EMANERA 20 MG CPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
El EMANERA 20 MG CPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por
Krka, D.D., Novo Mesto,
y autorizado por la AEMPS el 24/01/2013 con el número de registro:
77034.
Contiene 1 principio activo: ESOMEPRAZOL MAGNESICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 696143 | EMANERA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG | Esomeprazol Magnesico |
No comercializado
| 24/01/2013 | | |
| 696144 | EMANERA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG | Esomeprazol Magnesico |
No comercializado
| 24/01/2013 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Emanera 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Esomeprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Emaneray para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emanera
3. Cómo tomar Emanera
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Emanera
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Emanera y para qué se utiliza
Emanera contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
cantidad de ácido que produce el estómago.
Emanera se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
inflamación y ardor.
- Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
Adultos
- Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Emanera también pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
úlceras si está tomando AINE.
- Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison).
Ellison).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emanera
No tome Emanera si:
- Es alérgico(hipersensible) a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6: Contenido del envase e información adicional).
medicamento (indicados en la sección 6: Contenido del envase e información adicional).- Es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- Está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
infección por VIH).
No tomar Emanera si se encuentra dentro de estos supuestos. Si no está seguro consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar Esomeprazol Miklich.
su médico o farmaceútico antes de tomar Esomeprazol Miklich.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Emanera si:
- Tiene problemas hepáticos graves.
- Tiene problemas hepáticos graves.
- Tiene problemas renales graves.
- Tiene problemas renales graves.
Emanera puede ocultar síntomas de otras enfermedades. Por ello si usted observa algunos de los síntomas descritos a continuación antes de comenzar el tratamiento o mientras está en tratamiento con Emanera, consulte a su médico de inmediato.
está en tratamiento con Emanera, consulte a su médico de inmediato.
- Pérdida de peso sin causa aparente y problemas al tragar.
- Pérdida de peso sin causa aparente y problemas al tragar.
- Dolor de estómago o indigestión
- Vómitos (alimenticios o sanguinolentos)
- Heces negras (melenas)
Si el tratamiento le ha sido prescrito para tomarlo sólo cuando note algún síntoma, deberá consultar con su médico si persisten los síntomas o empeoran.
con su médico si persisten los síntomas o empeoran.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Emanera,especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).
corticosteroides (pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es importante porque Emanera puede
afectar el efecto de otro medicamento y viceversa.
afectar el efecto de otro medicamento y viceversa.
No tome Emanera si está tomando:
- Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier de los siguientes medicamentos:- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH),
- Ketoconazol, itraconazol, o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos),- Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
- Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión),
- Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia),
- Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Emanera,
- Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Emanera. - Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente),
- Cisaprida (para acelerar el vaciado gástrico y evitar la pirosis e indigestión),- Digoxina (utilizada para problemas cardíacos),
- Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Emanera,
- Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis),
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).
Si se le ha prescrito la triple terapia (amoxicilina, claritromicina y Emanera) para la erradicación de Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento con el que esté siendo tratado.
medicamento con el que esté siendo tratado.
Emanera con los alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o está amamantando, si piensa que posiblemente este embarazada o está intentando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Emanera en este período.
médico decidirá si puede tomar Emanera en este período.
Se desconoce si Emanera se excreta a través de la leche materna. Por ello, no debe tomar Emanera mientras está amamantando.
Emanera mientras está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Emanera contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Emanera
Siga exactamente las instrucciones de administración de Emanera indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Emanera no se recomienda a menores de 12 años.
- Emanera no se recomienda a menores de 12 años.
- Si toma este medicamento durante un periodo largo, su médico necesitará realizar un seguimiento (particularmente en períodos de más de un año).
seguimiento (particularmente en períodos de más de un año).
- Si su médico le ha indicado tomar este medicamento sólo cuando note algún síntoma, comuníquele si los síntomas cambian.
comuníquele si los síntomas cambian.
Toma de este medicamento
- Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
- Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
- Puede tomarlo con o sin comida o con el estómago vacío.
- Puede tomarlo con o sin comida o con el estómago vacío.
- Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas (debido a que los gránulos que contienen protegen al medicamento de ser afectado por los ácidos del estómago). Es importante no dañar los gránulos.
estómago). Es importante no dañar los gránulos.
Qué hacer si tiene usted problemas para tragar las cápsulas:
Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
1) Abra la cápsula con cuidado vacíe el contenido dela cápsula (gránulos) en un vaso de agua sin gas. No deben utilizarse otros líquidos.
sin gas. No deben utilizarse otros líquidos.
2) Remueva. Bébase la mezcla inmediatamente o en los siguientes 30 minutos. Remueva siempre la mezcla antes de bebérsela.
siempre la mezcla antes de bebérsela.
3) Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso llenándolo de agua hasta la mitad y bébaselo. Las partículas sólidas contienen la medicación. No mastique ni triture los gránulos.
triture los gránulos.
- Si no puede tragar de ninguna manera, se puede mezclar el contenido de la cápsula con un poco de agua e introducirlo en una jeringa. A continuación se lo administrarán directamente al estómago con una sonda ("sonda gástrica").
estómago con una sonda ("sonda gástrica").
Cuántas cápsulas tomar:
- Su médico le indicará cuantas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de la patología, su edad y su función hepática.
patología, su edad y su función hepática.
- Las dosis habituales se indican a continuación:
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Adultos y niños mayores de 12 años.
Adultos y niños mayores de 12 años.
- Si su médico le diagnostica daño esofágico leve, la dosis usuales de 1 cápsula de Emanera 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar el tratamiento durante 4 semanas más si su esófago aún no han cicatrizado.
durante 4 semanas más si su esófago aún no han cicatrizado.
- La dosis habitual una vez se ha producido la cicatrización es de 1 cápsula de Emanera 20 mg una vez al día.
20 mg una vez al día.
- Si su esófago no ha sufrido daños el tratamiento consiste en la administración de 1 cápsula de Emanera 20 mg una vez al día. Tras la remisión de los síntomas, puede tomar el medicamento sólo cuando lo necesite, hasta un máximo de 1 cápsula de Emanera 20 mg/día.
20 mg/día.
- Si tiene problemas graves de hígado, su médico puede prescribirle una dosis menor.
- Si tiene problemas graves de hígado, su médico puede prescribirle una dosis menor.
Tratamiento para la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori y prevención de las recaídas.
recaídas.
- Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:la dosis habitual de Emanera 20 mg es de 1 cápsula dos veces al día durante una semana.
20 mg es de 1 cápsula dos veces al día durante una semana.
- Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.
claritromicina.
Tratamiento de úlceras causadas por AINEs (Antiinflamatorios no esteroideos)
Adultos mayores de 18 años: La dosis habitual de Emanera de 20 mg es de 1 cápsulaal día durante 4-8 semanas.
día durante 4-8 semanas.
Prevención de úlceras gástricas si está en tratamiento con AINEs (Antiinflamatorios no esteroideos):
Adultos mayores de 18 años: la dosis habitual de Emanera 20 mg es de 1 cápsula una vez al día.
al día.
Tratamiento de la hipersecrección ácida del estómago causada por un crecimiento del páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison):
- Adultos mayores de 18 años: La dosis habitual es de 1 cápsula de Emanera 40 mg dos veces al día.
veces al día.
- Su médico le ajustará la dosis según su necesidad y le indicará durante cuánto tiempo debe tomarlo. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día
Si toma más Emanera del que debiera
Si usted toma más Emanera de lo que debiera, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Emanera
- Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta la siguiente dosis.
tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta la siguiente dosis.- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Miklich puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
no todas las personas los sufran.
Si notase cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Emanera y contacte con su médico inmediatamente:
- Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, mareo o dificultad al tragar (reacción alérgica grave)
- Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Podrían darse también ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrolisis epidérmica tóxica”
- Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de daño hepático.
- Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de daño hepático.
Estos efectos son raros, afectando menos de 1 de 1.000 personas.
Estos efectos son raros, afectando menos de 1 de 1.000 personas.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gases
- Náuseas o vómitos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Hinchazón de pies y tobillos
- Alteración del sueño (Insomnio)
- Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia
- Sensación de vértigo
- Boca seca
- Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado- Erupción cutánea, urticaria, picor de piel
- Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Problemas con sangre como la disminución del número de células blancas o plaquetas en sangre. Esto puede provocar debilidad, hematomas, o aumentar la probabilidad de infecciones- Niveles bajos de sodio. Esto puede provocar vómitos, debilidad y calambres
- Agitación, confusión, depresión
- Alteración del gusto
- Trastornos oculares tales como visión borrosa
- Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo)- Inflamación en el interior de la boca
- Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo
- Problemas de hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio
- Pérdida de cabello (alopecia)
- Dermatitis por exposición a la luz solar
- Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
- Sensación general de malestar y falta de energía
- Aumento de la sudoración
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos)
- Agresividad
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
- Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro
- Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica)- Debilidad muscular
- Trastornos renales graves
- Aumento del tamaño de las mamas en hombres
- Si usted está tomando esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)- Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).
- Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).
En casos muy raros, Emanera puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria.Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
este caso, informe sobre su medicación.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos, es probable que no presente ninguno. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave osi aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Emanera
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Emanera
- El principio activo es esomeprazol. Cada cápsula contiene 20 miligramos de esomeprazol (como sal de esomeprazol magnésico trihidrato).
sal de esomeprazol magnésico trihidrato).
- Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), carbonato de magnesio pesado, copolímero del ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 por ciento y polisorbato 80 (E433) en el contenido de la cápsula (gránulos), y gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la cápsula.
óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la cápsula.
Aspecto de Emanera y contenido del envase
El cuerpo y la capa de la cápsula son de color rosa claro. La cápsula contiene gránulos blancos o casi blancos.
blancos.
Las cápsulas están disponibles en blísters de 14 y 28 en una caja.
Las cápsulas están disponibles en blísters de 14 y 28 en una caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/