EBASTEL FORTE FLAS 20 mg LIOFILIZADOS ORALES


El EBASTEL FORTE FLAS 20 mg LIOFILIZADOS ORALES es un medicamento fabricado por Almirall, S.A., y autorizado por la AEMPS el 25/08/2004 con el número de registro: 66282.

Contiene 1 principio activo: EBASTINA.


Ficha

Laboratorio Almirall, S.A.
Principio Activo EBASTINA (54)
Codigo ATC R06AX22
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
835454EBASTEL FORTE FLAS 20 mg LIOFILIZADOS ORALESEbastina Comercializado 25/08/20049.69



Prospecto



PROSPECTO

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Prospecto: información para el paciente
Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizados orales

Ebastina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ebastel Forte Flas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastel Forte Flas
3. Cómo tomar Ebastel Forte Flas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastel Forte Flas
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ebastel Forte Flas y para qué se utiliza

Ebastel Forte Flas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastel Forte Flas está indicado en el tratamient o de los síntomas de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagr imeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastel Forte Flas

No tome Ebastel Forte Flas
• si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastel Forte Flas
Este medicamento debe usarse con precaución:
• si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT). • si tiene altos los niveles de potasio en sangre.

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• si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Ebastel Forte Flas”). • si está en tratamiento con un tipo de medi camentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastel Forte Flas con otros medicamentos”).
• si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utili zado para tratar la tuberculosis.

No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
Niños
Ebastel Forte Flas no debe ser administrado a niños menores de 12 años.

Toma de Ebastel Forte Flas con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a continua ción pueden interferir con Ebastel Forte Flas; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
• Ebastel Forte Flas puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).
• Ebastel Forte Flas se debe usar con pr ecaución en pacientes en tratamiento con medicamentos llamados ketoconazol e itracon azol utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico u tilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma). • El efecto antihistamínico de Ebastel Forte Fl as puede verse dismi nuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.

No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico
Ebastel Forte Flas puede interferir con los result ados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realiz arlas hasta transcurridos 5-7 dí as desde la interrupción del tratamiento.

Toma de Ebastel Forte Flas con alimentos y bebidas
El liofilizado oral se puede tomar con o sin alim entos. No es necesario ingerir agua u otro líquido.


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Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastel Forte. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.

Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mare o, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.

Ebastel Forte Flas contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.


3. Cómo tomar Ebastel Forte Flas

Siga exactamente las instrucci ones de administración de Ebastel Forte Flas indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastel Forte Flas.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis normal recomendada es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunas personas pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.

Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día. En este caso se recomienda utilizar la presentación de 10 mg (Ebastel Flas 10 mg Liofilizados orales).


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Forma de administración
Este medicamento es para administración por vía oral.

1. No saque el liofilizado oral del envase hasta que vaya a tomarlo.
2. No extraiga la dosis del liofilizado oral pr esionando sobre éste. Inmediatamente antes de la toma, con las manos secas, abra el envase blíster levantando con cuidado la lámina de un alveolo por el punto donde está despegada (Figura 1).
3. Estire la lengüeta para despegarla (Figura 2).
4. Presione cuidadosamente el liofilizado hacia arriba (sin tocarlo) (Figura 3). 5. Extraiga el liofilizado con cuidado (Figura 4).
6. Debe tomarse la dosis inmediatamente despué s de abrir el blister. Coloque el liofilizado oral sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente y trágue lo con la saliva. No tome agua u otro líquido.


Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Si estima que la acción de Ebastel Forte Flas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastel Forte Flas del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingeri da) o acuda al hospital más cercano. Lleve los liofilizados orales que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado.

El tratamiento de la intoxicación por este medi camento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada.

Si olvidó tomar Ebastel Forte Flas
No tome una dosis doble para co mpensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitu al. Sin embargo, si falta n pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espe re a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medica mento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastel Forte Flas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


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En los ensayos clínicos y en la experien cia postcomercializaci ón se han observado los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Somnolencia
- Sequedad de boca

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Nerviosismo, insomnio
- Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, dolor de cabeza - Palpitaciones, taquicardia
- Vómitos, dolor abdominal, náuseas, problemas digestivos
- Pruebas de función hepática anómalas
- Urticaria, erupción cutánea, dermatitis
- Trastornos menstruales
- Edema, fatiga

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmac éutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Ebastel Forte Flas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastel Forte Flas
- El principio activo es ebastina. Cada liofilizado oral contiene 20 mg de ebastina. - Los demás componentes (excipientes) son ge latina (E-441), manitol (E-421), aspartamo (E-951) y aroma de menta.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastel Forte Flas se presenta en forma de liofilizado oral. El liofilizado es redondo y de color blanco. Cada envase contiene 20 liofilizados orales.


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Otras presentaciones
Ebastel Flas 10 mg Liofilizados orales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicame ntos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Mod. P.02.2F1 (02/10/12)


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Prospecto: información para el paciente
Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizados orales

Ebastina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ebastel Forte Flas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastel Forte Flas
3. Cómo tomar Ebastel Forte Flas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastel Forte Flas
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ebastel Forte Flas y para qué se utiliza

Ebastel Forte Flas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastel Forte Flas está indicado en el tratamient o de los síntomas de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagr imeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastel Forte Flas

No tome Ebastel Forte Flas
• si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastel Forte Flas
Este medicamento debe usarse con precaución:
• si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT). • si tiene altos los niveles de potasio en sangre.

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• si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Ebastel Forte Flas”). • si está en tratamiento con un tipo de medi camentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastel Forte Flas con otros medicamentos”).
• si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utili zado para tratar la tuberculosis.

No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
Niños
Ebastel Forte Flas no debe ser administrado a niños menores de 12 años.

Toma de Ebastel Forte Flas con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a continua ción pueden interferir con Ebastel Forte Flas; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
• Ebastel Forte Flas puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).
• Ebastel Forte Flas se debe usar con pr ecaución en pacientes en tratamiento con medicamentos llamados ketoconazol e itracon azol utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico u tilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma). • El efecto antihistamínico de Ebastel Forte Fl as puede verse dismi nuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.

No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico
Ebastel Forte Flas puede interferir con los result ados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realiz arlas hasta transcurridos 5-7 dí as desde la interrupción del tratamiento.

Toma de Ebastel Forte Flas con alimentos y bebidas
El liofilizado oral se puede tomar con o sin alim entos. No es necesario ingerir agua u otro líquido.


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Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastel Forte. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.

Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mare o, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.

Ebastel Forte Flas contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.


3. Cómo tomar Ebastel Forte Flas

Siga exactamente las instrucci ones de administración de Ebastel Forte Flas indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastel Forte Flas.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis normal recomendada es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunas personas pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.

Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día. En este caso se recomienda utilizar la presentación de 10 mg (Ebastel Flas 10 mg Liofilizados orales).


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Forma de administración
Este medicamento es para administración por vía oral.

1. No saque el liofilizado oral del envase hasta que vaya a tomarlo.
2. No extraiga la dosis del liofilizado oral pr esionando sobre éste. Inmediatamente antes de la toma, con las manos secas, abra el envase blíster levantando con cuidado la lámina de un alveolo por el punto donde está despegada (Figura 1).
3. Estire la lengüeta para despegarla (Figura 2).
4. Presione cuidadosamente el liofilizado hacia arriba (sin tocarlo) (Figura 3). 5. Extraiga el liofilizado con cuidado (Figura 4).
6. Debe tomarse la dosis inmediatamente despué s de abrir el blister. Coloque el liofilizado oral sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente y trágue lo con la saliva. No tome agua u otro líquido.


Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Si estima que la acción de Ebastel Forte Flas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastel Forte Flas del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingeri da) o acuda al hospital más cercano. Lleve los liofilizados orales que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado.

El tratamiento de la intoxicación por este medi camento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada.

Si olvidó tomar Ebastel Forte Flas
No tome una dosis doble para co mpensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitu al. Sin embargo, si falta n pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espe re a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medica mento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastel Forte Flas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


11/13

En los ensayos clínicos y en la experien cia postcomercializaci ón se han observado los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Somnolencia
- Sequedad de boca

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Nerviosismo, insomnio
- Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, dolor de cabeza - Palpitaciones, taquicardia
- Vómitos, dolor abdominal, náuseas, problemas digestivos
- Pruebas de función hepática anómalas
- Urticaria, erupción cutánea, dermatitis
- Trastornos menstruales
- Edema, fatiga

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, in cluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Ebastel Forte Flas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastel Forte Flas
- El principio activo es ebastina. Cada liofilizado oral contiene 20 mg de ebastina. - Los demás componentes (excipientes) son ge latina (E-441), manitol (E-421), aspartamo (E-951) y aroma de menta.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastel Forte Flas se presenta en forma de liofilizado oral. El liofilizado es redondo y de color blanco. Cada envase contiene 20 liofilizados orales.


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Otras presentaciones
Ebastel Flas 10 mg Liofilizados orales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.
CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.

Frankland Road. Blagrove, Swindon (Wiltshire) - SN5 8RU - Reino Unido


INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L.
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593 (Sant Andreu de la Barca (Barcelona)) - 08740 - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicame ntos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Mod. P.02.2F2(02/10/12)


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