ENALAPRIL STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG

El ENALAPRIL STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/06/1999 con el número de registro: 62645.

Contiene 1 principio activo: ENALAPRIL MALEATO.

Ficha

Laboratorio	Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo	ENALAPRIL (105)
Codigo ATC	C09AA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
850560	ENALAPRIL STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG	Enalapril Maleato	Comercializado	01/06/1999		2.26
610303	ENALAPRIL STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG	Enalapril Maleato	Comercializado	01/06/1999		131.67

Prospecto

Prospecto: información para el usuario

Enalapril STADA 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril STADA 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril STADA 20 mg comprimidos 3. Cómo tomar Enalapril STADA 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril STADA 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Enalapril STADA 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Enalapril STADA pertenece al grupo de medicament os denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril STADA está indicado para:
• Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)
• Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
• Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril STADA 20 mg comprimidos
No tome Enalapril STADA:
• Si es alérgico al enalapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha sido tratado previamente con un medica mento del mismo grupo de fármacos que Enalapril STADA (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
• Si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar Enalapril STADA al principio del embarazo – ver sección Embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril STADA. • Si padece una enfermedad cardíaca.
• Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si presenta trastornos sanguíneos como ni vel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
• Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo trasplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves. • Si presenta problemas de hígado.
• Si se somete a diálisis.
• Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). • Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o me dicamentos asociados con elevaciones de potasio en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina).Si tiene más de 70 años. • Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinc hazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento lla mado aféresis de LDL o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa. • Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo co mo desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
• Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicament os que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.
Debe informar a su médico si cree que está embaraza da (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril STADA al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Ha de tener en cuenta que Enalapril STADA disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que pue de necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Enalapril STADA o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigila r estrechamente sus nivel es de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril STADA.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Enalapri l STADA, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de Enalapril STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enal april STADA; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)

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- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Litio (medicamentos utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina) - Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p.ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro - Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (A INEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).
Toma de Enalapril STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril STADA.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza da o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embaraza da (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril STADA an tes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro me dicamento distinto de Enalapril STADA. No se recomienda Enalapril STADA al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o est á a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Enalapril STADA no se recomienda la lactan cia en recién nacidos (p rimeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de toma r Enalapril STADA, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.


Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril STADA puede pr oducir mareos o cansancio, procur e no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o ma nejar maquinaria) hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Enalapril STADA contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Enalapril STADA 20 mg comprimidos
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Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamient o con Enalapril STADA. No suspenda el tratamiento antes.

Enalapril STADA puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalap ril STADA que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Enalapril STADA 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Enalapril STADA del que debe
Si usted toma más Enalapril STADA del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probabl e es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Enalapril STADA
Debe continuar tomando Enalapril STADA tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas comunicadas para enalapril se detallan a continuación:
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Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 paci entes); poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (que afectan a entr e 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalm ente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enferm edad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y mentales
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipoten sión ortostática), desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos. Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma. Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del pánc reas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón del intestino)

Trastornos hepatobiliares
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Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintom ático que puede incluir alguna de las siguientes reac ciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e infl amación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangr e y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.
Análisis clínicos
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre. Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre. Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar Enalapril STADA y consulte a su médi co inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:
• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar. • Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Enalapril STADA 20 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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Enalapril STADA no precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enalapril STADA 20 mg comprimidos

- El principio activo es enalapril (maleato). Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril. - Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, hidrogenotartrato de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril STADA se presenta en forma de compri midos. En envases conteniendo 28 comprimidos con ranura.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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