DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
El DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por
Germed Farmaceutica S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 14/10/2009 con el número de registro:
70691.
Contiene 1 principio activo: DOXAZOSINA MESILATO.
Ficha
| Laboratorio |
Germed Farmaceutica S.L. |
| Principio Activo |
DOXAZOSINA (53) |
| Codigo ATC |
C02CA04 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664079 | DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Doxazosina Mesilato |
Comercializado
| 14/10/2009 | | 7.48 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Doxazosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 3. Cómo tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 6. Información adicional
1. QUÉ ES Doxazosina Neo Edigen 4 mg compri
SE UTILIZA
El principio activo de sus comprimidos, la doxazosi na, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas alfa.
Se usa para tratar la tensión arterial alta o los sínt omas de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP), que es causada por el agrandamiento de la próstata en los hombres.
Puede que su médico le haya recetado doxazosina porque su tensión arterial es alta (hipertensión), la cual, si se deja sin controlar, puede incrementar el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular. La doxazosina funciona relajando los vasos sanguíneos , haciendo que se ensanchen y ayudando a que su corazón bombee la sangre a través de ellos más fácilmente. Esto contribuye a reducir su tensión arterial y el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular.
Puede que le hayan recetado doxazosina para tratar el síndrome de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) que causa el agrandamiento de la próstata, que se encuentra justo debajo de la vejiga. Los síntomas son una evacuación deficiente y/o frecuente de orina. La doxazosina actúa relajando el músculo que rodea la salida de la vejiga, permitiendo que la orina pase con más facilidad.
2. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada
No tome Doxazosina Neo Edigen 4 mg
- si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Edigen 4 mg o a cualquier quinazolina (ej: prazosina, terazosina) - si ha tenido la presión arterial baja al ponerse de pie
- si tiene Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) y tiene infecciones constantes en las vías urinarias o cálculos en la vejiga
- si tiene o ha tenido una obstrucción intestinal
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si está tomando este producto para tratar la hipertensión y está en período de lactancia - si está tomando este producto para tratar síntomas de Hiperplasia Benigna de Próstata y tiene la presión arterial baja
No se debe tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg como única terapia si usted tiene un grave trastorno renal (anuria o progresiva insuficiencia renal) o sufre de pérdida de control de la vejiga (desbordamiento de vejiga).
Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Particularmente al inicio de la terapia puede experimentar un descenso de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión postural) caracterizada por mareos y debilidad o, rara vez pérdida de conciencia (síncope). Su médico puede supervisar su presión arterial regularmente al comienzo de la terapia para minimizar el riesgo de estos efectos. Usted debe evitar situaciones que podrían ocasionar daños como resultado de los mareos o debilidad que ocurren durante el inicio de la terapia con doxazosina.
Consulte a su médico:
- si tiene una cardiopatía aguda, como insuficiencia cardiaca
- si padece una enfermedad hepática. Puesto que no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática severa el uso en estos pacientes no es recomendable.
- Si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (cristalino nublado), informe al especialista de la vista, antes de la operación, de que está usando o ha usado anteriormente Doxazosina Neo Edigen 4 mg. Esto se debe a que Doxazosina Neo Edigen 4 mg podría provocar complicaciones (Sindrome de Iris Flácido Intraoperatorio) durante la intervención quirúrgica que se pueden tratar si su especialista está preparado de antemano.
Uso de otros medicamentos
Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial elevada o agrandamiento de la próstata pueden experimentar vértigo o mareo, causado por la bajada de presión arterial al sentarse o levantarse muy rápido. Ciertos pacientes han experimentado estos síntomas cuando están tomando medicamentos con alfa-bloqueantes para la disfunción eréctil (impotencia). Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá tener regulada la dosis diaria de alfa-bloqueante antes de empezar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.
Si toma Doxazosina Neo Edigen 4 mg junto con medicamentos usados para bajar la presión arterial (alfa-bloqueadores y otros antihipertensivos) doxazosina puede incrementar su efecto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Doxazosina Neo Edigen 4 mg con los alimentos y bebidas
Este producto se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Solamente para la indicación de hipertensión:
Doxazosina Neo Edigen 4 mg no debe tomarse si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada
Doxazosina Neo Edigen 4 mg no debe tomarse si está en período de lactancia.
Como alternativa podrá suspender la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conducción y uso de máquinas
Puede que se sienta mareado, cansado o que tenga visión borrosa cuando haya tomado su medicamento. Si le pasa esto, no debe conducir ni manejar máquinas. Es más probable que estos efectos se produzcan cuando empiece a tomar los comprimidos o si se aumenta su dosis o no los ha tomado durante un tiempo.
3. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Edigen 4 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para tratar la tensión arterial alta y los síntomas de hiperplasia prostática benigna:
Adultos (ancianos incluidos)
La dosis habitual de doxazosina es de un comprimido (4 mg de doxazosina) una vez al día, aunque el médico podría aumentar su dosis hasta un máximo de dos comprimidos al día.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de doxazosina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con problemas hepáticos
El médico podría reducir su dosis o controlar detenida mente su evolución. No se recomienda el uso de doxazosina en pacientes con problemas hepáticos graves.
Método de administración
La doxazosina se puede tomar con o sin alimentos, antes, durante o después de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos se han formulado especialmente para que liberen la doxazosina lentamente. No mastique ni machaque los comprimidos. La doxazosina se puede tomar a cualquier hora del día. Elija un momento que le venga bien y tome los comprimidos a esa hora todos los días. No deje de tomarlos hasta que se lo indique su médico.
Si toma más Doxazosina Neo Edigen 4 mg de la que debiera
Es importante que se atenga a la dosis de la etiqueta de su medicamento. Si usted u otra persona ingiere varios de estos comprimidos juntos, o si un niño toma alguno de estos comprimidos, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o la unidad de urgencias de su hospital de inmediato. Lleve siempre con usted la caja y cualquier comprimido que quede, ya que así será más rápida la identificación de los comprimidos. Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de mareo o mareos debido a una bajada de la tensión arterial.
Si se produce hipotensión por sobredosis, usted o la persona afectada se deberá tumbar inmediatamente con la cabeza hacia abajo.
Si olvidó tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Si olvida tomar una dosis, tome el comprimido del día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Es importante que siga tomando sus comprimidos. Le ayudarán a controlar la tensión arterial. No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar primero a su médico. No espere a que se le acaben los comprimidos para ver al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Edigen 4 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser serios:
Si alguno de los siguientes efectos sucede, deje de tomar este medicamento y dígaselo inmediatamente a su médico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
- reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad para respirar, mareo extremo o colapso, inflamación de la cara o la garganta, o una grave erupción cutánea con lunares rojos o ampollas (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1,000).
- Dolor en el pecho (angina de pecho; afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1,000), latidos cardíacos irregulares (afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000), ataque cardíaco o accidente cerebrovascular (de 1 a 10 pacientes de cada 1,000)
- coloración amarillenta de la piel o blanco de los ojos (ictericia), causada por problemas de hígado (afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000)
Otros efectos adversos:
Efectos secundarios frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):
• palpitaciones (latidos fuertes del corazón), aumento de los latidos del corazón • mareo, dolor de cabeza, somnolencia
• sensación de mareos o de girar
• inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis (picor, moqueo y congestión nasal)
• molestias abdominales, malestar estomacal (dispepsia), sequedad en la boca, náuseas • inflamación de la vejiga, incontinencia urinaria
• picazón en la piel
• dolor de espalda, dolor muscular
• infección pulmonar, infección de los riñones o vejiga
• presión arterial baja, caída repentina en la presión arterial al ponerse de pie • debilidad, síntomas de gripe, hinchazón especial mente de los pies y las extremidades inferiores (edema)
Efectos secundarios poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000): • aumento de peso
• pérdida de sensibilidad, desmayos, temblor
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• sangrado nasal
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, inflamación de estómago e intestino • dolor al orinar, sangre en la orina, aumento en la frecuencia de micción
• erupción en la piel
• dolor en las articulaciones y rigidez (artralgia)
• aumento o disminución del apetito, gota (forma dolorosa de artritis)
• dolor
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• incapacidad para obtener una erección
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• ansiedad, depresión, insomnio
Efectos secundarios muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):
• disminución de los latidos del corazón
• disminución en los niveles de ciertas células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia) • mareos al ponerse de pie, sensación de hormigueo con insensibilidad
• visión borrosa
• estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmos) • problemas al orinar, mayor necesidad de orinar en la noche, aumento en la producción de orina y volumen
• pérdida del cabello, hemorragias inusuales o moratones bajo la piel, erupción • calambres musculares, debilidad muscular
• rubor
• fatiga, sensación de malestar general, hinchazón particularmente de la cara (edema facial) • obstrucción de la excreción biliar del hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) • aumento del pecho en los hombres, erección dolorosa persistente
• agitación, nerviosismo
No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • complicaciones (Sindrome de Iris Flácido Intraoperatorio) durante la cirugía de cataratas (ver sección 2 " Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Edigen 4 mg)
• alteraciones del gusto
• eyaculación retardada
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Doxazosina Neo Edigen 4 mg
- El principio activo es doxazosina 4 mg (como mesilato de doxazosina).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Macrogol 200, Macrogol 900, celulosa microcristalina (E460), povidona, butilhidroxitolueno (E321), α-tocoferol, sílice [coloidal anhidra (E551)] y fumarato sódico de estearilo. Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico (Eudragit 30 D-55), sílice [ coloidal anhidra (E551)], macrogol 1300-1600 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Doxazosina Neo Edigen 4 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con DL grabado en una cara.
Están disponibles en envases blister de 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
C/ Chile nº 8
28290 Las Matas - Madrid
Responsable de la fabricación
PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutycyne S.A.
ul Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Doxazosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 3. Cómo tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 6. Información adicional
1. QUÉ ES Doxazosina Neo Edigen 4 mg compri midos de liberación prolongada Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de sus comprimidos, la doxazosi na, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas alfa.
Se usa para tratar la tensión arterial alta o los sínt omas de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP), que es causada por el agrandamiento de la próstata en los hombres.
Puede que su médico le haya recetado doxazosina porque su tensión arterial es alta (hipertensión), la cual, si se deja sin controlar, puede incrementar el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular. La doxazosina funciona relajando los vasos sanguíneos , haciendo que se ensanchen y ayudando a que su corazón bombee la sangre a través de ellos más fácilmente. Esto contribuye a reducir su tensión arterial y el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular.
Puede que le hayan recetado doxazosina para tratar el síndrome de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) que causa el agrandamiento de la próstata, que se encuentra justo debajo de la vejiga. Los síntomas son una evacuación deficiente y/o frecuente de orina. La doxazosina actúa relajando el músculo que rodea la salida de la vejiga, permitiendo que la orina pase con más facilidad.
2. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada
No tome Doxazosina Neo Edigen 4 mg
- si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Edigen 4 mg o a cualquier quinazolina (ej: prazosina, terazosina) - si ha tenido la presión arterial baja al ponerse de pie
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- si tiene Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) y tiene infecciones constantes en las vías urinarias o cálculos en la vejiga
- si tiene o ha tenido una obstrucción intestinal
- si está tomando este producto para tratar la hipertensión y está en período de lactancia - si está tomando este producto para tratar síntomas de Hiperplasia Benigna de Próstata y tiene la presión arterial baja
No se debe tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg como única terapia si usted tiene un grave trastorno renal (anuria o progresiva insuficiencia renal) o sufre de pérdida de control de la vejiga (desbordamiento de vejiga).
Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Particularmente al inicio de la terapia puede experimentar un descenso de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión postural) caracterizada por mareos y debilidad o, rara vez pérdida de conciencia (síncope). Su médico puede supervisar su presión arterial regularmente al comienzo de la terapia para minimizar el riesgo de estos efectos. Usted debe evitar situaciones que podrían ocasionar daños como resultado de los mareos o debilidad que ocurren durante el inicio de la terapia con doxazosina.
Consulte a su médico:
- si tiene una cardiopatía aguda, como insuficiencia cardiaca
- si padece una enfermedad hepática. Puesto que no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática severa el uso en estos pacientes no es recomendable.
- Si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (cristalino nublado), informe al especialista de la vista, antes de la operación, de que está usando o ha usado anteriormente Doxazosina Neo Edigen 4 mg. Esto se debe a que Doxazosina Neo Edigen 4 mg podría provocar complicaciones (Sindrome de Iris Flácido Intraoperatorio) durante la intervención quirúrgica que se pueden tratar si su especialista está preparado de antemano.
Uso de otros medicamentos
Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial elevada o agrandamiento de la próstata pueden experimentar vértigo o mareo, causado por la bajada de presión arterial al sentarse o levantarse muy rápido. Ciertos pacientes han experimentado estos síntomas cuando están tomando medicamentos con alfa-bloqueantes para la disfunción eréctil (impotencia). Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá tener regulada la dosis diaria de alfa-bloqueante antes de empezar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.
Si toma Doxazosina Neo Edigen 4 mg junto con medicamentos usados para bajar la presión arterial (alfa-bloqueadores y otros antihipertensivos) doxazosina puede incrementar su efecto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Doxazosina Neo Edigen 4 mg con los alimentos y bebidas
Este producto se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Solamente para la indicación de hipertensión:
Doxazosina Neo Edigen 4 mg no debe tomarse si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada
Doxazosina Neo Edigen 4 mg no debe tomarse si está en período de lactancia.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Como alternativa podrá suspender la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que se sienta mareado, cansado o que tenga visión borrosa cuando haya tomado su medicamento. Si le pasa esto, no debe conducir ni manejar máquinas. Es más probable que estos efectos se produzcan cuando empiece a tomar los comprimidos o si se aumenta su dosis o no los ha tomado durante un tiempo.
3. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Edigen 4 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para tratar la tensión arterial alta y los síntomas de hiperplasia prostática benigna:
Adultos (ancianos incluidos)
La dosis habitual de doxazosina es de un comprimido (4 mg de doxazosina) una vez al día, aunque el médico podría aumentar su dosis hasta un máximo de dos comprimidos al día.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de doxazosina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con problemas hepáticos
El médico podría reducir su dosis o controlar detenida mente su evolución. No se recomienda el uso de doxazosina en pacientes con problemas hepáticos graves.
Método de administración
La doxazosina se puede tomar con o sin alimentos, antes, durante o después de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos se han formulado especialmente para que liberen la doxazosina lentamente. No mastique ni machaque los comprimidos. La doxazosina se puede tomar a cualquier hora del día. Elija un momento que le venga bien y tome los comprimidos a esa hora todos los días. No deje de tomarlos hasta que se lo indique su médico.
Si toma más Doxazosina Neo Edigen 4 mg de la que debiera
Es importante que se atenga a la dosis de la etiqueta de su medicamento. Si usted u otra persona ingiere varios de estos comprimidos juntos, o si un niño toma alguno de estos comprimidos, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o la unidad de urgencias de su hospital de inmediato. Lleve siempre con usted la caja y cualquier comprimido que quede, ya que así será más rápida la identificación de los comprimidos. Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de mareo o mareos debido a una bajada de la tensión arterial.
Si se produce hipotensión por sobredosis, usted o la persona afectada se deberá tumbar inmediatamente con la cabeza hacia abajo.
Si olvidó tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Si olvida tomar una dosis, tome el comprimido del día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Es importante que siga tomando sus comprimidos. Le ayudarán a controlar la tensión arterial. No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar primero a su médico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No espere a que se le acaben los comprimidos para ver al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Edigen 4 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser serios:
Si alguno de los siguientes efectos sucede, deje de tomar este medicamento y dígaselo inmediatamente a su médico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
- reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad para respirar, mareo extremo o colapso, inflamación de la cara o la garganta, o una grave erupción cutánea con lunares rojos o ampollas (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1,000).
- Dolor en el pecho (angina de pecho; afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1,000), latidos cardíacos irregulares (afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000), ataque cardíaco o accidente cerebrovascular (de 1 a 10 pacientes de cada 1,000)
- coloración amarillenta de la piel o blanco de los ojos (ictericia), causada por problemas de hígado (afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000)
Otros efectos adversos:
Efectos secundarios frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):
• palpitaciones (latidos fuertes del corazón), aumento de los latidos del corazón • mareo, dolor de cabeza, somnolencia
• sensación de mareos o de girar
• inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis (picor, moqueo y congestión nasal)
• molestias abdominales, malestar estomacal (dispepsia), sequedad en la boca, náuseas • inflamación de la vejiga, incontinencia urinaria
• picazón en la piel
• dolor de espalda, dolor muscular
• infección pulmonar, infección de los riñones o vejiga
• presión arterial baja, caída repentina en la presión arterial al ponerse de pie • debilidad, síntomas de gripe, hinchazón especial mente de los pies y las extremidades inferiores (edema)
Efectos secundarios poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000): • aumento de peso
• pérdida de sensibilidad, desmayos, temblor
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• sangrado nasal
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, inflamación de estómago e intestino • dolor al orinar, sangre en la orina, aumento en la frecuencia de micción
• erupción en la piel
• dolor en las articulaciones y rigidez (artralgia)
• aumento o disminución del apetito, gota (forma dolorosa de artritis)
• dolor
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• incapacidad para obtener una erección
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• ansiedad, depresión, insomnio
Efectos secundarios muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):
• disminución de los latidos del corazón
• disminución en los niveles de ciertas células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia) • mareos al ponerse de pie, sensación de hormigueo con insensibilidad
• visión borrosa
• estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmos) • problemas al orinar, mayor necesidad de orinar en la noche, aumento en la producción de orina y volumen
• pérdida del cabello, hemorragias inusuales o moratones bajo la piel, erupción • calambres musculares, debilidad muscular
• rubor
• fatiga, sensación de malestar general, hinchazón particularmente de la cara (edema facial) • obstrucción de la excreción biliar del hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) • aumento del pecho en los hombres, erección dolorosa persistente
• agitación, nerviosismo
No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • complicaciones (Sindrome de Iris Flácido Intraoperatorio) durante la cirugía de cataratas (ver sección 2 " Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Edigen 4 mg)
• alteraciones del gusto
• eyaculación retardada
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Doxazosina Neo Edigen 4 mg
- El principio activo es doxazosina 4 mg (como mesilato de doxazosina).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Macrogol 200, Macrogol 900, celulosa microcristalina (E460), povidona, butilhidroxitolueno (E321), α-tocoferol, sílice [coloidal anhidra (E551)] y fumarato sódico de estearilo. Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico (Eudragit 30 D-55), sílice [ coloidal anhidra (E551)], macrogol 1300-1600 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Doxazosina Neo Edigen 4 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con DL grabado en una cara.
Están disponibles en envases blister de 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
C/ Chile nº 8
28290 Las Matas - Madrid
Responsable de la fabricación
AWD pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios