DYLASTINE 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSI覰 PARA PULVERIZACI覰 NASAL
El DYLASTINE 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSI覰 PARA PULVERIZACI覰 NASAL es un medicamento fabricado por
Meda Pharma S.A.U,
y autorizado por la AEMPS el 25/04/2013 con el n煤mero de registro:
76621.
Contiene 2 principios activos: AZELASTINA HIDROCLORURO, FLUTICASONA PROPIONATO.
Ficha
Laboratorio |
Meda Pharma S.A.U |
Principio Activo |
() |
Codigo ATC |
R01AD58 |
comercializado |
NO |
Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica |
conduccion |
No
|
triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
693724 | DYLASTINE 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSI脫N PARA PULVERIZACI脫N NASAL | Azelastina Hidrocloruro, Fluticasona Propionato |
No comercializado
| 25/04/2013 | | |
Prospecto
Prospecto:聽informaci贸n聽para聽el聽paciente
Dylastine
137聽microgramos/50聽microgramos/聽aplicaci贸n, suspensi贸n聽para聽pulverizaci贸n聽nasal
Hidrocloruro de azelastina / propionato de fluticasona
Lea聽todo聽el聽prospecto聽detenidamente聽antes聽de聽empezar聽a聽usar聽este聽medicamento,聽porque聽contiene聽informaci贸n聽importantepara usted.
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si聽tiene聽alguna聽duda,聽consulte聽a聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico.
- Si聽tiene聽alguna聽duda,聽consulte聽a聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico.
- Este聽medicamento聽se聽le聽ha聽recetado聽solamente聽a聽usted,聽y聽no聽debe聽d谩rselo聽a聽otras聽personas聽aunque聽tengan聽los聽mismos聽s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si聽experimenta聽efectos聽adversos,聽consulte聽a聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico,聽incluso聽si聽se聽trata聽de聽efectos聽adversos聽que聽no聽aparecen聽en este prospecto.
este prospecto.
Contenido en este prospecto
1. Qu茅聽es聽Dylastine聽y聽para聽qu茅聽se聽utiliza.
1. Qu茅聽es聽Dylastine聽y聽para聽qu茅聽se聽utiliza.
2. Qu茅聽necesita聽saber聽antes聽de聽empezar聽a聽usar聽聽Dylastine.
2. Qu茅聽necesita聽saber聽antes聽de聽empezar聽a聽usar聽聽Dylastine.
3. C贸mo聽usar聽Dylastine.
3. C贸mo聽usar聽Dylastine.
4. Posibles efectos adversos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservaci贸n聽de聽Dylastine.
5. Conservaci贸n聽de聽Dylastine.
6. Contenido聽del聽envase聽e聽informaci贸n聽adicional.
6. Contenido聽del聽envase聽e聽informaci贸n聽adicional.
1.聽Qu茅聽es聽Dylastine聽y聽para聽que聽se聽utiliza
Dylastine contiene dos sustancias activas: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona.
Dylastine contiene dos sustancias activas: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona. 路 El聽hidrocloruro聽de聽azelastina聽pertenece聽a聽un聽grupo聽de聽medicamentos聽llamados聽antihistam铆nicos.聽Los聽antihistam铆nicos聽act煤an previniendo聽los聽efectos聽de聽sustancias聽tales聽como聽histamina,聽producidas聽por聽el聽organismo聽como聽parte聽de聽una聽reacci贸n聽al茅rgica途聽de esta聽forma,聽reduce聽los聽s铆ntomas聽de聽la聽rinitis聽al茅rgica.
esta聽forma,聽reduce聽los聽s铆ntomas聽de聽la聽rinitis聽al茅rgica.
路 El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides,聽que聽reducen聽la聽inflamaci贸n.
路 El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides,聽que聽reducen聽la聽inflamaci贸n.
Dylastine se聽utiliza聽para聽aliviar聽los聽s铆ntomas聽de聽la聽rinitis聽al茅rgica聽estacional聽de聽moderada聽a聽grave聽y聽la聽rinitis聽al茅rgica聽perenne,聽si聽eltratamiento聽con聽antihistam铆nico聽o聽corticosteroide聽intranasal聽por聽separado聽se聽consideran聽insuficientes.
tratamiento聽con聽antihistam铆nico聽o聽corticosteroide聽intranasal聽por聽separado聽se聽consideran聽insuficientes.
La聽rinitis聽al茅rgica聽estacional聽o聽perenne聽son聽reacciones聽al茅rgicas聽frente聽a聽sustancias聽tales聽como聽el聽polen聽(fiebre聽del聽heno),聽谩caros聽delhogar,聽mohos,聽polvo聽o聽animales聽dom茅sticos.
hogar,聽mohos,聽polvo聽o聽animales聽dom茅sticos.
Dylastine聽alivia聽los聽s铆ntomas聽de聽las聽alergias,聽por聽ejemplo:聽rinorrea, goteo post-nasal, estornudos, picor o taponamiento nasal.
Dylastine聽alivia聽los聽s铆ntomas聽de聽las聽alergias,聽por聽ejemplo:聽rinorrea, goteo post-nasal, estornudos, picor o taponamiento nasal.
2.聽Qu茅聽necesita聽saber聽antes聽de聽empezar聽a聽usar聽Dylastine
No use Dylastine:
路 Si聽es聽al茅rgico聽al聽hidrocloruro聽de聽azelastina聽o聽al聽propionato聽de聽fluticasona,聽o聽a聽cualquiera聽de聽los聽dem谩s聽componentes聽de 聽este聽medicamento聽(incluidos聽en聽la聽secci贸n聽6).
聽este聽medicamento聽(incluidos聽en聽la聽secci贸n聽6).
Advertencias y precauciones
Consulte聽con聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico聽antes聽de聽empezar聽a聽usar聽Dylastine聽si:路 Ha聽sufrido聽una聽reciente聽operaci贸n聽de聽nariz.
路 Ha聽sufrido聽una聽reciente聽operaci贸n聽de聽nariz.
路 Padece聽una聽infecci贸n聽nasal.聽Las聽infecciones聽nasales聽se聽deben聽tratar聽con聽antibacterianos聽o聽antif煤ngicos.聽Si聽a聽usted聽le聽han聽dado medicaci贸n聽para聽una聽infecci贸n聽nasal,聽puede聽continuar聽usando聽Dylastine聽para聽tratar聽su聽alergia.
medicaci贸n聽para聽una聽infecci贸n聽nasal,聽puede聽continuar聽usando聽Dylastine聽para聽tratar聽su聽alergia.路 Tiene聽tuberculosis聽o聽una聽infecci贸n聽no聽tratada.
路 Tiene聽tuberculosis聽o聽una聽infecci贸n聽no聽tratada.
聽1聽de聽7聽聽
路 Tiene聽cambios聽de聽visi贸n聽o聽antecedentes聽de聽presi贸n聽intraocular聽elevada,聽glaucoma聽y/o聽cataratas.聽Si聽usted聽padece聽algunos聽de estas聽enfermedades,聽ser谩聽vigilada聽estrechamente聽durante聽el聽uso聽de聽Dylastine.
estas聽enfermedades,聽ser谩聽vigilada聽estrechamente聽durante聽el聽uso聽de聽Dylastine.路 Tiene聽deteriorada聽la聽funci贸n聽adrenal.聽Se聽debe聽tener聽precauci贸n聽cuando聽se聽cambie聽un聽tratamiento聽sist茅mico聽de聽esteroides聽por Dylastine.
Dylastine.
路 Padece聽enfermedad聽grave聽del聽h铆gado.聽Se聽incrementar谩聽el聽riesgo聽de聽presentar聽efectos聽adversos聽sist茅micos.
路 Padece聽enfermedad聽grave聽del聽h铆gado.聽Se聽incrementar谩聽el聽riesgo聽de聽presentar聽efectos聽adversos聽sist茅micos.
En聽estos聽casos,聽su聽m茅dico聽decidir谩聽si聽puede聽utilizar聽Dylastine.
En聽estos聽casos,聽su聽m茅dico聽decidir谩聽si聽puede聽utilizar聽Dylastine.
Es聽importante聽que聽tome聽la聽dosis聽indicada聽en聽la聽secci贸n聽3聽o聽la聽indicada聽por聽su聽m茅dico.聽El聽tratamiento聽con聽dosis聽mayores聽a聽lasrecomendadas聽de聽corticoides聽nasales聽puede聽llevar聽a聽una聽supresi贸n聽adrenal,聽lo聽cual聽puede聽producir聽p茅rdida聽de聽peso,聽fatiga,debilidad聽muscular,聽niveles聽bajos聽de聽glucosa聽en聽sangre,聽necesidad聽de聽sal,聽dolor聽de聽articulaciones,聽depresi贸n聽y聽oscurecimientode聽la聽piel.聽Si聽le聽ocurre聽alguno聽de聽estos聽efectos聽adversos,聽su聽m茅dico聽le聽puede聽recomendar聽otro聽medicamento聽durante聽periodosde聽estr茅s聽o聽cirug铆a聽selectiva.
de聽estr茅s聽o聽cirug铆a聽selectiva.
Para聽evitar聽la聽supresi贸n聽adrenal,聽su聽m茅dico聽le聽aconsejar谩聽que聽tome聽la聽dosis聽m谩s聽baja聽que聽mantenga聽un聽control聽eficaz聽de聽loss铆ntomas聽de聽la聽rinitis.
s铆ntomas聽de聽la聽rinitis.
El聽uso聽de聽glucocorticoides聽nasales聽(como聽Dylastine)聽puede聽causar聽un聽crecimiento聽m谩s聽lento聽en聽ni帽os聽y聽adolescentes聽cuando聽lousen聽durante聽un聽largo聽periodo聽de聽tiempo.聽El聽m茅dico聽controlar谩聽de聽forma聽regular聽el聽crecimiento聽de聽los聽ni帽os聽y聽se聽asegurar谩聽deque tomen la menor dosis efectiva posible.
que tomen la menor dosis efectiva posible.
Si聽no聽est谩聽seguro聽de聽si聽se聽encuentra聽en聽cualquiera聽de聽las聽situaciones聽anteriores,聽consulte聽con聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico聽antes聽deusar Dylastine.
usar Dylastine.
Ni帽os
No聽se聽recomienda聽el聽uso聽de聽este聽medicamento聽en聽ni帽os聽menores聽de聽12聽a帽os.
No聽se聽recomienda聽el聽uso聽de聽este聽medicamento聽en聽ni帽os聽menores聽de聽12聽a帽os.
Uso de Dylastine con otros medicamentos
Informe聽a聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico聽si聽est谩聽tomando,聽ha聽tomado聽recientemente聽o聽podr铆a聽tener聽que聽tomar聽cualquier聽otromedicamento.
medicamento.
Consulte聽a聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico:
路 Si聽est谩聽tomando聽medicamentos聽para聽tratar聽el聽VIH聽tales聽como聽ritonavir.
路 Si聽est谩聽tomando聽medicamentos聽para聽tratar聽el聽VIH聽tales聽como聽ritonavir.路 Si聽est谩聽tomando聽medicamentos聽para聽el聽tratamiento聽de聽infecciones聽por聽hongos,聽como聽ketoconazol.
路 Si聽est谩聽tomando聽medicamentos聽para聽el聽tratamiento聽de聽infecciones聽por聽hongos,聽como聽ketoconazol.
Embarazo y lactancia
Si聽est谩聽embarazada聽o聽en聽periodo聽de聽lactancia,聽cree聽que聽podr铆a聽estar聽embarazada聽o聽tiene聽intenci贸n聽de聽quedarse聽embarazada,聽consulte聽asu聽m茅dico聽o聽farmac茅utico聽antes聽de聽utilizar聽este medicamento.
su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico聽antes聽de聽utilizar聽este medicamento.
Conducci贸n聽y聽uso聽de聽m谩quinas
Dylastine聽ejerce聽una聽m铆nima聽influencia聽sobre聽la聽capacidad聽para聽conducir聽y聽usar聽m谩quinas.
Dylastine聽ejerce聽una聽m铆nima聽influencia聽sobre聽la聽capacidad聽para聽conducir聽y聽usar聽m谩quinas.Muy raramente, puede experimentar fatiga o aturdimiento debido a la propia enfermedad o durante el uso de Dylastine. En estos casos,no conduzca ni maneje maquinaria. Tenga en cuenta que el consumo de alcohol puede potenciar estos efectos.
no conduzca ni maneje maquinaria. Tenga en cuenta que el consumo de alcohol puede potenciar estos efectos.
Dylastine contiene cloruro de benzalconio .
Dylastine contiene cloruro de benzalconio .
Este聽medicamento聽puede聽producir聽inflamaci贸n聽de聽la聽mucosa聽nasal,聽especialmente聽con聽tratamientos聽de聽larga聽duraci贸n,聽porque聽contienecloruro聽de聽benzalconio.聽Si聽se聽sospecha聽tal聽reacci贸n聽(congesti贸n聽nasal聽persistente),聽siempre聽que聽sea聽posible,聽se聽deber铆a聽utilizar聽unmedicamento de usos nasal que no contenga este excipiente.
medicamento de usos nasal que no contenga este excipiente.
3.聽C贸mo聽usar聽Dylastine
Siga聽exactamente聽las聽instrucciones聽de聽administraci贸n聽de聽este聽medicamento聽indicadas聽por聽su聽m茅dico.聽En聽caso聽de聽duda,聽consultede聽nuevo聽a聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico.
Es聽esencial聽que聽el聽uso聽de聽Dylastine聽sea聽regular聽para聽que聽el聽beneficio聽terap茅utico聽sea聽completo.
Es聽esencial聽que聽el聽uso聽de聽Dylastine聽sea聽regular聽para聽que聽el聽beneficio聽terap茅utico聽sea聽completo.
聽2聽de聽7聽聽
Evite el contacto con los ojos.
Evite el contacto con los ojos.
Adultos聽y聽adolescentes聽(mayores聽de聽12聽a帽os)
路 La聽dosis聽recomendada聽es聽de聽una聽aplicaci贸n聽en聽cada聽fosa聽nasal,聽por聽la聽ma帽ana聽y聽por聽la聽noche.
路 La聽dosis聽recomendada聽es聽de聽una聽aplicaci贸n聽en聽cada聽fosa聽nasal,聽por聽la聽ma帽ana聽y聽por聽la聽noche.
Uso聽en聽ni帽os聽menores聽de聽12聽a帽os
路 No聽se聽recomienda聽el聽uso聽de聽este聽medicamento聽en聽ni帽os聽menores聽de聽12聽a帽os.
路 No聽se聽recomienda聽el聽uso聽de聽este聽medicamento聽en聽ni帽os聽menores聽de聽12聽a帽os.
Uso聽en聽caso聽de聽insuficiencia聽renal聽y聽hep谩tica
No聽hay聽datos聽disponibles聽en聽pacientes聽con聽insuficiencia聽renal聽y聽hep谩tica.
No聽hay聽datos聽disponibles聽en聽pacientes聽con聽insuficiencia聽renal聽y聽hep谩tica.
Forma聽de聽administraci贸n
V铆a聽nasal.
V铆a聽nasal.
Lea聽detenidamente聽las聽siguientes聽instrucciones聽y聽utilice聽el聽producto聽s贸lo聽como聽est谩聽indicado.
Lea聽detenidamente聽las聽siguientes聽instrucciones聽y聽utilice聽el聽producto聽s贸lo聽como聽est谩聽indicado.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparaci贸n聽de聽la聽pulverizaci贸n
1.聽Agite聽el聽frasco聽suavemente聽durante聽5聽segundos聽inclin谩ndolo聽de聽arriba聽hacia聽abajo聽y,聽seguidamente,聽retire聽el聽tap贸n聽deprotecci贸n聽(ver聽figura聽1).
protecci贸n聽(ver聽figura聽1).
Figura 1
2. La primera vez que se usa el pulverizador nasal, se debe activar la bomba pulverizando al aire.
2. La primera vez que se usa el pulverizador nasal, se debe activar la bomba pulverizando al aire.3.聽Active聽la聽bomba聽colocando聽dos聽dedos聽a聽cada聽lado聽de聽la聽bomba聽de聽pulverizaci贸n聽y聽poniendo聽el聽pulgar聽en聽la聽base聽del聽frasco.
3.聽Active聽la聽bomba聽colocando聽dos聽dedos聽a聽cada聽lado聽de聽la聽bomba聽de聽pulverizaci贸n聽y聽poniendo聽el聽pulgar聽en聽la聽base聽del聽frasco.4.聽Pulse聽y聽libere聽la聽bomba聽6聽veces,聽hasta聽que聽aparezca聽una聽pulverizaci贸n聽fina聽(ver聽figura聽2).
4.聽Pulse聽y聽libere聽la聽bomba聽6聽veces,聽hasta聽que聽aparezca聽una聽pulverizaci贸n聽fina聽(ver聽figura聽2).5.聽Ahora,聽la聽bomba聽est谩聽activada聽y聽lista聽para聽ser聽usada.
5.聽Ahora,聽la聽bomba聽est谩聽activada聽y聽lista聽para聽ser聽usada.
Figura 2
6.聽Si聽no聽se聽ha聽utilizado聽el聽pulverizador聽nasal聽durante聽m谩s聽de聽7聽d铆as,聽tendr谩聽que聽volver聽a聽activar聽la聽bomba,聽presionando聽yliberando la misma.
liberando la misma.
M茅todo聽de聽pulverizaci贸n
1.聽Agite聽el聽frasco聽suavemente聽durante聽5聽segundos聽inclin谩ndolo聽de聽arriba聽hacia聽abajo聽y,聽seguidamente,聽retirar聽el聽tap贸n聽deprotecci贸n聽(ver聽figura聽1).
protecci贸n聽(ver聽figura聽1).
2.聽Su茅nese聽la聽nariz聽para聽despejar聽las聽fosas聽nasales.
2.聽Su茅nese聽la聽nariz聽para聽despejar聽las聽fosas聽nasales.
3.聽Mantenga聽la聽cabeza聽inclinada聽hacia聽sus聽pies.聽No聽eche聽la聽cabeza聽hacia聽atr谩s.
3.聽Mantenga聽la聽cabeza聽inclinada聽hacia聽sus聽pies.聽No聽eche聽la聽cabeza聽hacia聽atr谩s.4.聽Mantenga聽el聽frasco聽en聽posici贸n聽recta聽e聽inserte聽con聽cuidado聽la聽punta聽del聽pulverizador聽en聽una聽fosa聽nasal.聽5.聽Tape聽con聽el聽dedo聽la聽otra聽fosa聽nasal,聽pulse聽r谩pidamente聽una聽sola聽vez聽y,聽al聽mismo聽tiempo,聽efect煤e聽una聽suave聽inspiraci贸n聽(ver
聽3聽de聽7聽聽
figura 3).
figura 3).
6. Respire por la boca.
6. Respire por la boca.
Figura 3
7.聽Repita聽la聽operaci贸n聽en聽la聽otra聽fosa聽nasal.
7.聽Repita聽la聽operaci贸n聽en聽la聽otra聽fosa聽nasal.
8.聽Respire聽suavemente聽y聽no聽eche聽la聽cabeza聽hacia聽atr谩s聽despu茅s聽de聽la聽aplicaci贸n.聽As铆,聽se聽impide聽que聽el聽medicamento聽llegue聽a聽sugarganta, provocando un sabor desagradable (ver figura 4).
garganta, provocando un sabor desagradable (ver figura 4).
Figura 4
9.聽Despu茅s聽de聽cada聽uso,聽limpie聽la聽punta聽del聽pulverizador聽con聽un聽pa帽uelo聽o聽pa帽o聽limpio,聽y聽vuelva聽a聽colocar聽el聽tap贸n聽deprotecci贸n.
protecci贸n.
Es聽importante聽que聽utilice聽la聽dosis聽prescrita聽por聽su聽m茅dico.聽Use聽solamente聽la聽cantidad聽que聽le聽ha聽recomendado聽su聽m茅dico.
Es聽importante聽que聽utilice聽la聽dosis聽prescrita聽por聽su聽m茅dico.聽Use聽solamente聽la聽cantidad聽que聽le聽ha聽recomendado聽su聽m茅dico.
Duraci贸n聽del聽tratamiento
Dylastine es聽apropiado聽para聽el聽uso聽prolongado.聽La聽duraci贸n聽del聽tratamiento聽se聽corresponde聽con聽el聽periodo聽en聽el聽queexperimente聽s铆ntomas聽al茅rgicos.
experimente聽s铆ntomas聽al茅rgicos.
Si聽usa聽m谩s聽Dylastine del que debe
Si聽se聽aplica聽m谩s聽cantidad聽del聽este聽medicamento聽en聽la聽nariz,聽es聽improbable聽que聽sufra聽alg煤n聽tipo聽de聽problema.聽En聽caso聽de聽duda,聽o聽si聽hausado聽una聽dosis聽mayor聽a聽la聽recomendada聽durante聽un聽largo聽periodo聽de聽tiempo,聽consulte聽con聽su聽m茅dico.聽Si聽una聽persona,聽sobre聽todo聽unni帽o,聽bebe聽accidentalmente聽Dylastine, consulte聽inmediatamente聽a聽su聽m茅dico聽o聽acuda聽al聽centro聽m茅dico聽m谩s聽cercano,聽o聽llame聽al聽Serviciode聽Informaci贸n聽Toxicol贸gica.聽Tel茅fono聽(91)聽562聽04聽20,聽indicando聽el聽medicamento聽y聽la聽cantidad聽ingerida.
de聽Informaci贸n聽Toxicol贸gica.聽Tel茅fono聽(91)聽562聽04聽20,聽indicando聽el聽medicamento聽y聽la聽cantidad聽ingerida.
Si聽olvid贸聽usar聽Dylastine
Use聽el聽pulverizador聽nasal聽en聽cuanto聽lo聽recuerde聽y,聽seguidamente,聽admin铆strese聽la聽dosis聽siguiente聽a聽la聽hora聽habitual.聽No聽utilice聽una聽dosisdoble para compensar las dosis olvidadas.
doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Dylastine
No聽interrumpa聽el聽tratamiento聽sin聽consultar聽con聽su聽m茅dico聽porque聽pone聽en聽riesgo聽el聽茅xito聽de聽su聽tratamiento.
No聽interrumpa聽el聽tratamiento聽sin聽consultar聽con聽su聽m茅dico聽porque聽pone聽en聽riesgo聽el聽茅xito聽de聽su聽tratamiento.Si聽tiene聽cualquier聽otra聽duda聽sobre聽el聽uso聽de聽este聽medicamento,聽pregunte聽a聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico.
Si聽tiene聽cualquier聽otra聽duda聽sobre聽el聽uso聽de聽este聽medicamento,聽pregunte聽a聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico.
聽4聽de聽7聽聽
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dylastine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, Dylastine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden聽afectar聽a聽m谩s聽de聽1聽de聽cada聽10聽personas):路 Hemorragia nasal.
路 Hemorragia nasal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
路 Dolor de cabeza.
路 Dolor de cabeza.
路 Sabor聽amargo聽en聽la聽boca,聽especialmente聽si聽echa聽la聽cabeza聽hacia聽atr谩s聽durante聽el聽uso聽del聽pulverizador聽nasal.聽Este聽sabor聽debe desaparecer聽si聽bebe聽un聽refresco聽algunos聽minutos聽despu茅s聽de聽usar聽este聽medicamento.
desaparecer聽si聽bebe聽un聽refresco聽algunos聽minutos聽despu茅s聽de聽usar聽este聽medicamento.路 Olor desagradable.
路 Olor desagradable.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
路 Ligera聽irritaci贸n聽del聽interior聽de聽la聽nariz,聽que聽puede聽causar聽leve聽escozor,聽picor聽o聽estornudos.
路 Ligera聽irritaci贸n聽del聽interior聽de聽la聽nariz,聽que聽puede聽causar聽leve聽escozor,聽picor聽o聽estornudos.路 Sequedad聽nasal,聽tos,聽sequedad聽de聽garganta聽o聽irritaci贸n聽de聽garganta.
路 Sequedad聽nasal,聽tos,聽sequedad聽de聽garganta聽o聽irritaci贸n聽de聽garganta.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
路 Sequedad de boca.
路 Sequedad de boca.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
路 Aturdimiento o somnolencia.
路 Aturdimiento o somnolencia.
路 Cataratas,聽glaucoma聽o聽aumento聽de聽la聽presi贸n聽en聽el聽ojo,聽con聽posible聽p茅rdida聽de聽la聽visi贸n聽y/o聽enrojecimiento聽y聽dolor聽de聽ojos.
路 Cataratas,聽glaucoma聽o聽aumento聽de聽la聽presi贸n聽en聽el聽ojo,聽con聽posible聽p茅rdida聽de聽la聽visi贸n聽y/o聽enrojecimiento聽y聽dolor聽de聽ojos. Estos efectos adversos se han observado con tratamientos prolongados con pulverizaciones nasales de propionato de fluticasona.
路 Lesiones de la piel y mucosa de la nariz.
路 Lesiones de la piel y mucosa de la nariz.
路 Sensaci贸n聽de聽malestar,聽cansancio,聽agotamiento聽o聽debilidad.
路 Sensaci贸n聽de聽malestar,聽cansancio,聽agotamiento聽o聽debilidad.
路 Exantema, enrojecimiento o picor de la piel, urticaria.
路 Exantema, enrojecimiento o picor de la piel, urticaria.
路 Broncoespasmo聽(estrechamiento聽de聽las聽v铆as聽a茅reas聽de聽los聽pulmones).
路 Broncoespasmo聽(estrechamiento聽de聽las聽v铆as聽a茅reas聽de聽los聽pulmones).
Solicite聽inmediatamente聽atenci贸n聽m茅dica聽si聽desarrolla聽alguno聽de聽los聽siguientes聽s铆ntomas:路 Hinchaz贸n聽del聽rostro,聽labios,聽lengua聽o聽garganta,聽que聽puedan聽dificultar聽la聽degluci贸n/respiraci贸n聽y聽repentina聽aparici贸n de exantema en la piel. Estos聽podr铆an聽ser聽signos de聽una聽reacci贸n聽al茅rgica聽grave.聽Tenga en cuenta que esto es muy raro.
de exantema en la piel. Estos聽podr铆an聽ser聽signos de聽una聽reacci贸n聽al茅rgica聽grave.聽Tenga en cuenta que esto es muy raro.
Cuando este medicamento se administra a dosis elevadas durante un periodo prolongado de tiempo, pueden producirse efectosadversos聽sist茅micos聽(efectos聽adversos聽que聽afectan聽a聽todo聽el聽organismo).聽La聽probabilidad聽de聽que聽se聽produzcan聽estos聽efectos聽esmucho聽menor聽si聽se聽utiliza聽una聽pulverizaci贸n聽nasal聽de聽corticosteroides聽en聽lugar聽de聽corticosteroides聽por聽v铆a聽oral.聽Estos聽efectospueden聽variar聽entre聽pacientes聽individuales聽y聽entre聽las聽diferentes聽preparaciones聽de聽corticosteroides聽(ver聽secci贸n聽2).
pueden聽variar聽entre聽pacientes聽individuales聽y聽entre聽las聽diferentes聽preparaciones聽de聽corticosteroides聽(ver聽secci贸n聽2).
Los聽corticosteroides聽nasales聽pueden聽afectar聽a聽la聽producci贸n聽normal聽de聽hormonas聽en聽su聽cuerpo,聽especialmente聽si聽se聽usan聽altasdosis聽durante聽largo聽tiempo.聽En聽ni帽os聽y聽adolescentes聽茅ste聽efecto聽adverso聽puede聽provocarles聽un聽crecimiento聽m谩s聽lento.
dosis聽durante聽largo聽tiempo.聽En聽ni帽os聽y聽adolescentes聽茅ste聽efecto聽adverso聽puede聽provocarles聽un聽crecimiento聽m谩s聽lento.
En聽raros聽casos,聽se聽produce聽una聽reducci贸n聽de聽la聽densidad聽贸sea聽(osteoporosis)聽cuando聽los聽glucocorticoides聽son聽administradospor聽v铆a聽nasal聽durante聽un聽largo聽periodo聽de聽tiempo.
por聽v铆a聽nasal聽durante聽un聽largo聽periodo聽de聽tiempo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a聽su聽m茅dico聽o聽farmac茅utico,聽incluso聽si聽se聽trata聽de聽efectos聽adversos聽que聽no聽aparecen聽en聽esteprospecto.
prospecto.
5.聽Conservaci贸n聽de聽Dylastine
Mantener聽este聽medicamento聽fuera聽de聽la聽vista聽y聽del聽alcance聽de聽los聽ni帽os.
Mantener聽este聽medicamento聽fuera聽de聽la聽vista聽y聽del聽alcance聽de聽los聽ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s聽de聽la聽fecha聽de聽caducidad聽que聽aparece聽en聽el聽frasco聽y聽envase聽despu茅s聽de聽鈥淓XP鈥.聽La聽fechade聽caducidad聽es聽el聽煤ltimo聽d铆a聽del聽mes聽que聽se聽indica.
de聽caducidad聽es聽el聽煤ltimo聽d铆a聽del聽mes聽que聽se聽indica.
聽5聽de聽7聽聽
No refrigerar o congelar.
No refrigerar o congelar.
Caducidad聽despu茅s聽de聽su聽apertura:聽Deseche聽cualquier聽resto聽no聽utilizado聽del聽medicamento聽6聽meses聽despu茅s聽de聽abrir聽porprimera vez el pulverizador nasal.
primera vez el pulverizador nasal.
Los聽medicamentos聽no聽se聽deben聽tirar聽por聽los聽desag眉es聽ni聽a聽la聽basura.聽Deposite聽los聽envases聽y聽los聽medicamentos聽que聽no聽necesitaen el Punto SIGRE de聽la聽farmacia.聽En聽caso聽de聽duda聽pregunte聽a聽su聽farmac茅utico聽c贸mo聽deshacerse聽de聽los聽envases聽y聽de聽losmedicamentos聽que聽no聽necesita.聽De聽esta聽forma,聽ayudar谩聽a聽proteger聽el聽medio聽ambiente.
medicamentos聽que聽no聽necesita.聽De聽esta聽forma,聽ayudar谩聽a聽proteger聽el聽medio聽ambiente.
6.聽Contenido聽del聽envase聽e聽informaci贸n聽adicional
Composici贸n聽de聽Dylastine
Los principios activos son: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona.聽Cada聽g聽de聽suspensi贸n聽contiene 1.000microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.Cada聽aplicaci贸n聽(0,14 g) libera 137 microgramos de hidrocloruro de azelastina (=125 microgramos de azelastina) y 50 microgramosde propionato de fluticasona.
de propionato de fluticasona.
Los聽dem谩s聽componentes聽son:聽edetato聽de聽disodio,聽glicerol,聽celulosa聽microcristalina,聽carmelosa聽de聽sodio,聽polisorbato聽80,cloruro聽de聽benzalconio,聽alcohol聽fenilet铆lico聽y聽agua聽purificada.
cloruro聽de聽benzalconio,聽alcohol聽fenilet铆lico聽y聽agua聽purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dylastine es聽una聽suspensi贸n聽homog茅nea聽de聽color聽blanco.
Dylastine es聽una聽suspensi贸n聽homog茅nea聽de聽color聽blanco.
Dylastine se聽presenta聽en聽un聽frasco聽de聽vidrio聽de聽color聽谩mbar,聽equipado聽con聽una聽bomba聽pulverizadora,聽un聽aplicador聽y聽un聽tap贸nde聽protecci贸n.
de聽protecci贸n.
El聽frasco聽de聽10聽ml聽contiene聽6,4聽g聽de聽suspensi贸n聽para聽pulverizaci贸n聽nasal聽(al聽menos聽28聽aplicaciones).聽El聽frasco聽de聽25聽mlcontiene聽23聽g聽de聽la聽suspensi贸n聽para聽pulverizaci贸n聽nasal聽(al聽menos聽120聽aplicaciones).
contiene聽23聽g聽de聽la聽suspensi贸n聽para聽pulverizaci贸n聽nasal聽(al聽menos聽120聽aplicaciones).Dylastine tiene las siguientes presentaciones:
Envase聽con聽un聽frasco聽con聽6,4聽g聽de聽suspensi贸n聽para聽pulverizaci贸n聽nasal.
Envase聽con聽un聽frasco聽con聽6,4聽g聽de聽suspensi贸n聽para聽pulverizaci贸n聽nasal.Envase聽con聽un聽frasco聽con聽23聽g聽de聽suspensi贸n聽para聽pulverizaci贸n聽nasal.
Envase聽con聽un聽frasco聽con聽23聽g聽de聽suspensi贸n聽para聽pulverizaci贸n聽nasal.Envase聽m煤ltiple聽que聽contienen聽10聽frascos聽con聽6,4聽g,聽cada聽uno,聽de聽suspensi贸n聽para聽pulverizaci贸n聽nasalEnvase聽m煤ltiple聽que聽contienen聽3聽frascos聽con聽23聽g,聽cada聽uno,聽de聽suspensi贸n聽para聽pulverizaci贸n聽nasal
No聽todos聽los聽tama帽os聽de聽envase聽pueden聽estar聽comercializados.
No聽todos聽los聽tama帽os聽de聽envase聽pueden聽estar聽comercializados.
Titular de la聽Autorizaci贸n聽de聽Comercializaci贸n
MEDA Pharma SAU
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Responsable聽de聽la聽fabricaci贸n
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
(Alemania)
脫
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
(Alemania)
Fecha聽de聽la聽煤ltima聽revisi贸n聽de聽este聽prospecto聽Enero 2013.
Fecha聽de聽la聽煤ltima聽revisi贸n聽de聽este聽prospecto聽Enero 2013.
聽6聽de聽7聽聽
La聽informaci贸n聽detallada聽y聽actualizada聽de聽este聽medicamento聽est谩聽disponible聽en聽la聽p谩gina聽web聽de聽la聽Agencia聽Espa帽ola deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
聽7聽de聽7聽聽