DROAL 30 mg / 1 ml SOLUCION INYECTABLE
El DROAL 30 mg / 1 ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Procter And Gamble Pharmaceuticals Iberia, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/09/1991 con el número de registro:
59177.
Contiene 1 principio activo: KETOROLACO TROMETAMOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 641746 | DROAL 30 mg / 1 ml SOLUCION INYECTABLE | Ketorolaco Trometamol |
No comercializado
| 01/09/1991 | 09/02/2009 | 117.14 |
| 880963 | DROAL 30 mg / 1 ml SOLUCION INYECTABLE | Ketorolaco Trometamol |
No comercializado
| 01/09/1991 | 09/02/2009 | 8.95 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a uste d. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUÉ ES DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable
3. CÓMO USAR DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Droal Inyectable 30 mg PR 04 enero07 DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable
1. QUÉ ES DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DROAL inyectable se presenta en forma de soluci ón para inyección parenteral. DROAL inyectable se presenta en envases de 6 y 100 (E.C.) ampollas de 1ml. Ketorolaco Trometamol es un analgésico perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio y para el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
2. ANTES DE USAR DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable
No use este medicamento en caso de:
• Padecer úlcera péptica.
• Tener cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal • Hipersensibilidad al Ketorolaco Trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsa licílico (aspirina) y otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves. • Padecer síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo. • Padecer Asma.
• Padecer insuficiencia cardíaca grave
• Padecer insuficiencia renal moderada a severa.
• Haber sufrido pérdida considerable de sangre o sufrir deshidratación.
• Padecer diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en pacientes con hemorragia cerebral
• Estar sometido a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o hemostasis incompleta. • Tratamiento concomitante con otros AINEs incl uyendo ácido acetil-salicílico (aspirina) y los inhibidores selectivos de la ciclo- oxigenasa-2 (COX-2)
• Estar sometido a terapia anticoagulante a dosis plenas.
• Antiagregantes plaquetarios
• Tratamiento concomitante con probenecida, sales de litio y pentoxifilina. • Embarazo, parto o lactancia.
• Pacientes menores de 16 años.
• En el preoperatorio inmediato y durante la intervención quirúrgica.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• No debe utilizarse para administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol.
Tenga especial cuidado con DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable
• Si usted experimenta dolor gastrointestinal (irritación, ulceración o perforación), sangrado rectal o en vómito, deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y comunicarlo a su médico inmediatamente.
• Tenga especial cuidado si usted es mayor de 65 años.
• Cuando se administra DROAL inyectable a pacientes ancianos o debilitados deberán extremarse las precauciones y utilizar las mínimas dosis eficaces.
• Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o hemorragia digestiva, como heparina, antiagregantes plaqueta rios, corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y/o noradrenalina.
• Si usted ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). • Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento.
• Si usted experimenta alguna alteración renal (dolor en la zona lumbar, hinchazón, sangre en orina u otro indicio de inflamación renal).
• DROAL inyectable puede producir retención de lí quidos, tenga especial cuidado si usted padece descompensación cardíaca o hipertensión.
• Si usted está bajo tratamiento con anticoagulantes (dicumarínicos o heparina). • Si usted experimenta manifestaciones sistémicas de disfunción hepática como picor o enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspender el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible.
• Si usted presenta dificultad en quedarse embarazada o está en tratamiento de infertilidad. • Si usted experimenta enrojecimiento cutáneo, hinchazón de la mucosa oral, sensación de ahogo, mareo o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reacción anafiláctica deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
• Si usted padece enfermedad hepática, alcoholismo , epilepsia, daños o lesiones cerebrales, ya que DROAL inyectable contiene etanol.
• Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que DROAL inyectable puede modificar o potenciar el efecto de éstos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
DROAL inyectable puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
No debe usar DROAL inyectable junto con: Ot ros AINE (incluyendo aspi rina), anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios (como aspirina, ticlopidina, o clopidogrel), pentoxifilina, probenecida y litio. Tenga especial precaución si está siendo trata do con alguno de los siguientes medicamentos: Corticosteroides, trombolíticos, antidepresivos inhibi dores selectivos de la recaptación de serotonina y/o noradrenalina, metotrexato, antihipertensivos (inc luidos los diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II) o los betabloqueantes) y Furosemida.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
DROAL inyectable está contraindicado en el embarazo y el parto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe usar DROAL inyectable si usted está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente al inico del tratamiento, debido a que DROAL inyectable puede producir somnolencia, mareo, vértigo insomnio y depresión.
Información importante sobre algunos de los componentes de DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable: Este medicamento contiene 12,5% v/v de etanol. Cada ampolla de 1ml contiene 100 mg de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres emba razadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
3. CÓMO USAR DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con DROAL inyectable. No suspenda el tratamiento antes.
El tratamiento con DROAL inyectable debe inicia rse en el medio hospitalario La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso de pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días
La dosis inicial recomendada de DROAL inyectable por vía im ó iv es de 10 mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6 horas. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis inicial recomendada es de 30 mg de Ketorolaco. En el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico se recomienda una dosis única de 30 mg por vía im ó iv. La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos.
Los pacientes con insuficiencia renal leve (creat inina sérica= 170-442 µmol/l) deben recibir dosis menores de Ketorolaco ( la mitad de la dosis recome ndada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg) y se le realizarán determinaciones periódicas de las pruebas de función renal..
En aquellos pacientes que hayan recibido Ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano en el día que se realizará el cambio de inyectable a comprimidos.
Cuando se administra morfina en asociación con Ketoro laco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.
DROAL inyectable puede administrarse como bolus directo en inyección de no menos de 15 segundos de duración. No debe mezclarse en la misma jeringa Ketorolaco con morfina sulfato, meperidina, prometacina clorhidrato o hidroxicina clorhidrato. La i.m. debe administrarse de forma lenta y profunda MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
en el músculo. Es necesario tener a mano las necesarias medidas terapéuticas frente a reacciones alérgicas, cuando se administre la primera dosis de DROAL inyectable.
Si usted usa más DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable del que debiera
Si usted ha utilizado más DROAL inyectable del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En este caso, podrá sufrir dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó tomar DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos DROAL inyectable puede tener efectos adversos.
Trastornos gastrointestinales: Los efectos adve rsos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal: úlcera péptica, perforación o hemo rragia gastrointestinal, en ocasiones mortale, en particular en ancianos. Si desarrolla cualquier sínt oma que pudiera indicar una reacción gastrointestinal grave, debe consultar a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden ser: nauseas, vómitos , diarrea, gases, estreñimiento, malestar o dolor abdominal, inflamación del estómago, sangre en las heces, sangre en el vómito, úlceras orales, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la en fermedad de Crohn, eructos, sensación de plenitud, inflamación del esófago, inflamación del páncreas, alteración del gusto, sequedad de boca.
Trastornos del metabolismo o de la nutrición: anorex ia, aumento de potasio, aumento de sodio, aumento de la sed.
Trastornos del sistema nervioso: meningitis, convul siones, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, hiperactividad y disminución de la capacidad de concentración, insomnio, hormigueo y entumecimiento.
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteraci ón del pensamiento, ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas, nerviosismo.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, dolor de riñones, aumento de la frecuencia miccional, retención urinaria, disminución en la producción de orina u otros indicios de inflamación renal.
Trastornos cardiacos y vasculares: hinchazón, hiperten sión, insuficiencia cardi aca, arritmias, sofocos, palpitaciones, hipotensión, dolor torácico, palidez.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma, dificultad respiratoria, congestión pulmonar, broncoespasmo, sangrado nasal edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)..
Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas hepáticas, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor muscular.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy rara mente pueden aparecer reacciones alérgicas cutáneas de tipo vesículo-ampollosas(incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas). Otr as reacciones cutáneas pueden ser: dermatitis con descamación de la piel, erupción cutánea con máculas o pápulas, picor, urticaria, eritema en la cara.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgi cas, anafilaxia, hinchazón de la laringe, edema angioneurótico. Si desarrolla cualquier síntoma que pudiera indicar una reacción alérgica grave, debe consultar a su médico inmediatamente, las reacciones anafiláctoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: manc has de sangre en la piel, número de plaquetas disminuido, síndrome hemolítico urémico (anemia y sangre en heces).
Trastornos oculares: alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto: zumbidos en los oídos, disminución de la capacidad auditiva, vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de ad ministración: astenia, hinchazón, reacciones en el lugar de la administración, fiebre.
Exploraciones complementarias: elevación de las c oncentraciones de urea y creatinina, elevación de la concentración de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangrado.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento: hematomas, hemorragia posquirúrgica.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable
Mantenga DROAL inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30º C.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Caducidad
No utilizar DROAL inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DROAL 30 mg / 1 ml solución inyectable
El principio activo es Ketorolaco Trometamol. Cada ampolla de 1ml contiene 30 mg de Ketorolaco Trometamol.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol 12, 5% v/v, cloruro sódico , agua para inyección e hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.
Titular y responsable de la fabricación:
Respons MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL able de
E IGUALDAD la Agencia española de medicamentos y fbi productos sanitarios
Titular
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
WTC Almeda Park, Edificio 1, 2ª pl.
Plaça de la Pau, s/n.
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona) España
Este prospecto ha sido aprobado en: Abril de 2007
Droal Inyectable 30 mg PR 04 enero07
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