DROSIANELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El DROSIANELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 15/06/2011 con el número de registro:
72032.
Contiene 2 principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 668035 | DROSIANELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Drospirenona, Etinilestradiol |
Comercializado
| 15/06/2011 | | 9.9 |
| 668036 | DROSIANELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Drospirenona, Etinilestradiol |
Comercializado
| 15/06/2011 | | 27.97 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Drosianelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etinilestradiol/Drospirenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Drosianelle Diario y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Drosianelle Diario
• No tome Drosianelle Diario
• Tenga especial cuidado con Drosianelle Diario
• Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves durante el tratamiento diario con Drosianelle Diario
• Drosianelle Diario y los coágulos de sangre en venas y arterias
• Drosianelle Diario y cáncer
• Drosianelle Diario Y Uso de otros medicamentos
• Toma de Drosianelle Diario con los alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo
• Lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de Drosianelle Diario
3. Cómo tomar Drosianelle Diario
• ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si toma más Drosianelle Diario del que debiera
• Si olvidó tomar Drosianelle Diario
• ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
• Sangrado entre períodos menstruales
• ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?
• Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
• Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
• Si interrumpe el tratamiento con Drosianelle Diario
• Detenga el tratamiento si
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Drosianelle Diario
6. Información adicional
1. QUÉ ES Drosianelle Diario Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Drosianelle Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.
Los 7comprimidos de color blanco no contiene n principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos combinados
2. ANTES DE TOMAR Drosianelle Diario
Consideraciones generales
Antes de empezar a tomar Drosianelle Diario, el mé dico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Drosianelle Diario, o en las que el efecto de Drosianelle Diario puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drosianelle Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Drosianelle Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Drosianelle Diario
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular • si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aume ntar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre (trombosis) en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades: • diabetes con vasos sanguíneos dañados
• presión arterial muy alta
• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos) • si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C). • si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cier to tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis) • si usted tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si so specha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de Drosianelle Diario. Esto puede causarpicor, erupción o inflamación.
Tenga especial cuidado con Drosianelle Diario
En algunas situaciones, usted deberá tener espec ial cuidado mientras use Drosianelle Diario o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Consulte a su médico antes de empezar a usar Drosianelle Diario si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, o si éstos surgen o empeoran durante el uso de Drosianelle Diario:
• si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa) • si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa daños en el riñón)
• si usted tiene anemia drepanoc ítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre)
• si usted tiene epilepsia (ver Uso de otros medicamentos)
• si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ej emplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasm a (manchas de color pardo dorado, también llamadas manchas del embarazo, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contie nen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angi oedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.
Drosianelle Diario y los coágulos de sangre en venas y arterias
El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drosianelle Diario, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un co águlo de sangre en las venas (trombosis venosa), en comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo.
El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
si usted se va a someter a una intervención quirúrgic a, va a tener que estar inmovilizada durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave Es importante que informe a su médico de que está tomando Drosiane Diario ya que es posible qu e tenga que dejar de tomarlo. Su médico le indicará cuando inciaría de nuevo el tratamiento, lo cual suele ser dos semanas antes de haberse recuperado totalmente de la cirugía.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora. - De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Drosianelle Diario, 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El uso de anticonceptivos combinados se ha rel acionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial) , por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de un coágulo de sangre en las arteri as en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
• si usted fuma. Si usted usa Drosianelle Diar io, se le aconseja firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos) • si usted tiene sobrepeso
• si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana
• si usted tiene la presión arterial alta
• si usted sufre de migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)
Interrumpa el tratamiento con Dr osianelle Diario y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis tales como:
-dolor grave en una de sus piernas
-dolor grave y repentino en su pecho que le alcanza al brazo izquierdo
- dificultades respiratorias
- tos repetina sin causa obvia
- dolor de cabeza sin motivo aparente o dolor de cabeza prolongado que empeora hasta convertirse en migraña
-ceguera parcial o completa o visión doble
- dificultad para hablar o incapacidad para hablar
- mareos o desvanecimiento
-debilidad, sensaciones extrañas o entumecimiento de alguna parte del cuerpo
Drosianelle Diario y cáncer
Las mujeres que usan anticonceptivos combin ados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman an ticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tu mores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte.
Sangrado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de uso de Drosianelle Diario, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de placebo). Si e xperimenta dichos sangra dos durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos me ses, es necesario que su médico investigue la causa.
¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la semana de descanso?
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos , podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada.
Drosianelle Diario y uso de otros medicamentos
Informe siempre al médico que le haya prescrito Drosianelle Diario sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéu tico) de que usted toma Drosianelle Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
• Algunos medicamentos pueden provocar que Drosianelle Diario pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados.
• Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la t uberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan.
• Si usted desea utilizar preparados a base de hier bas que contengan hierba de San Juan mientras está tomando Drosianelle Diario, debería consultar con su médico antes.
• Drosianelle Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotr igina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si est á tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Drosianelle Diario con los alimentos y bebidas
Drosianelle Diario se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Drosianelle Diario. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosianelle Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea que darse embarazada, puede dejar de tomar Drosianelle Diario en cualquier momento (ver Si interrumpe el tratamiento con Drosianelle Diario, página 11)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosianelle Diario durante el período de lactancia (en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el an ticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drosianelle Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Drosianelle Diario Drosianelle Diario contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolera ncia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Drosianelle Diario
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimiso blancos que contienen placebo
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloread os de Drosianelle Diario están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Drosianelle Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora. No se confunda de comprimido: tome un comprimi do de color rosa durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos rosas y 7 blancos). Por lo tanto, no existe un período de descanso sin comprimidos entre envases.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquier da y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.
Preparación del envase
Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de Drosianelle Diario incluye siete tiras adhesivas que llevan impres os los días de la semana . Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.
Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica MIE como comprimido inicial.
A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición Inicio. De esta manera, hay un dí a de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, a unque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente en vase justo el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Drosianelle Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.
¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Comience a tomar Drosianelle Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drosianelle Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Drosianelle Diario al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie
desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.
• Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosia nelle Diario entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosianelle Diario. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido re laciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosianelle Diario (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosianelle Diario (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección Lactancia.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar
Si toma más Drosianelle Diario del que debiera
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted to ma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosianelle Diario, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Drosianelle Diario
Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efecto de Drosianelle Diario no se verá afectado. Usted debería desechar el comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana de placebo, lo cual podría tener un efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos Drosianelle Diario.
Si usted olvida tomar un comprimido de las filas 1ª, 2ª o 3ª , debe seguir las siguientes recomendaciones:
• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comp rimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3a
fila del envase). Por ello debería adoptar las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama en la página 11):
• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
• Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto co mo se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco (período de descanso sin comprimidos), comience a tomar el siguiente envase.
Probablemente tendrá la menstruación (hemor ragia por deprivación) al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa, y pasar directamente a los 7 comprimidos placebo de co lor blanco(debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo, esto puede significar que está embarazada. Contacte con su médico antes de seguir con el siguiente envase.
Olvido de más de Olvido de varios Olvido de varios
un comprimido comprimidos decomprimidos del l Consulte con su médicoPida consejo a su médicoPida consejo a su médico de un envase mismo blistermismo blister
SíSíSí
En la En la ¿¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? semana 1semana 1
NoNoNo
- Tome el comprimido olvidado - Tome el comprimido olvidado- Tome el comprimido olvidado - Utilice un método de barrera (preservativo) - Utilice un método de barre- Utilice un método de barrera (preservativo) dra (preservativo) durante urante lloodurante los 7 días siguientes s 7 días siguientess 7 días siguientes - Finalice el envase - Y finalice el blister- Y finalice el blister Olvido de 1 sólo Olvido de 1 sólo
comprimido comprimido En la En la - Tome el comprimido olvidado y - Tome el comprimido olvidado y- Tome el comprimido olvidado y (tomado más de (tomado más de semana 2semana 2 - Finalice el envase - Finalice el blister- Finalice el blister 12 horas tarde)12 horas tarde) - Tome el comprimido olvidado y - Tome el comprimido olvidado y- Tome el comprimido olvidado y - Finalice el envase - Finalice el blister- Finalice el blister - En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo, - En lugar de la semana de descanso comience d- En lugar de la semana de descanso comience de e fofocomience el nuevo envase rma seguida con el siguienterma seguida con el siguiente blister blister o oo
En la En la
semana 3semana 3
- Deje de tomar los comprimidos del envase - Pare de tomar los comprimidos del blister - Pare de tomar los comprimidos del blister iinmediatamentenmediatamenteinmediatamente - Comience a tomar los 7 comprimidos placebo (no - Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, - Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, ininmás de 7 días, incluido el día en que olvidó el cluyendo el comprimido olvidado)cluyendo el comprimido olvidado) -- Después, contDespués, contcomprimido) inúe con el siguiente blisterinúe con el siguiente blister - Después, continúe con el siguiente envase
¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que lo s principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado Si olvida tomar Drosianelle Diario.
Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación) hasta el final de un nuevo envase si no toma los co mprimidos placebo de color blanco de la cuarta fila y comienza a tomar un segundo envase de Dros ianelle Diario. Puede experimentar manchados
(gotas o manchas de sangre) o hemorragias duran te el uso del segundo envase. Tras la semana habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos blancos, comience el siguiente envase.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
Si usted toma los comprimidos según las instru cciones, su período menstrual (hemorragia por deprivación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando!) el período placebo. Por ejemplo, si su período de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca menstruación (hemorragia por deprivación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Drosianelle Diario
Usted puede dejar de tomar Drosianelle Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de c ontrol de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosianelle Diario y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Drosianelle Diario puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drosianelle Diario:
• Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias): inestabilidad emocional, dolor de cabeza, dolor abdominal ( dolor de estómago), acné, dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares, aumento de peso. • Efectos adversos poco frecuentes ( afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias): infección vaginal, herpes simple (en los labios), reacciones alérgicas que pueden ser ocasionalmente graves (angioedema) con inflamación de la piel y/o las membranas mucosas, aumento del apetito, depresión, nerviosismo, trastornos de l sueño, pérdida de interés en el sexo, hormigueos y pinchazos, vértigo, problemas de visión, ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido, coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas, dolor de garganta, inflamación del estómago y/o del intestino, náuseas, vómitos, dia rrea, estreñimiento, pérdida del cabello, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica, dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares, infección de la vejiga, bultos en las mamas, producción de un líquido lechoso en los pezones, quistes en lo s ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal, frotis
cervicales anormales, retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración, pérdida de peso.
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):
• asma
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo) • eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Drosianelle Diario
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome Drosianelle Diario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase No usar después de: o CAD:
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Drosianelle Diario
Comprimidos activos:
Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Aspecto de Drosianelle Diario y contenido del envase
Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa. Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.
• Drosianelle Diario está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blíst eres), cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº4
28023 Aravaca, Madrid
España
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España
o
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
Verovskova, 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
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SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1
D-39179 Barleben, Alemania
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en Enero 2012:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob