ENALAPRIL FARMANEU 5 mg COMPRIMIDOS EFG

El ENALAPRIL FARMANEU 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Farmaneu, S.L., y autorizado por la AEMPS el 23/08/2006 con el número de registro: 68009.

Contiene 1 principio activo: ENALAPRIL MALEATO.

Ficha

Laboratorio	Farmaneu, S.L.
Principio Activo	ENALAPRIL (105)
Codigo ATC	C09AA02
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
655975	ENALAPRIL FARMANEU 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Enalapril Maleato	No comercializado	23/08/2006	16/06/2010

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL FARMANEU 5 mg COMPRIMIDOS EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe da rlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es ENALAPRIL FARMANEU 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL FARMANEU 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar ENALAPRIL FARMANEU 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL FARMANEU 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES ENALAPRIL FARMANEU

5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENALAPRIL FARMANEU 5 mg comprimidos pertenece al grupo de fármacos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

ENALAPRIL FARMANEU 5 mg está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL FARMANEU 5 mg COMPRIMIDOS

No tome ENALAPRIL FARMANEU 5 mg:

• Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Si ha sido tratado previamente con un medica mento del mismo grupo de fármacos que ENALAPRIL FARMANEU 5 mg (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

• Si está embarazada, piensa que puede estarlo o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL FARMANEU 5 mg:

- Si padece una enfermedad cardíaca.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si tiene diabetes.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). - Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos. - Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgi ca con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa. - Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo co mo desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que pue de necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con ENALAPRIL FARMANEU 5 mg.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando ENALAPRIL FARMANEU 5 mg, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ENALAPRIL FARMANEU 5 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal) - Litio (medicamentos utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antidiabéticos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos

Toma de ENALAPRIL FARMANEU con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de ENALAPRIL FARMANEU 5 mg.

El alcohol potencia el efecto hipontensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.
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Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

ENALAPRIL FARMANEU 5 mg no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, antes de empezar el tratamiento con ENALAPRIL FARMANEU 5 mg debe informar a su médico para que pueda considerarse otro tratamiento.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

ENALAPRIL FARMANEU 5 mg pasa a la leche ma terna en cantidades muy pequeñas, no obstante mientras esté en tratamiento con este medicamento se deberá suprimir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que ENALAPRIL FARMANEU 5 mg puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (c onducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ENALAPRIL FARMANEU:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL FARMANEU 5 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratam iento con ENALAPRIL FARMANEU 5 mg. No suspenda el tratamiento antes.

ENALAPRIL FARMANEU 5 mg puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con una cantidad suficiente de líquido.

Su médico decidirá la dosis apropiada de ENALAPRIL FARMANEU 5 mg que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión arterial

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
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Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con ENALAPRIL FARMANEU 5 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resu ltados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de ENALAPRIL FARMANEU 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más ENALAPRIL FARMANEU 5 mg del que debiera:

Si usted toma más ENALAPRIL FARMANEU 5 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probabl e es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental c onsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ENALAPRIL FARMANEU 5 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar varias dosis, consulte a su mé dico para que le indique cómo volver a iniciar el tratamiento

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ENALAPRIL FARMANE U 5 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación: Muy frecuentes: más de 1 por cada 10 pacientes
Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes Raras: menos de 1 por 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes
En caso de presentarse, pueden detectarse los siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
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Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anorma lmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enferm edad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos de los ojos:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor tor ácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos rápidos del corazón.
Poco frecuentes: latidos rápidos y fuertes del corazón.
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma. Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del pánc reas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: hinchazón intestinal

Trastornos del hígado y la vesícula biliar:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis), colorazión amarillenta de la piel (ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacci ón alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, picazón, ronchas, pérdida de pelo.

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Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintom ático que puede incluir alguna de las siguientes reac ciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e infl amación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangr e y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.
Trastornos del riñón y de la orina:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina. Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.
Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre. Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre. Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre. Deje de tomar ENALAPRIL FARMANEU 5 mg y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar, • Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL FARMANEU 5 mg COMPRIMIDOS

Mantenga ENALAPRIL FARMANEU 5 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Condiciones de conservación:

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
Mantener el envase bien cerrado.

Caducidad:

No utilizar ENALAPRIL FARMANEU 5 mg después de la fecha indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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6.-INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ENALAPRIL FARMANEU 5 mg

El principio activo de ENALAPRIL FARMANEU 5 mg es el maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 5 mg de maleato de enalapril.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, hidrógeno carbonato de sodio (E-500), estearato de magnesio (E-572), óxido de hierro marrón / negro (E-172), agua purificada..

Aspecto del producto y tamaño del envase

ENALAPRIL FARMANEU 5 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco, ovalados y biconvexos, con la inscripción en relieve “EN/5” en una cara y “G/G” en la otra.
Cada envase contiene 60 comprimidos en en blisters de Aluminio/Aluminio envasados en estuches de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular:
Farmaneu, S.L.
Rambla Catalunya 47
08007-Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Merck Farma y Química, S.A.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2006


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