DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

El DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Actavis Group Ptc Ehf, y autorizado por la AEMPS el 17/04/2012 con el número de registro: 74973.

Contiene 1 principio activo: DOXAZOSINA MESILATO.

Ficha

Laboratorio	Actavis Group Ptc Ehf
Principio Activo	DOXAZOSINA (53)
Codigo ATC	C02CA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
685518	DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Doxazosina Mesilato	Comercializado	17/04/2012

Prospecto

Prospecto: información para el usuario

Doxazosina Neo Actavis 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted , y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Actavis
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Actavis
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Doxazosina Neo Actavis y para qué se utiliza

Su médico puede haberle prescrito Doxazosina Neo Actavis porque usted tenga la presión sanguínea alta, lo que puede aumentar el riesgo de enfermedad del corazón o ataque al corazón si no se controla. El principio activo de los comprimidos, doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como alfa-1 antagonistas. Estos medicamentos actúan dilatando sus vasos sanguíneos, lo que facilita la labor del corazón de bombear sangre a través de ellos. Esto ayuda a bajar la tensión arterial y disminuir el riesgo de enfermedad del corazón.

También se le puede haber prescrito Doxazosina Neo Actavis para el tratamiento de los síntomas del aumento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata, HBP). Esta afección significa que la próstata, que está debajo de la vejiga en los hombres, ha aumentado de tamaño. Esto dificulta el vaciado de la vejiga. Doxazosina Neo Actavis actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula próstatica, lo que facilita el vaciado de la vejiga.

Doxazosina, contenida en Doxazosina Neo Actavis, puede aprobarse también para el tratamiento de otras enfermedades que no se encuentran en este prospecto. Consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud si tiene alguna duda y siga siempre sus instrucciones.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Actavis
No tome Doxazosina Neo Actavis
- si es alérgico a la doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene la tensión arterial baja o si alguna vez ha tenido una caída en la tensión arterial que le haya causado mareos o desmayos al levantarse tras estar tumbado o sentado. - si tiene un aumento benigno de la próstata y a la vez una obstrucción de las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga.
- si tiene o ha tenido una obstrucción del tubo digestivo.
- si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la hipertensión y está en periodo de lactancia.
- si está utilizando este medic amento para el tratamiento de la Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) y tiene la tensión arterial baja.

- si tiene incontinencia por sobreflujo o no producción de orina con o sin aumento del deterioro de la función renal.

Advertencias y precauciones
- Al inicio del tratamiento. Puede experimentar una caída en la presión arterial acompañada de mareos, debilidad y en casos raros desmayos. Evite cualquier situación que pueda ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
- Si sufre una enfermedad del corazón aguda, como insuficiencia cardíaca. - Si sufre una enfermedad del hígado. En caso de enfermedades graves del hígado, el uso de Doxazosina Neo Actavis no está recomendado.
- Si usted está también tomando medicamentos para el tratamiento de problemas de erección (inhibidores de la PDE-5, p.ej. sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que puede provocar una caída significativa de la presión arterial. Esto es más probable que ocurra al inicio del tratamiento con el inhibidor de PDE-5. Esto significa que debe haberse estabilizado en su tratamiento con doxazosina antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5. Su médico puede considerar el uso de una dosis inicial más baja de inhibidor de la PDE-5. - Si usted va a ser operado de los ojos por que tiene cataratas (opacidad del cristalino) , informe a su especialista de los ojos antes de la operación de que usted está tomando o ha tomado previamente Doxazosina Neo Actavis. Esto es debido a que Doxazosina Neo Actavis puede causar complicaciones durante la operación que pueden ser evitadas si su especialista está informado previamente.

Ocasionalmente puede observar que aparecen en sus heces restos de comprimidos. Esto es normal. La sustancia activa de los comprimidos de liberación prolongada está contenida en una cubierta no absorbible que ha sido especialmente diseñada para liberar lentamente la sustancia en el organismo. Cuando se completa este proceso, la cubierta vacía es eliminada del cuerpo por las heces.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Actavis.
Uso de Doxazosina Neo Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos pacientes que toman alfa -bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o para el aumento de la próstata pueden experimentar mareo o vértigo, que pueden estar provocados por una bajada de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Determinados pacientes han experimentado estos síntomas cuando estaban tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con alfa-bloqueantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, la dosis diaria de su alfa-bloqueante debe estar regularizada antes de empezar a utilizar medicamentos para la disfunción eréctil.

Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos en particular: - Otros alfa-bloqueantes y otros medicamentos usados en el tratamiento de la de la tensión arterial alta.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), p. ej. ibuprofeno.

Uso de Doxazosina Neo Actavis con alimentos y bebidas
Doxazosina Neo Actavis se debe tomar con el estómago vacío. Evite comer durante al menos una hora tras haber tomado el comprimido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Sólo para la indicación de hipertensión:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico an tes de utilizar este medicamento. La experiencia del uso de doxazosina durante el embarazo es limitada.


No tome Doxazosina Neo Actavis si se encuentra en periodo de lactancia.
Alternativamente, debe interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No hay informes sobre los efectos causados por doxazosina sobre la reproducción en varones.
Conducción y uso de máquinas
Doxazosina Neo Actavis puede causar mareos. Tenga especial cuidado al tomar la primera dosis, si le aumentan la dosis o si vuelve a tomar el medicamento tras una interrupción en la medicación. Si siente mareos o vértigos no debe conducir ni utilizar máquinas.

Es su responsabilidad valorar si se encuentra en condiciones de conducir o realizar trabajos que requieran una especial vigilancia. Uno de los factores que pueden afectar a su capacidad en este aspecto es el uso de medicamentos, debido a sus efectos y/o reacciones adversas. La descripción de estos efectos y reacciones adversas se encuentra en otras secciones. Por tanto, lea toda la información de este prospecto. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.


3. Cómo tomar Doxazosina Neo Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Método de administración
Doxazosina Neo Actavis ha sido producida de una manera especial que hace que el principio activo se libere lentamente durante el día. Elija el momento del día que le resulte más cómodo y tome sus comprimidos a esa hora cada día. Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. No mastique, parta ni triture los comprimidos.

Tratamiento de la tensión arterial elevada y de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
La dosis habitual de doxazosina es de 4 mg al día, aunque su médico puede aumentarle su dosis a 8 mg de doxazosina (un comprimido) al día.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina al día. Puede tardar hasta 4 semanas para alcanzar el efecto óptimo.

Uso en niños y adolescentes
Doxazosina Neo Actavis no está recomend ada para el uso en pacientes pediátricos menores de 18 años debido a los datos insuficientes sobre su seguridad y eficacia.

Pacientes con problemas del hígado
Su médico puede reducir su dosis o monitorizar sus progresos cuidadosamente. No se recomienda el uso de doxazosina en pacientes con problemas graves del hígado.

Si toma más Doxazosina Neo Actavis del que debiera
Si toma demasiados comprimidos o si, por ejemplo, un niño toma el medicamento por error, contacte a su médico, o acuda a urgencias de un hospital inmediatamente. Si ha tomado demasiados comprimidos, puede sufrir mareos o vértigos debido a la caída de la tensión arterial. Acuéstese boca arriba, con los pies más altos que la cabeza.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Doxazosina Neo Actavis
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome el comprimido al día siguiente cuando le toque. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Actavis
Continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Actavis puede produci r efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Deje de tomar este medicamento, y consulte a su médico inmediatamente o vaya a l hospital más cercano si aparece lo siguiente :
• Reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad para respirar, mareos fuertes o colapso, hinchazón de la cara o la garganta, o erupción cutánea grave con puntos rojos o ampollas (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Dolor en el pecho (angina de pecho; afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes), latido del corazón rápido o irregular (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), ataque al corazón o infarto (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), causado por problemas del hígado (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Efectos adversos frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- palpitaciones (latidos fuertes), aumento del número de latidos
- mareos, dolor de cabeza, somnolencia
- sensación de vértigo o de dar vueltas
- inflamación de las vías aéreas (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis (picor, goteo y congestión nasal)
- malestar abdominal, malestar de estómago (dispepsia), boca seca, náuseas - inflamación de la vejiga (cistitis), pérdida de control de la orina
- picor en la piel
- dolor de espalda, dolor muscular
- infección de los pulmones (infección del tracto respiratorio), infección de los riñones o de la vejiga (infección del tracto urinario).
- tensión arterial baja, caída súbita de la tensión arterial al levantarse. - debilidad, síntomas gripales, hinchazón, particularmente de los pies y extremidades inferiores (edema)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): - aumento de peso
- reducción de la sensibilidad, desmayos, temblores
- tinnitus (pitidos en los oídos)
- sangrado por la nariz
- estreñimiento, diarrea, gases, vómitos, inflamación del estómago e intestino - dolor al orinar, sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar
- erupciones en la piel
- dolor y rigidez de las articulaciones (artralgia)
- aumento o reducción del apetito, gota (forma dolorosa de artritis)
- dolor e hinchazón de la cara (edema facial)
- aumento en los niveles de enzimas hepáticos
- imposibilidad de tener una erección

- ansiedad, depresión, insomnio

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reducción de los latidos cardíacos
- reducción de los niveles de ciertas células de la sangre (leucopenia, trombocitopenia) - mareos al levantarse, hormigueos con falta de sensibilidad
- visión borrosa
- estrechamiento de las vías aéreas con dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo) - problemas para orinar, aumento de la necesidad para orinar por la noche, aumento de la producción y volumen de orina
- pérdida de cabello, sangrado inusual o moratones, erupción
- calambres musculares, debilidad muscular
- sofocos
- fatiga, generalmente con malestar
- bloqueo de la excreción de bilis del hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) - crecimiento de los pechos en hombre, erección dolorosa y persistente
- agitación, nerviosismo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): - complicaciones (síndrome del iris flácido intraoperatorio) durante la cirugía de cataratas (ver sección 2 “tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Actavis ”).
- eyaculación retardada.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Doxazosina Neo Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación .

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Doxazosina Neo Actavis

- El principio activo es doxazosina (como mesilato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato).

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: óxido de polietileno (MW 900.000), óxido de polietileno (MW 200.000); celulosa microcristalina, povidona (K29 -32), butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α- tocoferol, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento del comprimido: dispersión al 30% de copol ímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1), sílice coloidal anhidra, macrogol 1300- 1600, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, con las siglas “DH” grabadas en una cara.

El medicamento se acondiciona en:
- Blísteres de PVC/PVDC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos. - Blísteres calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
- Envases unidosis: 50x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Responsable de la fabricación:
ACTAVIS NORDIC A/S
Ornegardsvej 16

2820 Gentofte, Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España Doxazosina Neo Actavis 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Francia DOXAZOSINE ACTAVIS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée Irlanda Raporsin 8 mg Prolonged Release Tablets
Países Bajos Doxazosine Actavis Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte Portugal Doxazosina Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es