ENEAS 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS
El ENEAS 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por
Ferrer Internacional, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 02/01/2002 con el número de registro:
64505.
Contiene 2 principios activos: ENALAPRIL MALEATO, NITRENDIPINO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 731679 | ENEAS 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS | Enalapril Maleato, Nitrendipino |
Comercializado
| 02/01/2002 | | 23.59 |
| 659964 | ENEAS 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS | Enalapril Maleato, Nitrendipino |
Comercializado
| 02/01/2002 | | |
Prospecto
Prospecto: Information para el usuario
ENEAS 10 mg/20 mg comprimidos
Enalapril maleato / Nitrendipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,
Contenido del prospecto:
1. Qué es Eneas 10 mg/20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eneas 10 mg/20 mg comprimidos 3. Como tomar Eneas 10 mg/20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eneas 10 mg/20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Eneas 10 mg/20 mg comprimidos y para qué se utiliza
Enalapril maleato pertenece a un grupo de medicame ntos denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Nitrendipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales de calcio.
Está indicado para el tratamient o de la hipertensión arterial en pacientes que no se controlan adecuadamente con enalapril o nitrendipino solos.
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Eneas 10 mg/20 mg comprimidos
No tome Eneas 10 mg/20 mg comprimidos
Si Ud. es alérgico (hipersensible) a enalapr il maleato, nitrendipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver composición en sección 6).
Si Ud. ha padecido reacciones alérgicas a medicamentos similares.
Si Ud. está embarazada de más de 3 meses. (Es también mejor evitar Eneas en las primeras
Si Ud. padece shock cardiovascular, insuficienci a cardíaca, y si le han diagnosticado en los días previos una angina de pecho, un infarto cardíaco o un infarto cerebral. Si Ud. padece insuficiencia renal grave o estar en tratamiento con hemodiálisis. Si Ud. padece insuficiencia hepática grave.
Si Ud. padece enfermedades causadas por estrechamiento de las válvulas del corazón. Si Ud. padece estrechamiento de las arterias renales.
En caso de niños y adolescentes.
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Eneas 10 mg/20 mg comprimidos.
Si Ud. experimenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o laringe, deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y comunicarlo a su médico inmediatamente.
Si Ud. padece una enfermedad del tejido conectivo afectando al sistema vascular (enfermedad vascular del colágeno), si Ud. recibe una terapia que reduce el sistema de defensa del cuerpo (terapia inmunosupresora) y/ o recibe un tratamiento con alopurinol o procainamida, especialmente si Ud. tiene la función renal deteriorada. Su médico monitorizará con regularidad su contaje de células sanguíneas blancas. Si Ud. padece enfermedad del riñón, su médi co puede considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento.
Si Ud. padece una leve o moderada limitación de su función hepática. Si Ud. piensa que está embarazada (o pudiera quedarse), deberá comunicarlo a su médico. No se recomienda administrar Eneas en los primeros meses del embarazo, y no debe ser tomado si Ud. está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección de embarazo y lactancia). Si Ud. experimenta fiebre o infección durante el tratamiento, deberá comunicarlo a su médico lo antes posible.
Si Ud. tiene problemas de corazón
Si Ud. tratamiento debido a una alteraci ón grave del metabolismo (LDL-aféresis) o debido a una respuesta alérgica a picadura de insectos (terapia inmune), porque puede sufrir reacciones de hipersensibilidad que puede poner en peligro su vida. Su médico debe sustituir temporalmente Eneas por potro medicamento para la hipertensión arterial. Si Ud. presenta efectos secundarios al inicio del tratamiento
Si sufre pérdida de líquidos por uso de medicamentos diuréticos, diarrea o vómitos; por dieta pobre en sal, o por otras causas, ya que puede notar sensación de mareo al cambiar bruscamente de posición.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez
Durante el tratamiento con Eneas su médico va a realizarle pruebas médicas con regularidad. Cumpla con las visitas médicas establecidas por su medico.
Toma de Eneas 10 mg/20 mg comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Eneas puede aumentar el efecto de otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial.
- No tome Eneas con
o diuréticos ahorradores de potasio (un tipo de diuréticos que pueden incrementar los niveles de potasio).
o suplementos de potasio (sustitutivos de la sal que contienen potasio). o u otros medicamentos que incrementan los niveles plasmáticos de potasio.
- Tenga especial cuidado si Ud. está siendo tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos:
o Litio (a medicamento utilizado parar tr atar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
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o relajantes musculares (un tipo de medicamentos utilizados para aliviar síntomas como los espasmos musculares).
o antiinflamatorios no esteroideos (un tipo de medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación). o antidiabéticos orales.
o baclofeno (un medicamento utilizado para tratar la espasticidad). o antipsicóticos (un tipo de medicamentos para tratar algunos tipos de trastornos psiquiátricos).
o antidepresivos.
o alopurinol (un medicamento utilizado para tratamiento la gota crónica). o citostáticos (un tipo de medicamentos utilizados para tratar enfermedades malignas, como el cáncer).
o Immunosupresores (un tipo de medicame ntos utilizados para provocar la supresión del sistema inmune (utilizados para prevenir el rechazo de los órganos transplantados).
o glucocorticoides sistémicos
o procainamida (un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardiacas). o amifostina (un medicamento utilizado dura nte el tratamiento de algunos tipos de enfermedades malignas, como el cáncer).
o cimetidina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica).
o ranitidina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica).
o digoxina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva).
o anticonvulsivantes
o rifampicina (un antibiótico).
o y medicamentos para el tratamiento de infecciones casusadas por hongos.
Toma de Eneas 10 mg/20 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Eneas se puede tomar con las comidas.
No debe tomar zumo de pomelo al mismo tiempo que Eneas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lacatancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Ud. debe informar a su médico si está (o piensa que pudiera estar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Eneas antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Eneas. No se recomienda tomar Eneas en las etapas iniciales del embarazo, y no debe ser tomado cuando el embarazo es de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza tras el tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su medico si Ud. está en perí odo de lactancia o a punto de empezar. No se recomienda Eneas para madres que están en período de lactancia, y su médico debe prescribirle otro tratamiento si Ud. tiene previsto estar en esta situación, especialmente si su bebe es recién nacido o prematuro.
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Fertilidad
En casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a nitrendipino, una de las sustancias activas de Eneas, con una alteración de la función espermática. En hombres, en casos en los que se produce una repetida paternidad fallida de la fertilización in vitro , y cuando no existe otra explicación, se puede pensar en Eneas como posible causa.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar su capacidad pa ra conducir o utilizar máquinas al inicio del tratamiento, por lo que se recomienda precaución en esta etapa.
Eneas 10 mg/20 mg comprimidos contiene lactosa
Si su medico le ha indicado que pa dece intolerancia a ciertos azúcares , consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Eneas 10 mg/20 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Eneas. No suspenda el tratamiento antes.
La dosis recomendada es 1 comprimido al día, tragado con un poco de agua. Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin fraccionarlos o masticarlos.
Si usted toma más Eneas 10/20 mg comprimidos del que debiera
Si Ud. ha tomado más Eneas del que debiera podrá sufrir una disminución excesiva de la presión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eneas 10/20 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Eneas 10/20 mg comprimidos
No interrumpa el tratamiento a no ser que su medico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Eneas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Reacciones adversas habituales (frecuentes, 1-10%): dolor de cabeza, enrojecimiento
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- Reacciones adversas po co frecuentes (0,1-1%) : mareo, taquicardia, rubores, nauseas, molestias digestivas e hipotensión.
- Muy raras (<0.01%): Casos aislados de debilidad, hipotermia, palpitación, isquemia periférica, sangre en orina, faringitis, traqueitis, dificultad respiratoria, distensión abdominal, alteración del las pruebas analíticas hepáticas, alteración de los niveles de potasio en sangre, somnolencia, sensación de hormigueo, temblor y calambres.
Las siguientes reacciones adversas pueden producirse ya que se han asociado con el uso de cualquiera de las sustancias activas (Enalapril o Nitrendipino) en monoterapia:
General:
Ocasionalmente: síntomas de gripe.
Sistema cardiovascular:
Ocasionalmente insuficiencia cardiaca, hiperten sión, perdida de conocimiento, arritmias, vasodilatación.
Raramente (incluyendo casos aislados): angina de pecho, dolor torácico, infarto de miocardio, oclusión vascular debido a un trombo sanguíneo, embolia pulmonar.
Riñón:
Ocasionalmente: deterioro función renal.
Raramente (incluyendo casos aislados): oliguria (producción deficiente de orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), urgencia miccional, incremento del volumen de orina excretado, dolor en el costado.
Tracto respiratorio:
Ocasionalmente: dolor de garganta, ronquera, bronquitis.
Raramente (incluyendo casos aislados): bron coespasmo/asma, infiltrados pulmonares, neumonía, paranasal sinusitis (inflamación de los senos paranasales), resfriado común, hinchazón repentina de la faringe con constricción respiratoria fatal en casos individuales, con una mayor incidencia en pacientes de raza negra.
Tracto gastrointestinal / hígado:
Ocasionalmente: dolor en la zona alta del abdomen, diarrea.
Raramente (incluyendo casos aislados): estreñi miento, pérdida de apetito, hepatitis, función hepática alterada, pancreatitis , íleo (un síndrome que comienza con ictericia colestática (coloración amarillenta de la piel y mucosas debido a la obstrucción de la vía biliar) y progresa hacia necrosis hepática con fatales resultados en algunos casos).
Piel, vasos sanguíneos:
Ocasionalmente: reacciones alérgicas cutáneas.
Raramente (incluyendo casos aislados): urticaria , prurito, reacciones cutáneas severas, erupción de tipo psoriásico, fotosensibilidad, diafor esis (sudoración en exceso), pérdida de pelo, onicolisis (desprendimiento de las uñas), reac ciones cutáneas que pueden venir asociadas a fiebre., hinchazón repentina de cara, boca y/ o extremidades, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación de la piel.
Sistema nervioso:
Raramente (incluyendo casos aislados): som nolencia, depresión, trastornos del sueño, impotencia, trastorno del equilibrio, calambres musculares, nerviosismo, confusión.
Endocrinos:
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Raramente (i ncluyendo casos aislados): gineco mastia (desarrollo anormal de la glándula mamaria masculina).
Órganos de los sentidos:
Raramente (incluyendo casos aislados): cambios en la percepción del gusto o pérdida transitoria del gusto, anosmia (pérdida del sentido del olfa to), acúfenos (ruido o zumbido de oídos), sequedad de ojos, lagrimeo.
Músculo-esqueléticos:
Raramente (incluyendo casos aislados): mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones).
Parámetros de laboratorio:
Ocasionalmente: Cambios en el recuento de células sanguíneas., calidad úrica modificada.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Eneas 10 mg/20 mg comprimidos
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Eneas 10 mg/20 mg comprimidos
- Los principios activos son enalapril maleato y nitrendipino. Cada comprimido contiene 10 mg de enalapril maleato y 20 mg de nitrendipino.
- Los demás componentes son hidrógeno carbonato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son amarillos, oblongos y bi convexos., con el grabado E/N en un lado. Eneas se presenta en envases de 20, 30, 50, 60, 100, 300 y 500 comprimidos.
No todos los tamaños de los envases podrán ser comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización Responsable de la fabricación FERRER INTERNACIONAL S.A. Manufacturer:
Gran Vía de Carlos III, 94 Ferrer Internacional S.A.
ENEAS-PR3 Julio 2010
08028 Barcelona Joan Buscallà, 1-9
ESPAÑA 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) SPAIN
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) SPAIN
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: BAROPRINE 10 mg/20 mg Tabletten
Alemania: ENEAS 10 mg/20 mg Tabletten
Grecia: ENEAS 10 mg/20 mg δισκία
Luxemburgo: ENEAS 10 mg/20 mg comprimés
Portugal: ENEAS 10 mg/20 mg Comprimidos
España: ENEAS 10 mg/20 mg comprimidos
Este prospecto ha sido aprobado en: marzo de 2012
Versión:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.
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