EPILEXTER 60 mg/ml SUSPENSION ORAL
Contiene 1 principio activo: OXCARBAZEPINA.
Ficha
| Laboratorio | Novartis Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | OXCARBAZEPINA (23) |
| Codigo ATC | N03AF02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 653341 | EPILEXTER 60 mg/ml SUSPENSION ORAL | Oxcarbazepina | No comercializado | 23/11/2001 | 11.05 |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Epilexter 60 mg/ml suspensión oral
Oxcarbazepina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido delprospecto:
1. Qué es Epilexter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Epilexter
3. Cómo tomar Epilexter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epilexter
6. Información adicional
1. QUÉ ES EPILEXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Epilexter
El ingrediente activo de Epilexter es oxcarbazepina
Epilexter pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos. Para qué se utiliza Epilexter
Los medicamentos como Epilexter, son el tratamiento estándar para la epilepsia. Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido cris is repetidas o convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cereb ro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.
Epilexter se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existe n 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece c onsciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.
Epilexter actúa manteniendo las células nerviosas hiper excitadas del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.
Epilexter puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamen to que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la co mbinación de dos o más medicamentos para controlar las crisis. Epilexter está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.
2. ANTES DE TOMAR EPILEXTER
Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.
No tome Epilexter
- si es alérgico (hipersensible) a la oxcar bazepina o a cualquiera de los demás componentes de Epilexter suspensión oral (listados en la sección 6 Información adicional).
Tenga especial cuidado con Epilexter
Si apreciacualquiera de las siguientes condiciones, avise a su médico antes de tomar Epilexter:
- si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Epilexter) es de 1 entre 4 (25%)
- Si padece una enfermedad renal.
- si padece una enfermedad grave del hígado.
- si está tomando diuréticos (medicamentos para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua aumentando la cantidad de orina producida).
- si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos.
- si su nivel de sodio en sangre es bajo como muestra su análisis sanguíneo (ver sección 4 Posibles Efectos Adversos).
- si usted es una mujer que está tomando anticonceptivos orales, tales como la píldora , Epilexter puede hacer que el anticonceptivo no funcione. Utilice un método an ticonceptivo no hormonal diferente o extra mientras esté tomando Epilexter. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado. Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o mancha dos. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico o profesional sanitario antes de tomar Epilexter.
El riesgo de reacciones adversas graves cutáneas en pacientes Han Chinos o Tailandeses asociado con carbamazepina o con compuestos relacionados químicamente puede predecirse mediante análisis de muestras sanguíneas de dichos pacientes. Su médico le aconsejará si es necesario un análisis sanguíeno antes de tomar oxcarbazepina.
Si aprecia cualquiera de las siguientes síntomas después de tomar Epilexter, avise a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
- si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica. Los síntomas incluyen inflamación de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos , fiebre con inflamación de los ganglios , erupción o ampollas en la piel
- si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).
- si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematom as más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel.
- un bajo número de personas tratadas con antiepiléptic os como Epilexter han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si aprecia los siguientes síntomas después de tomar Epilexter, avise a su médico lo antes posible: - si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos comprados sin receta.
Especialmente en el caso de:
- Anticonceptivos orales tales como la "píldora" (ver sección "Tenga especial cuidado con Epilexter"). - Otros medicamentos antiepilépticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina - Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina
- Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión).
- Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y tacrolimus.
Toma de Epilexter con los alimentos y bebidas
Epilexter puede tomarse con o sin comida. Durante el trat amiento con Epilexter evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda consulte con su médico.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo . Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar Epilexter. No interrumpa su tratamiento con Epilexter sin haberl o consultado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No de el pecho mientras esté tomando Epilexter. El prin cipio activo de Epilexter pasa a leche materna. Puede producir efectos adversos en el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Epilexter puede producirle somnolencia o mareos.
Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas mientras esté tomando este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Epilexter
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Epilexter suspensión oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas porque contiene parahidroxibenzoatos (E216 propilhidroxibenzoato y E218 metilhidroxibenzoato).
3. CÓMO TOMAR EPILEXTER
Siempre tome Epilexter como le ha indicado exactamente su médico o farmacéutico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis debe estar indicada en mililitros (ml). La dosis que le recete su médico debe estar indicada en mililitros (ml) y no en miligramos (mg). Esto es importante ya que la jeringa oral dosificadora que se utiliza para extraer la dosis correcta del frasco está marcada en mililitros. Si su receta está en miligramos, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Dosis para adultos
En general la dosis inicial de Epilexter en adultos (inclusive anci anos) es de 10 ml de suspensión oral (600 mg de oxcarbazepina) al día.
Tome una dosis de 5 ml de suspensión oral (300 mg de oxcarbazepina) dos veces al día. Su médico podría aumentarle esta dosis gradualmente h asta obtener la mejor dosis para usted. Los mejores resultados son normalmente con dosis entre 10 ml y 40 ml de suspensión oral (de 600 mg de oxcarbazepina a 2.400 mg de oxcarbazepina) al día.
Si toma otro medicamento antiepiléptico, la dosis es la misma.
Si tiene enfermedad renal (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal.
Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis.
Dosis para niños
Epilexter puede utilizarse en niños de 6 años o mayores. La dosis para niños la calcula rá el médico y depende del peso del niño.
La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamie nto con una dosis de 150 mg (2,5 ml de suspensión oral) dos veces al día.
Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hast a obtener la mejor dosis para el niño. Los mejores resultados son normalmente con una dosis de 30 miligramos por kilogramo de peso al día La dosis máxima para un niño es de 46 miligramos por kilogramo de peso al día.
Cómo tomar Epilexter
Para las instrucciones completas de cómo tomar Epilexter ver la sección Instrucciones de uso al final de este prospecto.
Cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar Epilexter
Tome Epilexter dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cúando tomar la suspensión oral.
Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamient o o el de su hijo. La duración del tratamiento dependerá del tipo de crisis que sufran usted o su hijo. Podría ser necesario seguir el tratamiento durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.
Si toma más Epilexter del que debiera
Si ha tomado mucha más suspensión oral de la que su médico le recetó, comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Los síntomas de sobredosis con Epilexter pueden incluir: somnolencia, mareos, sensación de mareo (nauseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimientos incontrolados, adormecimiento, confusión, contracci ones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos.
Si olvidó tomar Epilexter
Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Nunca doble la dosis.
Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Epilexter
No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.
Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Epilexter puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves: consiga atención médica inmediatamente Los siguientes síntomas son muy raros, pero son efect os adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente.
- Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, aco mpañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otro s signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y las articulaciones.
- Aparición grave de ampollas en la piel y/o membra nas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave incluye ndo Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
- Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de una disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas). - Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas), o pérdida de apetito (signo de lupus eritomatoso sistémico). - Adormecimiento, confusión, contracciones musculares, o empeoramiento significativo de las convulsiones (posible síntoma de niveles bajos de sodio en sangre) (ver sección "Tenga especial cuidado con Epilexter"). - Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos) (signos de hepatitis).
- Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas).
- Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea).
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servi cio de urgencias del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Epilexter y cómo continuar su tratamiento en el futuro.
Otros efectos adversos: informe a su médico lo antes posible
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):
temblor, problemas de coordinación, movimientos i nvoluntarios de los ojos, ansiedad y nerviosismo, depresión, erupción cutánea.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):
ritmo cardíaco irregular o un ritmo cardíaco muy rápido o lento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Pueden requerir atención médica.
Otros efectos adversos: informe a su médico si estos efectos adversos le preocupan
Estos son efectos adversos leves a moderados de Epilexter. La mayoría de estos efectos son pasajeros y normalmente disminuyen con el tiempo.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y visión doble.
Frecuentes: (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):
debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo. Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100):
urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Epilexter. Desconocido (la frecuencia exacta no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipertensión.
Se han notificado casos de trastornos de los huesos incl uyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si est á en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE EPILEXTER
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Epilexter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Una vez abierto el envase, utilícelo en las siguientes 7 semanas.
- Tras las 7 semanas, devuelva la suspensión oral no utilizada a su farmacia o un dispositivo especial. - No utilice Epilexter si el envase está dañado o muestra signos de manipulación. - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no n ecesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Epilexter?
El principio activo es oxcarbazepina. Cada mililitro de suspensión oral contiene 60 mg de oxcarbazepina. Los otros ingredientes son: agua purificada, so rbitol 70% (no cristalizado), propilenglicol, celulosa dispersable, ácido ascórbico (E 300), sabor de limón ciruela amarilla (contiene etanol), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), estearato de macrogol 400, etanol, ácido sórbico (E 200), sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
Aspecto de Epilexter y contenido del envase
Epilexter suspensión oral se presenta como una suspen sión blanquecina que tiende a color pardo rojizo. La decoloración de la suspensión oral a color ligeramente pardo rojizo es normal y no afecta a la calidad del producto.
Epilexter suspensión oral se presenta en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 250 ml de suspensión oral. Los frascos vienen con un tapón de seguridad para niños, c on una jeringa dosificadora de 10 ml y un adaptador del frasco a presión.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Responsable de la fabricación
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25, Nürnberg D- 90429 Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Lancyl
Alemania Timox
España Epilexter
Este prospecto ha sido aprobado en: Abril de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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INSTRUCCIONES DE USO Cómo ajustar eladaptador de plástico en un nuevo frasco de medicamento Por favor lea detenidamente estas instrucciones para saber 1. Agite el frasco con medicamento al cómo utilizar este medicamento menos durante 10 segundos.
2. Retire el tapón de seguridad para niños Cómo utilizar el kit del medicamento empujándolo hacia abajo firmemente hacia abajo y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (como El kit del medicamento consta de tres partes se indica en el tapón). 1. Un adaptador de plástico que debe Nota: Conserve el tapón cerca para cerrar empujar hacia el cuello del frasco. El el frasco después de cada utilización adaptador debe siempre permanecer en el frasco. 3. Mantenga el frasco abierto recto sobre una mesa y empuje firmemente el 2. Un frasco que 3. Una jeringa adaptador de plástico dentro del cuello contiene 250 ml de dosificadora de 10 del frasco, tanto como pueda. medicamento, con un ml oral. Esta se tapón de seguridad ajusta al adaptador Nota: quizá no pueda empujar el para niños. Colocar de plástico para adaptador hacia abajo hasta el fondo, pero siempre el tapón sacar la dosis éste se introducirá completamente en el después de utilizar prescrita del frasco. frasco al volver a enroscar el tapón. Por favor siga todas las instrucciones para dispensar la dosis en Preparar una dosis de medicamento.
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Preparar una dosis de medicamento 7. Extracción de la dosis recetada: Tire del émbolo lentamente hasta que el borde superior del anillo negro llegue al mismo Puede tomarse directamente el medicamento de la jeringa oral o nivel que la marca de la jeringa oral que mezclarse en un vaso pequeño de agua antes de tomarlo. indica la dosis recetada. 1. Agite bien el frasco. Prepare la dosis inmediatamente después. Nota: si la dosis recetada es superior a 10 ml, extraiga la dosis recetada en dos pasos. 2. Empuje y gire el tapón de seguridad para abrir el frasco. En primer lugar, llene la jeringa hasta la (Coloque siempre el tapón después de cada utilización) marca de 10 ml, y cargue los 10ml. Después
vuelva a cargar la jeringa oral hasta 3. Verifique que el émbolo está al fondo de la completar la dosis. jeringa. Pregunte a su farmacéutico si no está seguro. 8. Ponga de nuevo el frasco boca arriba 4. Mantenga el frasco recto e inserte
cuidadosamente. Retire la jeringa oral firmemente la jeringa en el adaptador de desenroscándola suavemente del plástico.
adaptador de plástico.
5. Mantenga la jeringa en su lugar e invierta el frasco con cuidado. 6. Tire del émbolo lentamente hacia abajo hasta 9. La dosis puede tomarse directamente que la jeringa se llene totalmente. Vuelva a de la jeringa El paciente debe sentarse empujar el émbolo hasta el fondo con el fin derecho y se debe empujar el émbolo de expulsar cualquier burbuja grande de aire lentamente para que el paciente pueda que pudiera haber quedado atrapada en la tragar el líquido. También, puede jeringa. mezclarse la dosis con un poco de agua justo antes de la administración. Agite y beba en seguida la mezcla. 10. Después de usar, coloque el tapón de seguridad dejando el adaptador puesto. 11. Limpieza: después de usar, limpie la superficie de la jeringa con un paño seco y limpio.