ELVANSE 50 MG CAPSULAS DURAS

El ELVANSE 50 MG CAPSULAS DURAS es un medicamento fabricado por Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, y autorizado por la AEMPS el 18/06/2013 con el número de registro: 77643.

Contiene 1 principio activo: LISDEXANFETAMINA DIMESILATO.

Ficha

Laboratorio	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Principio Activo	LISANFETAMINA (3)
Codigo ATC	N06BA12
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	SI

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
698372	ELVANSE 50 MG CAPSULAS DURAS	Lisdexanfetamina Dimesilato	No comercializado	18/06/2013

Prospecto

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Prospecto: información para el usuario
Elvanse 50 mg cápsulas duras
Lisdexanfetamina dimesilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted .
importante para usted .
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto .
este prospecto .

Contenido del prospecto
1. Qué es Elvanse y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elvanse
3. Cómo tomar Elvanse
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Elvanse
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elvanse y para que se utiliza

Qué es Elvanse
Elvanse contiene el principio activo lisdexanfetamina dimesilato que actúa sobre la actividad cerebral. Ayuda a mejorar la atención, laconcentración y a reducir la impulsividad.
concentración y a reducir la impulsividad.
Elvanse es un medicamento de acción prolongada que actúa de forma gradual durante 13 horas.
Elvanse es un medicamento de acción prolongada que actúa de forma gradual durante 13 horas.
Para qué se utiliza
Elvanse se utiliza para tratar el “trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH). Se utiliza:· en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años en los que el tratamiento previo con metilfenidato haya resultado inadecuado en el TDAH. Puede continuar tomando Elvanse hasta la edad adulta si su médico considera que el tratamiento está siendo beneficioso.
siendo beneficioso.

Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un mes de tratamiento.
Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un mes de tratamiento.
Elvanse no está indicado en el tratamiento para el TDAH en niños menores de 6 años de edad ya que se desconoce si es seguro obeneficioso para personas tan jóvenes.
beneficioso para personas tan jóvenes.

Cómo actúa
Elvanse mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorarla atención, la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo.
la atención, la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento que suele incluir:· terapia psicológica
· terapia educativa
· terapia social

Solo puede ser recetado por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de personas que padecen problemas decomportamiento.
comportamiento.

Acerca del TDAH
Las personas que padecen TDAH tienen dificultades para:
· permanecer sentados

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· concentrarse

Estas personas no tienen la culpa de no ser capaces de hacer estas cosas. Sin embargo, el TDAH puede provocar problemas en la vidadiaria. Los niños y adolescentes que padecen TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Les cuesta trabajocomportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.
comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.


El TDAH no afecta la inteligencia del niño o adolescente.
El TDAH no afecta la inteligencia del niño o adolescente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elvanse

NO tome Elvanse:
· si es alérgico a la lisdexanfetamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
· si está tomando un medicamento denominado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se utiliza para la depresión o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días;
· si tiene problemas de tiroides;
· si se siente excepcionalmente exaltado, más activo o más desinhibido de lo normal;· si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, como  un infarto, latidos irregulares, dolor y malestar en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardíaca o problemas de corazón de nacimiento;· si tiene la tensión arterial alta o muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos;· si tiene la tensión ocular elevada (glaucoma).
· si tiene la tensión ocular elevada (glaucoma).

No tome Elvanse si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba. Si no está seguro, consulte con su médico ofarmacéutico antes de tomar Elvanse, ya que puede empeorar estos problemas.
farmacéutico antes de tomar Elvanse, ya que puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el tratamiento con Elvanse si:· ha abusado alguna vez de los medicamentos con receta o de drogas;
· ha tenido problemas de riñón;
· ha tenido ataques (crisis, convulsiones, epilepsia) o alteración en el electroencefalograma (EEG);· ha empezado a tener el periodo (sólo las chicas) (ver la sección “Embarazo, lactancia”);· ha tenido temblores difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o si repite sonidos y palabras;· tiene la tensión arterial alta;
· tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome Elvanse”;· tiene un problema de salud mental, entre otros:
- cambios bruscos de humor (de estados maníacos a depresivos, lo que se conoce como “trastorno bipolar”); - empieza a comportarse de forma agresiva u hostil o se agravan estos comportamientos; - ve, oye o siente cosas que no son reales (alucinaciones);
- cree cosas que no son reales (delirio);
- se siente más desconfiado de lo normal (paranoia);
- se siente agitado, ansioso o tenso;
- se siente deprimido o culpable.
- se siente deprimido o culpable.

Informe a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba antes de empezar el tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba antes de empezar el tratamiento.Elvanse puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo le afecta el medicamento.
Elvanse puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo le afecta el medicamento.
Comprobaciones que su médico hará antes de que empiece a tomar ElvanseEstas comprobaciones se hacen para decidir si Elvanse es el medicamento correcto para usted. Su médico le preguntará sobre:· otros medicamentos que esté tomando;
· si en su familia hay historial de muerte súbita inexplicable;· cualquier otro problema médico (como problemas de corazón) que haya tenido usted o su familia;· cómo se siente, si se siente alegre o triste, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido estos sentimientos en el pasado;· si tiene un historial familiar de “tics” (un temblor difícil de controlar y repetido de cualquier parte del cuerpo o la repetición de
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sonidos y palabras);
· cualquier problema de salud mental o conducta que usted o su familia haya padecido. Su médico revisará su historial de salud mental y comprobará si alguien de su familia presenta un historial de suicidio, trastorno bipolar (cambios de humor desde estados maníacos a depresivos) o depresión.
maníacos a depresivos) o depresión.

Es importante que facilite la mayor información que le sea posible. Esto ayudará a su médico a decidir si Elvanse es el medicamentocorrecto para usted. Su médico puede decidir que hay que realizar otras pruebas antes de que empiece a tomar este medicamento.
correcto para usted. Su médico puede decidir que hay que realizar otras pruebas antes de que empiece a tomar este medicamento.
Uso de Elvanse con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otromedicamento .
medicamento .

NO tome Elvanse si:
· está tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con Elvanse puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial. Su médico o farmacéutico puede decirle si está tomando un medicamento que es un IMAO.
médico o farmacéutico puede decirle si está tomando un medicamento que es un IMAO.
Elvanse puede interaccionar con otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos consulte con su médico ofarmacéutico antes de tomar Elvanse:
· medicamentos para problemas de salud mental graves
· medicamentos que se usan para subir o bajar la tensión arterial· medicamentos usados durante la cirugía, como los analgésicos
· remedios para la tos y el catarro. Algunos de estos medicamentos pueden afectar a la tensión arterial así que es importante que consulte con su farmacéutico cuando adquiera algunos de estos medicamentos· medicamentos que pueden afectar a la acidez de la orina, como la vitamina C (ácido ascórbico) o el bicarbonato de sodio (por ejemplo en medicamentos para la indigestión).
ejemplo en medicamentos para la indigestión).

Si no está seguro si los medicamentos que toma están en la lista superior, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomarElvanse.
Elvanse.

Control de dopaje y uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de drogas,incluidas las pruebas que se hacen en el deporte.
incluidas las pruebas que se hacen en el deporte.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Se desconoce si Elvanse puede afectar al feto. Elvanse en el cuerpo se transforma en otras sustancias que pueden atravesar la placentay pasar a la leche materna.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes deutilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que su médico se lo indiqueexplícitamente, ni dar el pecho si está tomando Elvanse. Se desconoce el efecto de Elvanse sobre la fertilidad.
explícitamente, ni dar el pecho si está tomando Elvanse. Se desconoce el efecto de Elvanse sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas

Puede que se sienta mareado, que tenga problemas para fijar la vista o que vea borroso cuando tome Elvanse. Si esto le ocurre, espeligroso realizar actividades como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o subirse a árboles.
peligroso realizar actividades como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o subirse a árboles.
3. Cómo tomar Elvanse

Cuánto tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento como se describen en este prospecto o como le hayaindicado su médico . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
indicado su médico . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es sólo para usted. No le dé este medicamento a nadie más, incluso si tiene síntomas similares.
Este medicamento es sólo para usted. No le dé este medicamento a nadie más, incluso si tiene síntomas similares.
La dosis máxima diaria es de 70 mg.
La dosis máxima diaria es de 70 mg.


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Cómo tomar Elvanse
· Tome Elvanse por la mañana antes del desayuno. Se puede tomar con o sin alimentos.
· Tome Elvanse por la mañana antes del desayuno. Se puede tomar con o sin alimentos.· Hay dos maneras de tomar Elvanse:
o Tragar la cápsula entera con un trago de agua.
o Tragar la cápsula entera con un trago de agua.
o Abrir la cápsula y vaciar el contenido en un vaso de agua. Utilice una cuchara para deshacer cualquier grumo y remover bien hasta que se disuelva. Luego beba la solución inmediatamente. No la guarde. No se preocupe si queda una película en el vaso; no es el principio activo.
vaso; no es el principio activo.

Dosis
· Su médico le indicará qué cápsula tiene que tomar (cápsula de Elvanse de 30 mg, de 50 mg o de 70 mg) cada día.
· Su médico le indicará qué cápsula tiene que tomar (cápsula de Elvanse de 30 mg, de 50 mg o de 70 mg) cada día.· La dosis recomendada al principio del tratamiento es de 30 mg. Su médico puede aumentar la dosis a 50 mg o a 70 mg posteriormente.
posteriormente.
· No divida la dosis de una cápsula, tómese todo el contenido de la cápsula. No tome menos del contenido de una cápsula al día.
· No divida la dosis de una cápsula, tómese todo el contenido de la cápsula. No tome menos del contenido de una cápsula al día.
Si no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento
Si no se siente mejor, informe a su médico. Puede que necesite un tratamiento diferente.
Si no se siente mejor, informe a su médico. Puede que necesite un tratamiento diferente.
Uso inadecuado de Elvanse
· Si Elvanse no se usa de forma correcta, puede provocar un comportamiento anormal. También puede empezar a sentir que necesita el medicamento por razones que no tienen que ver con el TDAH. Informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas con el alcohol, los medicamentos con receta o las drogas.
con el alcohol, los medicamentos con receta o las drogas.

Si toma más Elvanse del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los signos de sobredosis pueden incluir: inquietud, temblores, aumento de movimientos incontrolados, temblor muscular, respiraciónacelerada, confusión, tendencia a pelearse o discutir, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), estado de pánico, fiebrealta o colapso muscular. A continuación se pueden sentir cansancio y depresión. Pueden darse también cambios en el ritmo cardíaco(lento, rápido o irregular), tensión arterial alta o baja, colapso circulatorio, ataques y coma. También pueden darse náuseas, vómitos,diarrea y calambres estomacales.
diarrea y calambres estomacales.

Si olvidó tomar Elvanse
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas . Si olvidó una dosis, espere al día siguiente. Evite tomar la dosis porla tarde ante la posibilidad de trastornos del sueño (insomnio).
la tarde ante la posibilidad de trastornos del sueño (insomnio).

Si interrumpe el tratamiento con Elvanse
Si deja de tomar este medicamento, puede que vuelvan los síntomas del TDAH.
Si deja de tomar este medicamento, puede que vuelvan los síntomas del TDAH.
No deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico. No debe dejar de tomar el medicamento de forma repentina ni porsu propia cuenta.
su propia cuenta.

Qué hará su médico cuando usted esté con el tratamiento Elvanse
Su médico le realizará algunas pruebas
· Antes de empezar: asegurarse de que Elvanse es seguro y beneficioso para usted.
· Antes de empezar: asegurarse de que Elvanse es seguro y beneficioso para usted.· Después de empezar: su médico le hará pruebas por lo menos cada 6 meses, e incluso más a menudo. También se le harán pruebas cuando cambie de dosis. Estas pruebas incluirán:
- control del apetito,
- medición de altura y peso,
- medición de la tensión arterial y las pulsaciones,
- comprobar si ha tenido problemas de humor, estado de ánimo o cualquier otro sentimiento fuera de lo normal o si estas cuestiones han empeorado al tomar Elvanse.
cuestiones han empeorado al tomar Elvanse.

Tratamiento a largo plazo
Elvanse no se necesita tomar para siempre. Si toma Elvanse durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento duranteun periodo breve de tiempo, como puede ser durante las vacaciones. Esto permite ver si todavía necesita el medicamento.
un periodo breve de tiempo, como puede ser durante las vacaciones. Esto permite ver si todavía necesita el medicamento.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Elvanse puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico leinformará sobre estos efectos adversos.
informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación,acuda al médico de inmediato:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
· latidos irregulares (palpitaciones)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
· ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
· sentirse más emocionado, activo o desinhibido de lo normal (manía)· reacción alérgica (hipersensibilidad)

Otros efectos adversos (no se sabe con qué frecuencia ocurren)
· reacción alérgica grave caracterizada por una bajada intensa de tensión arterial, dificultad para respirar y urticaria/picores (reacción anafiláctica)
· ver , sentir u oír cosas que no son reales, paranoia, delirios (episodios psicóticos)· ataques (crisis convulsivas)
· lesión alérgica del hígado que se puede detectar por el color amarillo de los ojos y/o piel (hepatitis eosinofílica)· hinchazón de la piel (angioedema) o erupción cutánea grave con ampollas importantes en la piel y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens­Johnson)
· falta de aire o hinchazón de las piernas (signos de enfermedad muscular cardíaca)
Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, acuda al médico de inmediato.
Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, acuda al médico de inmediato.
Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico:Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
· disminución del apetito
· pérdida de peso
· incapacidad para dormir
· boca seca
· dolor de cabeza
· dolor de estómago

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
· pérdida de apetito
· sentirse agitado, nervioso, agresivo, irritable o tener cambios de humor bruscos· sentirse más somnoliento, cansado o inquieto de lo normal
· incapacidad para alcanzar o mantener una erección o cambios en el deseo sexual· sentirse mareado
· temblores incontrolados, sacudidas o estar más activo de lo normal· dilatación excesiva de las pupilas
· tensión arterial alta, latido rápido o irregular (taquicardia)· dificultad respiratoria
· náuseas, vómitos o diarrea
· fiebre alta o sudoración excesiva
· erupción cutánea


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Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
· hablar sin parar
· sentirse deprimido, preocupado, triste o intranquilo (disforia)
· sentirse demasiado feliz o emocionado (euforia)
· pellizcarse la piel de manera excesiva
· temblores o sacudidas incontrolados
· picor, erupción cutánea o zonas de la piel enrojecidas elevadas que pican (urticaria)· visión borrosa

Efectos sobre el peso
Elvanse puede provocar una reducción de peso en algunos niños y adolescentes.
Elvanse puede provocar una reducción de peso en algunos niños y adolescentes.· Puede que no haya ganancia de peso.
· Puede que no haya ganancia de peso.
· Su médico le hará un seguimiento cuidadoso de la altura y el peso, así como para saber si come bien.
· Su médico le hará un seguimiento cuidadoso de la altura y el peso, así como para saber si come bien.· Si no crece como sería de esperar, puede que su médico le interrumpa el tratamiento con Elvanse durante un periodo breve de tiempo.
tiempo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en esteprospecto.
prospecto.

5. Conservación de Elvanse 

No conservar a temperatura superior a 25°C.
No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento  después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si las cápsulas muestran cualquier tipo de daño.
No utilice este medicamento si las cápsulas muestran cualquier tipo de daño.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse  de los envases y de losmedicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de  Elvanse
El principio activo es lisdexanfetamina dimesilato .
El principio activo es lisdexanfetamina dimesilato .

Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que corresponden a 14,8 mg de dexanfetamina.
Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que corresponden a 14,8 mg de dexanfetamina.
Los demás componentes son :
· Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.
· Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.· Cobertura de la cápsula: gelatina, tinta negra (shellac y óxido de hierro negro (E172)).
· Cobertura de la cápsula: gelatina, tinta negra (shellac y óxido de hierro negro (E172)).· Colorantes de la cobertura de la cápsula: óxido de titanio (E171) y azul brillante FCF (E133).
· Colorantes de la cobertura de la cápsula: óxido de titanio (E171) y azul brillante FCF (E133).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras.
Cápsulas duras.

Las cápsulas de 50 mg tienen el cuerpo blanco opaco y la tapa azul opaca, con la impresión “S489” y “50 mg” en tinta negra.
Las cápsulas de 50 mg tienen el cuerpo blanco opaco y la tapa azul opaca, con la impresión “S489” y “50 mg” en tinta negra.
Tamaño del envase: 28 o 30 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Tamaño del envase: 28 o 30 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Shire Pharmaceuticals Limited
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización decomercialización:

Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.
Avda. Partenón 16­18
28042 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Elvanse
Dinamarca Elvanse
España Elvanse
Finlandia Elvanse
Irlanda Tyvense
Noruega Elvanse
Suecia Elvanse
Reino Unido Elvanse

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2012.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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