ENALAPRIL GENERICOS JUVENTUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG

El ENALAPRIL GENERICOS JUVENTUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Genericos Juventus Limited, y autorizado por la AEMPS el 23/09/2002 con el número de registro: 64996.

Contiene 1 principio activo: ENALAPRIL MALEATO.

Ficha

Laboratorio	Genericos Juventus Limited
Principio Activo	ENALAPRIL (105)
Codigo ATC	C09AA02
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
826594	ENALAPRIL GENERICOS JUVENTUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG	Enalapril Maleato	No comercializado	23/09/2002		2.9

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enalapril Genericos Juventus 20 mg comprimidos Enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril Genericos Juventus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Enalapril Genericos Juventus
3. Cómo tomar Enalapril Genericos Juventus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Genericos Juventus
6. Información adicional



1. QUÉ ES ENALAPRIL GENERICOS JUVENTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA



Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denomina do inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL GENERICOS JUVENTUS

No tome Enalapril:

• Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de Enalapril.
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que enalapril (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgi cas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y

garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, le ngua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es me jor evitar enalapril al principio del embarazo - ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Enalapril:

- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como ni vel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si tiene diabetes o cualquier problema de riñón (i ncluyendo transplante renal) ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). - Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medi camentos asociados con elevaciones de potasio en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si tiene más de 70 años
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgi ca con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo con desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos - Debe informar a su médico si cree que está em barazada (ó pudiera estarlo). No se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Ha de tener en cuenta que disminuye la presión arte rial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que pue de necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con enalapril o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar est rechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con enalapril.


Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesi a (incluso en la consulta del dentista), informe al medico o al dentista que está tomando enalapril, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Toma de e nalapril con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Genericos Juventus.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que cont engan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapr il, en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal) - Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina) - Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamento s para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetilsalicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro - Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).
Embarazo:
Debe informar al médico si cree que está embarazad a (ó pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar enalapril antes de quedarse embarazada ó tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento dis tinto de enalapril. No se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho ó está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando enalapril no se recomienda la lactancia en r ecién nacidos (primeras semanas enalapril después de

nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.


Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que enalapril puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril Genericos Juventus:
Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL GENERICOS JUVENTUS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con enalapril. No suspenda el tratamiento antes.
Enalapril puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de enalapril que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso . La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.


Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de enalapril es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más enalapril del que debiera:

Si usted toma más enalapril del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más proba ble es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-04-20.

Si olvidó tomar enalapril:

Debe continuar tomando enalapril tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, enalapril puede tener efectos adversos.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalm ente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granuloc itos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enferm edad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en paci entes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).

Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel sufra cambios de color, pá lido o blanco que se vuelve azul y luego rojo cuando se calientan. (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma. Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).


Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimien to excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintom ático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e infl amación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina. Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.


Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.
Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre. Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre. Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar enalapril y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos: • Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar, • Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL GENERICOS JUVENTUS

Mantenga Enalapril Genericos Juventus fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad:

No utilizar Enalapril después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enalapril Genericos Juventus 20 mg comprimidos

El principio activo es Enalapril en forma de maleato. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril.

Los demás componentes (excipientes) son: bicarbonato de sodio, lactosa, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, oxido de hierro amarillo (E-172), oxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril Genericos Juventus 20 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos. Los comprimidos son ranurados.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de fabricación:
Genéricos Juventus, Ltd.
Julian Camarillo, 37
28037 -Madrid.


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/