ENALAPRIL BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG


El ENALAPRIL BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Bexal Farmaceutica, S.A, y autorizado por la AEMPS el 09/05/2002 con el número de registro: 64768.

Contiene 1 principio activo: ENALAPRIL MALEATO.


Ficha

Laboratorio Bexal Farmaceutica, S.A
Principio Activo ENALAPRIL (105)
Codigo ATC C09AA02
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
741363ENALAPRIL BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS EFGEnalapril Maleato No comercializado 09/05/20020.75
741405ENALAPRIL BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS EFGEnalapril Maleato No comercializado 09/05/20021.98



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL BEXAL 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente ante s de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solame nte a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ENALAPRIL BEXAL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ENALAPRIL BEXAL
3. Cómo tomar ENALAPRIL BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL BEXAL
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ENALAPRIL BEXAL y para qué se utiliza

Enalapril Bexal pertenece al grupo de medicament os denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril Bexal está indicado para:
- tratar la hipertensión (tensión arterial alta),
- tratar la insuficiencia cardiaca (dificultad del corazón para bombear sangre) sintomática, - prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ENALAPRIL BEXAL

No tome ENALAPRIL BEXAL:
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si ha sido tratado previamente con un medi camento del mismo grupo de que enalapril (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar,
- si le han diagnosticado angioedema (es el desa rrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida, - Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar enalapril al principio del embarazo - ver sección Embarazo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enalapril Bexal:

- si padece una enfermedad cardiaca,


- si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro,
- si presenta trastornos sanguíneos como ni vel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia),
- si presenta problemas de hígado,
- si se somete a diálisis,
- si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina), - si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos,
- si sigue una dieta sin sal, toma suplemen tos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que conte ngan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en sangre (p.ej anticoagulantes como heparina),
- si tiene más de 70 años,
- si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo trasplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves, - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA, - si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa, - si tiene la tensión arterial baja (puede nota rlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle), - si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide, o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está em barazada (o pudiera estarlo). No se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Ha de tener en cuenta que enalapril disminuye la tensión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Enalapril Bexal o cont rolar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insu lina debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con enalapril.
Antes de someterse a una intervención quirúrgi ca o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe a su médico o al dentista que está tomando enalapril, ya que puede sufrir un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Niños y adolescentes

No se recomienda enalapril en niños en otra indicación distinta a la hipertensión.
Interacción de ENALAPRIL BEXAL con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta..

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapril. En estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:


- antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada),
- diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina),
- medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal),
- medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina), - litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones),
- antidepresivos tricíclicos,
- antipsicóticos,
- anestésicos,
- antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medi camentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetilsalicílico),
- simpaticomiméticos,
- ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro, - medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que puede n utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

ENALAPRIL BEXAL con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no afectan a la absorción de enalapril.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando be bidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está em barazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar enalapril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará toma r otro medicamento distinto de enalapril. No se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando enalapril no se recomienda la lact ancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prem aturos. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.
Conducción y uso de máquinas:
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que enalapril puede producir mareos o can sancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículo s o manejar máquinas) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Enalapril Bexal contiene lactosa, si su médico le ha indica do que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar ENALAPRIL BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.



Su médico le indicará la duración de su tratam iento con Enalapril Bexal. No suspenda el tratamiento antes.

Enalapril Bexal puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Enal april Bexal que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril Bexal.

Siga estas indicaciones a menos que su médico le haya dado indicaciones distintas.
Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inic ial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis ad ecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si toma más ENALAPRIL BEXAL del que debiera:
Si toma más enalapril del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Info rmación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ENALAPRIL BEXAL:
Debe continuar tomando enalapril tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias: Muy frecuentes (pueden afectar a menos 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacient es), Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (pueden af ectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) y Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).



Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes : anemia (disminución del número de glóbulos rojos en sangre) (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos (un tipo de célula sanguínea), niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos (un tipo de célula sanguínea), deficiencia de todos los tipos de células en la sangre, depresión de la médula ósea (tejido en el inte rior del hueso que genera células sanguíneas), enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: depresión. Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad pa ra dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardiacos y vasculares:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la tensión sanguínea (i ncluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes : hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro). Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedo s de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma. Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes : obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón del intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hí gado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojeci miento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que pue de incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los component es de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensi bilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina. Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.
Exploraciones complementarias
Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre. Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre. Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar enalapril y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:
- si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garg anta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
- si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
- si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de ENALAPRIL BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Enalapril Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.



Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los env ases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ENALAPRIL BEXAL 5 mg comprimidos
- El principio activo es enalapril maleato. Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril. - Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, almidón de maíz sin gluten y estearato de magnesio E-572.
Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril Bexal se presenta en envases de 10 y 60 comprimidos. Los comprimidos son de color blanco, ovalados, biconvexos, ranurados en ambas caras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Farmalíder, S.A.
C/ La Vega, nº 6
45532 Carriches (Toledo)
España

ó
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragonese, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España


La última revisión de este prospecto fue en Agosto 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob. es