ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG


El ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Pensa Pharma, S.A.U, y autorizado por la AEMPS el 03/12/2007 con el número de registro: 69434.

Contiene 2 principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO.


Ficha

Laboratorio Pensa Pharma, S.A.U
Principio Activo ENALAPRIL+DIURETICOS (40)
Codigo ATC C09BA02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
660182ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFGHidroclorotiazida, Enalapril Maleato Comercializado 03/12/20072.72



Prospecto







PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enalapril/ Hidroclorotiazida pensa 20/12,5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que pude perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa.
3. Cómo tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa.
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa es un medicamento con dos componentes: enalapril e hidroclorotiazida. Enalapril pertenece al grupo de fármacos denomina dos inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúa dila tando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de fármacos de nominados diuréticos tiazídicos (medicamentos para orinar).
Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la presión arterial elevada.
Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial (tensión arterial alta) en pacientes en los que la tensión ar terial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes, enalapril e hidroclorotiazida, por separado.


2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA PENSA

No tome Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa
- Si es alérgico (hipersensible) al enalapril, a la hidroclorotiazida, a las tiazidas o a cualquiera de los demás componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa .
- Si es alérgico a medicamentos derivados de la sulfonamida.
- Si ha sido tratado previamente con un medicamen to del mismo grupo de fármacos que enalapril (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angiodema).
- Si padece angioedema idiopático o hereditario.
- Si padece enfermedad del riñón grave. Si padece anuria (no orina).
- Si padece enfermedad de hígado grave.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si está embarazada (sobretodo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo) o si está en periodo de lactancia (ver sección “EmbarazoLactancia”).

Tenga especial cuidado con Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle). - Si durante el tratamiento apareciese una reacci ón alérgica con hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y/o respirar, así como sensación de mareo; en este caso interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA. - Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). - Si sigue una dieta baja en sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si se somete a diálisis.
- Si padece alguna enfermedad de corazón.
- Si padece trastornos sanguíneos.
- Si tiene diabetes, ya que las tiazidas pueden n ecesitar un ajuste de dosis de los medicamentos antidiabéticos, incluyendo insulina.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si tiene problemas de riñón (incluyendo transplante renal).
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa. - Si tiene sensación de sed, sequeda d de boca, debilidad, somnolenci a, letargia, inquietud, dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, retención de orina o latido cardiaco acelerado.
- Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en el dentista), debe informar a su médico o dentista que está tomando este me dicamento, pues puede haber un descenso súbito de la presión arterial asociado con la anestesia.

Las tiazidas pueden aumentar la eliminación en la orina de magnesio produciendo hipomagnesemia.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.

Uso en pacientes de edad avanzada
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con la tensión arterial alta.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Deberá tener especialmente en cuenta los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tens ión arterial elevada), p. ej, vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Litio (fármaco utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
- Diuréticos (medicamentos para orinar)
- Otros fármacos antihipertensivos (para reducir la tensión arterial)
- Antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones). - Antipsicóticos, anestésicos y estupefacientes
- Simpaticomiméticos, aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina)
- Alcohol
- Antidiabéticos orales (por ejemplo, metformina) e insulina
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medi camentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, por ejemplo, ácido acetilsalicílico)
- Relajantes musculares como la tubocurarina
- Trombolíticos (fármacos que disuelven los coágulos)
- Sales de calcio con vitamina D
- Resinas de intercambio iónico (por ejemplo, colestiramina y colestipol) - Antiarrítmicos (p. ej, glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona) - Fármacos anticolinérgicos (fármacos que dismi nuyen la velocidad de vaciado gástrico), por ejemplo, atropina, biperidino.
- Medicamentos para el tratamiento de la gota (p. ej, probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) - Antivirales (por ejemplo, amantadina)
- Fármacos citotóxicos (por ejemplo, ciclofos famida, metotrexato) o inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina)
- Antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas, amfotericina B)

Toma de Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa con los alimentos y bebidas
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor de enalapril.
Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa durante el embarazo, por lo que el tratamiento debe suspenderse tan pronto como el embarazo sea detectado.

Si se administran durante el segundo y tercer trimest re del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece enalapril) pueden causar daño y muerte fetal. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, comuníqueselo a su médico antes de empezar el tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida, para que pueda considerar otro tratamiento.
Lactancia

Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa pasa a la leche materna por lo que, en caso necesario, se suspenderá la lactancia materna.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Conducción y uso de máquinas

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Es poco probable que Enalapril/Hidroclorotiazida Pe nsa afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa puede provocar mareos o somnolenci a en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambia r de dosis o si se consum e alcohol. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Posología
Su médico decidirá la dosis apropiada dependi endo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. La dosis habitual es de 1 comprimido una vez al día. Si es necesario su médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos administrados una vez al día.
Puede aparecer hipotensión sintomática tras la administración de la dosis inicial de enalapril/hidroclorotiazida, siendo más posible en pacientes con depleción de volumen o de sal. Si ha tomado diuréticos antes del comienzo del trat amiento, o sigue una dieta baja en sal, su médico interrumpirá el diurético 2 ó 3 días antes del comienzo de tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal o edad avanzada:
Su médico le indicará la dosis más adecuada (ver sección “No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa”).

Forma de administración
Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa son comprimidos para administración por vía oral. Puede tomar los comprimidos con un vaso de agua: antes, durante o después de las comidas.
Si toma más Enalapril/ Hidroclorotiazida Pensa del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consu lte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas más probables en caso de sobredos is son: sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial, y/ o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.

Si olvidó tomar Enalapril /Hidroclorotiazida Pensa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril /Hidroclorotiazida Pensa
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca, ya que su problema podría volver a aparecer o podría sufrir otros síntomas.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Enalapril/Hidro clorotiazida Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Generalmente se tolera bien. El efecto adverso más frecuente son los mareos. Otros menos frecuentes son la sensación de mareo o vértigo al ponerse de pie rápi damente, debido a una caída de la tensión arterial, calambres musculares, náuseas, debilidad, cefaleas, tos, disminución de la libido e impotencia.
Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacient es); frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (afectan a entre 1y 10 de cada 1.000 pacientes ); raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes ); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes ); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Enalapril/Hidroclorotizida

Los efectos adversos comunicados para enalapr il/hidroclorotiazida administrados en combinación incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: nivel elevado de glucosa en sangre, nivel elevado de ácido úric o en sangre, gota, nivel bajo de potasio en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico.
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: insomnio, sensación de hormigueo, dolor de cabeza, disminución de la libido. Poco frecuentes: nerviosismo, somnolencia, vértigo.

Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: ruido en los oídos.

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: caída de la presión arterial asociad a a desvanecimiento y vi sión borrosa, incluyendo hipotensión, desmayo.
Poco frecuentes: dolor torácico, hipotensión, palpitaciones, taquicardia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos.
Poco frecuentes: dificultad en la respiración.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: molestias relacionadas con la dig estión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, boca seca.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Raras: inflamación del páncreas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, sudoración abund ante, reacciones alérgicas graves incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Raras: picor, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo:
Frecuentes: calambres musculares.
Poco frecuentes: dolor en una articulación.

Trastornos renales y urinarios:
Raras: disfunción renal, insuficiencia renal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: fatiga, cansancio.

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos en la urea en sangre, aumentos en la creatinina sérica. Raras: aumentos de las enzimas del hígado, aumentos de la bilirrubina sérica, aumentos del potasio en sangre.

Enalapril
Los efectos adversos comunicados para enalapril no incluidos en los descritos con la combinación son:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: cantidad anormalmente reducida de neutrófilos en la sangre, disminución del número de plaquetas en la sangre, reducción del número de glóbulos blanco s, depresión de la médula ósea, inflamación de los ganglios, enfermedades del sistema inmune.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico:
Frecuentes: depresión
Poco frecuentes: confusión.

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, angina de pecho posiblemente secundario a una excesiva disminución de la presión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección “Tenga especial cuidado con Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa”),
Raros: cambios en la coloración de la piel.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: secreción de moco, picor de garganta y ronquera, dificu ltad para respirar con ruidos en forma de pitos (broncoespamo/asma).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Raros: inflamación de las mucosas de la nariz, tos, sensación de falta de aire, fiebre, malestar general (pueden ser síntomas de alveolitis alérgica), inflam ación de los pulmones asociada con un incremento en eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, con síntomas de malestar general, fiebre, tos seca, dolor en el pecho, dificultad para respirar, pitos, frecuencia respiratoria rápida y erupción (neumonía eosinofílica).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: alteración del gusto.
Poco frecuentes: falta de apetito, irritación gástrica, úlcera en estómago y duodeno (úlcera péptica). Raros: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua. Muy raros: dolor abdominal con o sin náusea o vómito (angioedema intestinal).
Trastornos hepatobiliares:
Raros: trastornos del hígado, inflamación del híga do, supresión o detención de la secreción de bilis (incluyendo coloración amarillenta de la piel o los ojos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: pérdida de pelo.
Raros: enrojecimiento o descamación de la piel.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: presencia de proteínas en la orina.
Raros: secreción deficiente de orina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raros: agrandamiento de la mama.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: rubor, malestar general, fiebre.

Hidroclorotiazida
Los efectos adversos comunicados para la hidroc lorotiazida no incluidos en los descritos con la combinación incluyen:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Presencia del glucosa en orina, alteraciones electrolí ticas incluyendo disminución del nivel de sodio en sangre.

Trastornos del sistema nervioso:
Visión amarilla de los objetos.

Trastornos vasculares:
Inflamación de los vasos sanguíneos.

Trastornos gastrointestinales:
Inflamación de las glándulas salivares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Sensibilidad a la luz del sol.

Trastornos renales y urinarios:
Inflamación del riñón.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La dosis inicial puede causar una mayor caída de la presión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notarlo como desmay os o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, por favor, consulte a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa

- Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidrógeno carbonato de sodio, almidón de maíz (sin gluten), almidón glicolato sódico de patata, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa 20/12,5 mg comprimidos se presenta en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida Pensa son redondos, de color blanco y ranurados por una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
West Pharma
Rua Joào de Deus, 11
2700-486 Amadora (Portugal)

Atlantic Pharma – Produçoes Farmaceuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2
Abrunheira, Sintra 2710-089
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios