DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


El DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 09/01/2012 con el número de registro: 75100.

Contiene 1 principio activo: DONEPEZILO HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo DONEPEZILO (132)
Codigo ATC N06DA02
comercializado SI
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
686180DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFGDonepezilo Hidrocloruro Comercializado 09/01/201232.63



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Donepezilo Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Teva
3. Cómo tomar Donepezilo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES DONEPEZILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA



Hidrocloruro de donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro involucrados en la función de la memoria ralentizando la degradación de la acetilcolina.

Es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria creciente, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, a los enfermos de Alzheimer les resulta cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades diarias normales.


2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO TEVA

Recuerde: Debe informar a su médico quienes son sus cuidadores.

No tome Donepezilo Teva
- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Teva incluidos en la sección 6.
- si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que contengan derivados de piperidina (donepezilo es un derivado de piperidina).

Tenga especial cuidado con Donepezilo Teva

El tratamiento con Donepezilo Teva sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Informe a su médico
- si ha padecido alguna vez úlcera de estómago o intestinal,

- si toma con frecuencia analgésicos o tratamiento para el reumatismo (dolor o inlamación alrededor de los huesos, articulaciones o músculos): tomar estos medicamentos al mismo tiempo que hidrocloruro de donepezilo podría generar un mayor riesgo de desarrollar ulceras de estómago o intestinales. - si ha tenido alguna vez convulsiones.
- si sufre una enfermedad cardiaca (ritmo cardiaco irregular o muy lento).
- si padece asma o enfermedad pulmonar a largo plazo.
- si tiene dificultad para orinar.
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o hepatitis,
- si le van a realizar una operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista que está tomando Donepezilo Teva. Esto se debe a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico necesaria.
También debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
Donepezilo Teva puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática leve a moderada. Informe a su médico primero si sufre enfermedad de renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Teva.

El efecto individual de Donepezilo Teva no se puede predecir, por lo tanto, el efecto del tratamiento debe ser evaluado regularmente por su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de donepezilo en población pediátrica (menores de 18 años).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está siendo tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos porque el efecto de hidrocloruro de donepezilo u otro medicamento podría influir si toma los dos medicamentos juntos:
- Medicamentos antifúngicos como ketoconazol o itraconazol
- Analgésicos o para tratamiento de artritis, por ejemplo, aspirina, anti-inflamatorios no esteroideos (NSAID).
- Anticolinérgicos, como tolterodina.
- Antibióticos como eritromicina y rifampicina,
- Medicamentos para el corazón como quinidina o betabloqueantes
- Medicamentos para tratar la epilepsia como fenitoína o carbamazepina.
- Antidepresivos como fluoxetina,
- Relajantes musculares,
- Anestésicos generales
- Otros medicamentos que actúan de la misma forma que hidrocloruro de donepezilo (como galantamina o rivastigmina) y algunos medicamentos para tratar la diarrea, la enfermedad de Parkinson o asma.
- Medicamentos obtenidos sin receta, como los remedios a base de plantas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o remedios a base de plantas.
Informe asu médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento según la prescripción.

Toma de Donepezilo Teva con los alimentos y bebidas
Los alimentos no alteran el efecto de hidrocloruro de donepezilo.
Debe evitar tomar alcohol mientras está siendo tratado con hidrocloruro de donepezilo, ya que podría
reducir el efecto de hidrocloruro de donepezilo.

Embarazo y lactancia
Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o piensa que podría estarlo, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo puede causar cansancio, mareos y calambres musculares principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Donepezilo Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este prospecto puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Teva indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial normal se describe a continuación.
La dosis del comprimido se podrá cambiar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomiende. Para dosificaciones que no puedan alcanzarse con esta dosis, están disponibles otras dosis de este medicamento. 

Dosis
Por lo general, el tratamiento se comienza con 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (un comprimido blanco) cada noche. Después de un mes, su médico puede decirle que tome 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (un comprimido amarillo) cada noche. La dosis máxima recomendada es 10 mg de hidrocloruro de deonepezilo cada noche.

Tanto usted como sus cuidadores deben ser concientes de las instrucciones de su médico.
Coloque su comprimido en la boca en la noche antes de irse a dormir:
- No empuje el comprimido fuera del envase, ya que puede aplastarlo.
- Cada lámina contiene los comprimidos separados en bolsas mediante perforaciones. Corte un comprimidos utilizando la línea de puntos (Figura 1).





- Con cuidado, retire el papel de la lámina, empezando en la esquina indicada por la fecha (Figuras 2 y 3)




- Mantenga sus manos secas y tome el comprimido de la lámina.

- El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, de acuerdo a su preferencia.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Teva?
Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Usted necesitará visitar a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Si toma más Donepezilo Teva del que debiera

Contacte con su médico o con el hospital más cercano inmediatamente si toma una dosis demasiado elevada de hidrocloruro de donepezilo. A dosis elevadas (sobredosis), los efectos adversos mencionados pueden empeorar (ver sección 4: Posibles efectos adversos):
En particular pueden ocurrir:
- Náuseas graves (sensación de malestar)
- Vómitos (sensación de malestar)
- Babeo
- Sudoración
- Ritmo cardiaco lento
- Presión arterial baja (sensación de mareo o mareos al ponerse de pie) - Dificultad al respirar
- Colapso (pérdida de consciencia)
- Convulsiones y debilidad muscular

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.
Si olvidó tomar Donepezilo Teva
Si se olvidó tomar una dosis, tómela lo más rápidamente posible después de darse cuenta, a menos que ya sea la hora de la próxima dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.
Si olvido tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Teva
No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Teva sin comunicárselo primero a su médico Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo Teva, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
 Trastornos del hígado, por ejemplo hepatitis. Lo s síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos y coloración oscura de la orina (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
 Ulcera estomal o duodenal. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar estomacal (indigestión) entre el ombligo y el esternón (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).  Hemorragia en el estómago o intestinos. Esto puede provocar que las heces parezcan alquitrán o haya sangre visible en el recto (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
 Convulsiones (ataques) (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
 Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Contacte con su médico si experimenta los siguientes efectos adversos:
- Alucinaciones
- Agitación
- Comportamiento agresivo
- Convulsiones o episodios breves de desmayos,

ya que puede ser necesario disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)
Diarrea, nauseas y dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, sueños inusuales incluyendo pesadillas, agitación, comportamiento agresivo, dolor, pérdida de apetito, trastornos digestivos como vómitos, incontinencia, calambres musculares, exantema, prurito, más propensos a sufrir resfriados y accidentes.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Disminución del latido cardiaco y niveles séricos anormales de creatina quinasa.
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos cardiacos como ritmo cardiaco anormal así como síntomas como temblores, rigidez, movimientos incontrolables de la cara y la lengua y también de las extremidades.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre e s grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Los demás componentes (excipientes) son manitol (E -421), hipromelosa, sílice coloidal anhidra, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de maíz, aspartamo (E-951) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimido bucodispersable.
5 mg comprimido de color blanco, redondo, biselado de borde plano, grabado en una cara con “L5” y liso por la otra.


Envases con 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:
Donepezilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82.
Hungría

ó

Teva UK, Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

ó

Teva Santé S.A.
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

ó
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

BE: Donepezil TEVA 5 mg Orodispergeerbare tabletten
CY: Donepezil Teva 5 mg orodispersible tablets
DE: Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
DK: Aripez5 mg
ES: Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
FI: Donepezil Teva 5 mg tabletti, suussa hajoava
FR: Donepezil TEVA 5 mg, comprimé orodispersible
HU: Donepezil Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
IE: Aripez 5 mg Orodispersible tablet
IT: Donepezil Teva Italia 5 mg compresse orodispersibili
LU: Donepezil TEVA 5 mg Comprimés orodispersibles
PL: Redu mas ODT 5 mg)
PT: Do nepezilo Teva 5 mg
RO: Donepezil Teva 5 mg comprimate orodispersabile
SE: Donepezil Teva 5 mg munsönderfallande tablett
UK: Donepezil Hydrochloride 5 mg Orodispersible tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actuali zada de este medicamento está disponible en la p ágina w eb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/