ENALAPRIL TARBIS 20 mg, COMPRIMIDOS EFG

El ENALAPRIL TARBIS 20 mg, COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Tarbis Farma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 22/09/2000 con el número de registro: 63337.

Contiene 1 principio activo: ENALAPRIL MALEATO.

Ficha

Laboratorio	Tarbis Farma, S.L.
Principio Activo	ENALAPRIL (105)
Codigo ATC	C09AA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
852210	ENALAPRIL TARBIS 20 mg, COMPRIMIDOS EFG	Enalapril Maleato	Comercializado	22/09/2000		2.26

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es ENALAPRIL TARBIS 20 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL TARBIS 20 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar ENALAPRIL TARBIS 20 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL TARBIS 20 mg comprimidos EFG


ENALAPRIL TARBIS 20 mg comprimidos EFG
Enalapril maleato

Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de enalapril maleato.

Los excipientes son almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, bicarbonato sódico y estearato magnésico.

Titular:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), España

o

FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona), España


1. QUÉ ES ENALAPRIL TARBIS 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ENALAPRIL TARBIS se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos.
ENALAPRIL TARBIS pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).


ENALAPRIL TARBIS está indicado para:

- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL TARBIS 20 mg COMPRIMIDOS

No tome ENALAPRIL TARBIS:

 Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
 Si ha sido tratado previamente con un me dicamento del mismo grupo de fármacos que ENALAPRIL TARBIS (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
 Si le han diagnosticado angioedema (es el desarro llo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

 Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril 20 mg Tarbis al principio delembarazo - ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL TARBIS:

- Si padece una enfermedad cardiaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como ni vel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). - Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores depotasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medi camentos asociados con elevaciones de potasio en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves. - Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hi nchazón de la cara, la bios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa. - Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
ENALAPRIL TARBIS al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo). Ha de tener en cuenta que ENALAPRIL TARBIS dism inuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra. En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con ENALAPRIL TARBIS o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vi gilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con ENALAPRIL TARBIS.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o an estesia (incluso en la consulta del dentista), informe al medico o al dentista que está tomando ENALAPRIL TARBIS, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ENALAPRIL TARBIS; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal) - Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina) - Litio (medicamentos utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro - Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Uso de ENALAPRIL TARBIS con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de ENALAPRIL TARBIS.

El alcohol potencia el efecto hipontensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.


Embarazo y Lactancia:


Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar ENALAPRIL TARBIS antes de quedarse embarazada o tan pronto
como sepa que está embarazada y le aconsejará to mar otro medicamento distinto de ENALAPRIL TARBIS.
No se recomienda ENALAPRIL TARBIS al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de
más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando ENALAPRIL TARBIS no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas
después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar ENALAPRIL TARBIS, comparado con
otros tratamientos, mientras de el pecho.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que ENALAPRIL TARBIS puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL TARBIS 20 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL TARBIS. No suspenda el tratamiento antes.

ENALAPRIL TARBIS puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de ENAL APRIL TARBIS que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inic ial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.


Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis ad ecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de ENALAPRIL TARBIS 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más ENALAPRIL TARBIS del que debiera:

Si usted toma más ENALAPRIL TARBIS del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más proba ble es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accide ntal consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ENALAPRIL TARBIS:

Debe continuar tomando ENALAPRIL TARBIS tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ENALAPRIL TARBIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anorma lmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de gr anulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, som nolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vascos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos. Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de pie),latidos del corazón rápidos y fu ertes, fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente debido a una presión arte rial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro). Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma. Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica),, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimi ento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e infl amación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangr e y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.
Transtornos renales y urinarios
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina. Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.
Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre. Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre. Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre. Deje de tomar ENALAPRIL TARBIS y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

 Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o gargan ta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
 Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
 Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL TARBIS 20 mg COMPRIMIDOS

- Mantener ENALAPRIL TARBIS 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No se requieren condiciones especiales de conservación.

- No utilizar ENALAPRIL TARBIS 20 mg después de la fecha indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


La información detallada y actualizada de este medicam ento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

ENALAPRIL 20-PR3b Septiembre 2012