ENDOMINA 50 PARCHES TRANSDERMICOS

El ENDOMINA 50 PARCHES TRANSDERMICOS es un medicamento fabricado por Angelini Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/11/1995 con el número de registro: 59015.

Contiene 1 principio activo: ESTRADIOL.

Ficha

Laboratorio	Angelini Farmaceutica, S.A.
Principio Activo	ESTRADIOL (57)
Codigo ATC	G03CA03
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
941377	ENDOMINA 50 PARCHES TRANSDERMICOS	Estradiol	No comercializado	01/11/1995	25/05/2009	7.82

Prospecto

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha rece tado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Endomina 50 parches transdérmicos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Endomina 50 parches transdérmicos
3. Cómo usar Endomina 50 parches transdérmicos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Endomina 50 parches transdérmicos


Endomina 50 parches transdérmicos
Estradiol


- El principio activo es estradiol. Cada parche c ontiene 1,5 mg de estradiol, permitiendo la liberación controlada de 50 microgramos al día.
- Los excipientes son: solución de copolímero acrílic o, palmitato de isopropilo, polietilentereftalato y etilenvinilacetato.

Titular
ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. C/ Osi, 7-9, 08034 Barcelona

Responsable de la fabricación
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764. 08013 Barcelona
1. QUÉ ES Endomina 50 parches transdermicos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Endomina 50 parches transdérmicos se presenta en forma de parche de uso transdérmico (liberación a través de la piel hasta la sangre).

Endomina 50 está disponible en envases de 8 parches.
Endomina 50 pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas sexuales.

Cuando Endomina 50 se aplica directamente sobre la piel , el parche libera pequeñas cantidades de estradiol, que pasa a través de la piel a la sangre.
El estradiol es idéntico a la hormona natural que sus ovarios producen en abundancia antes de la menopausia.
Endomina 50 está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, na tural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica)

- Prevención de la osteoporosis (pérdi da de masa ósea) si usted tien e riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

No debe utilizarse Endomina para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Endomina no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.


2. ANTES DE USAR Endomina 50 parches transdermicos
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Endomina .

No utilice Endomina si:
- padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo - está embarazada o sospecha que puede estarlo
- presenta hemorragias vaginales anormales
- padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
- padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las ven as de las piernas que se desprende afectando al pulmón)
- tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília) - padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina) - padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado hasta que éste no regrese a la normalidad - es alérgica a alguno de los componentes de Endomina
- padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)

Tenga especial cuidado con Endomina
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solame nte debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siem pre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.

Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (T HS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo

Deberá acudir inmediatamente a su médico si algun a de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Endomina:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de ésto - Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo - Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
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- Embarazo

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de su stitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sa nguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podr á desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran: - Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser some tida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratam iento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. Se ha observado que en tratamientos de larga durac ión con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante la rgos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.


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Usted deberá valorar junto con su médico las posibl es alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma Endomina ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

Endomina no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad. El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la me moria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd tiene más de 65 años.

Uso en niños
Endomina no debe utilizarse en niños

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Endomina si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice Endomina si está dando el pecho.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han notificado efectos adversos de Endomina sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

Uso de Endomina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que in forme a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Endomina y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritona vir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados perm anece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.


3. CÓMO USAR Endomina 50 parches transdermicos
Siga estas intrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Recuerde aplicar Endomina.

Su médico le informará qué dosis de Endomina es mejor para usted. Para el tratamiento de los síntomas menopáusicos suele iniciarse con Endomina 50 (50 microgramos cada 24 horas). Durante el tratamiento, su médico puede cambiarle el parche que utiliza por otras dosis de Endomina, hasta obtener la respuesta adecuada. Para el tratamiento de la pérdida de masa ósea se recomienda Endomina 50 ó Endomina 100.
Endomina se aplicará dos veces por semana, es decir, el parche deberá cambiarse cada 3 ó 4 días. Endomina puede administrarse tanto de forma continua como cíclica.
Administración continua: aplicación ininterrumpida, utilizando 2 parches semanales. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Administración cíclica: tratamiento de 3 semanas (2 parches semanales) seguido de una semana sin medicación.
Su médico le indicará qué pauta de tratamiento es la más adecuada para usted. Si no le han quitado el útero (histerectomía), su médico probablemente le recete comprimidos que contienen otra hormona, la progesterona, para tomárselo durante un tiempo de forma regular cada mes. Su médico le explicará cómo tomarse estos comprimidos. Después de acabar de tomarse los comprimidos de progesterona cada mes, puede tener sangrado vaginal.
Siga las instrucciones que le dé su médico sobre có mo utilizar los parches. Si estima que la acción de Endomina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar Endomina
Deberá llevar el parche colocado en todo momento. Cambie el parche cada 3 ó 4 días. Cada parche está sellado en un sobre protector. El parche contiene la sustancia activa en una capa adhesiva que se fija directamente a la piel. Esta capa adhesiva está cubierta por una lámina transparente y de mayor tamaño que el parche, divi dida en dos partes por una hendidura. La lámina transparente (hoja desprendible) se retirará antes de aplicar el parche.
Abrir el sobre por la muesca (no utilice tijeras para no dañar el parche) y sacar el parche (Figura 1)

Extraer el parche del sobre, retirar primero la parte más pequeña de la hoja desprendible, luego la más grande y deséchelas. Procure no tocar el adhesivo (Fig. 2,3). Procure no tocar el adhesivo y recuerde que el parche no debe doblarse para que las caras adhesivas no se pongan en contacto. (Figura 2 y 3)


Aplicar el parche inmediatamente en una zona bajo la cintura (abdomen, nalgas, o parte baja de la espalda) y presiónelo durante 10-20 segundos (Fig.4). Asegúrese que quede bien pegado especialmente en los bordes. No compruebe la adherencia del parche tirando de él una vez aplicado. (Figura 4)


Elija una zona en la que se formen pocas arrugas por el movimiento y de poco roce con la ropa, de lo contrario el parche se soltará. La piel de la zona sel eccionada deberá estar seca y libre de grasa (ya que si no el parche no se pegará), por lo tanto no utilice cr emas, ni lociones ni otros cosméticos en el punto donde se aplica el parche; evite también las zonas donde exista demasiado vello y donde la piel tenga algún tipo de alteración o irritación.

La experiencia indica que la irritación de la piel es menor en las nalgas. Por ello, siempre que sea posible Endomina se aplicará en esta zona.

No aplique Endomina en los senos.

Siempre que el parche se haya colocado correctamente , podrá ducharse, bañarse, nadar o hacer ejercicio. Si el parche se despega después del baño o la ducha , aplicar un nuevo parche cuando la piel esté fría y seca. No aplique el parche sobre la piel cubierta de sudor o después de un baño o ducha muy caliente. La zona elegida deberá ir cubierta por ropa ya que no le debe dar la luz solar directa o sol artificial.
Deberá cambiar el parche cada 3 ó 4 días, para asegur ar que su organismo reciba regularmente la dosis necesaria de estradiol. Para ello, lo más simple es cambiarlo siempre los mismos dos días de la semana, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

p.ej. lunes y jueves. Escoja dos días que por algún mo tivo pueda recordar fácilmente. Para memorizarlos, hallará una tira de etiquetas en la caja; pegue en la solapa interna de la caja la etiqueta con los días seleccionados. Deseche el resto de etiquetas.

No aplique el parche dos veces seguidas en el mismo lugar.
Después de una semana puede volver a aplicar un nuevo parche en una zona utilizada anteriormente. Siempre que siga estrictamente estas instrucciones, no tendrá problemas en llevar los parches durante 3-4 días.
Si se soltara el parche, puede colocar el mismo parche en una zona diferente de la piel. Asegúrese de que está limpia, seca, libre de cremas o lociones. Si el parche no se pega correctamente a la piel, utilice un nuevo parche. No importa el día en que sucede, vuelva a cambiar el parche los mismos días en que lo hacía según la pauta inicial.
Una vez utilizado el parche, retírelo, dóblelo con el adhesivo hacia la parte interna y deséchelo, asegurándose de que no quede al alcance de los niños.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Endomina. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.
Endomina debe utilizarse el tiempo que sea necesario, nor malmente durante varios meses o más tiempo. Esto ayudará a controlar sus síntomas y a prevenir la pérdida ósea que aparece después de la menopáusea.
Si Vd. utiliza más Endomina del que debiera
Si utiliza más Endomina del que debiera contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Dada la forma de administración no es probable que se produzca intoxicación con este medicamento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó aplicar Endomina
Si olvidara cambiar el parche, aplique un nuevo parc he en cuanto se acuerde. No importa el día que ocurra, vuelva a cambiar el parche los mismos días en que lo hacía según la pauta inicial.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Endomina puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Las frecuencias de aparición de efectos adversos son las siguientes:
Muy frecuentes: > 10 % de las mujeres tratadas, Frecuen tes: > 1% y < 10% de las mujeres tratadas, Poco frecuentes: > 0.1% y <1% de las mujeres tratadas, Raras: > 0.01 y < 0.1% de las mujeres tratadas. Muy raras: < 0.01% de las mujeres tratadas

Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: Depresión

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuente: dolor de cabeza; Frecuente: nerviosi smo, cambios de humor, insomnio; Poco frecuente: migraña, vértigo; Rara: parestesia (sensación extraña: hormigueo).


Trastornos vasculares:
Poco frecuente: aumento de la presión arterial (hip ertensión); Rara: tromboembolismo venoso (trombosis venosa en piernas o pelvis)
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Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: náuseas, dispepsia (trastorno de la diges tión), diarrea, dolor y distensión abdominal; Poco frecuente: vómitos; Rara: trastornos de la vesícula biliar, cálculos biliares.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuente: reacción en el lugar de aplicación, eritema (enrojecimiento de la piel); Frecuente: acné, erupción, picor, sequedad de piel; Poco frecuente: decoloración de la piel.

Trastornos musculosqueléticos:
Rara: debilidad muscular (miastenia)

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:
Muy frecuente: tensión y dolor en los pechos, disme norrea (menstruación dolorosa) y alteraciones en la menstruación; Frecuente: aumento del tamaño de los pechos, menorragia (menstruación abundante y duradera), leucorrea (secreciones blancuzcas), sangrados vaginales irregulares, espasmos uterinos, vaginitis, hiperplasia endometrial; Rara: leiomiom a uterino (fibroma uterino), quistes paratubulares (quistes mamarios), pólipos endocervicales (pólipos uterinos).

Trastornos generales:
Frecuente: dolor, dolor de espalda, astenia (cansancio fí sico intenso), edema periférico (hinchazón en las extremidades) y variaciones de peso; Rara: cambios en la libido, reacciones alérgicas.
Anormalidades de laboratorio:
Poco frecuente: aumento de las transaminasas (enzimas del hígado)

Cáncer de mama: El riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando THS, se halla ligeramente aumentado y aumenta con el número de años del tr atamiento. Para más información ver el apartado 2 “Antes de usar Endomina 50 parches transdérmicos”
Cáncer de endometrio: El riesgo de cáncer de endom etrio en mujeres con útero y que utilizan productos conteniendo sólo estrógeno (como Endomina), se halla aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 “Antes de usar Endomina 50 parches transdérmicos”

Se han descrito reacciones adversas muy raras asociadas al tratamiento de estrógeno/progestágeno: neoplasias benignas y malignas dependientes de estróge nos (p.ej. cáncer de endometrio); infarto de miocardio y accidente vascular cerebral (embolia); enfermedad de la vesícula biliar, ictericia colectásica y alteraciones de la función del hígado; reacciones an afilactoides; alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación de la piel), púrpura vascular (alteraciones de la pigmentación). Demencia.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descri ta en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Endomina 50 parches transdermicos

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilizar Endomina después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el sobre. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2004

Logo del grupo al que pertenece ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.


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