DONEPEZILO RENANTOS 5 MG LAMINAS BUCODISPERSABLES EFG


El DONEPEZILO RENANTOS 5 MG LAMINAS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Renantos Pharmavertriebsgesellschaft Mbh, y autorizado por la AEMPS el 16/04/2013 con el número de registro: 77418.

Contiene 1 principio activo: DONEPEZILO HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Renantos Pharmavertriebsgesellschaft Mbh
Principio Activo DONEPEZILO (132)
Codigo ATC N06DA02
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
697640DONEPEZILO RENANTOS 5 MG LAMINAS BUCODISPERSABLES EFGDonepezilo Hidrocloruro No comercializado 16/04/2013
697641DONEPEZILO RENANTOS 5 MG LAMINAS BUCODISPERSABLES EFGDonepezilo Hidrocloruro No comercializado 16/04/2013



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Renantos 5 mg láminas bucodispersables EFG

Donepezilo hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Renantos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Renantos
3. Cómo tomar Donepezilo Renantos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezilo Renantos
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES DONEPEZILO RENANTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Renantos contiene donepezilo hidrocloruro y pertenece a un grupo de medicinas llamadas inhibidores de la acetilcolinesterasa. La acetilcolina es una sustancia del cerebro relacionada con el funcionamiento de la memoria. Donepezilo aumenta los niveles de esta sustancia reduciendo la velocidad de la ruptura de la acetilcolina.

Donepezilo Renantos se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la demencia en personas a las que se diagnostica enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Para las personas que padecen enfermedad de Alzheimer es cada vez más difícil realizar sus actividades cotidianas normales.

Donepezilo Renantos se utiliza sólo en pacientes adultos.


2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RENANTOS

No tome Donepezilo Renantos
 si es alérgico al donepezilo hidrocloruro, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Donepezilo Renantos, dígale a su médico o farmacéutico si ha padecido o padece:
 úlceras estomacales o intestinales
 ataques o convulsiones
 problemas cardíacos (pulso irregular o demasiado lento)
 asma u otras enfermedades pulmonares crónicas
 problemas hepáticos o hepatitis
 problemas en el paso de la orina o enfermedad renal leve



Si va a sufrir una operación que requiere anestesia general, debería decirle a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Renantos. Se trata de algo importante, ya que la medicína podría afectar a la cantidad de anestesia necesitada.
Donepezilo Renantos se puede utilizar en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática de leve a moderada (ver sección 3: "Cómo tomar Donepezilo Renantos"). Dígaselo primer al médico si padece enfermedad de los riñones o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deberían tomar Donepezilo Renantos

Dígaselo también a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Uso de otros medicamentos
Dígaselo a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no le haya recetado el médico, sino que haya comprado por su cuenta en una farmacia.
Esto también se aplica a los medicamentos que pueda tomar en el futuro si sigue tomando Donepezilo Renantos.
Esto es importante, ya que estos medicamentos puede debilitar o reforzar los efectos de Donepezilo Renantos.

Sobre todo, dígaselo a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:  otros medicamentos contra la enfermedad de Alzheimer, ej. galantamina  analgésicos o tratamiento para la artritis, ej. ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno o el diclofenaco sódico.
 medicamentos anticolinérgicos, ej. tolterodina
 antibióticos, ej. eritromicina, rifampicina
 medicamento antimicótico, ej. ketoconazol
 antidepresivos, ej. fluoxetina
 anticonvulsivo, ej. fenitoína, carbamazepina
 medicación para problemas cardíacos e.g. quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)  relajantes musculares, ej. diazepan, succinilcolina
 anestésicos generales
 medicamentos sin receta médica, ej. remedios a base de hierbas

Dígale a su médico o a su farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomarse los medicamentos según la receta.

Niños y adolescentes
Donepezilo Renantos no se recomienda para el uso en niños o adolescentes.

Donepezilo Renantos con comida, bebida y alcohol
La comida no influye en el efecto de Donepezilo Renantos.

Donepezilo Renantos no se debería tomar con alcohol, ya que el alcohol puede cambiar su efecto.
Embarazo y lactancia
Donepezilo Renantos no se debería utilizar durante la lactancia.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, pida consejo a su médico antes de tomar ningún medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede perjudicar su capacidad de conducir o utilizar maquinarias, por lo que no debe realizar estas actividades a no ser que su médico le diga explícitamente que es seguro hacerlo. Este medicamento también puede causar cansancio, mareos y calambres musculares.

Si experimenta alguno de estos efectos, no debería conducir o utilizar maquinarias.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO RENANTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto Donepezilo Renantos debería tomar?
Normalmente se empeiza tomando 5 mg de donepezilo hidrocloruro todas las noches antes de irse a la cama.
Un mes después, puede que su médico le diga que tome 10 mg de donepezilo hidrocloruro todas las noches antes de irse a la cama.
La cantidad de medicamento puede cambiar dependiendo de cuánto tiempo lleve tomándolo y de las recomendaciones de su médico.
La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de donepezilo hidrocloruro. Siga siempre los consejos de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento.
No altere la dosis por su cuenta sin el consejo del médico.

Vía oral.

Saque la lámina bucodispersable Donepezilo Renantos de cada sobre individual de la manera siguiente:
1. No corte el sobre
2. Ábralo cuidadosamente
3. Ábralo solamente en el troquel identificativo
4. Desgarre lentamente
5. Compruebe los posibles daños en la lámina
6. Use únicamente láminas intactas
7. Tómelo inmediatamente después de la apertura del sobre.

Utilizar sólo sobres intactos.

Debería colocarse la lámina bucodispersable en la lengua y dejarla desintegrar antes de tragarla con o sin agua, según prefiera el paciente. Con la boca vacía, colocar Donepezilo Renantos con un dedo seco. El comprimido se desintegra en la boca en pocos segundos y se puede tragar sin líquidos.
Uso en niños y adolescentes
Donepezilo Renantos no se recomienda para el uso en niños o adolescentes.

Si tiene problemas hepáticos, puede que su médico tenga que ajustar la dosis (ver sección 2: "Advertencias y precauciones")

Durante cuánto tiempo debería tomar Donepezilo Renantos?
Su médico le aconsejará durante cuánto tiempo debería seguir tomando Donepezilo Renantos. Usted deberá acudir a su médico con regularidad para revisar el tratamiento y evaluar los síntomas.
Si toma más Donepezilo Renantos del que debiera
No supere la dosis recomendada para cada día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.En el caso de que no pueda contactar con su médico, póngase en contacto con el Servicio de urgencias de su hospital. Llévese siempre las láminas y el envase al hospital para que el médico sepa qué ha estado tomando. Algunos de los síntomas de sobredosis son: náuseas y vómitos, babeo, sudor, pulso lento, baja presión sanguínea (mareos o vértigos al estar de pie), problemas de respiración, pérdida del conocimiento y ataques o convulsiones.


Si olvidó tomar Donepezilo Renantos
No tome una dosis doble para compensar el olvido de una dosis. Si se le ha olvidado tomar una dosis, simplemente tome la dosis siguiente el día siguiente a la hora de siempre. Si se le olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volverlo a tomar.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Renantos
No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Renantos a no ser que se lo diga su médico. Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Renantos, los beneficios del mismo irán desapareciendo gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Personas que toman donepezilo hidrocloruro han informado de los siguientes efectos adversos. Dígaselo a su médico si sufre cualquiera de estos efectos mientras toma Donepezilo Renantos.

Efectos adversos graves:
Sin nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, se lo debe decir inmediatamente a su médico. Podría necesitar tratamiento médico urgente:
 daños hepáticos, ej. hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son: náuseas o vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picores, coloración amarillenta en la piel y en los ojos y orina de color oscuro (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)
 úlceras estomacales o intestinales. Los síntomas de las ulceras son dolor y malestar estomacal (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar a 1 de cada 100 personas)  sangrado en el estómago o en el intestino. Esto puede causar heces de color negro como el alquitrán o sangrado visible en el recto (puede afectar a 1 de cada 100 personas)  ataques o convulsiones (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
 fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel bajo de conocimiento (un trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):  diarrea
 náuseas o vómitos
 cefalea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
 calambres musculares
 cansancio
 dificultad para dormir (insomnio)
 resfriado común
 pérdida del apetito
 alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
 sueños extraños y pesadillas
 agitación
 comportamiento agresivo
 desmayos
 mareos
 malestar estomacal


 erupción en la piel
 picores
 pérdida del control de la orina
 dolor
 accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caerse y a hacerse daño accidentalmente)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):  pulso lento

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
 rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente en el rostro y en la lengua, pero también en las extremidades

Si sufre algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico, incluyendo los que no aparezcan en este prospecto.


5. CONSERVATION DE DONEPEZILO RENANTOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Donepezilo Renatos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Renantos

El principio activo es: donepezilo hidrocloruro.

Cada Donepezilo Renantos contiene: 5 mg de donepezilo hidrocloruro, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

Los demás componentes son: betadex (betaciclodextrina), hipromelosa
(hidroxipropilmetilcelulosa Methocel E5 LV), glicerol (E-422), butilhidroxitolueno (E321), edetato disódico (Na EDTA), acesulfamo potásico.


Aspecto de Donepezilo Renantos y contenido del envase
Donepezilo Renantos son láminas bucodispersables blancas y rectangulares (tamaño 3 cm 2 ).
Donepezilo Renantos láminas bucodispersables está envasado en sobres individuales de material compuesto que se abrirán y se quitarán antes de la administración.
Donepezilo Renantos se suministra en estuches de 28, 56 y 98 láminas bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Renantos Pharmavertriebsges. mbH
Beethovenstraße 10
89340 Leipheim
Alemania
regulatory@renantos.com

Responsable de la fabricación
Labtec GmbH
Raiffeisenstr. 4,
40764 Langenfeld
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE: Donepezilhydrochlorid Renantos 5mg Schmelzfilm
ES: Donepezilo Renantos5mg láminas bucodispersables
PT: Donepezilo Renantos

Este prospecto fue revisado en 10/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Renantos 5 mg láminas bucodispersables EFG

Donepezilo hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Renantos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Renantos
3. Cómo tomar Donepezilo Renantos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezilo Renantos
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES DONEPEZILO RENANTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Renantos contiene donepezilo hidrocloruro y pertenece a un grupo de medicinas llamadas inhibidores de la acetilcolinesterasa. La acetilcolina es una sustancia del cerebro relacionada con el funcionamiento de la memoria. Donepezilo aumenta los niveles de esta sustancia reduciendo la velocidad de la ruptura de la acetilcolina.

Donepezilo Renantos se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la demencia en personas a las que se diagnostica enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Para las personas que padecen enfermedad de Alzheimer es cada vez más difícil realizar sus actividades cotidianas normales.

Donepezilo Renantos se utiliza sólo en pacientes adultos.


2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RENANTOS

No tome Donepezilo Renantos
 si es alérgico al donepezilo hidrocloruro, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Donepezilo Renantos, dígale a su médico o farmacéutico si ha padecido o padece:
 úlceras estomacales o intestinales
 ataques o convulsiones
 problemas cardíacos (pulso irregular o demasiado lento)
 asma u otras enfermedades pulmonares crónicas
 problemas hepáticos o hepatitis
 problemas en el paso de la orina o enfermedad renal leve



Si va a sufrir una operación que requiere anestesia general, debería decirle a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Renantos. Se trata de algo importante, ya que la medicína podría afectar a la cantidad de anestesia necesitada.
Donepezilo Renantos se puede utilizar en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática de leve a moderada (ver sección 3: "Cómo tomar Donepezilo Renantos"). Dígaselo primer al médico si padece enfermedad de los riñones o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deberían tomar Donepezilo Renantos

Dígaselo también a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Uso de otros medicamentos
Dígaselo a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no le haya recetado el médico, sino que haya comprado por su cuenta en una farmacia.
Esto también se aplica a los medicamentos que pueda tomar en el futuro si sigue tomando Donepezilo Renantos.
Esto es importante, ya que estos medicamentos puede debilitar o reforzar los efectos de Donepezilo Renantos.

Sobre todo, dígaselo a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:  otros medicamentos contra la enfermedad de Alzheimer, ej. galantamina  analgésicos o tratamiento para la artritis, ej. ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno o el diclofenaco sódico.
 medicamentos anticolinérgicos, ej. tolterodina
 antibióticos, ej. eritromicina, rifampicina
 medicamento antimicótico, ej. ketoconazol
 antidepresivos, ej. fluoxetina
 anticonvulsivo, ej. fenitoína, carbamazepina
 medicación para problemas cardíacos e.g. quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)  relajantes musculares, ej. diazepan, succinilcolina
 anestésicos generales
 medicamentos sin receta médica, ej. remedios a base de hierbas

Dígale a su médico o a su farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomarse los medicamentos según la receta.

Niños y adolescentes
Donepezilo Renantos no se recomienda para el uso en niños o adolescentes.

Donepezilo Renantos con comida, bebida y alcohol
La comida no influye en el efecto de Donepezilo Renantos.

Donepezilo Renantos no se debería tomar con alcohol, ya que el alcohol puede cambiar su efecto.
Embarazo y lactancia
Donepezilo Renantos no se debería utilizar durante la lactancia.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, pida consejo a su médico antes de tomar ningún medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede perjudicar su capacidad de conducir o utilizar maquinarias, por lo que no debe realizar estas actividades a no ser que su médico le diga explícitamente que es seguro hacerlo. Este medicamento también puede causar cansancio, mareos y calambres musculares.

Si experimenta alguno de estos efectos, no debería conducir o utilizar maquinarias.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO RENANTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto Donepezilo Renantos debería tomar?
Normalmente se empeiza tomando 5 mg de donepezilo hidrocloruro todas las noches antes de irse a la cama.
Un mes después, puede que su médico le diga que tome 10 mg de donepezilo hidrocloruro todas las noches antes de irse a la cama.
La cantidad de medicamento puede cambiar dependiendo de cuánto tiempo lleve tomándolo y de las recomendaciones de su médico.
La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de donepezilo hidrocloruro. Siga siempre los consejos de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento.
No altere la dosis por su cuenta sin el consejo del médico.

Vía oral.

Saque la lámina bucodispersable Donepezilo Renantos de cada sobre individual de la manera siguiente:
1. No corte el sobre
2. Ábralo cuidadosamente
3 Ábralo solamente usando la lengüeta de desgarre
4. Lentamente pele ambos lados del empaquetado
5. Compruebe los posibles daños en la lámina
6. Use únicamente láminas intactas
7. Tomar inmediatamente después de abrir el sobre

Utilizar sólo sobres intactos.

Debería colocarse la lámina bucodispersable en la lengua y dejarla desintegrar antes de tragarla con o sin agua, según prefiera el paciente. Con la boca vacía, colocar Donepezilo Renantos con un dedo seco. El comprimido se desintegra en la boca en pocos segundos y se puede tragar sin líquidos.
Uso en niños y adolescentes
Donepezilo Renantos no se recomienda para el uso en niños o adolescentes.

Si tiene problemas hepáticos, puede que su médico tenga que ajustar la dosis (ver sección 2: "Advertencias y precauciones")

Durante cuánto tiempo debería tomar Donepezilo Renantos?
Su médico le aconsejará durante cuánto tiempo debería seguir tomando Donepezilo Renantos. Usted deberá acudir a su médico con regularidad para revisar el tratamiento y evaluar los síntomas.
Si toma más Donepezilo Renantos del que debiera
No supere la dosis recomendada para cada día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.En el caso de que no pueda contactar con su médico, póngase en contacto con el Servicio de urgencias de su hospital. Llévese siempre las láminas y el envase al hospital para que el médico sepa qué ha estado tomando. Algunos de los síntomas de sobredosis son: náuseas y vómitos, babeo, sudor, pulso lento, baja presión sanguínea (mareos o vértigos al estar de pie), problemas de respiración, pérdida del conocimiento y ataques o convulsiones.


Si olvidó tomar Donepezilo Renantos
No tome una dosis doble para compensar el olvido de una dosis. Si se le ha olvidado tomar una dosis, simplemente tome la dosis siguiente el día siguiente a la hora de siempre. Si se le olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volverlo a tomar.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Renantos
No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Renantos a no ser que se lo diga su médico. Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Renantos, los beneficios del mismo irán desapareciendo gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Personas que toman donepezilo hidrocloruro han informado de los siguientes efectos adversos. Dígaselo a su médico si sufre cualquiera de estos efectos mientras toma Donepezilo Renantos.

Efectos adversos graves:
Sin nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, se lo debe decir inmediatamente a su médico. Podría necesitar tratamiento médico urgente:
 daños hepáticos, ej. hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son: náuseas o vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picores, coloración amarillenta en la piel y en los ojos y orina de color oscuro (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)
 úlceras estomacales o intestinales. Los síntomas de las ulceras son dolor y malestar estomacal (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar a 1 de cada 100 personas)  sangrado en el estómago o en el intestino. Esto puede causar heces de color negro como el alquitrán o sangrado visible en el recto (puede afectar a 1 de cada 100 personas)  ataques o convulsiones (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
 fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel bajo de conocimiento (un trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):  diarrea
 náuseas o vómitos
 cefalea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
 calambres musculares
 cansancio
 dificultad para dormir (insomnio)
 resfriado común
 pérdida del apetito
 alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
 sueños extraños y pesadillas
 agitación
 comportamiento agresivo
 desmayos
 mareos
 malestar estomacal


 erupción en la piel
 picores
 pérdida del control de la orina
 dolor
 accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caerse y a hacerse daño accidentalmente)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):  pulso lento

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
 rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente en el rostro y en la lengua, pero también en las extremidades

Si sufre algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico, incluyendo los que no aparezcan en este prospecto.


5. CONSERVATION DE DONEPEZILO RENANTOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Donepezilo Renatos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Renantos

El principio activo es: donepezilo hidrocloruro.

Cada Donepezilo Renantos contiene: 5 mg de donepezilo hidrocloruro, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

Los demás componentes son: betadex (betaciclodextrina), hipromelosa
(hidroxipropilmetilcelulosa Methocel E5 LV), glicerol (E-422), butilhidroxitolueno (E321), edetato disódico (Na EDTA), acesulfamo potásico.


Aspecto de Donepezilo Renantos y contenido del envase
Donepezilo Renantos son láminas bucodispersables blancas y rectangulares (tamaño 3 cm 2 ).
Donepezilo Renantos láminas bucodispersables está envasado en sobres individuales de material compuesto que se abrirán y se quitarán antes de la administración.
Donepezilo Renantos se suministra en estuches de 28, 56 y 98 láminas bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Renantos Pharmavertriebsges. mbH
Beethovenstraße 10
89340 Leipheim
Alemania
regulatory@renantos.com

Responsable de la fabricación
Labtec GmbH
Raiffeisenstr. 4,
40764 Langenfeld
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE: Donepezilhydrochlorid Renantos 5mg Schmelzfilm
ES: Donepezilo Renantos5mg láminas bucodispersables
PT: Donepezilo Renantos

Este prospecto fue revisado en 10/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/