DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

El DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Accord Healthcare, S.L.U, y autorizado por la AEMPS el 04/07/2011 con el número de registro: 73266.

Contiene 1 principio activo: DOXORUBICINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Accord Healthcare, S.L.U
Principio Activo	DOXORUBICINA (20)
Codigo ATC	L01DB01
comercializado	SI
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
677177	DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Doxorubicina Hidrocloruro	Comercializado	04/07/2011	85.55
677176	DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Doxorubicina Hidrocloruro	Comercializado	04/07/2011	21.39
677175	DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Doxorubicina Hidrocloruro	Comercializado	04/07/2011	4.28

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Hidrocloruro de doxorubicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxorubicina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Doxorubicina Accord
3. Cómo usar Doxorubicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxorubicina Accord
6. Información adicional

1. QUÉ ES DOXORUBICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxorubicina Accord forma parte de un grupo de medicamentos llamados antraciclinas. Estos medicamentos también son conocidos como medicament os contra el cáncer, quimioterapia o «quimio». Se utilizan en el tratamiento de varios tipos de cáncer para ralentizar o detener el crecimiento de las células cancerosas. A menudo se utiliza una combinación de diferentes tipos de medicamentos contra el cáncer para lograr mejores resultados y minimizar los efectos secundarios.

Doxorubicina Accord se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de mama
- cáncer del tejido conectivo, ligamentos, huesos, músculos (sarcoma)
- cáncer desarrollado en el estómago o en el intestino
- cáncer de pulmón
- linfomas, un cáncer que afecta el sistema inmunitario
- leucemia, un cáncer que causa una producción anormal de células sanguíneas - cáncer de tiroides
- cáncer de ovario y de endometrio avanzado (un cáncer del revestimiento del útero o del útero) - cáncer de la vejiga urinaria
- neuroblastoma avanzado (un cáncer de las células nerviosas que aparece comúnmente en los niños) -
- mieloma (cáncer de la médula ósea)

2. ANTES DE USAR DOXORUBICINA ACCORD

No tome Doxorubicina Accord
• si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de doxorubicina, a cualquiera de los demás componentes de Doxorubicina Accord, o a otra antraciclina.
• si tiene anemia (su médula ósea no funciona bien).
• si ha recibido doxorubicina, otras antraciclinas, otros medicamentos antitumorales o medicamentos inmunosupresores con anterioridad.
• si tiende a sangrar fácilmente.

• si padece cualquier tipo de infección.
• si padece ulceración bucal.
• si su hígado no funciona bien.
• si padece una infección de la vejiga (en caso de que el medicamento se le administre directamente en su vejiga).
• si hay sangre en su orina.
• si ha sufrido un infarto de miocardio.
• si padece alguna alteración de la función cardíaca.
• si padece alguna alteración grave de los latidos del corazón (arritmia).
No debe recibir el medicamento a través de un catéter (un tubo delgado y flexible) en la vejiga si padece: • un tumor que ha crecido en la pared de la vejiga
• una infección de las vías urinarias
• inflamación de la vejiga urinaria
• problemas con la inserción de un catéter

Tenga especial cuidado con Doxorubicina Accord
Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes afecciones médicas o enfermedades: • escasa producción de células sanguíneas en la médula ósea
• problemas cardíacos
• trastornos hepáticos
• trastornos renales

También debe informar a su médico:
• si ha recibido alguna vez doxorubicina o cualquier otro medicamento anticanceroso similar (antraciclina) para el tratamiento del cáncer.
• si ha recibido radioterapia en la parte superior del cuerpo.

Antes de empezar el tratamiento con Doxorubicina A ccord y durante éste, su médico le realizará las pruebas siguientes:
• análisis de sangre
• pruebas del funcionamiento del corazón, hígado y riñones

Doxorubicina Accord reduce en gran medida la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Esto puede hacerle más propenso a sufrir infecciones o hemorragias. Es necesario garantizar que las infecciones y/o hemorragias graves puedan ser tratadas de forma rápida y eficaz.
Informe inmediatamente a su médico:
• si siente un dolor con picor o ardor en el lugar donde ha recibido la inyección. Este dolor puede aparecer si se produce una fuga de medicamento fuera de la vena.

Su médico le controlará cuidadosamente la función cardíaca durante el tratamiento, dado que: • doxorubicina puede dañar el músculo cardíaco.
• el tratamiento con doxorubicina puede conducir a insuficiencia cardíaca después de una dosis acumulada determinada (adición de dosis simples).
• el riesgo de lesiones en el músculo cardíaco es mayor si se han recibido previamente medicamentos que puedan dañar el corazón o radioterapia en la parte superior del cuerpo.
La concentración de ácido úrico (i ndicativo de la destrucción de las células cancerosas) en la sangre puede ser elevada durante el tratamiento. Su médico le indicará si debe tomar algún medicamento para controlarla.

• Es necesario tratar las infecciones existentes antes de comenzar el tratamiento con Doxorubicina Accord.
• Por lo general, este medicamento no se recomienda en combinación con vacunas vivas atenuadas. Debe evitarse el contacto con las personas recientemente vacunadas contra la polio. • Dado que Doxorubicina Accord se excreta principalmente por vía hepática y en la bilis, su excreción puede reducirse si la función hepática está alterada o si se produce el estrechamiento de los conductos biliares, y esto puede conducir a efectos secundarios graves.

Doxorubicina Accord puede volver la orina de color rojo. Esto no perjudica su salud.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Doxorubicina Accord:
• otros citostáticos (medicamentos contra el cánce r), p. ej., antraciclinas (daunorubicina, epirubicina, idarubicina, trastuzumab), cisplatino, ciclofos famida, ciclosporina, citarabina, dacarbazina, dactinomicina, fluorouracilo, mitomicina C, taxanos (p. ej., paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato, estreptozocina
• medicamentos cardioactivos (medicamentos para tratar enfermedades del corazón), p. ej., antagonistas del calcio, verapamilo y digoxina
• medicamentos que reducen el nivel de ácido úrico en la sangre
• inhibidores del citocromo P-450 (medicamentos que provocan que la sustancia citocromo P-450, que es importante para la desintoxicación del cuerpo, deje de funcionar: p. ej., cimetidina), medicamentos inductores del citocromo P-450 (p. ej., rifampicina, barbitúricos, tales como fenobarbital)
• medicamentos antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, fenitoína, valproato) • heparina (impide la coagulación de la sangre)
• medicamentos antirretrovirales (medicamentos contra formas especiales de virus) • cloranfenicol y sulfonamidas (medicamentos contra las bacterias)
• progesterona (p. ej., en situación de amenaza de aborto espontáneo)
• anfotericina B (medicamentos utilizados contra las enfermedades producidas por hongos) • vacunas vivas (p. ej., polio(mielitis), malaria)
Tenga en cuenta que esto también puede aplicarse a los medicamentos utilizados recientemente.
Embarazo y lactancia
Embarazo
En experimentos con animales se ha observado que doxorubicina atraviesa la placenta y provoca daños en el feto. Si está embarazada, su médico le administ rará Doxorubicina Accord sólo si el beneficio del tratamiento supera los posibles daños al feto. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o cree que puede estarlo.

Si es usted mujer, no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con Doxorubicina Accord ni hasta 6 meses después del tratamiento.
Si es usted hombre, debe tomar las precauciones adec uadas para asegurarse de que su pareja no se quede embarazada durante el tratamiento con Doxorubicina A ccord ni hasta 6 meses después del tratamiento y buscar consejo sobre la crioconservación (o criopreservación) del esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible como consecuencia del tratamiento con Doxorubicina Accord. Si están considerando la posibilidad de ser padres después del tratamiento, consulten a su médico.
Lactancia

No dé el pecho mientras esté siendo tratada con D oxorubicina Accord. El medicamento puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, no conduzca ni maneje maquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Doxorubicina Accord Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,5 mg (0,15 mmol) de sodio por ml.

3. CÓMO USAR DOXORUBICINA ACCORD

Forma y vías de administración
Doxorubicina Accord sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
No se administre el medicamento usted mismo. El medicamento se le administrará como parte de una perfusión intravenosa, en un vaso sanguíneo, bajo la supervisión de especialistas. Se le realizarán revisiones periódicas, durante el tratamiento y después de éste. Si usted sufre de cáncer superficial de la vejiga urinaria, es posible que pueda recibir el medicamento directamente en la vejiga (uso intravesical).
Posología
Su médico decidirá la dosis que debe recibir.
La dosis suele calcularse sobre la base de su supe rficie corporal. Se pueden administrar 60-75 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 3 sema nas cuando solo se utiliza este medicamento. Es posible que sea necesario reducir la dosis a 30-60 mg por metro cuadrado de superficie corporal y prolongar el intervalo de tratamiento cuando se ad ministre en combinación con otros medicamentos antitumorales. Su médico le indicará la cantidad n ecesaria. Si se administra semanalmente, la dosis recomendada es de 15 a 20 mg por metro cuadrado de superficie corporal. Su médico le indicará la cantidad necesaria.

Pacientes con función hepática y renal reducida
En caso de función hepática o renal re ducida, la dosis debe reducirse. Su médico le indicará la cantidad necesaria.

Niños/ancianos o pacientes tras radioterapia
Puede ser necesario reducir la dosis en los niños y los ancianos o si ha recibido radioterapia. Su médico le indicará la cantidad necesaria.

Paciente con supresión de médula ósea
Puede ser necesario reducir la dosis en los paciente s con supresión de la médula ósea. Su médico le indicará la cantidad necesaria.

Pacientes obesos
En pacientes obesos, puede reducirse la dosis inicial o prolongarse el intervalo posológico. Su médico le indicará la cantidad y frecuencia necesaria.

Si usa más Doxorubicina Accord del que debiera
Durante el tratamiento y después de éste, su médico o enfermero/a controlarán de cerca su evolución. Los síntomas de una sobredosis son una extensión de los posibles efect os secundarios de Doxorubicina
Accord, en particular, los cambios en la sangre y los problemas cardíacos. Los trastornos cardíacos pueden presentarse hasta seis meses después de haber recibido la sobredosis.
En el caso de una sobredosis, su médico tomará la s medidas oportunas, tales como una transfusión de sangre y/o tratamiento con antibióticos.
Informe a su médico si sufre alguno de los síntomas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxorubicina Accord
Su médico decidirá la duración de su tratamie nto con Doxorubicina Accord. Si se interrumpe el tratamiento antes de finalizar los cursos de tratamiento recomendados, los efectos de la terapia con Doxorubicina Accord podrían verse reducidos. Cons ulte con su médico si desea interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxorubicina Accord puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero/a si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Sensación de mareo, fiebre, falta de aliento con un a opresión en el pecho o la garganta o tiene una erupción cutánea con picor. Este tipo de reacciones alérgicas pueden ser muy graves. • Anemia (número reducido de glóbulos rojos) que puede hacer que se sienta cansado y apático. • También puede disminuir el número de glóbulos bl ancos (responsables de combatir las infecciones), lo que incrementa la probabilidad de infecciones y aumento de la temperatura (fiebre). • Las plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre) pueden verse afectadas, lo que podría provocar que se le formen hematomas o sufra hemorragias con mayor facilidad. Es importante consultar a su médico si esto sucede. Su médico comprobará sus cifras de células sanguíneas durante el tratamiento.
• Doxorubicina puede causar una disminución de la actividad en la médula ósea.
Frecuencia:
- Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
- Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes) - Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes) - Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes) - Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Desconocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)

Frecuentes Cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco)
Cambios en el ECG (electrocardiograma)
Supresión de la médula ósea (deficiencia en las células sanguíneas que causa infecciones y hemorragias)
Náuseas (malestar)
Vómitos
Mucositis (inflamación de las membranas del tubo digestivo)
Anorexia (trastorno de la alimentación)
Diarrea, que puede acabar en deshidratación
Cistitis química (inflamación de la vejiga), en ocasiones hemorrágica (con sangre en la orina) después de la administración en la vejiga
Alopecia (caída del cabello) normalmente reversible

Sepsis (infección bacteriana)
Septicemia (infección bacteriana de la sangre)
Poco Ulceración y necrosis (muerte de células o te jidos) del colon (intestino) en combinación frecuentes con citarabina
Flebitis
Hemorragia gastrointestinal
Dolor abdominal
Reacción de hipersensibilidad local del campo de radiación
Deshidratación
Raros Leucemia secundaria (cáncer de la sangre desarrollado después del tratamiento para otro tipo de cáncer), cuando el medicamento se combina con fármacos antineoplásicos que dañan el ADN
Síndrome de lisis tumoral (complicaciones de la quimioterapia) Conjuntivitis (inflamación de la capa más externa del ojo)
Urticaria (ronchas)
Exantema (tipo de erupción cutánea)
Reacciones eritematosas (síntomas similares a la erupción cutánea) a lo largo de la vena utilizada para la inyección
Hiperpigmentación (zonas oscuras) de la piel y las uñas
Onicolisis (pérdida de las uñas)
Reacciones anafilácticas (reacciones alérgi cas graves con o sin choque anafiláctico, incluyendo erupción cutánea, prurito (picor), (fiebre y escalofríos) Escalofríos
Fiebre
Mareos
Desconocidos Tromboflebitis (inflamación de las venas más cercanas a la piel) Tromoembolia (formación de un coágulo en un vaso sanguíneo) Arritmia (ritmo cardíaco irregular)
Insuficiencia cardíaca (pérdida de la función cardíaca)
Hiperuricemia (concentración elevada de ácido úrico en la sangre) Broncoespasmo (tos o dificultad para respirar debido al estrechamiento repentino de las vías respiratorias)
Neumonitis (inflamación del tejido pulmonar)
Amenorrea (ausencia de menstruación)
Oligospermia (volumen bajo de espermatozoides)
Azoospermia (ausencia de espermatozoides)
Anemia (reducción de los glóbulos rojos)
Sensación de picor o ardor en el lugar de la administración relacionada con la extravasación. La extravasación puede provocar la muerte local de las células de los tejidos, lo que puede requerir medidas quirúrgicas
Aumento transitorio de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos: Doxorubicina Accord puede cau sar una coloración roja de la orina durante uno o dos días después de la administración. Esto es normal y no debe preocuparle.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOXORUBICINA ACCORD

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice Doxorubicina Accord después de la fecha de caducidad indicada en el vial o en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el vi al en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No utilice Doxorubicina Accord si observa que la solución no es transparente, roja y libre de partículas.
• Para un solo uso.

Todo medicamento o material de desecho no utiliz ado debe ser eliminado de conformidad con las disposiciones locales para agentes citotóxicos.

Viales sin abrir: 18 meses

Viales abiertos: El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en in yección de cloruro sódico al 0,9% y en inyección de dextrosa al 5% durante un máximo de 28 días a 2-8°C y durante un máximo de 7 días a 25°C, si se prepara en recipientes de vidrio protegido de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación duran te su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario. Normalmente no deben supe rarse las 24 horas, y la temperatura debe oscilar entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxorubicina Accord
El principio activo es hidrocloruro de doxorubicina.
Los demás componentes son cloruro sódico (para ajusta r el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Cada ml contiene 2 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de doxorubicina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solu ción para perfusión es una solución transparente, de color rojo y prácticamente libre de partículas.
Tamaños del envase:
- 1 vial de 5 ml
- 1 vial de 25 ml
- 1 vial de 100 ml

Puede que algunos tamaños de envase no estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los est ados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento
Reino Unido Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konz entrat zur Herstellung einer Austria
Infusionslösung
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour Bélgica perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konz entrat zur Herstellung einer Alemania
Infusionslösung
Dinamarca Doxorubicin Accord
Estonia Doxorubicin Accord 2 mg/ml Doxorubicina Accord 2 mg/ml c oncentrado para solución para España
perfusión EFG
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta Finlandia
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Hungría Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italia Doxorubicina AHCL Lituania Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentr āts inf ūziju ķīduma Letonia
pagatavoanai
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor Países Bajos
infusie
Noruega Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Polonia Doxorubicinum Accord
Portugal Doxorrubicina Accord
Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluþie Rumanía
perfuzabilã
Doxorubicin Accord 2 mg/ml K oncentrat till infusionsvätska, Suecia
lösning
Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za Eslovenia
infundiranje

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2010.

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Posología y forma de administración
La inyección de doxorubicina debe administrarse sólo bajo la supervisión de un médico cualificado con amplia experiencia en el tratamiento citotóxico . Además, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y con frecuencia durante el tratamiento.

Debido al riesgo de cardiomiopatía, que con frecuencia es mortal, es necesario evaluar los riesgos y beneficios de cada paciente antes de cada aplicación.

Doxorubicina se administra por vía intravenosa e intr avesicalmente y no debe administrarse por vía oral, subcutánea, intramuscular o intratecal. Doxorubicina puede administrarse por vía intravenosa en forma de inyección durante unos minutos, de perfusión corta de h asta una hora o de perfusión continua de hasta 96 horas.

La solución se administra mediante un sistema de tu bo de flujo uniforme para perfusión intravenosa con una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o con una solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%) durante 2-15 minutos. Esta técnica mi nimiza el riesgo de tromboflebitis o extravasación perivenosa, que puede conducir a celulitis local, formaci ón de vesículas y necrosis tisular graves. No se recomienda una inyección intravenosa directa, de bido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso en presencia de retorno sanguíneo adecuado mediante aspiración con aguja.
Administración intravenosa:
La dosis de doxorubicina depende de la posología, el estado de salud ge neral y el tratamiento previo del paciente. La pauta posológica de la administración de hidrocloruro de doxorubicina puede variar de acuerdo con la indicación (tumores sólidos o leucemia aguda) y de acuerdo con su uso en el régimen de tratamiento específico (como agente único o en comb inación con otros agentes citotóxicos, o como parte de los procedimientos multidisciplinarios que incl uyen una combinación de quimioterapia, cirugía, radioterapia y tratamiento hormonal).

Monoterapia
La dosis se suele calcular sobre la base de su superficie corporal (mg/m2
). Sobre esta base, se recomienda una dosis de 60-75 mg/m 2
de superficie corporal cada tres sema nas, cuando se utiliza doxorubicina como agente único.

Régimen de combinación
Cuando se administra doxorubicina en combinación con otros agentes antitumorales con toxicidades superpuestas, tales como ciclofosfamida por vía IV a dosis altas o compuestos de antraciclina relacionados, tales como daunorubicina, idarubicina y/o epirubicina, la dosis de doxorubicina debe reducirse a 30-60 mg/m 2
cada 3-4 semanas.

En los pacientes que no pueden recibir la dosis comp leta (p. ej., en caso de inmunosupresión, vejez), una posología alternativa es 15-20 mg/m² de superficie corporal por semana.

Administración intravesical:
Puede administrarse doxorubicina mediante instila ción intravesical en el tratamiento del carcinoma superficial de vejiga urinaria o en la profilaxis de la recidiva del tumor posterior a resección transuretral (RTU) en pacientes con alto riesgo de recidiva . La dosis recomendada de doxorubicina para el tratamiento intravesical local de los tumores superfici ales de la vejiga urinaria es la instilación de 30-50 mg en 25-50 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección. La concentración óptima MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

es de aproximadamente 1 mg/ml. En general, la so lución debe mantenerse intravesicalmente entre 1 y 2 horas. Durante este periodo, se debe girar al pacien te 90° cada 15 minutos. El paciente no debe beber líquidos durante 12 horas antes del tratamiento para evitar efectos indeseados de dilución de la orina (esto debería reducir la producción de orina a unos 50 ml/h ). La instilación puede repetirse con un intervalo de entre 1 semana y 1 mes, dependiendo de si el tratamiento es terapéutico o profiláctico.
Pacientes con insuficiencia hepática
Dado que doxorubicina se excreta principalmente por vía hepática y en la bilis, la eliminación del medicamento puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática u obstrucción del flujo biliar, y esto podría dar lugar a graves efectos secundarios.

Las recomendaciones generales de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática se basan en la concentración de bilirrubina sérica:

Bilirrubina sérica Dosis recomendada
20-50 micromoles/l ½ dosis normal
> 50 micromoles/l ¼ dosis norma

Doxorubicina está contraindicada en pacientes con insuficiencia grave de la función hepática.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (TFG < 10 ml/min ), sólo se debe administrar el 75% de la dosis prevista.

Con el fin de evitar la cardiomiopatía, se recomie nda que la dosis acumulada total de doxorubicina (incluidos los medicamentos relacionados, como daunorubicina) no exceda de 450-550 mg/m 2 de superficie corporal. Si un paciente con enfermedad cardíaca concomitante recibe irradiación mediastinal y/o cardíaca o tratamiento previo con agentes alquilantes, o si el paciente es de alto riesgo (hipertensión arterial desde hace más de 5 años , lesiones coronarias, valvulares o miocárdicas previas o edad superior a 70 años) , no debe superarse una dosis total máxima de 400 mg/m 2 de superficie corporal y debe controlarse la función cardíaca.

Dosis en niños
Es posible que la dosis en niños de ba reducirse, consulte los protocolos de tratamiento y la bibliografía especializada.

Pacientes obesos
En el caso de los pacientes obesos, podría consider arse la posibilidad de administrar una dosis inicial reducida o de un intervalo posológico prolongado.

Incompatibilidades
Doxorubicina no debe mezclarse con heparina, ya que puede formarse un precipitado, y no debe mezclarse con 5-fluorouracilo, puesto que podría pr oducirse su degradación. Debe evitarse el contacto prolongado con cualquier solución de un pH alcalino, ya que dará lugar a la hidrólisis del fármaco. Hasta que se disponga de informaci ón detallada sobre la compatibilidad de las mezclas, doxorubicina no debe mezclarse con otros medicamentos aparte de un a inyección de cloruro de sodio al 0,9% y de una inyección de dextrosa al 5%.

Soluciones de perfusión preparadas

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en in yección de cloruro sódico al 0,9% y en inyección de dextrosa al 5% durante un máximo de 28 días a 2-8°C y durante un máximo de 7 días a 25°C, si se prepara en recipientes de vidrio protegido de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación duran te su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario. Normalmente no deben supe rarse las 24 horas, y la temperatura debe oscilar entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas

Eliminación
Los restos del medicamento, así como todos los ma teriales que se hayan utilizado para la dilución y administración, deben ser destruidos de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital aplicables a los agentes citotóxicos, y de conformidad con la le gislación vigente relativa a la eliminación de residuos peligrosos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Periodo de validez y conservación
Viales sin abrir: 18 meses.
Viales abiertos: el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

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