DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: DONEPEZILO HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Stada Genericos, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | DONEPEZILO (132) |
| Codigo ATC | N06DA02 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 679984 | DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Donepezilo Hidrocloruro | Comercializado | 16/06/2011 | 32.63 | |
| 605500 | DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Donepezilo Hidrocloruro | Comercializado | 16/06/2011 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es DONEPEZILO y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DONEPEZILO
3. Cómo tomar DONEPEZILO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DONEPEZILO
6. Información adicional
1. QUÉ ES DONEPEZILO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DONEPEZILO pertenece a un grupo de medicame ntos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
DONEPEZILO se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con e nfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO 2. ANTES DE T
No tome DONEPEZILOl:
• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de donepezilo o medicamentos similares (conocidos como derivados de la piperidina) o a cualquiera de los demás componentes de DONEPEZILOl.
Tenga especial cuidado con DONEPEZILOl:
Compruebe si alguna de las advertencias listadas a c ontinuación le es de aplicación o lo ha sido en el pasado.
Por favor consulte a su médico:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento:
• si le van a realizar una operación que requiera una anestesia general. Donepezilo puede exagerar la relajación muscular durante la anestesia.
• si tiene o ha tenido una enfermedad del corazón (específicamente el síndrome del seno enfermo o una situación comparable). Donepezilo puede disminuir la velocidad del corazón. • si alguna vez ha tenido una úlcera en el estómago o duodeno , o si está tomando algún tipo de analgésico (antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como por ej. diclofenaco). • si tiene dificultad para orinar. Su médico le hará un seguimiento de sus síntomas. CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
• si alguna vez ha tenido convulsiones. Donepezilo puede ocasionar una nueva crisis. Su médico le hará un seguimiento de sus síntomas.
• si alguna vez ha tenido síntomas extrapiramidales (movimientos incontrolados del cuerpo y la cara). Donepezilo puede inducir o exacerbar los síntomas extrapiramidales.
• si tiene asma o algún otro problema pulmonar de larga duración. Sus síntomas podrían empeorar. • si alguna vez ha tenido algún problema de hígado (puede ser necesario ajustar su dosis).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Otros medicamentos pueden ser afectados por donep ezilo. A su vez, éstos pueden afectar al buen funcionamiento de donepezilo. Donepezilo puede interactuar con:
• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardiaco ( quinidina), medicamentos antifúngicos (ketoconazol y itraconazol ), determinados tipos de antibióticos ( eritromicina) y medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación, ISRS, como la fluoxetina). Estos medicamentos pueden intensificar el efecto de donepezilo. • medicamentos utilizados para el tr atamiento de la tuberculosis ( rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la epilepsia ( fenitoína y carbamazepina). Estos medicamentos pueden reducir el efecto de donepezilo.
• medicamentos utilizados para la re lajación muscular a corto plazo en anestesia y cuidados intensivos (succinilcolina) y ciertos medicamentos que reducen la tensión arterial ( betabloqueantes). El efecto de ambos medicamentos es mayor.
• medicamentos que inhiben una enzima específica (acetilcolinesterasa), agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
Toma de Donepezilo con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento con donepezilo, porque el alcohol puede reducir su eficacia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No hay experiencias suficientes sobre el uso de donepezilo en mujeres embarazadas. No tome donepezilo si está embarazada o planea quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario, teniendo en cuenta el balance beneficio/riesgo clínico para usted.
Los datos disponibles son insuficientes para evaluar la seguridad de donepezilo durante la lactancia.
No debe amamantar mientras esté tomando donepezilo.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique qu e es seguro realizarlas. DONEPEZILO puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de DONEPEZILO
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
DONEPEZILO contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO
CÓMO TOM
Siga exactamente las instrucciones de admini stración de DONEPEZILO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Informe a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento tal y como se prescribe.
La dosis normal es:
Habitualmente comenzará tomando 1 comprimido recubi erto con película (5 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche.
Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 2 comprimidos recubiertos con película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche. La dosis má xima recomendada son 2 comprimidos recubiertos con película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche.
No altere la dosis por su cuenta sin consultar a su médico.
No es necesario ajustar la dosis si usted tiene problemas de riñón.
Si usted tiene problemas de hígado, puede ser necesario un ajuste de dosis por parte de su médico según sus necesidades (ver sección 2 "Antes de tomar DONEPEZILOl").
Tome su DONEPEZILO con un vaso de agua por la noche antes de acostarse.
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Su médico le indicará cuánto tiempo debe continua r tomando sus comprimidos. Deberá acudir al médico con regularidad para revisar su tratamiento y evalua r sus síntomas. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo diga su médico.
Si toma más DONEPEZILO del que debiera
No tome más comprimidos de los que debe. Si usted toma más donepezilo del que debe, puede experimentar síntomas tales como náuseas, vómitos, salivación, secreción de saliva (salivación), sudoración, ritmo cardíaco lento (bradicardia), presión ar terial baja (hipotensión), dificultad respiratoria (depresión respiratoria), colapso, contracción invol untaria de los músculos (convulsiones) y debilidad muscular. Llame a su médico inmediatamente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo los comprimidos y el envase al hospital, para que el médico sepa lo que se ha tomado.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar DONEPEZILOl
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Si olvidó tomar un comprimido, tome un comprimido al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de tomar más medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con DONEPEZILO
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso aunque se sienta bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, DONEPEZILO puede producir efectos a dversos, aunque no todas las personas los sufran.
En la mayoría de los casos, estos desaparecen sin tener que interrumpir el tratamiento.
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Muy frecuentes:
Diarrea, náuseas (sensación de malestar) y dolor de cabeza
Frecuentes:
Resfriado común, vómitos (sensación de malestar) y malestar abdominal, calambres musculares, fatiga, desmayos, mareos, insomnio (dificultad para dormir), dolor, pérdida de apetito, picor, erupción, agitación, alucinaciones, comportamiento agresivo, incontinencia urinaria, propensión a tener accidentes. Los casos de alucinaciones, agitación y conducta agresiva se han resuelto con la reducción de la dosis o la retirada de donepezilo.
Poco frecuentes:
Convulsiones, latido cardiaco lento, úlceras de estómago y duodeno incluyendo hemorragias gastrointestinales, pequeño aumento en la concentr ación sérica de cierto enzima muscular (creatina quinasa)
Raros:
Trastornos del hígado (incluyendo hepatitis), movimien tos incontrolables del cuerpo y la cara (síntomas extrapiramidales), trastornos del sistema de condu cción eléctrica del corazón (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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No utilice DONEPEZILO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
NFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DONEPEZILOl
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa anhidra
Almidón de maíz pregelatinizado
Hidrogenofosfato de calcio dihidratado
Talco
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento del comprimido:
Hipromellosa
Hidroxipropilcelulosa
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y biconvexos. Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50 (envase clínico), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC/Aluminio.
DONEPEZILO 10 mg comprimidos recubiertos con pe lícula: comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos y biconvexos.
Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50 (envase clínico), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC/Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Responsable de la fabricación
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Holanda
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
o
S. A. Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels
Bélgica
o
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev
Dinamarca
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemania
o
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien
Austria
o
STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
AT DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGFilmtabletten BE DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGfilmomhulde tabletten
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
CZ DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGpotahované tablety
DE DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGFilmtabletten DK DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFG filmovertrukne tabletter
ES DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimidos recubiertos con película
FI DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGtabletti, kalvopäällysteinen
FR DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimés pelliculés
HU DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGfilmtabletta LU DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimés pelliculés
PL DONEPEZILO
PT DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimidos revestidos por pelicular
RO DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGcomprimat filmat
SE DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película
EFGfilmdragerade tabletter
SK DONEPEZILO STADA GENERICOS 5 comprimidos recubiertos con película EFGfilmom obalené tablety
Este prospecto ha sido aprobado en
Diciembre 2009
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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