DYMOL 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

El DYMOL 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL es un medicamento fabricado por Meda Pharma S.A.U, y autorizado por la AEMPS el 24/04/2013 con el número de registro: 76620.

Contiene 2 principios activos: AZELASTINA HIDROCLORURO, FLUTICASONA PROPIONATO.

Ficha

Laboratorio	Meda Pharma S.A.U
Principio Activo	()
Codigo ATC	R01AD58
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
693717	DYMOL 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL	Azelastina Hidrocloruro, Fluticasona Propionato	No comercializado	24/04/2013

Prospecto

Prospecto: información para el paciente
Dymol
137 microgramos/50 microgramos/ aplicación, suspensión para pulverización nasal
Hidrocloruro de azelastina / propionato de fluticasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
aparecen en este prospecto.

Contenido en este prospecto

1. Qué es Dymol y para qué se utiliza.
1. Qué es Dymol y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar  Dymol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar  Dymol.
3. Cómo usar Dymol.
3. Cómo usar Dymol.
4. Posibles efectos adversos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Dymol.
5. Conservación de Dymol.
6.      Contenido del envase e información adicional.
6.      Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Dymol y para que se utiliza

Dymol contiene dos sustancias activas: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona.
Dymol contiene dos sustancias activas: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona. · El hidrocloruro de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan previniendo los efectos de sustancias tales como histamina, producidas por el organismo como parte de una reacción alérgica; de esta forma, reduce los síntomas de la rinitis alérgica.
reacción alérgica; de esta forma, reduce los síntomas de la rinitis alérgica. · El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.
inflamación.

Dymol se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional de moderada a grave y la rinitis alérgica perenne, si eltratamiento con antihistamínico o corticosteroide intranasal por separado se consideran insuficientes.
tratamiento con antihistamínico o corticosteroide intranasal por separado se consideran insuficientes.
La rinitis alérgica estacional o perenne son reacciones alérgicas frente a sustancias tales como el polen (fiebre del heno), ácaros delhogar, mohos, polvo o animales domésticos.
hogar, mohos, polvo o animales domésticos.

Dymol alivia los síntomas de las alergias, por ejemplo: rinorrea, goteo post-nasal, estornudos, picor o taponamiento nasal.
Dymol alivia los síntomas de las alergias, por ejemplo: rinorrea, goteo post-nasal, estornudos, picor o taponamiento nasal.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dymol

No use Dymol:
· Si es alérgico al hidrocloruro de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de  este medicamento (incluidos en la sección 6).
 este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dymol si:
 1 de 7  

· Ha sufrido una reciente operación de nariz.
· Ha sufrido una reciente operación de nariz.
· Padece una infección nasal. Las infecciones nasales se deben tratar con antibacterianos o antifúngicos. Si a usted le han dado medicación para una infección nasal, puede continuar usando Dymol para tratar su alergia.
medicación para una infección nasal, puede continuar usando Dymol para tratar su alergia.· Tiene tuberculosis o una infección no tratada.
· Tiene tuberculosis o una infección no tratada.
· Tiene cambios de visión o antecedentes de presión intraocular elevada, glaucoma y/o cataratas. Si usted padece algunos de estas enfermedades, será vigilada estrechamente durante el uso de Dymol.
estas enfermedades, será vigilada estrechamente durante el uso de Dymol.· Tiene deteriorada la función adrenal. Se debe tener precaución cuando se cambie un tratamiento sistémico de esteroides por Dymol.
Dymol.
· Padece enfermedad grave del hígado. Se incrementará el riesgo de presentar efectos adversos sistémicos.
· Padece enfermedad grave del hígado. Se incrementará el riesgo de presentar efectos adversos sistémicos.
En estos casos, su médico decidirá si puede utilizar Dymol.
En estos casos, su médico decidirá si puede utilizar Dymol.

Es importante que tome la dosis indicada en la sección 3 o la indicada por su médico. El tratamiento con dosis mayores a lasrecomendadas de corticoides nasales puede llevar a una supresión adrenal, lo cual puede producir pérdida de peso, fatiga,debilidad muscular, niveles bajos de glucosa en sangre, necesidad de sal, dolor de articulaciones, depresión y oscurecimientode la piel. Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, su médico le puede recomendar otro medicamento durante periodosde estrés o cirugía selectiva.
de estrés o cirugía selectiva.

Para evitar la supresión adrenal, su médico le aconsejará que tome la dosis más baja que mantenga un control eficaz de lossíntomas de la rinitis.
síntomas de la rinitis.

El uso de glucocorticoides nasales (como Dymol) puede causar un crecimiento más lento en niños y adolescentes cuando lousen durante un largo periodo de tiempo. El médico controlará de forma regular el crecimiento de los niños y se asegurará deque tomen la menor dosis efectiva posible.
que tomen la menor dosis efectiva posible.

Si no está seguro de si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes deusar Dymol.
usar Dymol.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Uso de Dymol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otromedicamento.
medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico:
· Si está tomando medicamentos para tratar el VIH tales como ritonavir.
· Si está tomando medicamentos para tratar el VIH tales como ritonavir.· Si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos, como ketoconazol.
· Si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos, como ketoconazol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Dymol ejerce una mínima influencia sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Dymol ejerce una mínima influencia sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.Muy raramente, puede experimentar fatiga o aturdimiento debido a la propia enfermedad o durante el uso de Dymol. En estos casos, noconduzca ni maneje maquinaria. Tenga en cuenta que el consumo de alcohol puede potenciar estos efectos.
conduzca ni maneje maquinaria. Tenga en cuenta que el consumo de alcohol puede potenciar estos efectos.
Dymol contiene cloruro de benzalconio .
Dymol contiene cloruro de benzalconio .
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración, porque contienecloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar unmedicamento de usos nasal que no contenga este excipiente.
medicamento de usos nasal que no contenga este excipiente.

3. Cómo usar Dymol

 2 de 7  

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico o farmacéutico.

Es esencial que el uso de Dymol sea regular para que el beneficio terapéutico sea completo.
Es esencial que el uso de Dymol sea regular para que el beneficio terapéutico sea completo.
Evite el contacto con los ojos.
Evite el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
· La dosis recomendada es de una aplicación en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
· La dosis recomendada es de una aplicación en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
Uso en niños menores de 12 años
· No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
· No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Uso en caso de insuficiencia renal y hepática
No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Forma de administración
Vía nasal.
Vía nasal.
Lea detenidamente las siguientes instrucciones y utilice el producto sólo como está indicado.
Lea detenidamente las siguientes instrucciones y utilice el producto sólo como está indicado.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación de la pulverización
1. Agite el frasco suavemente durante 5 segundos inclinándolo de arriba hacia abajo y, seguidamente, retire el tapón deprotección (ver figura 1).
protección (ver figura 1).

Figura 1


2. La primera vez que se usa el pulverizador nasal, se debe activar la bomba pulverizando al aire.
2. La primera vez que se usa el pulverizador nasal, se debe activar la bomba pulverizando al aire.3. Active la bomba colocando dos dedos a cada lado de la bomba de pulverización y poniendo el pulgar en la base del frasco.
3. Active la bomba colocando dos dedos a cada lado de la bomba de pulverización y poniendo el pulgar en la base del frasco.4. Pulse y libere la bomba 6 veces, hasta que aparezca una pulverización fina (ver figura 2).
4. Pulse y libere la bomba 6 veces, hasta que aparezca una pulverización fina (ver figura 2).5. Ahora, la bomba está activada y lista para ser usada.
5. Ahora, la bomba está activada y lista para ser usada.

Figura 2

6. Si no se ha utilizado el pulverizador nasal durante más de 7 días, tendrá que volver a activar la bomba, presionando yliberando la misma.
liberando la misma.

Método de pulverización
1. Agite el frasco suavemente durante 5 segundos inclinándolo de arriba hacia abajo y, seguidamente, retirar el tapón deprotección (ver figura 1).
protección (ver figura 1).
2. Suénese la nariz para despejar las fosas nasales.
2. Suénese la nariz para despejar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia sus pies. No eche la cabeza hacia atrás.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia sus pies. No eche la cabeza hacia atrás.
 3 de 7  

4. Mantenga el frasco en posición recta e inserte con cuidado la punta del pulverizador en una fosa nasal. 5. Tape con el dedo la otra fosa nasal, pulse rápidamente una sola vez y, al mismo tiempo, efectúe una suave inspiración (verfigura 3).
figura 3).
6. Respire por la boca.
6. Respire por la boca.

Figura 3











7. Repita la operación en la otra fosa nasal.
7. Repita la operación en la otra fosa nasal.
8. Respire suavemente y no eche la cabeza hacia atrás después de la aplicación. Así, se impide que el medicamento llegue a sugarganta, provocando un sabor desagradable (ver figura 4).
garganta, provocando un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4











9. Después de cada uso, limpie la punta del pulverizador con un pañuelo o paño limpio, y vuelva a colocar el tapón deprotección.
protección.

Es importante que utilice la dosis prescrita por su médico. Use solamente la cantidad que le ha recomendado su médico.
Es importante que utilice la dosis prescrita por su médico. Use solamente la cantidad que le ha recomendado su médico.
Duración del tratamiento
Dymol es apropiado para el uso prolongado. La duración del tratamiento se corresponde con el periodo en el que experimentesíntomas alérgicos.
síntomas alérgicos.

Si usa más Dymol del que debe
Si se aplica más cantidad del este medicamento en la nariz, es improbable que sufra algún tipo de problema. En caso de duda, o si hausado una dosis mayor a la recomendada durante un largo periodo de tiempo, consulte con su médico. Si una persona, sobre todo unniño, bebe accidentalmente Dymol, consulte inmediatamente a su médico o acuda al centro médico más cercano, o llame al Servicio deInformación Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Dymol
Use el pulverizador nasal en cuanto lo recuerde y, seguidamente, adminístrese la dosis siguiente a la hora habitual. No utilice una dosisdoble para compensar las dosis olvidadas.
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dymol

 4 de 7  

No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico porque pone en riesgo el éxito de su tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico porque pone en riesgo el éxito de su tratamiento.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dymol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, Dymol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):· Hemorragia nasal.
· Hemorragia nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
· Dolor de cabeza.
· Dolor de cabeza.
· Sabor amargo en la boca, especialmente si echa la cabeza hacia atrás durante el uso del pulverizador nasal. Este sabor debe desaparecer si bebe un refresco algunos minutos después de usar este medicamento.
desaparecer si bebe un refresco algunos minutos después de usar este medicamento.· Olor desagradable.
· Olor desagradable.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
· Ligera irritación del interior de la nariz, que puede causar leve escozor, picor o estornudos.
· Ligera irritación del interior de la nariz, que puede causar leve escozor, picor o estornudos.· Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta.
· Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
· Sequedad de boca.
· Sequedad de boca.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
· Aturdimiento o somnolencia.
· Aturdimiento o somnolencia.
· Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, con posible pérdida de la visión y/o enrojecimiento y dolor de ojos.
· Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, con posible pérdida de la visión y/o enrojecimiento y dolor de ojos. Estos efectos adversos se han observado con tratamientos prolongados con pulverizaciones nasales de propionato de fluticasona.
· Lesiones de la piel y mucosa de la nariz.
· Lesiones de la piel y mucosa de la nariz.
· Sensación de malestar, cansancio, agotamiento o debilidad.
· Sensación de malestar, cansancio, agotamiento o debilidad.
· Exantema, enrojecimiento o picor de la piel, urticaria.
· Exantema, enrojecimiento o picor de la piel, urticaria.
· Broncoespasmo (estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones).
· Broncoespasmo (estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones).
Solicite inmediatamente atención médica si desarrolla alguno de los siguientes síntomas:· Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, que puedan dificultar la deglución/respiración y repentina aparición de exantema en la piel. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave. Tenga en cuenta que esto es muy raro.
de exantema en la piel. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave. Tenga en cuenta que esto es muy raro.
Cuando este medicamento se administra a dosis elevadas durante un periodo prolongado de tiempo, pueden producirse efectosadversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que se produzcan estos efectos esmucho menor si se utiliza una pulverización nasal de corticosteroides en lugar de corticosteroides por vía oral. Estos efectospueden variar entre pacientes individuales y entre las diferentes preparaciones de corticosteroides (ver sección 2).
pueden variar entre pacientes individuales y entre las diferentes preparaciones de corticosteroides (ver sección 2).
Los corticosteroides nasales pueden afectar a la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se usan altasdosis durante largo tiempo. En niños y adolescentes éste efecto adverso puede provocarles un crecimiento más lento.
dosis durante largo tiempo. En niños y adolescentes éste efecto adverso puede provocarles un crecimiento más lento.
En raros casos, se produce una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los glucocorticoides son administradospor vía nasal durante un largo periodo de tiempo.
por vía nasal durante un largo periodo de tiempo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en esteprospecto.
prospecto.

5. Conservación de Dymol

 5 de 7  

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y envase después de “EXP”. La fechade caducidad es el último día del mes que se indica.
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar.
No refrigerar o congelar.

Caducidad después de su apertura: Deseche cualquier resto no utilizado del medicamento 6 meses después de abrir porprimera vez el pulverizador nasal.
primera vez el pulverizador nasal.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dymol
Los principios activos son: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona. Cada g de suspensión contiene 1.000microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.Cada aplicación (0,14 g) libera 137 microgramos de hidrocloruro de azelastina (=125 microgramos de azelastina) y 50 microgramosde propionato de fluticasona.
de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato de disodio, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa de sodio, polisorbato 80,cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico y agua purificada.
cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Dymol es una suspensión homogénea de color blanco.
Dymol es una suspensión homogénea de color blanco.
Dymol se presenta en un frasco de vidrio de color ámbar, equipado con una bomba pulverizadora, un aplicador y un tapón deprotección.
protección.
El frasco de 10 ml contiene 6,4 g de suspensión para pulverización nasal (al menos 28 aplicaciones). El frasco de 25 mlcontiene 23 g de la suspensión para pulverización nasal (al menos 120 aplicaciones).
contiene 23 g de la suspensión para pulverización nasal (al menos 120 aplicaciones).Dymol tiene las siguientes presentaciones:
Envase con un frasco con 6,4 g de suspensión para pulverización nasal.
Envase con un frasco con 6,4 g de suspensión para pulverización nasal.Envase con un frasco con 23 g de suspensión para pulverización nasal.
Envase con un frasco con 23 g de suspensión para pulverización nasal.Envase múltiple que contienen 10 frascos con 6,4 g, cada uno, de suspensión para pulverización nasalEnvase múltiple que contienen 3 frascos con 23 g, cada uno, de suspensión para pulverización nasal
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
MEDA Pharma SAU
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
(Alemania)

Ó

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
(Alemania)


 6 de 7  


Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2013.
Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 7 de 7