DOTARICIN SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA ANTIGRIPAL DE ANTIGENO DE SUPERFICIE


El DOTARICIN SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA ANTIGRIPAL DE ANTIGENO DE SUPERFICIE es un medicamento fabricado por Alentia Biotech S.L., y autorizado por la AEMPS el 10/02/2012 con el número de registro: 75435.

Contiene 1 principio activo: ANTIGENOS SUPERFICIE VIRUS GRIPE.


Ficha

Laboratorio Alentia Biotech S.L.
Principio Activo VIRUS GRIPE, ANTIGENO PURIFICADO (27)
Codigo ATC J07BB02
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
687691DOTARICIN SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA ANTIGRIPAL DE ANTIGENO DE SUPERFICIEAntigenos Superficie Virus Gripe No comercializado 10/02/2012
687692DOTARICIN SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA ANTIGRIPAL DE ANTIGENO DE SUPERFICIEAntigenos Superficie Virus Gripe No comercializado 10/02/2012



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOTARICIN 2012/ 2013, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren esta vacuna
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas,aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarle .
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarle .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué esDOTARICIN y para qué se utiliza
2. Antes de usarDOTARICIN
3. Cómo usarDOTARICIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación deDOTARICIN
6. Información adicional

1. QUÉ ESDOTARICIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dotaricin es una vacuna. Esta vacuna le protege frente a la influenza (gripe). Se utiliza comovacunación activa en ancianos (de 65 años en adelante), en concreto, en personas con un riesgoelevado de complicaciones asociadas (es decir, pacientes afectados por enfermedades crónicassubyacentes como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias).
subyacentes como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias).
El uso deDotaricin debe basarse en las recomendaciones oficiales.
El uso deDotaricin debe basarse en las recomendaciones oficiales.

La vacunación con Dotaricin estimula el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa delorganismo) para producir su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ningúncomponente de esta vacuna puede causar por sí mismo gripe.
componente de esta vacuna puede causar por sí mismo gripe.

La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y que está causada por diferentestipos de cepas, las cuales pueden cambiar cada año. Por tanto, esta es la razón por la que ustedtenga que vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer gripe se da en los meses fríos entreoctubre y marzo. Si usted no se vacunó en otoño, puede vacunarse antes de la primavera, ya queusted corre el riesgo de contraer la gripe hasta entonces. Su médico le recomendará el mejormomento para vacunarse.
momento para vacunarse.

Dotaricin le protegerá frente a las tres cepas del virus contenidas en la vacuna desde,aproximadamente, 2 a 3 semanas después de la inyección.
aproximadamente, 2 a 3 semanas después de la inyección.

Puesto que el periodo de incubación para la gripe (el tiempo transcurrido desde que nosinfectamos por un patógeno de la enfermedad hasta la aparición de los primeros síntomas) es devarios días, usted podría desarrollar todavía la enfermedad si se expone a la gripe inmediatamenteantes o después de recibir la vacuna.
antes o después de recibir la vacuna.

La vacuna no le protegerá frente al resfriado común, aunque algunos de los síntomas seanparecidos a los de la gripe.
parecidos a los de la gripe.

2. ANTES DE USAR DOTARICIN

Con el fin de asegurarse de queDotaricin es apto para usted, es importante informar a su médicoo farmacéutico si presenta o ha presentado algunos de los puntos enumerados a continuación. Sitiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

No use DOTARICIN
- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Dotaricin a los huevos, proteínas del pollo, como por ejemplo ovoalbúmina, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
cetiltrimetilamonio (CTAB).
(Para más información acerca de los demás componentes de Doaricin , ver sección 6 «Información adicional»).
«Información adicional»).

- Si padece una enfermedad con fiebre alta o infección grave, no se le administrará la vacuna hasta que se recupere.
hasta que se recupere.

Tenga especial cuidado con DOTARICIN
Informe a su médico antes de la vacunación si usted presenta una respuesta inmunitaria baja(inmunodeficiencia o si toma medicamentos que afecten al sistema inmunitario).
(inmunodeficiencia o si toma medicamentos que afecten al sistema inmunitario).

Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna.
Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna.

Informe a su médico si, por cualquier razón, se le realiza un análisis de sangre en los díassiguientes a la vacunación de la gripe. Se han observado resultados falsos positivos en esta pruebaen unos pocos pacientes que habían sido vacunados recientemente.
en unos pocos pacientes que habían sido vacunados recientemente.

Como todas las vacunas, Dotaricin puede no proteger completamente a todas las personasvacunadas.
vacunadas.

Es posible que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.
Es posible que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otras vacunas uotros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Dotaricin puede administrarse de forma simultánea con otras vacunas, siempre y cuando lasinyecciones se realicen en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectosadversos podrían ser más intensos.
adversos podrían ser más intensos.

La respuesta inmunitaria puede disminuir en pacientes que también reciban un tratamientoinmunosupresor, como por ejemplo corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.
inmunosupresor, como por ejemplo corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.
Embarazo y lactancia
No procede.
No procede.

Conducción y uso de máquinas
Dotaricin no influye en absoluto o influye de manera no significativa sobre la capacidad deconducir y usar máquinas.
conducir y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de DOTARICIN
Una dosis deDotaricin (0,5 ml) contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa queDotaricin está básicamente exento de potasio ysodio.
sodio.

Dotaricin no contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml.
Dotaricin no contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml.
3. CÓMO USAR DOTARICIN

Posología
Una dosis de 0,5 ml.
Una dosis de 0,5 ml.

Método y/ o vía(s) de administración
Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en elmúsculo de la parte superior del brazo (deltoides).
músculo de la parte superior del brazo (deltoides).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos,Dotaricin puede producir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.
las personas los sufran.

Se informó acerca de más reacciones leves posteriores a la vacunación conDotaricinencomparación con otras vacunas antigripales no adyuvadas.
comparación con otras vacunas antigripales no adyuvadas.
Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos. Su frecuencia hasido estimada como frecuente (afecta de 1 a 10 personas de 100):
 dolor de cabeza*
 sudoración*
 dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)*

 fiebre, sentirse mal (malestar), escalofríos, fatiga
 reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección, hematoma (equimosis), dureza (induración) alrededor del lugar de inyección de la vacuna*.
vacuna*.

*Estas reacciones suelen desaparecer al cabo de 1 o 2 días sin tratamiento.
*Estas reacciones suelen desaparecer al cabo de 1 o 2 días sin tratamiento.

Además de los efectos adversos frecuentes mencionados previamente, los siguientes efectosocurrieron tras la comercialización de la vacuna:
 reacciones alérgicas:
- que desencadenen urgencias médicas por un fallo del aparato circulatorio para llevar el flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (shock) en casos raros,
- hinchazón que se ve más claramente en la cabeza y el cuello, incluyendo el rostro, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros.
(angioedema) en casos muy raros.
 reacciones de la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo, como sensación de picor de la piel (prurito, urticaria), erupción
 inflamación de los vasos sanguíneos, que puede resultar en erupción cutánea (vasculitis) y en casos muy raros en problemas renales de carácter transitorio
 erupción cutánea grave (eritema exudativo multiforme)
 dolor situado en la ruta de un nervio (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones), trastornos neurológicos que pueden resultar en rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
 reducción en el número de ciertos tipos de partículas en sangre llamadas plaquetas; si hay poca cantidad de ellas pueden aparecer hematomas o sangrado excesivo
(trombocitopenia); inflamación transitoria de los ganglios en el cuello, axila o ingle (linfadenopatía)
 astenia, síntomas pseudogripales
 dolor en las extremidades, debilidad muscular.
 dolor en las extremidades, debilidad muscular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOTARICIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utiliceDotaricin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
No utiliceDotaricin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener la jeringa dentro de la caja paraprotegerla de la luz.
protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De estaforma ayudará a proteger el medio ambiente.
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DOTARICIN

Los principios activos son antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina yneuraminidasa), de las siguientes cepas*:

Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181)
15 microgramos HA**

Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165)
15 microgramos HA**

Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39) derivada de B/Hubei-Wujiagang/158/200915 microgramos HA**

por dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallinas embrionados de pollos sanos y con adyuvante MF59C.1**hemaglutinina

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud)(hemisferio norte) y la decisión de la UE para la campaña 2012/2013.
(hemisferio norte) y la decisión de la UE para la campaña 2012/2013.

El adyuvante es: MF59C.1: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg desorbitol trioleato; 0,66 mg de citrato de sodio; 0,04 mg ácido cítrico y agua para inyección.
sorbitol trioleato; 0,66 mg de citrato de sodio; 0,04 mg ácido cítrico y agua para inyección.
Los otros componentes son:
Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado,cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado, y agua para inyección.
cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado, y agua para inyección.
Aspecto de DOTARICIN y contenido del envase

La vacuna es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml en envase de 1 o 10unidades, con o sin aguja.
unidades, con o sin aguja.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ALENTIA BIOTECH, S.L.
ALENTIA BIOTECH, S.L.
Avda. Ilustración, 110
18007 Granada, España

Responsable de la fabricación:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria, 53018 Rosia, Italia

Este prospecto ha sido aprobado en 08/2012.
Este prospecto ha sido aprobado en 08/2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Al igual que para el resto de vacunas inyectables, debería haber siempre un tratamiento médicoadecuado y una supervisión disponibles fácilmente en caso de que se produzca una reacciónanafiláctica tras la administración de la vacuna.
anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agitar suavemente antes de usar.
Agitar suavemente antes de usar.
Esta vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa.
Esta vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa.
No debe mezclarse con otros medicamentos.
No debe mezclarse con otros medicamentos.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular o subcutánea.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular o subcutánea.La vacuna se administra por inyección intramuscular en el músculo deltoides. Debido a lapresencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.
presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.