DORTIM-POS 20 mg/ml+5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
El DORTIM-POS 20 mg/ml+5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por
Ursapharm Arzneimittel Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 07/07/2012 con el número de registro:
76162.
Contiene 2 principios activos: TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 691958 | DORTIM-POS 20 mg/ml+5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Timolol Maleato, Dorzolamida Hidrocloruro |
No comercializado
| 07/07/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DORTIM-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
dorzolamida/timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es DORTIM-POS y para qué se utiliza
2. Antes de usar DORTIM-POS
3. Cómo usar DORTIM-POS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DORTIM-POS
6. Información adicional
1. QUÉ ES DORTIM-POS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DORTIM-POS es una combinación de dos medicamen tos: dorzolamida y timolol. Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llama dos "inhibidores de la anhidrasa carbónica". Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".
Juntos, estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo.
DORTIM-POS se utiliza para reducir la presión ocul ar elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.
2. ANTES DE USAR DORTIM-POS
No use DORTIM-POS
- si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de DORTIM-POS
- si padece una enfermedad respiratoria, como asma, antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- si tiene ciertas enfermedades cardiacas, incluyendo ciertas alteraciones rítmicas del corazón que puede producir un pulso anormalmente lento o insuficiencia cardiaca aguda - si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves
- si tiene exceso de acidez de la sangre causada por un acúmulo de cloruros en la sangre (acidosis hiperclorémica).
Este medicamento no lo utilice por iniciativa propia, se lo debe recetar su médico.
Tenga especial cuidado con DORTIM-POS
Informe a su médico de cualquier problema de salud actual o pasado, especialmente si sufre: - problemas pulmonares,
- problemas del corazón,
- problemas circulatorios,
- hipotensión,
- diabetes,
- nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia),
- problemas tiroideos,
- debilidad muscular o si le han diagnosticado una enfermedad denominada miastenia grave.
Si durante el tratamiento con DORTIM-POS, se le diagnostica una enfermedad del corazón y debe dejar de usar el colirio, la dosis se deberá reducir gradualmente.
Informe a su médico si sufre una lesión en el oj o o si se va a someter a una intervención quirúrgica ocular.
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar el colirio y contacte inmediatamente con su médico:
- infección ocular, irritación ocular o problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento de los ojos o hinchazón de los párpados o empeoramiento de los síntomas síntomas de una reacción alérgica. Ver sección 4 posibles efectos adversos. Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificulta d para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timol ol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es particularmente importante si está usando o usará próximamente:
medicamentos para reducir la presión arterial,
medicamentos para tratar enfermedades cardíacas,
medicamentos para tratar la diabetes,
ciertos analgésicos fuertes como la codeína o la morfina,
inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO)
altas dosis de aspirina
medicamentos utilizados para tratar la depresión
Los siguientes medicamentos no se deben tomar junto con DORTIM-POS.
otros colirios que contengan también dorzolamida u otros inhibidores de la anhidrasa carbónica.
inhibidores de la anhidrasa carbónica que se tomen por la boca.
otros colirios que contiene betabloqueantes
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No debe utilizar DORTIM-POS durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Lactancia
No se recomienda la lactancia si se requiere el tratamiento con DORTIM-POS. Informe a su médico si da el pecho a su hijo o tiene intención de hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con DORTIM-POS se puede producir visión borrosa, que puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que se sienta bien o su visión sea clara.
Información importante sobre alguno de los componentes de DORTIM-POS
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Este conservante altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. CÓMO USAR DORTIM-POS
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de DORTIM-POS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
La dosis normal es de una gota en el ojo u ojos afectados por la mañana y por la noche.
Si utiliza DORTIM-POS al mismo tiempo que otro colirio, las gotas deben aplicarse al menos con 10 minutos de diferencia.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico.
No deje que la punta del gotero toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones ocul ares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, lave sus manos antes de usar este medicamento y evite que la punt a del recipiente entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que su medicamento puede est ar contaminado, o si desarrolla una infección ocular, consulte a su médico inmediatamente para saber si puede seguir utilizando este frasco.
Instrucciones de uso
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el tapón esté intacto. 2. Abrir el frasco girando el tapón a la izquierda.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpa do inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.
4. Invierta el frasco, y presione ligeramente con el dedo pulgar y con el dedo índice sobre el centro del frasco hasta dispensar una sola gota en el ojo. No toque el ojo ni el párpado con la punta del gotero.
5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico. 6. Cierre el tapón girándolo hasta que toque el borde del frasco. No enrosque demasiado el tapón.
Si cree que la acción de DORTIM-POS es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños
DORTIM-POS no está recomendado para su uso en niños.
Uso en pacientes con función del hígado alterada
Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas del hígado.
Si usa más DORTIM-POS del que debiera
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, entre otros efectos, puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respir ar o notar que el corazón le late más despacio. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar DORTIM-POS
Es importante administrar DORTIM-POS como le ha indicado el médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvida da y continúe con el pr ograma de dosis previsto normalmente.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con DORTIM-POS
Si debe interrumpir el tratamiento consulte antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, DORTIM-PO S puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser:
muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Algunos de estos síntomas pueden necesitar atención médica urgente. Si desarrolla alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico:
reacciones alérgicas incluyendo ronchas, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes:
sabor amargo en la boca
quemazón y escozor de los ojos
Frecuentes:
Enrojecimiento del ojo u ojos, visión borrosa, lagrimeo o picor ocular, inflamación o irritación en los párpados, disminuc ión de la sensibilidad de la córnea, ojos secos,
sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz),
dolor de cabeza
náuseas
fatiga.
Poco frecuentes:
inflamación del iris,
problemas de visión
respiración entrecortada
indigestión
piedras en el riñón
mareos
depresión
disminución de los latidos cardiacos,
desvanecimiento,
Raros:
párpado caído
visión doble
irritación ocular, incluyendo enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, costras en el párpado, hinchazón de la cornea
presión baja en el ojo
dificultad para respirar
rinitis (goteo o congestión de nariz)
hemorragia nasal
respiración entrecortada debido a espasmo s de los músculos de las vías aéreas (broncoespasmo)
tos
diarrea
irritación de la garganta
sequedad de boca
irritación en la piel
reacciones graves en la piel como síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica
erupción
pérdida de pelo
psoriasis o empeoramiento de la psoriasis
reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas, picor inflamación de la piel e intestinos (lupus eritematoso sistémico)
sensación de hormigueo o pinchazos
insomnio (pproblemas parra conciliar ell sueño)
pesadillas
pérdida de mmemoria
empeoramieento de la debbilidad muscuular (miasteniia grave)
disminuciónn del deseo seexual
accidente ceerebro vascullar
sonido de campanilleo enn el oído
presión arteerial baja
dolor en el ppecho
palpitacionees (ritmo del ccorazón más rápido y/o irrregular)
acumulación de líquidos
latidos carddiacos irregulaares, fallo carrdíaco, ataquee cardiaco
calambres een las piernas y/o dolor de pierna cuanddo se camina ((claudicaciónn) manos y piees fríos (fenómmeno de Raynnaud)
endurecimieento incompleeto del tejido conectivo deel pene
Si conssidera que allguno de los efectos adversos que sufrre es grave oo si aprecia cualquier efeccto adversso no mencioonado en estee prospecto, iinforme a su médico o farrmacéutico.
5. CONNSERVACIÓÓN DE DORRTIM-POS
Mantenner fuera del alcance y de la vista de loss niños.
Conserrvar por debajjo de 25ºC.
DORTTIM-POS debe utilizarse een un plazo nno superior a 4 semanas ddespués de la apertura iniccial del viaal si se conservva por debajoo de 25ºC.
No utilice DORTIMM-POS despuués de la fec hha de caduci ddad que apar eece en el en vvase después de CAD. LLos dos primmeros dígitos iindican el mees, y los cuatrro últimos díggitos indican eel año. La feccha de caduucidad es el úúltimo día dell mes que se indica.
Los mmedicamentos no se deben tirar por lo ss desagües n ii a la basura .. Deposite lo s envases y los medicaamentos que no necesita een el Punto S IIGRE d ee la farmacia.. Pregunte a ssu farmacéutiico cómo ddeshacerse dee los envasess y de los me dicamentos qque no necesiita. De esta fforma ayudaráá a protegere el medio ammbiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DORTIM-POS
- Los principios activos son dorzolamida y timolo l. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como maleato).
- Los demás componentes son manitol (E421), citrato de sodio (E331), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
DORTIM-POS es una solución transparente, incolora a casi incolora, ligeramente viscosa. DORTIM-POS está disponible en cajas de 1, 3 y 6 envases cuentagotas de 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken
Tel..: +49 6805/92 92-0
Fax.: +49 6805/92 92-88
E-mail: info@ursapharm.de
Fabricación:
RAFARM S.A., Paiania Attiki 19002, apartado postal 37, Grecia
Este prospecto ha sido autorizado en Abril 2011
La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/