ENALAPRIL DAVUR 5 mg COMPRIMIDOS EFG

El ENALAPRIL DAVUR 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Davur, S.L., y autorizado por la AEMPS el 19/07/2000 con el número de registro: 63272.

Contiene 1 principio activo: ENALAPRIL MALEATO.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Davur, S.L.
Principio Activo	ENALAPRIL (105)
Codigo ATC	C09AA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
894105	ENALAPRIL DAVUR 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Enalapril Maleato	Comercializado	19/07/2000		0.53
618330	ENALAPRIL DAVUR 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Enalapril Maleato	Comercializado	19/07/2000		33.72
894113	ENALAPRIL DAVUR 5 mg COMPRIMIDOS EFG	Enalapril Maleato	Comercializado	19/07/2000		1.98

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL DAVUR 5 mg comprimidos EFG
Enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Enalapril Davur 5 mg comprimidos y para que se utiliza.
2. Antes de tomar Enalapril Davur 5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Enalapril Davur 5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Enalapril Davur 5 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ENALAPRIL DAVUR 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ENALAPRIL DAVUR 5 mg pertenece al grupo de medicamentos denominad os inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Enalapril actúa ensanchando los vasos sanguíneos. De esta manera, se reduce su presión sanguínea. Esto permite q ue su corazón bombee más fácilmente la sangre por todo el cuerpo.

ENALAPRIL DAVUR 5
mg está indicado para:
- tratamiento de la tensión arterial alta, también denominada hipertensión. - tratamiento de la insuficiencia cardíaca en la cual el corazón tiene dificultades para bombear la sangre por todo el cuerpo.
- Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática


2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL DAVUR 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Enalapril Davur 5 mg
- Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes del medicamento. - Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mi smo grupo de fármacos que ENALAPRIL DAVUR 5 mg (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. - Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel. especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Davur al principio del embarazo-ver sección Embarazo).

Si usted no está seguro sobre el uso de enalapril, consulte a su médico.


Tenga especial cuidado con Enalapril Davur 5 mg
- Si padece una enfermedad cardiaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). - Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el trasplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves. - Si alguna vez ha teni do una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más - sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa. - Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle). Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunol ógico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril Davur al principio del embarazo y no debe tomarse si es tá embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Ha de tener en cuenta que Enalapril Davur disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Enalapril Davur o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril Davur .

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del d entista), informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril Davur , pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizad o recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril Davur ; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:


- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tención arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina) - Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p.ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro - Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Toma de Enalapril con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Davur.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de t omar Enalapril Davur antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril Davur . No se recomienda Enalapril Davur al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Enalapril Davur no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Davur , comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril Davur puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ENALAPRIL
Enalapril contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL DAVUR 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de ENALAPRIL indicadas por su médico . Su médico decidirá la dosis apropiada de enalapril que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Este prospecto describe las dosis habituales pero usted debe consultar la cantidad prescrita en su receta médica. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de enalapril comprimidos
- Los comprimidos se deben tragar con agua. Usted puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
- Tome el comprimido preferentemente a la misma hora cada día. Tome el comprimido de enalapril marcado con el día correcto en el blister. Esto le ayudará a recordar si lo ha tomado. - Tome su medicamento hasta que su médico se lo indique. Aunque usted se sienta mejor, no debe dejar de tomar los comprimidos porque si lo hace su enfermedad podría empeorar.
Los primeros comprimidos de enalapril que tome podrían hacerle sentir mareo o aturdimiento . Esto se debe a que las primeras dosis podrían hacer que su presión sanguínea disminuyera más que con las dosis que usted tome después. Usted debería acostarse hasta que se sienta mejor. Si está preocupado, consulte con su médico o farmacéutico.

Su médico podría solicitar verle con más frecuencia cuando usted empiece el tratamiento o cuando le cambie la dosis para controlar cómo está respondiendo al tratamiento con enalapril. Usted no debería faltar a estas visitas aunque se sienta mejor.

Adultos con la tensión arterial alta (hipertensión)
- Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
- La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Si usted está usando una dosis alta de un medicamento diurético, su médico podría solicitarle que interrumpa el tratamiento con ello 2 ó 3 días antes de empezar a tomar enalapril.
Adultos con insuficiencia cardiaca
- La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se d eben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.
Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Pacientes con insuficiencia renal
Si usted tiene problemas de riñón, el médico cambiará la cantidad de enalapril que debe tomar dependiendo de cómo estén trabajando sus riñones.
- Si usted está recibiendo tratamiento de diálisis su dosis variará día a día. El médico le dirá qué dosis debe tomar.

Ancianos
- Su médico decidirá la dosis. Dependerá de cómo estén funcionando sus riñones.
Niños

- La dosis dependerá del peso del niño y de los cambios de la tensión sanguínea (presión) después de administrar enalapril. El médico decidirá la dosis.
- Los niños con insuficiencia renal no deben tomar enalapril.
- Los niños muy pequeños (recién nacidos) no deben tomar enalapril.

Si toma más ENALAPRIL DAVUR 5 mg comprimidos del que debiera
Contacte con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase.

En caso de sobr edosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ENALAPRIL DAVUR 5 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis no se preocupe. Tome la dosis normal cuando le toque la siguiente vez. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, enalapril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, se nsación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa

Trastornos cardiacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos. Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del cor azón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma. Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflama ción alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento exc esivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina. Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre
Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre. Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre. Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre. Deje de tomar Enalapril Davur y consult e a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar, • Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL DAVUR 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original .

Caducidad
No utilizar ENALAPRIL DAVUR 5
mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite lo s envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ENALAPRIL DAVUR 5 mg comprimidos

El principio activo de este medicamento es enalapril maleato 5 mg. Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril maleato como principio activo.
Los demás componentes son croscarmelosa sódica, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, bicarbonato sódico y almidón de maíz

Aspecto del producto y contenido del envase
ENALAPRIL DAVUR 5 mg son comprimidos circulares, planos, ranurados, de color blanco . Se presenta en envases de 10 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular:
Laboratorios Davur, S.L.U.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica C/ C, 4.
50016 Zaragoza.


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
“Logotipo”
Laboratorios Davur, S.L.U.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid.