DURAPROX 600 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
El DURAPROX 600 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es un medicamento fabricado por
Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/2004 con el número de registro:
66210.
Contiene 1 principio activo: OXAPROZINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 746933 | DURAPROX 600 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | Oxaprozina |
No comercializado
| 01/07/2004 | 21/04/2009 | |
| 746693 | DURAPROX 600 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | Oxaprozina |
No comercializado
| 01/07/2004 | 21/04/2009 | |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUÉ ES DURAPROX 600 mg, comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR DURAPROX 600 mg, comprimidos recubiertos
3. CÓMO TOMAR DURAPROX 600 mg, comprimidos recubiertos
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE DURAPROX 600 mg, comprimidos recubiertos
DURAPROX 600 mg, comprimidos recubiertos
Oxaprozina
El principio activo es oxaprozina. Cada comprimido contiene 600 mg de oxaprozina. Los excipientes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, metil celulosa, polacrilina potásica, estearato magnésico, polietilenglicol 1500, Opadry YS-1-7427 (hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E-171)).
Titular:
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera Cazoña-Adarzo, s/n - 39011 SANTANDER
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd.
Damastown Mulhuddart; Dublin 15
IRLANDA
DURAPROX 600 mg son comprimidos recubiertos, de administración oral. Se presenta en envases de 40 ó 60 comprimidos recubiertos.
Oxaprozina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), derivados del ácido propiónico, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
DURAPROX está indicado en el alivio sintomático de artritis reumatoide y artrosis.
2. ANTES DE TOMAR DURAPROX 600 mg, comprimidos recubiertos
No tome DURAPROX:
- Si es alérgico a alguno de los componentes que contiene este producto, o a otros antiinflamatorios no esteroideos (ej. ibuprofeno, aspirina).
- Si padece úlcera de estómago o duodeno.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la co agulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangr e). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si usted ha experimentado crisis de asma, rinnitis (secreción nasal) aguda, urticaria (enrojecimiento, picor en la piel), edema angioneurótico (inflamación en la piel, especialmente en los ojos y boca) u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar. - Si está usted embarazada o en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con DURAPROX:
- Si ha padecido úlcera de estómago o duodeno.
- Si ha padecido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn o tiene problemas de alcoholismo. - Si ha padecido una enfermedad del hígado o de los riñones.
- Si padece o ha padecido una enfermedad cardiaca o hipertensión arterial.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si acude a la consulta del médico, debe informar le de su tratamiento con DURAPROX, ya que la oxaprozina puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los ri ñones o del hígado, tiene más de 60 años ó necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles. - Si es usted una persona anciana, comuníqueselo a su médico.
- Si presenta alteraciones en la coagulación de la sangre. Se recomienda precaución cuando se administre oxaprozina junto con anticoagulantes orales.
- Durante la toma de este medicamento deberá prot egerse de las radiaciones solares o análogas (rayos U.V.A.) ya que podrían ser perjudiciales para usted.
Toma de DURAPROX con alimentos y bebidas:
Se recomienda tomar DURAPROX durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se debe tomar DURAPROX durante todo el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda tomar DURAPROX durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Duraprox:
Este medicamento no contiene gluten.
Uso de otros medicamentos:
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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los medicamentos citados a continuación pueden inte rferir y por tanto, no deben tomarse junto con DURAPROX sin antes consultar a su médico.
• Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Po r ejemplo: Ibuprofeno, Ácido acetilsalicílico, etc
• Antihipertensivos, ya que se ve reducido su efecto hipotensor.
• Warfarina, Ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión).
• Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco. • Mifepristona (medicamento de uso ginecológico).
• Digoxina y glucósidos cardíacos (se emplean en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). • Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia). • Sulfamidas como el sulfametoxazol (empleados en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos.
• Fluconazol (medicamento para tratar infecciones causadas por hongos). • Pentoxifilina (se emplea fundamentalmente en problemas circulatorios). • Probenecid.
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona.
• Sulfonilureas como la tolbutamida (medicamentos para tratar la diabetes). • Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos de uso preferente en transplantes de órganos) . • Zidovudina (se emplea como tratamiento en casos de infección por virus VIH).
3. CÓMO TOMAR DURAPROX 600 mg, comprimidos recubiertos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con DURAPROX. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que pueden volver el dolor y el malestar.
Los comprimidos deben tomarse enteros con ayuda de un vaso de agua y en ningún caso fraccionarlos.
Adultos:
La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg (2 comprimidos) diarios de oxaprozina en una única toma diaria.
La dosis máxima recomendada se ha establecido en 1800 mg/kg/día (26 mg/kg) repartidos en varias tomas.
En cualquier caso la dosificación debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas.
Los pacientes con un bajo peso corporal deberán iniciar el tratamiento con una dosis de 600 mg una vez al día.
Artritis Reumatoide: la dosis diaria recomendada es de 1200 mg.
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Artrosis: la dosis diaria recomendada es de 1200 mg. La dosis de mantenimiento suele ser de 600-1200 mg.
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Niños:
No existen suficientes datos que recomienden el us o de Oxaprozina en niños y adolescentes menores de 18 años
Ancianos:
Si tiene más de 60 años es posible que su médico le recete una dosi s más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis, una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Si estima que la acción de DURAPROX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar DURAPROX:
Si olvidó tomar DURAPROX no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de que se olvide una dosis, no se preocupe. Tome otra tan pronto como se acuerde. Luego, continúe tomando los comprimidos como lo venía haciendo.
Si usted toma más comprimidos de DURAPROX de los que debiera:
Si usted toma más comprimidos de DURAPROX de lo s que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias. Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son:
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia y leta rgia, los cuales son generalmente reversibles con medidas de apoyo. Raramente se pueden producir sí ntomas más graves como, hemorragias, insuficiencia renal aguda, hipertensión y depresión respiratoria.
En caso de sobredosis o ingestión accidental , acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, DURAPROX puede tener efectos adversos.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Estómago e intestino:
Muy frecuentes (>1/10): diarrea e indigestión.
Frecuentes (>1/100,<1/10): náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes (>1/1.000,<1/100): hemorragias, úlceras de estómago o duodeno, úlcera en la boca. Raros (<1/1.000): perforación gástrica o intestinal, fl atulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.
Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes (>1/100,<1/10): erupción en la piel.
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Poco frecuentes (>1/1.000,<1/100): enro jecimiento de la piel, picor o hi nchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria. Raros (>1/10.000,<1/1.000): reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Muy raros (<1/10.000): picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.
Sistema nervioso central:
Frecuentes (>1/100,<1/10): fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Poco frecuentes (>1/1.000,<1/100): insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros (>1/10.000,<1/1.000): desorientación o confusi ón, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros (<1/10.000): meningitis aséptica.
Sangre:
Poco frecuentes (>1/1.000,<1/100): prolongación del tiempo de sangrado.
Raros (>1/10.000,<1/1.000):disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminuci ón de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez en la piel), disminución del número de plaquetas.
Cardiovascular:
Frecuentes (>1/100,<1/10): hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón). Raros (>1/10.000,<1/1.000): insuficiencia cardíaca o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.
Riñón:
Muy raros (<1/10.000): alteraciones o insuficiencia renal.
Hígado:
Raros (>1/10.000, <1/1000): hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).
Otras, Muy raras (<1/10.000): agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Las manifestaciones de tipo alérgico podrían ser fieb re, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinc hazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico.:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la pi el, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
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- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DURAPROX 600 mg, comprimidos recubiertos
Mantenga DURAPROX fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad: No utilizar DURAPROX después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2004
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