DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG


El DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento fabricado por Pharmacia Grupo Pfizer, S.L., y autorizado por la AEMPS el 29/06/2000 con el número de registro: 63192.

Contiene 1 principio activo: DOXAZOSINA MESILATO.


Ficha

Laboratorio Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Principio Activo DOXAZOSINA (53)
Codigo ATC C02CA04
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
660236DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFGDoxazosina Mesilato No comercializado 29/06/20007.48
621391DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFGDoxazosina Mesilato No comercializado 29/06/2000100.3



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada 3. Cómo usar DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada 6. Información adicional


1. QUÉ ES DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada Y

PARA QUÉ SE UTILIZA

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA es un fármaco con acción vasodilatadora para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la hiperplasia benigna de próstata.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA está indicado en el tratamiento de la tensión elevada de la sangre en las arterias (hipertensión arterial) y en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y en los síntomas irritativos asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede ser utilizado en pacientes con HBP, hipertensos o normotensos. Aquellos pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con DOXAZOSINA NEO PHARMACIA como monoterapia.


2- ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación
modificada

El tratamiento con DOXAZOSINA NEO PHARMACIA requiere el control periódico por su médico.
No tome DOXAZOSINA NEO PHARMACIA si,

• es alérgico a cualquiera de los componentes o a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina, doxazosina).
• ha sufrido hipotensión (mareo) al tomar otros medicamentos para bajar la tensión sanguínea • tiene un aumento del tamaño de la glándula pros tática a la vez que una congestión del tracto urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga • sufre o ha sufrido cualquier forma de obstrucción del aparato gastrointestinal • está amamantando
• tiene baja la tensión sanguínea


Tenga un especial cuidado con DOXAZOSINA NEO PHARMACIA si

• tiene problemas de hígado. Al no haber experienci a clínica en pacientes c on insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso en estos pacientes
• Si sufre una cardiopatía aguda, como edema de pulmón o insuficiencia cardiaca. Sobre todo al inicio de la toma de este medicame nto pueden darse mareos, debilidad y, en casos raras, desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente DOXAZOSINA NEO PHARMACIA. Esto es debido a que DOXAZOSINA NEO PHARMACIA pu ede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y cont roladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA se ha administrado junto con otros antihipertensivos, otros medicamentos como antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales, fármacos para la gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoina e indometacina sin que se produjeran consecuencias negativas. Doxazosina potencia la acción de otros antihipertensivos en la disminución de la presión arterial.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban medicamentos para tratar trastornos de la erección (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que en algunos pacientes se puede producir una hipotensión sintomática.

Toma de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA con alimentos y bebidas

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y lactancia

No tome DOXAZOSINA NEO PHARMACIA si está embarazada o dando el pecho a su hijo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del trat amiento con DOXAZOSINA NEO PHARMACIA.

Información importante sobre algunos de los componentes de DOXAZOSINA NEO
PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada

Este medicamento contiene 11,4 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada
Siga exactamente las instrucciones de administración de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Su médico decidirá qué dosis de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA es la más aconsejable para usted.
No debe tomar más comprimidos qu e los especificados por su médi co. Dependiendo de la respuesta individual, el médico puede modificar la dosis de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA.
DOXAZOSINA NEO PHARMACIA se administra por vía oral.

La dosis es de un comprimido (4 mg) una vez al día. El efecto óptimo se obtiene a las cuatro semanas.
La dosis máxima es de 8 mg en una única dosis diaria.

No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años) y pacientes con insuficiencia renal.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA se puede administrar tanto por la mañana como por la noche.
Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.
DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede administrarse con otros medicamentos que se emplean también para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) que su médico le haya prescrito.

Instrucciones para la correcta administración

Ingiera el comprimido de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA entero, sin masticar, dividir o machacar.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
En DOXAZOSINA NEO PHARMACIA la medicación se encuentra en el interior de un comprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se completa este proceso el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces.
Tome DOXAZOSINA NEO PHARMACIA una vez al día, todos los días y aproximadamente a la misma hora. Tomar los comprimidos a la misma hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea. También le ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos. DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede tomarse durante las comidas o fuera de ellas.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOXAZOSINA NEO PHARMACIA No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

Si tiene la impresión de que el efecto de DOXA ZOSINA NEO PHARMACIA es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.

No tome más comprimidos de los recomendados por el médico.

Si toma más DOXAZOSINA NEO PHARMACIA del que debiera:

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).


Una sobredosis de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la cabeza hacia abajo.

Si olvidó tomar DOXAZOSINA NEO PHARMACIA:

No tome una dosis doble para compensar las dosi s olvidadas. Es importante que tome DOXAZOSINA NEO PHARMACIA regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones de doxazosina varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.

A continuación se indican los efectos adversos frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes:
o Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario
o Mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
o Vértigo
o Sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia)
o Hipotensión, hipotensión postural
o Inflamación de los bronquios (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
o Dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, náuseas
o Picor (prurito)
o Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
o Inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria
o Cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico)

A continuación se indican los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de cada 1.000 pacientes:
o Reacción alérgica
o Pérdida anormal del apetito (anorexia), gota, aumento del apetito
o Ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio) o Interrupción del suministro de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor o Zumbido de oídos (acúfenos)
o Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho, infarto de miocardio) o Sangrado de nariz (epistaxis)
o Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis
o Pruebas de función hepática anormales,
o Erupción cutánea
o Dolor en las articulaciones (artralgia)
o Molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes o Impotencia
o Dolor, hinchazón de la cara
o Aumento de peso

A continuación se indican los efectos adversos muy raros que pueden afectar al menos a 1 de cada 10.000 pacientes:

o Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
o Agitación, nerviosismo
o Mareo postural, hormigueo (parestesia)
o Visión borrosa
o Disminución del número de latidos (bradicardia), trastornos del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)
o Sofocos
o Dificultad para respirar (broncoespasmo)
o Detención o supresión del flujo biliar (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel (ictericia)
o Caída del pelo (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura), ronchas rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria) o Calambres musculares, debilidad muscular
o Trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria) o de la cantidad de orina (diuresis) o Aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente del pene (priapismo)
o Fatiga, malestar general

Efectos adversos observados con una frecuencia que no ha podido ser establecida: o IFIS (Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, cierto trastorno ocular que se puede experimentar durante la cirugía de cataratas)
o Entrada de semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógrada)
No se observaron diferencias respecto a los acontecimientos adversos entre pacientes jóvenes y ancianos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original.

No utilizar DOXAZOSINA NEO PHARMACIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación
modificada

- El principio activo es doxazosina. Cada comp rimido contiene 4 mg de doxazosina como doxazosina mesilato.


- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo d el c omprimido: ó xido de polietileno, cloruro sódico, hid roxipropil metilcelulosa, ó xido férrico rojo (E172) y estearato magnésico

Recubrimiento del comprimido: acetato de celulosa, polietilen glicol (Macrogol) 3350, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) tinta de impresión (goma laca Shellac, óxido de hierro negro (E 172), alcohol isopropílico, hidróxido de amonio y propilenglicol).


Aspecto del producto y contenido del envase

Los c omprimidos de DOXA ZOSINA NEO PH ARMACIA 4 mg so n co mprimidos de lib eración modificada, recubiertos, blancos, redondos, de forma biconvexa, con un orificio en una cara impreso con “CXL 4”.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de l iberación modificada está disponible en envases conteniendo 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 8 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular

Pharmacia Gupro Pfizer, S.L.
Avda de Europa 20-B
Parque Empresarial la Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse, 35
89257 Illertissen (Alemania)

o


FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Ctra. N-I, Km 26,200 San Sebastián de los Reyes (Madrid).


Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/