DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


El DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Zentiva K.S., y autorizado por la AEMPS el 14/02/2011 con el número de registro: 73504.

Contiene 1 principio activo: DOXAZOSINA MESILATO.


Ficha

Laboratorio Zentiva K.S.
Principio Activo DOXAZOSINA (53)
Codigo ATC C02CA04
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
677383DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFGDoxazosina Mesilato No comercializado 14/02/2011



Prospecto




Prospecto: información para el usuario

Doxazosina Neo Zentiva 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Mesilato de doxazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Zentiva
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Doxazosina Neo Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Doxazosina Neo Zentiva y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Doxazosina Neo Ze ntiva 8 mg comprimidos de liberación prolongada (referido como Doxazosina Neo Zentiva en este pr ospecto). Contiene un principio activo denominado doxazosina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

Puede utilizarse para tratar:

• la tensión arterial alta (hipertensión). Actúa re lajando los vasos sanguíneos, para que la sangre pase a través de ellos más fácilmente. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.
• los síntomas causados por el crecimiento de la prós tata en hombres. Los sínt omas que generalmente se presentan son necesidad de orinar con menos frecuenci a o más frecuencia de lo habitual. Doxazosina Neo Zentiva actúa relajando el músc ulo alrededor de la uretra (conduc to que lleva la orina desde la vejiga hasta el exterior). Esto permite que la orina pase con más facilidad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarDoxazosina Neo Zentiva

No tome Doxazosina Neo Zentiva
• Si es alérgico a la doxazosina, a cualquier otra quinazolina (por ejemplo prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar. • Si tiene un aumento benigno del tama ño de próstata y no siente ganas de orinar (incontinencia por sobreflujo), su organismo no produce orina (anuria) o sufre un empeoramiento de sus problemas renales (de riñón).
• Si tiene un aumento benigno del ta maño de próstata y además una congestión o bloqueo de su tracto urinario (el cual comprende sus riñones, vejiga y uret ra), una infección del tracto urinario o piedras en la vejiga.

• Si padece o ha padecido alguna vez estreñimiento o alguna forma de obstrucción en su intestino (tracto digestivo).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si tiene la tensión arterial baja (hipotensión) o si alguna vez ha tenido hipotensión ortostática (disminución brusca en la presión sanguínea cua ndo se pone de pié que causa mareo, vértigo o desmayo).
• Si está en periodo de lactancia.

No tome Doxazosina Neo Zentiva si le afecta alguna de las circunstancias citadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doxazosina Neo Zentiva.
Advertencias y precauciones
• Si sufre alguna de las siguientes enfermedades cardiacas:
- acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) debido a que las válvulas cardiacas no funcionan bien,
- insuficiencia cardiaca,
- insuficiencia cardiaca derecha debido a embolismo pulmonar (coagulación de la sangre en los pulmones que causa dolor de pecho y falta de ai re) o una acumulación anómala de líquido en la cavidad pericárdica,
- insuficiencia cardiaca izquierda con baja presión de llenado.

Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, cansancio y en raras ocasiones, desmayos. Debe procederse con cautela y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

• Si sufre alguna enfermedad hepática:
Como cualquier medicamento que se metaboliza co mpletamente en el hígado, doxazosina debe administrase con precaución en pacientes con evidenci a de insuficiencia hepática. No tome doxazosina si padece insuficiencia hepática grave puesto que no hay experiencia clínica en estos pacientes. • Si está tomando medicamentos para tratar la disfunc ión eréctil (impotencia) (por ejemplo sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) junto con Doxazosina Ne o Zentiva. Esto es debido a que algunos pacientes podrían sufrir mareos o vértigos que pueden estar cau sados por la presión sanguínea baja (ver apartado “Uso de Doxazosina Neo Zentiva con otros medicamentos”).
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas (el cristali no del ojo se nubla), por favor informe a su oftalmólogo antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosina Neo Zentiva. Esto es debido a que Doxazosina Neo Zentiva puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

.

Nota: el componente activo de la formulación de liberación prolongada está rodeada por una cubierta inerte no absorbible que está diseñada para controlar la liberación del principio activo durante un período prolongado. Después del tránsito a través del tracto digestivo, la cubierta del comprimido vacío se elimina del organismo por las heces. Podría ser posible que usted observara restos del comprimido en sus heces, pero esto no altera el efecto del comprimido.

Debido a la falta de experiencia clínica no se recomie nda el uso de Doxazosina Neo Zentiva en niños y adolescentes

Uso de Doxazosina Neo Zentiva otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utiliza ndo, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicame nto, incluyendo medicamentos sin receta y plantas medicinales, vitaminas, minerales y complementos de la dieta. Esto es debido a que Doxazosina Neo Zentiva puede MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

afectar la eficacia de otros medicamentos. Tambié n algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Doxazosina Neo Zentiva.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: • otros medicamentos que bajen la tensión arterial
• medicamentos para el tratamiento de la impotenci a (por ejemplo sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) que podrían disminuir la presión arterial si se toman al mismo tiempo que doxazosina.
Esto es debido a que algunos pacientes que toman alfa bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o para el aumento de la próstata podrían experimentar mareo o vértigo, que pueden estar provocados por una bajada de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Determinados pacientes han experimentado estos síntomas cuando estaban tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con alfa bloqu eantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, la dosis diaria de su alfa bloqueante debe estar regularizada antes de empezar a utilizar medicamentos para la disfunción eréctil.

Toma de Doxazosina Neo Zentiva con alimentos y bebidas
Los comprimidos de Doxazosina Neo Zentiva se pueden tomar antes, durante o después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza da o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay experiencia suficiente del uso de doxazosina durante el embarazo.

No tome Doxazosina Neo Zentiva si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Doxazosina Neo Zentiva puede causar mareo, cansancio y visión borrosa. No conduzca ni utilice máquinas mientras esté tomando este medicamento. Es más probable que suceda cuando comience a tomar los comprimidos.

3. Cómo tomar Doxazosina Neo Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .

Doxazosina Neo Zentiva es un comprimido de liberación prolongada. El medicamento está dentro de una cubierta no absorbible que ha sido especialmente diseñ ada para liberar lentamente el medicamento. Una vez ingerido, doxazosina se libera lentamente en el organismo, hasta que el comprimido se vacía.
Dado que el comprimido vacío se elimina del organismo a través de los movimientos del intestino, podría ser posible que ocasionalmente observara restos del comprimido en sus heces. Esto es normal y no debe preocuparle.

Cómo tomar su medicamento
• La dosis normal de Doxazosina Neo Zentiva es de un comprimido de liberación prolongada de 4 mg tomado como una dosis única al día. No es posible conseguir esta dosis de 4 mg con este medicamento. Si necesita tomar 4 mg, su médico le recetará otro medicamento con distinta dosis de doxazosina. • Su médico podría aumentar la dosis a 8 mg al día, dependiendo de cómo esté respondiendo al tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• No tome más de 8 mg de Doxazosina Neo Zentiva al día.
• El efecto óptimo de Doxazosina Neo Zentiva se obtiene a las 4 semanas.
• Es importante que tome sus comprimidos para controlar su presión sanguínea. • No espere a que se le acaben los comprimidos para ir a la consulta de su médico.
Instrucciones para la correcta administración:
• ingerir el comprimido entero de Doxazosina Neo Zentiva con agua,
• no masticar, dividir o machacar los comprimidos,
• puede tomar los comprimidos a cualquier hora del dí a, antes, durante o después de las comidas. Elija una hora que sea apropiada y tome su comprimido a esa misma hora cada día.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Doxazosina Neo Zentiva en niños y adolescentes.

Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años) y en pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis, puede utilizarse la misma dosis que en pacientes adultos.
Si toma más Doxazosina Neo Zentiva del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Informe a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el resto de comprimidos y el envase. Si toma demasiados comprimidos a la vez, puede sentirse mal.
Una sobredosis podría disminuir demasiado su tensión arterial (que se manifiesta con mareos repentinos). Túmbese inmediatamente y mantenga sus piernas más altas que el cuerpo. Si esto no ayudara, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Zentiva
No se preocupe. Si olvidó tomar un comprimido, no tome el comprimido olvidado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Zentiva
Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicame nto puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La clasificación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: afecta a en menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Deje de tomar los comprimidos de Doxazosina Neo Zentiva y vaya a ver a su médico o vaya directamente a un hospital si:
• Se le hinchan las manos, los pies, los tobillos, la car a, los labios o la garganta lo que podría producir dificultad para tragar o respirar. También puede notar una erupción con picor, rash (erupción cutánea) o urticaria. Esto puede significar que está teniendo una reacción alérgica a Doxazosina Neo Zentiva (este efecto adverso es poco frecuente).
• Aparecen síntomas tales como: amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), cansancio y fiebre. Esto podría deberse a una inflamación del hígado o a cambios en el funcionamiento de su hígado (estos efectos adversos son muy raros).
• Tiene dolor en el pecho (angina) y un latido del corazón rápido, lento o irregular. Estos pueden ser síntomas de un infarto (este efecto adverso es poco frecuente).
• Siente cansancio o entumecimiento de un lado del cu erpo, tiene problemas al hablar o entender lo que se dice. Estos pueden ser síntomas de un ictus (accidente cerebrovascular) (este efecto adverso es poco frecuente).

Estos efectos adversos son graves y requieren atención médica urgente.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si:
• Si está teniendo más infecciones. Esto podría debe rse a cambios en su sangr e (este efecto adverso es muy raro).
• Si tiene usted una erección dolorosa del pene, no re lacionada con actividad sexual, que no desaparece (priapismo) (este efecto adverso es poco frecuente).

Otros efectos adversos enumerados según la frecuencia son:

Frecuentes
• Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario
• Sensación de mareo, dolor de cabeza, somnolencia
• Sensación de mareo o que “la cabeza da vueltas” (vértigo)
• Sensación de latidos cardiacos (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia) • Tensión arterial baja (hipotensión), disminución de la tensión arterial cuando se pone de pie que causa mareo, vértigo o hipotensión ortostática que produce desvanecimiento
• Bronquitis, tos, dificultad para respirar (disnea), inflamación de la mucosa nasal (rinitis) • Dolor de estómago, indigestión, sequedad de boca, sensación de mareo (náusea) • Picor de la piel
• Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
• Inflamación o infección de la vejiga (cistitis), pérdida de control de la vejiga (incontinencia urinaria) • Debilidad o falta de fuerza (astenia), dolor en el pecho, síntomas gripales, hinchazón de extremidades debido a una acumulación de exceso de líquido (edema periférico)

Poco frecuentes
• Falta de apetito, aumento de apetito, aumento de peso
• Ansiedad, desánimo (depresión), insomnio
• Reducción o alteración del sentido del tacto o de la sensación en manos y pies • Zumbidos en los oídos
• Temblor, pérdida temporal del conocimiento producida por una disminución de la cantidad de sangre en el cerebro (síncope)
• Sangrado nasal
• Estreñimiento, flatulencia (gases), inflamación del estómago e intestinos (gastroenteritis) que puede causar diarrea y vómitos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Resultados anómalos en los análisis de sangre que muestran cambios en la función del hígado • Inflamación de las articulaciones (gota), dolor en las articulaciones, dolor generalizado • Dolor o malestar al orinar, necesidad de orinar co n más frecuencia de lo habitual, presencia de sangre en la orina
• Fallo/incapacidad para que el pene alcance la erección
• Edema facial

Muy raros
• Sensación de intranquilidad (agitación), nerviosismo
• Desvanecimiento o vértigo producido por una tensión arterial baja cuando al estar tumbado o sentado se pone de pie
• Visión borrosa
• Disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), latidos cardiacos irregulares (arritmia cardiaca) • Sofocos
• Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• Alteraciones de la bilis
• Urticaria, caída del pelo (alopecia), manchas púrpuras o rojas en la piel, hemorragias bajo la piel • Calambres musculares, debilidad muscular
• Trastornos al orinar, necesidad de orinar durante la noche, aumento de la cantidad orinada, aumento en la producción de orina causando un incremento del número de veces que se orina • Malestar o crecimiento de los pechos en hombres
• Cansancio, sensación general de malestar
• Hormigueo o entumecimiento de manos y pies
• Descenso del número de plaquetas, que se puede manifestar con mancha s en la piel de color púrpura, redondas, del tamaño de la cabeza de un alfiler e indoloras, algunas veces agrupadas en manchas más grandes, sangrado de encías, hemorragia nasal o hematoma con trauma menor


Frecuencia no conocida
• Complicaciones durante la cirugía ocular (síndrome de iris flácido intraoperatorio, ver “Advertencias y precauciones”)

• Eyaculación redireccionada a la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Doxazosina Neo Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Doxazosina Neo Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Composición de Doxazosina Neo Zentiva
• El principio activo es mesilato de doxazosina. Cada comprimido contiene el principio activo mesilato de doxazosina equivalente a 8 mg de doxazosina.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido : Óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, α-tocoferol, butil hidroxitolueno (E321), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.
Recubrimiento: Copolímero de áci do metacrílico y etil acrilato, sílice coloidal anhidra, macrogol y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Su medicamento son comprimidos de liberación pr olongada de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con la marca “DH” en una cara.
Doxazosina Neo Zentiva se presenta en envase blister de 28, 30, 50 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase se encuentran comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación
Chapeltown Distribution Centre,
51 Cart Road
Chapeltown, Sheffield, S35 2PF
Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios