DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
El DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 30/08/2007 con el número de registro:
69240.
Contiene 1 principio activo: DOXAZOSINA MESILATO.
Ficha
| Laboratorio |
Sandoz Farmaceutica, S.A. |
| Principio Activo |
DOXAZOSINA (53) |
| Codigo ATC |
C02CA04 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659804 | DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Doxazosina Mesilato |
Comercializado
| 30/08/2007 | | 7.56 |
| 650888 | DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Doxazosina Mesilato |
Comercializado
| 30/08/2007 | | 7.48 |
| 605906 | DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Doxazosina Mesilato |
Comercializado
| 30/08/2007 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Doxazosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave y si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Sandoz
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Sandoz
6. Información adicional
1. QUÉ ES Doxazosina Neo Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxazosina Neo Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa bloqueantes.
Se utiliza para tratar:
• Tensión arterial alta.
• Síntomas causados por el aumento de la glándula prostática en el hombre.
En los pacientes que toman este medicamento para tratar una alta tensión arterial (hipertensión), actúa mediante la relajación de los vasos sanguíneos, de forma que la sangre pase a través de ellos de una forma más fácil. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.
En los pacientes con un aumento del tamaño de la glándula prostática, este medicamento se toma para tratar el paso deficiente y/o frecuente de la orina, común en los pacientes con un aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.
2. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Sandoz
No tome Doxazosina Neo Sandoz:
• si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina, quinazolinas relacionadas como p.ej. prazosina o terazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Sandoz (ver sección 6). • si ha tenido alguna forma de obstrucción del tracto digestivo.
• si tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga. • si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar o anuria (su organismo no produce orina).
• si está en período de lactancia
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• si ha sido tratado por un aumento del tamaño de la glándula prostática y tiene la tensión arterial baja.
• si tiene o ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.
Tenga especial cuidado con este medicamento
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si tiene una enfermedad cardiaca.
• si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas
Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raras, desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar este medicamento, es especialmente importante tener en cuenta:
• los medicamentos utilizados junto con Doxazosina Neo Sandoz para tratar las dificultades para conseguir la erección (p.e. sildenafilo, tadalafilo o vardenafil) pueden disminuir la tensión arterial. • los medicamentos para la tensión arterial alta (llamados antihipertensivos).
Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la tensión alta o para el aumento del tamaño de la glándula prostática pueden experimentar mareos o at urdimiento, los cuales pueden ser causados por una bajada de tensi ón al sentarse o levantarse muy rá pidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas tomando medicamentos pa ra la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes. Para reducir la probabilidad de aparició n de estos síntomas, se debe tomar una dosis regular diaria de alfa.bloqueantes antes de comenzar a to mar los medicamentos para la disfunción eréctil (ver sección 2)
Embarazo y lactancia
• Si está embarazada, no tome este medicamento sin consultarlo antes con su médico. No se conoce suficientemente la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
• No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver sección 2).
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o maneja maquinaria. Este medicamento puede afectar a su habilidad para conducir o manejar maquinaria con seguridad, en particular al inicio del tratamiento. Pueden hacer que se sienta mareado o débil. Si siente estos efectos, no conduzca o maneje maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
3. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de Doxazosina Neo Sandoz es de 4 mg tomados como una única dosis diaria. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de Doxazosina Neo Sandoz.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Método de administración
• No mastique, divida o rompa los comprimidos.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Puede tomar estos comprimidos con o sin comida.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años.
Si toma más Doxazosina Neo Sandoz de la que debiera
Demasiados comprimidos a la vez pueden hacer que se sienta mal. Puede ser peligroso si se toman varios comprimidos. Llame a su médico inmediatamente, diríjase a urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 0420.
Si olvidó tomar Doxazosina Neo Sandoz
No se preocupe. Si se ha olvidado de tomar un comprimido, olvídese completamente de esta dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Sandoz
Es importante que siga tomando su medicamento. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado antes con su médico.
No espere a que se acaben los comprimidos para visitar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:
• Reacciones alérgicas como respiración entrecortada, jadeante, mareo extremo o colapso, hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas. • Dolor de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca o irregular, ataque cardíaco o apoplejía. • Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas del hígado. • Amoratamiento inusual o hemorragias debidas a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) o raros (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones del tracto respiratorio y urinario
• mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
• sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia).
• bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos. • vértigo
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• picor (prurito)
• respiración entrecortada, congestión nasal o moqueo de la nariz (rinitis). • inflamación de los bronquios (bronquitis),tos,
• dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas.
• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
• inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria.
• cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico).
• .
Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):
• pérdida del apetito, aumento del apetito
• gota.
• ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio) • disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor. • zumbidos o ruidos en los oídos.
• sangrado de nariz (epistaxis)
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis.
• pruebas de función hepática anormales.
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones (artralgia).
• molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes. • dificultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia)
• dolor
• aumento de peso
.
Muy Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):
• disminución del número de glóbulos blancos
• agitación, nerviosismo
• sensación de hormigueo o sensibilidad alterada de pies y manos.
• visión borrosa
• disminución del número de latidos (bradicardia)
• acaloramiento.
• dificultad para respirar
• caida de pelo, (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura), ronchas rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria). • calambres musculares, debilidad muscular.
• trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria).
• aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente del pene (priapismo).
• fatiga, malestar general, hinchazón de la piel.
.
Frecuencia desconocida:
• alteración del gusto
• entrada del semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógada).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• algunas complicaciones pueden surgir durante la operación de cataratas (síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, ver sección 2)..
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Doxazosina Neo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada - El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato). - Los demás componentes son:
Núcleo:
Macrogol 200,
Macrogol 900,
Butilhidroxitolueno (E321),
Celulosa microcristalina,
Povidona K 30,
α-Tocoferol (E307),
Sílice coloidal anhidra,
Estearil fumarato de sodio.
Recubrimiento:
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento, Sílice coloidal anhidra,
Macrogol (1300-1600),
Dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Doxazosina Neo Sandoz son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con la marca DL.
Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada está envasada en blísters. Los blísters se acondicionan en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Avenida Osa Mayor , nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los siguientes nombres:
País Nombre del producto genérico
Reino Unido Doxand XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Dinamarca Doxazosin Hexal
Estonia Doxazosin HEXAL
España Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Hungría Doxazosin SANDOZ URO 4 mg retard filmtabletta Lituania Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Letonia Doxazosin HEXAL® 4 mg ilgstoās darbības tabletes Polonia Doxazosin-1A Pharma
Este prospecto fue aprobado en junio de 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Doxazosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave y si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Sandoz
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Sandoz
6. Información adicional
1. QUÉ ES Doxazosina Neo Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxazosina Neo Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa bloqueantes.
Se utiliza para tratar:
• Tensión arterial alta.
• Síntomas causados por el aumento de la glándula prostática en el hombre.
En los pacientes que toman este medicamento para tratar una alta tensión arterial (hipertensión), actúa mediante la relajación de los vasos sanguíneos, de forma que la sangre pase a través de ellos de una forma más fácil. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.
En los pacientes con un aumento del tamaño de la glándula prostática, este medicamento se toma para tratar el paso deficiente y/o frecuente de la orina, común en los pacientes con un aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.
2. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Sandoz
No tome Doxazosina Neo Sandoz:
• si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina, quinazolinas relacionadas como p.ej. prazosina o terazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Sandoz (ver sección 6). • si ha tenido alguna forma de obstrucción del tracto digestivo.
• si tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar o anuria (su organismo no produce orina).
• si está en período de lactancia
• si ha sido tratado por un aumento del tamaño de la glándula prostática y tiene la tensión arterial baja.
• si tiene o ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.
Tenga especial cuidado con este medicamento
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si tiene una enfermedad cardiaca.
• si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas
Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raras, desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar este medicamento, es especialmente importante tener en cuenta:
• los medicamentos utilizados junto con Doxazosina Neo Sandoz para tratar las dificultades para conseguir la erección (p.e. sildenafilo, tadalafilo o vardenafil) pueden disminuir la tensión arterial. • los medicamentos para la tensión arterial alta (llamados antihipertensivos).
Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la tensión alta o para el aumento del tamaño de la glándula prostática pueden experimentar mareos o at urdimiento, los cuales pueden ser causados por una bajada de tensi ón al sentarse o levantarse muy rá pidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas tomando medicamentos pa ra la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes. Para reducir la probabilidad de aparició n de estos síntomas, se debe tomar una dosis regular diaria de alfa-bloqueantes antes de comenzar a toma r los medicamentos para la disfunción eréctil (ver sección 2)
Embarazo y lactancia
• Si está embarazada, no tome este medicamento sin consultarlo antes con su médico. No se conoce suficientemente la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
• No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver sección 2).
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o maneja maquinaria. Este medicamento puede afectar a su habilidad para conducir o manejar maquinaria con seguridad, en particular al inicio del tratamiento. Pueden hacer que se sienta mareado o débil. Si siente estos efectos, no conduzca o maneje maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
3. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La dosis normal de Doxazosina Neo Sandoz es de 4 mg tomados como una única dosis diaria. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de Doxazosina Neo Sandoz.
Método de administración
• No mastique, divida o rompa los comprimidos.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Puede tomar estos comprimidos con o sin comida.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años.
Si toma más Doxazosina Neo Sandoz de la que debiera
Demasiados comprimidos a la vez pueden hacer que se sienta mal. Puede ser peligroso si se toman varios comprimidos. Llame a su médico inmediatamente, diríjase a urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 0420.
Si olvidó tomar Doxazosina Neo Sandoz
No se preocupe. Si se ha olvidado de tomar un comprimido, olvídese completamente de esta dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Sandoz
Es importante que siga tomando su medicamento. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado antes con su médico.
No espere a que se acaben los comprimidos para visitar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:
• Reacciones alérgicas como respiración entrecortada, jadeante, mareo extremo o colapso, hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas. • Dolor de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca o irregular, ataque cardíaco o apoplejía. • Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas del hígado. • Amoratamiento inusual o hemorragias debidas a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) o raros (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones del tracto respiratorio y urinario
• mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia).
• bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos. • vértigo
• picor (prurito)
• respiración entrecortada, congestión nasal o moqueo de la nariz (rinitis). • inflamación de los bronquios (bronquitis),tos,
• dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas.
• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
• inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria.
• cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico).
• .
Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):
• pérdida del apetito, aumento del apetito
• gota.
• ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio) • disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor. • zumbidos o ruidos en los oídos.
• sangrado de nariz (epistaxis)
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis.
• pruebas de función hepática anormales.
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones (artralgia).
• molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes. • dificultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia)
• dolor
• aumento de peso
.
Muy Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):
• disminución del número de glóbulos blancos
• agitación, nerviosismo
• sensación de hormigueo o sensibilidad alterada de pies y manos.
• visión borrosa
• disminución del número de latidos (bradicardia)
• acaloramiento.
• dificultad para respirar
• caida de pelo, (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura), ronchas rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria). • calambres musculares, debilidad muscular.
• trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria).
• aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente del pene (priapismo).
• fatiga, malestar general, hinchazón de la piel.
.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Frecuencia desconocida:
• alteración del gusto
• entrada del semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógada). • algunas complicaciones pueden surgir durante la operación de cataratas (síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, ver sección 2)..
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Doxazosina Neo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada - El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato). - Los demás componentes son:
Núcleo:
Macrogol 200,
Macrogol 900,
Butilhidroxitolueno (E321),
Celulosa microcristalina,
Povidona K 30,
α-Tocoferol (E307),
Sílice coloidal anhidra,
Estearil fumarato de sodio.
Recubrimiento:
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento, Sílice coloidal anhidra,
Macrogol (1300-1600),
Dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Doxazosina Neo Sandoz son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con la marca DL.
Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada está envasada en blísters. Los blísters se acondicionan en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Avenida Osa Mayor , nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Sandoz A/S
C.F. Tietgens Boulevard 40
5220 Odense SO
Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los siguientes nombres:
País Nombre del producto genérico
Reino Unido Doxand XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Dinamarca Doxazosin Hexal
Estonia Doxazosin HEXAL
España Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Hungría Doxazosin SANDOZ URO 4 mg retard filmtabletta Lituania Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Letonia Doxazosin HEXAL® 4 mg ilgstoās darbības tabletes Polonia Doxazosin-1A Pharma
Este prospecto fue aprobado en junio de 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Doxazosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave y si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Sandoz
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
7. Conservación de Doxazosina Neo Sandoz
8. Información adicional
2. QUÉ ES Doxazosina Neo Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxazosina Neo Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa bloqueantes.
Se utiliza para tratar:
• Tensión arterial alta.
• Síntomas causados por el aumento de la glándula prostática en el hombre.
En los pacientes que toman este medicamento para tratar una alta tensión arterial (hipertensión), actúa mediante la relajación de los vasos sanguíneos, de forma que la sangre pase a través de ellos de una forma más fácil. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.
En los pacientes con un aumento del tamaño de la glándula prostática, este medicamento se toma para tratar el paso deficiente y/o frecuente de la orina, común en los pacientes con un aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.
4. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Sandoz
No tome Doxazosina Neo Sandoz:
• si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina, quinazolinas relacionadas como p.ej. prazosina o terazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Sandoz (ver sección 6). • si ha tenido alguna forma de obstrucción del tracto digestivo.
• si tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar o anuria (su organismo no produce orina).
• si está en período de lactancia
• si ha sido tratado por un aumento del tamaño de la glándula prostática y tiene la tensión arterial baja.
• si tiene o ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.
Tenga especial cuidado con este medicamento
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si tiene una enfermedad cardiaca.
• si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas
Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raras, desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar este medicamento, es especialmente importante tener en cuenta:
• los medicamentos utilizados junto con Doxazosina Neo Sandoz para tratar las dificultades para conseguir la erección (p.e. sildenafilo, tadalafilo o vardenafil) pueden disminuir la tensión arterial. • los medicamentos para la tensión arterial alta (llamados antihipertensivos).
Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la tensión alta o para el aumento del tamaño de la glándula prostática pueden experimentar mareos o at urdimiento, los cuales pueden ser causados por una bajada de tensi ón al sentarse o levantarse muy rá pidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas tomando medicamentos pa ra la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes. Para reducir la probabilidad de aparició n de estos síntomas, se debe tomar una dosis regular diaria de alfa-bloqueantes antes de comenzar a toma r los medicamentos para la disfunción eréctil (ver sección 2)
Embarazo y lactancia
• Si está embarazada, no tome este medicamento sin consultarlo antes con su médico. No se conoce suficientemente la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
• No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver sección 2).
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o maneja maquinaria. Este medicamento puede afectar a su habilidad para conducir o manejar maquinaria con seguridad, en particular al inicio del tratamiento. Pueden hacer que se sienta mareado o débil. Si siente estos efectos, no conduzca o maneje maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
5. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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La dosis normal de Doxazosina Neo Sandoz es de 4 mg tomados como una única dosis diaria. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de Doxazosina Neo Sandoz.
Método de administración
• No mastique, divida o rompa los comprimidos.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Puede tomar estos comprimidos con o sin comida.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años.
Si toma más Doxazosina Neo Sandoz de la que debiera
Demasiados comprimidos a la vez pueden hacer que se sienta mal. Puede ser peligroso si se toman varios comprimidos. Llame a su médico inmediatamente, diríjase a urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 0420.
Si olvidó tomar Doxazosina Neo Sandoz
No se preocupe. Si se ha olvidado de tomar un comprimido, olvídese completamente de esta dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Sandoz
Es importante que siga tomando su medicamento. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado antes con su médico.
No espere a que se acaben los comprimidos para visitar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:
• Reacciones alérgicas como respiración entrecortada, jadeante, mareo extremo o colapso, hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas. • Dolor de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca o irregular, ataque cardíaco o apoplejía. • Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas del hígado. • Amoratamiento inusual o hemorragias debidas a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) o raros (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones del tracto respiratorio y urinario
• mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
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• sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia).
• bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos. • vértigo
• picor (prurito)
• respiración entrecortada, congestión nasal o moqueo de la nariz (rinitis). • inflamación de los bronquios (bronquitis),tos,
• dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas.
• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
• inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria.
• cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico).
• .
Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):
• pérdida del apetito, aumento del apetito
• gota.
• ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio) • disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor. • zumbidos o ruidos en los oídos.
• sangrado de nariz (epistaxis)
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis.
• pruebas de función hepática anormales.
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones (artralgia).
• molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes. • dificultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia)
• dolor
• aumento de peso
.
Muy Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):
• disminución del número de glóbulos blancos
• agitación, nerviosismo
• sensación de hormigueo o sensibilidad alterada de pies y manos.
• visión borrosa
• disminución del número de latidos (bradicardia)
• acaloramiento.
• dificultad para respirar
• caida de pelo, (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura), ronchas rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria). • calambres musculares, debilidad muscular.
• trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria).
• aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente del pene (priapismo).
• fatiga, malestar general, hinchazón de la piel.
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Frecuencia desconocida:
• alteración del gusto
• entrada del semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógada). • algunas complicaciones pueden surgir durante la operación de cataratas (síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, ver sección 2)..
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Doxazosina Neo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada - El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato). - Los demás componentes son:
Núcleo:
Macrogol 200,
Macrogol 900,
Butilhidroxitolueno (E321),
Celulosa microcristalina,
Povidona K 30,
α-Tocoferol (E307),
Sílice coloidal anhidra,
Estearil fumarato de sodio.
Recubrimiento:
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento, Sílice coloidal anhidra,
Macrogol (1300-1600),
Dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Doxazosina Neo Sandoz son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con la marca DL.
Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada está envasada en blísters. Los blísters se acondicionan en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Avenida Osa Mayor , nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Hexal Polska SP.Z.O.O
ul. Domanieewska 50 C
PL 02 - 672Varsovia
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los siguientes nombres:
País Nombre del producto genérico
Reino Unido Doxand XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Dinamarca Doxazosin Hexal
Estonia Doxazosin HEXAL
España Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Hungría Doxazosin SANDOZ URO 4 mg retard filmtabletta Lituania Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Letonia Doxazosin HEXAL® 4 mg ilgstoās darbības tabletes Polonia Doxazosin-1A Pharma
Este prospecto fue aprobado en junio de 2010
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