DUTASTERIDA TEVA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG
El DUTASTERIDA TEVA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG es un medicamento fabricado por
Teva Pharma S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 18/06/2013 con el número de registro:
77634.
Contiene 1 principio activo: DUTASTERIDA.
Ficha
| Laboratorio |
Teva Pharma S.L.U. |
| Principio Activo |
DUTASTERIDA (6) |
| Codigo ATC |
G04CB02 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 698356 | DUTASTERIDA TEVA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG | Dutasterida |
No comercializado
| 18/06/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario
Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Dutasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dutasterida Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Teva
3. Cómo tomar Dutasterida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dutasterida Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dutasterida Teva y para qué se utiliza
Dutasterida Teva se utiliza en hombres para tratar la próstata con un agrandamiento de tamaño (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona denominada dihidrotestosterona.
El pri ncipio activo es la dutasterida. Dutasterida Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, se pueden producir problemas urinarios, como dificultad para orinar y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el flujo de la orina sea más lento y menos intenso. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina), lo que requiere tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para extirparla. Dutasterida Teva hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya, ayudando así a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas.
Dutasterida Teva puede utilizarse también con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Teva
No tome Dutasterida Teva
- si es alérgico (hipersensible) a la dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5 -alfa reductasa o a cualquiera de los demás componentes de Dutasterida Teva.
- si padece alguna enfermedad grave del hígado.
Informe a su médico si piensa que se encuentra en alguna de estas situaciones.
Este medicamento es sólo para hombres. No deben tomarlo mujeres, niños o adolescentes.
Advertencias y precauciones
- En algunos ensayos clínicos, el número de pacientes que p adecieron insuficiencia cardíaca fue mayor en el grupo tratado con dutasterida y otro medicamento alfa bloqueante, como la tamsulosina, que en el grupo de pacientes que solo recibieron dutasterida o un alfa bloqueante. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea sangre como debería. - Asegúrese de que su médico sabe que tiene problemas con su hígado antes de tomar este medicamento. Si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado es posible que necesite una monitorización continua durante su tratamiento con Dutasterida Teva.
- Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de Dutasterida Teva, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. Si se produce cualquier contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
- Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha detectado en el semen de los hombres que toman dutasterida. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen debido a que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal del feto varón. Se ha demostrado que la dutasterida disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad. - Dutasterida Teva puede afectar a los resultados del análisis de sangre para PSA (antígeno prostático específico) que a veces se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico puede aun utilizar dicho análisis para detectar el cáncer de próstata, pero debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre para PSA, informe a su médico de que está tomando Dutasterida Teva. Los hombres en tratamiento con Dutasterida Teva deben realizar la prueba de PSA con frecuencia.
Dutasterida Teva puede causar un aumento del tamaño o la sensibilidad del pecho . Debe comentarle a su médico si siente alguna molestia o si nota bultos en los senos o secreciones del pezón, puesto que pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como cáncer de mama. - En un ensayo clínico con hombres con un mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres en tratamiento con dutasterida padecieron una forma grave de cáncer de próstata con mayor frecuencia que los hombres que no tomaban dutasterida. Se desconoce el efecto de la dutasterida en esta forma grave de cáncer de próstata.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de Dutasterida Teva.
Uso de Dutasterida Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Algunos medicamento pueden interaccionar con Dutasterida Teva, lo que puede aumentar el riesgo de experimentar efectos adversos. Estos medicamentos son los siguientes:
- verapamilo o diltiazem (para la tensión arterial alta)
- ritonavir o indinavir (para el VIH)
- itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos)
- nefazodona (un antidepresivo)
- alfa-bloqueantes (para el agrandamiento de próstata o la tensión arterial alta)
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede que sea necesario disminuir su dosis de Dutasterida Teva.
Uso de Dutasterida Teva con alimentos y bebidas
Dutasterida Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.
Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha detectado en el semen de los hombres que toman Dutasterida Teva. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que esté expuesta a su semen.
Se ha demostrado que la dutasterida disminuye el recuento de espermato zoides, su movilidad y el volumen del semen. Por lo que se puede reducir la fertilidad masculina.
Consulte inmediatamente a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Dutasterida Teva tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
3. Cómo tomar Dutasterida Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. La monitorización de los niveles de PSA puede verse afectada si no sigue el tratamiento de forma regular. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.
El tratamiento con Dutasterida Teva es a largo plazo. Algunos hombres pueden notar una mej oría rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar el tratamiento durante 6 meses o más antes de que empiece a producirse un efecto. Continúe tomando Dutasterida Teva durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Si toma más Dutasterida Teva del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dutasterida Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe como hasta entonces.
Si interrumpe el tratamiento con Dutasterida Teva
No interrumpa el tratamiento con Dutasterida Teva sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para que note un efecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos l os medicamentos, Dutasterida Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacción alérgica muy rara
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
- erupción cutánea (que puede picar)
- urticaria
- hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas
Si padece alguno de estos síntomas, deje de tomar Dutasterida Teva y consulte a su médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Dutasterida Teva):
- impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)
- instinto sexual (libido) disminuido
- dificultad en la eyaculación
- hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia)
- mareo, cuando se toma con tamsulosina
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Dutasterida Teva):
- fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre al resto del cuerpo. Puedes tener síntomas como respiración más corta, cansancio extremo, hi nchazón de los tobillos y las piernas).
- pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Dutasterida Teva
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Dutasterida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dutasterida Teva
- El principio activo es dutasterida
- Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida
- Los demás ingredientes son butilhidroxitolueno (E321), monoglicéridos de los ácidos caprílico/cáprico, triglicéridos de cadena media, parafina líquida y agua purificada - La cubierta de la cápsula contiene gelatina (160 Bloom), glicerol (E422), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas de 0,5 mg de Dutasterida Teva son de tamaño 6, oblongas, de color amarillo, opacas, no tienen grabados y están rellenas de una solución transparente o ligeramente amarilla. Están disponibles en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas.
10 (blísters de: 2 x 5 cápsulas, 1 x 10 cápsulas) /caja
28 (blísters de: 2 x 14 cápsulas, 4 x 7 cápsulas, 7 x 4 cápsulas) /caja
30 (blísters de: 3 x 10 cápsulas, 6 x 5 cápsulas) /caja
50 (blísters de: 5 x 10 cápsulas, 10 x 5 cápsulas) /caja
60 (blísters de: 6 x 10 cápsulas, 12 x 5 cápsulas) /caja
90 (blísters de: 9 x 10 cápsulas, 18 x 5 cápsulas) /caja
100 (blísters de: 10 x 10 cápsulas, 5 x 20 cápsulas) /caja
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas Madrid
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Bulgaria: Dutasteride Teva 0.5 mg soft gelatin capsules
Dinamarca: Dutasteride Teva
Países Bajos: Dutasteride Teva
Estonia: Dutasteride Teva
España: Dutasterida Teva 0.5 mg cápsulas blandas EFG
Finlandia: Dutasteride Teva 0.5 mg pehmeä kapseli
Irlanda: Dutasteride Teva 0.5 mg Soft Capsules
Lituania: Dutasteride Teva 0.5 mg minkš tosios kapsulės
Letonia: Dutasteride Teva 0.5 mg mīkstā s kapsulas
Malta: Dutasteride Teva 0.5 mg soft gelatin capsules
Polonia: Dutasteride Teva
Portugal: Dutasterida Teva
Rumania: Dutasteridă Teva 0.5 mg capsule moi
Eslovenia: Dutasterid Teva 0.5 mg mehke capsule
Eslovaquia: Dutasterid Teva 0.5mg
Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/