DORZOLAMIDA/TIMOLOL ZENTIVA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
El DORZOLAMIDA/TIMOLOL ZENTIVA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por
Zentiva K.S.,
y autorizado por la AEMPS el 05/02/2013 con el número de registro:
74919.
Contiene 2 principios activos: TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 685293 | DORZOLAMIDA/TIMOLOL ZENTIVA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION | Timolol Maleato, Dorzolamida Hidrocloruro |
No comercializado
| 05/02/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dorzolamida/Timolol Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
dorzolamida/timolol
Lea todo el prospecto deteni damente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solament e a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dorzolamida/Timolol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dorzolamida/Timolol Zentiva 3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dorzolamida/Timolol Zentiva y para qué se utiliza
Dorzolamida/Timolol Zentiva es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y timolol. Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".
Dorzolamida/Timolol Zentiva se receta para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante solo no sea adecuado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dorzolamida/Timolol Zentiva
No use Dorzolamida/Timolol Zentiva
- si es alérgico a dorzolamida, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de esta solución.
- si padece o ha padecido en el pasado una enfermedad respiratoria, como asma, bronquitis crónica obstructiva severa (enfermedad grave de los pulmones que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
- si padece trastornos graves del riñón o antecedentes previos de piedras en el riñón. - si padece alteraciones del pH (equilibrio ácido/base) de la sangre. - si padece disminución de la frecuencia cardiaca, trastornos del ritmo del corazón (latidos cardiacos irregulares) o insuficiencia cardiaca.
Si considera que se encuentra en alguna de esta s situaciones, no use Dorzolamida/Timolol Zentiva hasta que consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido anteriormente:
- enfermedades coronarias cardiacas (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o asfixia), insuficiencia cardiaca, hipotensión, angina de Prinzmetal (dolor en el pecho durante el reposo), problemas circulatorios, presión sanguínea disminuida, - problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, - enfermedad arterial periférica como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud, - diabetes o hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas de disminución de los niveles de azúcar en sangre, - hiperactividad de la glándula tiroides ya que timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.
Informe a su médico antes de someterse a una oper ación (incluso al dentista) de que está utilizando Dorzolamida/Timolol Zentiva ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia o podría producirse una bajada repentina de la presión sanguínea asociada con el anestésico.
Informe a su médico si tiene o ha tenido problema s hepáticos, si padece debilidad muscular o se le ha diagnosticado miastenia grave.
Si desarrolla conjuntivitis (enrojecimiento e irr itación de los ojos), hinchazón del ojo o de los párpados, erupción cutánea, o picor dentro o al rededor del ojo contacte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser debidos a una reacción alérgica o puede ser un efecto adverso de Dorzolamida/Timolol Zentiva (Ver Posibles Efectos Adversos).
Informe a su médico si desarrolla una infección en el ojo, se hace daño en un ojo, es sometido a una operación en el ojo, desarrolla otras reacciones o si empeoran sus síntomas.
Uso de lentes de contacto
Si usted lleva lentes de contacto blandas, es importante que se las quite antes de usar las gotas y que no se las vuelva a poner hasta pasados 15 minutos después de aplicar las gotas ya que el conservante cloruro de benzalconio puede alterar el color de sus lentes de contacto.
Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, su médico debe indicarle que controle sus pulsaciones y otros signos de esta enfermedad mientras utilice Dorzolamida/Timolol Zentiva.
Uso en niños
La experiencia con Dorzolamida/Timolol Zentiva es limitada en niños y adolescentes.
Uso en ancianos
En estudios con Dorzolamida/Timolol Zentiva colirio en solución, los efectos de este medicamento fueron similares tanto en ancianos como en pacientes más jóvenes.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Otros medicamentos y Dorzolamida/Timolol Zentiva
Dorzolamida/Timolol Zentiva puede afectar o pu ede verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otras gotas oculares para el tratamiento de glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o va a utilizar medicamentos para disminuir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin recta médica. Esto es es pecialmente importante si se trata de alguno de los siguientes:
Si está tomando medicamentos antihipertensivos que se usan para reducir la presión arterial o medicamentos para tratar enfermedades cardíacas como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes, guanetidina o digoxina.
Si está tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido cardiaco como quinidina (usada para tratar afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria), digoxina o amiodarona.
Si está usando otro colirio que contiene betabloqueantes.
Si está tomando con otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida. Puede estar tomando este tipo de medicamentos por vía oral, como gotas para los ojos o por alguna otra vía.
Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) los cuales se usan para el tratamiento de la depresión u otra enfermedad.
Si está tomando un medicamento parasimpaticomimético que puede habérsele recetado para ayudarle a orinar. Los parasimpaticomiméticos s on un tipo concreto de medicamentos que a veces se usan para restaurar los movimientos normales a lo largo del intestino.
Si está tomando opiáceos tales como morfina utilizada para tratar el dolor de moderado a grave o si está tomando grandes dosis de aspirina . Aunque no hay evidencia de que la dorzolamida hidrocloruro interactúe con la aspirina, otros medicamentos que están relacionados con la dorzolamida hidrocloruro y que se toman por vía oral, sí se sabe que interactúan con la aspirina. Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes o el azúcar elevado en sangre.
Si está tomando epinefrina (adrenalina).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que pudiera estar embarazada o planea quedarse embarazada pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento. No debe usar Dorzolamida/Timolol Zentiva durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario. Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada. Si se requiere el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Zentiva, no se recomienda la lactancia. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Dorzolamida/Timolol Zentiva puede provocar efectos adversos como visión borrosa en ciertos pacientes.
No conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Dorzolamida/Timolol Zentiva contiene cloruro de benzalconio
Cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular.
Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Re tirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volvérselas a poner.
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán establecidos por su médico.
La dosis recomendada es una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Si usa Dorzolamida/Timolol Zentiva con otro colirio para el ojo, dejar pasar al menos 10 minutos entre la administración de Dorzolamida/Timolol Zentiva y el otro medicamento.
No cambie la dosificación del medicamento sin c onsultar a su médico. Si debe interrumpir el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.
No deje que la punta del frasco toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del frasco, evite que la punta del frasco entre en contacto con cualquier superficie.
Instrucciones de uso
Se recomienda que se lave las manos antes de aplicarse las gotas en los ojos. Es posible que le sea más fácil aplicarse las gotas delante de un espejo. 1. Antes de usar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad del frasco no está rota. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.
2. Retire el tapón del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo hasta que se forme un hueco entre su párpado y su ojo.
4. Invierta el frasco y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo tal como le haya indicado su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Tras usar Dorzolamida/Timolol Zentiva, presione el borde del ojo que está más cerca de la nariz durante 2 minutos. Esto evita que otras sustancias activas pasen al resto de su organismo.
6. Si usa las gotas para ambos ojos, repita estos pasos para el otro ojo.
7. Ponga el tapón y cierre el frasco justo después de haberlo usado.
Si usa más Dorzolamida/Timolol Zentiva del que debe
Es importante que mantenga la dosis que su médi co le ha recetado. Si usted se pone demasiadas gotas en el ojo o traga cualquier contenido del frasco puede sentirse mal, por ejemplo, mareado, con dificultad para respirar o sentir que el ritmo de su corazón (frecuencia cardiaca) ha bajado. Si siente cualquiera de los efectos mencionados busque atención médica inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, co nsulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Zentiva
Es importante que use Dorzolamida/Timolol Zentiva tal y como se lo ha prescrito su médico. Si se salta una dosis aplíquesela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no aplique la dosis olvidada y vuelva al programa de dosis que estaba siguiendo. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Zentiva
Si quiere dejar de usar este medicamento consúltelo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Normalmente usted podrá continuar administrándose las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Dorzolamida/Timolol Zentiva sin consultárselo a su médico.
Dorzolamida y timolol (principios activos del medicam ento) se absorben hasta pasar a la sangre al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes sistémicos e inhibidores de la anhidrasa carbónica. La incidencia de los efectos adversos tras una aplicación oftálmica tópica es menor que tras la administración sistémica.
Las reacciones adversas de esta lista incluyen las reacciones que se aprecian con los beta- bloqueantes oftálmicos e inhibidores de la anhidrasa carbónica:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): quemazón y escozor en el ojo, distorsión del sentido del gusto.
Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, inflamación o irritación del párpado u ojo (picor, lagrimeo, enrojecimiento), sequedad de ojos, inyección conjuntival, visión borrosa, erosión de la cornea, náuseas, debilida d física y/o mental, inflamación de los senos paranasales (sinusitis).
Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes): inflamación de la úvea (una parte del globo ocular), depresión, mareo, pérdida de la conciencia (síncope), alteraciones visuales, frecuencia cardiaca baja, respiración entrecortada, malestar de estómago, piedras en el riñón.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): hormigueo, dolor del ojo, costras en el párpado, hinchazón de la córnea, presión intraocular baja, caída del párpado, visión doble, pitido en los oídos, sangrado de la nariz, irritación de la garganta, sequedad bucal, diarrea, rash cutáneo, pérdida del cabello, exacerbación de la psoriaris, reacciones alérgicas (hinchazón, urticaria, rash, picor, reacción alérgica aguda grave -reacción anafilác tica-), insomnio, pesa dillas, pérdida de memoria, aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis (enfermedad neuromuscular autoinmune que lleva a grados variables de de bilidad muscular), acci dente cerebrovascular, restricción de la circulación sanguínea al cerebro, dolor en el pecho, latidos fuertes, hinchazón, latidos irregulares, insuficiencia o parada cardiaca, baja presión sanguínea, pérdida del color/frío en dedos de manos y pies (fenómeno de Raynaud) y fr ío en manos y pies, cojera, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo), tos, insuficiencia respiratoria, congestión de la nariz, enfermedad sistémica autoinmune (lupus eritematoso sistémico), cambio de la forma del pene (enfermedad de Peyronie), disminución de la libido.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) : concentración baja de azúcar en sangre, dolor abdominal, vómitos, dolor de los músculos, disfunción sexual.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Zentiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Dorzolamida/Timolol Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Dorzolamida/Timolol Zentiva debe usarse en los 28 días después de haber abierto el frasco por primera vez. Consecuentemente debe deshacerse del frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, incluso aunque todavía quede. Escriba la fecha en la que lo abrió en el hueco del cartón para ayudarle a recordarlo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dorzolamida/Timolol Zentiva
Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
Los demás ingredientes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cl oruro de benzalconio (como conservante) (E331), citrato de sodio, hidróxido de sodio (E524) para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Dorzolamida/Timolol Zentiva y contenido del envase
Su medicamento es un colirio en solución que es estéril, transparente, ligeramente viscoso e incoloro.
Dorzolamida/Timolol Zentiva se presenta en un frasco de polietileno de densidad media, blanco, opaco con un gotero sellado de polietileno de baja densidad y un tapón de polietileno de alta densidad con precinto de seguridad que contiene 5 ml de la solución oftálmica.
Tamaño del envase: 1, 3 o 6 frascos de 5 ml cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona - España
Teléfono: 93 485 94 00
Responsables de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion Str. 6, Pallini 15351, Attiki (Grecia)
o
Famar S.A.,
Planta A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos Atenas (Grecia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012
La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es