcióncardiaca. La monitorización de la función cardiaca continuará durante diversas semanas despuésdel fin del tratamiento con Epirubicina Kabi 2 mg/ml.
del fin del tratamiento con Epirubicina Kabi 2 mg/ml.

Cuando se administra en forma de inyección o perfusión en una vena:

Cada dosis de Epirubicina Kabi 2 mg/ml se basa en su superficie corporal. Esta dosis se calculaa partir de su altura y peso. La dosis de Epirubicina Kabi 2 mg/ml que se le administredependerá también del tipo de cáncer que tenga, de su salud, del funcionamiento de su hígado ysus riñones y de otros medicamentos que esté tomando.
sus riñones y de otros medicamentos que esté tomando.

Cuando se administra como agente único, la dosis normal es 60-90 mg/m 2
de superficiecorporal. Se le administrarán dosis más elevadas (100-120 mg/m 2
de superficie corporal) sisufre cáncer de mama.
sufre cáncer de mama.

Si tiene un bajo nivel de glóbulos blancos, si es anciano, si tiene problemas hepáticos o si utilizael medicamento en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, la dosis se reduciráo se atrasará la siguiente administración.
o se atrasará la siguiente administración.

Epirubicina Kabi 2 mg/ml se puede administrar en forma de inyección en una vena durante 3-5minutos. Se puede también diluir en glucosa (solución de azúcar) o cloruro de sodio (suerosalino) antes de ser perfundido lentamente, normalmente a través de un gotero en una venadurante 30 minutos. Normalmente se le administrará cada 3 (ó 4) semanas.
durante 30 minutos. Normalmente se le administrará cada 3 (ó 4) semanas.

La aguja debe permanecer en la vena mientras se administra Epirubicina Kabi 2 mg/ml. Si laaguja se sale o se afloja o la solución cae en un tejido fuera de la vena (puede notarincomodidad o dolor), informe a su médico o enfermera inmediatamente.
incomodidad o dolor), informe a su médico o enfermera inmediatamente.


Cuando se administra directamente en la vejiga (administración intravesical):

El medicamento se puede administrar directamente en la vejiga usando un catéter. Si se utilizaesta vía no debe beber nada durante las 12 horas anteriores al tratamiento de forma que su orinano diluya demasiado el medicamento.
no diluya demasiado el medicamento.

La dosis dependerá del tipo de cáncer de vejiga que tenga.
La dosis dependerá del tipo de cáncer de vejiga que tenga.

La solución se debe mantener en su vejiga durante 1-2 horas después de la instilación. Deberágirar el cuerpo ocasionalmente para asegurar la exposición de todas las partes de su vejiga alfármaco.
fármaco.

Se debe tener cuidado de asegurar que el contenido de la vejiga, cuando se vacíe, no entre encontacto con la piel. En caso de contacto con la piel, lavar abundantemente la zona afectada conagua y jabón, pero no rascar.
agua y jabón, pero no rascar.

Si usa más Epirubicina Kabi 2 mg/ml del que debiera
Como este medicamento se administra mientras usted está en el un hospital, es poco probableque usted reciba más epirubicina de la que debiera. Sin embargo, contacte con su médico ofarmacéutico si está preocupado.
farmacéutico si está preocupado.

Si olvidó usar Epirubicina Kabi 2 mg/ml
Es necesario administrar Epirubicina Kabi 2 mg/ml según un calendario fijado. Si se olvida unadosis, coméntelo con su médico. Su médico decidirá cuando se le debe administrar la dosissiguiente de Epirubicina Kabi 2 mg/ml.
siguiente de Epirubicina Kabi 2 mg/ml.

Si interrumpe el tratamiento con Epirubicina Kabi 2 mg/ml
La interrupción del tratamiento con Epirubicina Kabi 2 mg/ml puede interrumpir el efecto sobreel crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con sumédico.
médico.

Si nota que el efecto de Epirubicina Kabi 2 mg/ml es demasiado fuerte o demasiado débil,consulte con su médico o farmacéutico.
consulte con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Epirubicina Kabi 2 mg/ml puede producir efectosadversos, aunque no todas las personas los sufran.
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cualquiera de lo siguiente le ocurre mientras se le administra Epirubicina Kabi 2 mg/ml envena informe a su médico inmediatamente:

- cualquier rojez, dolor o inflamación en el lugar de la inyección. Puede darse daño tisular después de la inyección accidental fuera de la vena.
después de la inyección accidental fuera de la vena.
- síntomas de problemas cardiacos como dolor de pecho, falta de aliento, inflamación de los tobillos (estos efectos pueden ocurrir hasta después de algunas semanas de acabar el tratamiento con Epirubicina Kabi).
tratamiento con Epirubicina Kabi).


- reacción alérgica grave, síntomas incluyendo desmayo, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos, inflamación de la cara y dificultad para respirar, con silbidos. En algunos casos puede darse un colapso.
puede darse un colapso.
Estos efectos adversos son muy graves. Puede necesitar atención médica urgente.
Estos efectos adversos son muy graves. Puede necesitar atención médica urgente.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Pueden aparecer efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10pacientes);
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10pacientes);
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100pacientes);
Raros (pueden afectar a entre 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100pacientes);
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes
- inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión)- descenso en el número de glóbulos blancos sanguíneos (leucocitopenia)
- descenso en el número de una forma especial de glóbulos blancos (granulocitopenia y neutropenia)
- neutropenia acompañada de fiebre (neutropenia febril)
- descenso de glóbulos rojos sanguíneos (anemia)
- sangrado (hemorragia) e hipoxia tisular (suministro de oxígeno insuficiente) como resultado de la mielosupresión
- pérdida de cabello (alopecia) normalmente reversible
- falta de crecimiento de barba en los hombres
- su orina puede colorearse de rojo durante los dos días después del tratamiento. Esto es normal y no tiene que preocuparle.
normal y no tiene que preocuparle.

Frecuentes
- reacciones alérgicas
- náuseas
- vómitos
- diarrea
- sensación de sequedad y sed (deshidratacion)
- pérdida de apetito
- dolor abdominal
- sofocos
- inflamación de la mucosa de la boca con áreas de erosión dolorosa, ulceración y sangrado (estomatitis), inflamación de la membrana mucosa (mucositis)
- enrojecimiento de la zona de la vena de perfusión, inflamación local de la vena (flebitis)- engrosamiento de las paredes de las venas (flebosclerosis)
- inflamación de la vejiga, con dolor cuando pasa la orina (cistitis química), a veces con sangre en orina (hemorrágica) después de la administración en la vejiga
- dolor de cabeza, mareo (desorientación), daño de los nervios periféricos caracterizado por una sensación progresiva, entumecimiento y/o dolor en manos y/o pies (neuropatía periférica).
periférica).
- Si la epirubicina gotea fuera de la vena (extravasación) puede producir inflamación grave del tejido conectivo subcutáneo (celulitis), formación de ampollas y muerte del tejido local.
del tejido conectivo subcutáneo (celulitis), formación de ampollas y muerte del tejido local.

Poco frecuentes
- descenso del número de plaquetas (trombocitopenia)
- sensibilidad a la luz o hipersensibilidad en caso de radioterapia
- inflamación de la vena relacionada con un coágulo sanguíneo (tromboflebitis)- aumento de la pigmentación (hiperpigmentación) de piel y uñas
- enrojecimiento de la piel
- dolor de cabeza

Raros
- hipersensibilidad grave (anafilaxis) con o sin shock incluyendo erupción cutánea, prurito (picor), fiebre y escalofríos.
(picor), fiebre y escalofríos.
- cambios en el ECG
- ritmo cardiaco rápido (taquicardia)
- ritmo cardiaco lento (bradicardia)
- formas especiales de arritmia (bloqueo AV y bloqueo de rama)
- tercer sonido cardiaco (ritmo galopante)
- enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía)
- dificultad para respirar (disnea)
- acumulación de fluido (edema)
- crecimiento del hígado
- acumulación de fluido en la cavidad abdominal (ascitis)
- edema pulmonar
- acumulación de fluido entre el tórax y el pulmón (derrame pleural)
- urticaria (picor), o picor muy intenso (prurito), enrojecimiento a lo largo de la vena utilizada para la inyección
- escalofríos
- mareos
- temperatura corporal muy alta (hiperpirexia)
- sensación de incomodidad (malestar)
- debilidad
- ausencia de menstruación (amenorrea)
- falta de esperma en el semen (azoospermia)
- aumento de los niveles de los enzimas hepáticos (transaminasas)
- aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) como resultado de la lisis rápida de células cancerosas
- tumor maligno del tejido formador de sangre (leucemia mieloide aguda secundaria), cuando se administra en combinación con otros fármacos anticancerígenos.
se administra en combinación con otros fármacos anticancerígenos.
- inflamación de la membrana mucosa del esófago (esofagitis), pigmentación de la boca
Frecuencia desconocida
- se puede producir fiebre, infecciones, inflamación de los pulmones (neumonía), contaminación de la sangre (sepsis) o un estado de shock resultante del contaminación de la sangre (shock séptico)
- oclusión de los vasos sanguíneos debido a un coágulo sanguíneo (acontecimientos tromboembólicos) incluyendo oclusión de los vasos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar [en casos aislados con un desenlace fatal])
- la orina se vuelve turbia (proteinuria).
- la orina se vuelve turbia (proteinuria).
- Trastornos en los nervios (neuropatía periférica), dolor de cabeza.
- Trastornos en los nervios (neuropatía periférica), dolor de cabeza.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deefectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exteriorpara protegerlo de la luz.
para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la cajadespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéuticocómo deshacerse de los envases de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudaráa proteger el medio ambiente.
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epirubicina Kabi 2 mg/ml

- El principio activo es hidrocloruro de epirubicina. Cada ml de solución para inyección o perfusión contiene 2 mg de hidrocloruro de epirubicina.
perfusión contiene 2 mg de hidrocloruro de epirubicina.
- Los demás componentes son ácido clorhídrico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Epirubicina Kabi 2 mg/ml contiene 10 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg de principio activa,hidrocloruro de epirubicina en viales de vidrio individuales.
hidrocloruro de epirubicina en viales de vidrio individuales.

Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml
1 vial de 25 ml
1 vial de 50 ml
1 vial de 100 ml

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónFresenius Kabi Oncology Plc.
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

Austria Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder InfusionslösungBélgica Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Bulgaria Епирубицин Каби 2 mg/ml инфузионен разтвор Chipre Epirubicin Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση República Checa Epirubicin Kabi 2 mg/ml
Dinamarca Epirubicin ”Fresenius Kabi”
Estonia Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Finlandia Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio/ infuusioneste, liuosAlemania Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder InfusionslösungGrecia Epirubicin/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση Hungría Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzióIrlanda Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or InfusionItalia Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabileLetonia Epirubicin Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām Lituania Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalasLuxemburgo Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder InfusionslösungMalta Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voorPaíses Bajos injectie of infusie
Noruega Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Epirubicin Kabi
Portugal Epirrubicina Kabi
Romania Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă Eslovaquia Epirubicin Kabi 2 mg/ml
Eslovenia Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Epirubicin Fresenius Kabi, 2 mg/ml injektions-/ infusionsvätska,Suecia lösning
Reino Unido Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la páginaweb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
GUÍA PARA PERSONAL DEL HOSPITAL
EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE y PARA PERFUSIÓN
(Hidrocloruro de epirubicina)

IMPORTANTE: Consulte la ficha técnica de este medicamento antes de recetarlo.
IMPORTANTE: Consulte la ficha técnica de este medicamento antes de recetarlo.

Administración intravenosa. La epirubicina se tiene que administrar a través del tubo deperfusión intravenosa de flujo libre (cloruro de sodio 0.9% o glucosa 5%). Para reducir el riesgode trombosis o extravasación perivenosa la duración de la perfusión debe ser entre 3 y 20minutos, dependiendo de la dosis y el volumen de solución de infusión. No se recomienda unainyección directa debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso si hay un retornosanguíneo adecuado a la aspiración con aguja (ver sección 4.4).
sanguíneo adecuado a la aspiración con aguja (ver sección 4.4).

Desechar cualquier resto de solución no utilizada.
Desechar cualquier resto de solución no utilizada.

Administración intravesical. La epirubicina se debe instilar mediante un catéter y permanecerintravesicalmente durante 1-2 horas. Durante la instilación, se debe rotar al paciente paraasegurar que la mucosa vesical de la pelvis tiene un contacto lo más amplio posible con la

solución. Para evitar una dilución inapropiada con la orina, se debe indicar al paciente que nobeba ningún líquido en las 12 horas anteriores a la instilación. Se debe indicar al paciente queorine después de finalizar la instilación.
orine después de finalizar la instilación.

La conservación de la solución inyectable y para perfusión en condiciones refrigeradas puederesultar en la formación de un producto gelificado. Este producto gelificado volverá a su estadode solución (o ligera viscosidad) después de 2 hasta un máximo de 4 horas de equilibración encondiciones de temperatura ambiente controlada (15–25°C).
condiciones de temperatura ambiente controlada (15–25°C).

Medidas protectoras: Debido a la naturaleza tóxica de esta sustancia se recomiendan lassiguientes medidas protectoras:

El personal debe estar formado en los métodos adecuados para la reconstitución y lamanipulación.
manipulación.

 El personal embarazado no deben trabajar con este medicamento.
 El personal embarazado no deben trabajar con este medicamento.
 El personal que manipule epirubicina debe llevar ropa protectora: gafas protectoras, bata y mascarillas y guantes desechables.
bata y mascarillas y guantes desechables.
 Se debe definir un área destinada a la reconstitución (preferiblemente bajo una campana de flujo laminar); la superficie debe protegerse con papel absorbente desechable que tenga un forro de plástico.
desechable que tenga un forro de plástico.
 Todos los artículos utilizados para la reconstitución, administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben depositarse en bolsas de basura de alto riesgo destinadas para ser incineradas a alta temperatura. Los derrames o las fugas de líquido se deben tratar con solución hipocloruro de sodio diluido (1% de clorina disponible), preferiblemente primero dejándolo en remojo y después aclarando con agua.
preferiblemente primero dejándolo en remojo y después aclarando con agua.  Todos los materiales para la limpieza deben eliminarse tal y como se ha indicado anteriormente.
anteriormente.
 En caso de contacto con la piel, lavar abundantemente la zona afectada con agua y jabón o con solución de bicarbonato de sodio. Sin embargo, no rasque la piel utilizando un estropajo. En caso de contacto con los ojos, mantenga el párpado apartado del ojo afectado y lavar con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos. Solicite una revisión médica.
una revisión médica.
 Lavar siempre las manos después de utilizar los guantes.
 Lavar siempre las manos después de utilizar los guantes.

Eliminación:
El producto no utilizado o materiales de desecho se deben eliminar de acuerdo con losrequerimientos locales.
requerimientos locales.