DONEPEZILO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSBLES EFG


El DONEPEZILO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSBLES EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 21/07/2011 con el número de registro: 73166.

Contiene 1 principio activo: DONEPEZILO HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo DONEPEZILO (132)
Codigo ATC N06DA02
comercializado SI
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
676422DONEPEZILO RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSBLES EFGDonepezilo Hidrocloruro Comercializado 21/07/201165.25



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Hidrocloruro de donepezilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Donepezilo ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo ratiopharm
3. Cómo tomar Donepezilo ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES DONEPEZILO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Hidrocloruro de donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denomin ados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Donepezilo es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de media a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.

Donepezilo es para uso únicamente en pacientes adultos.


2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

No tome Donepezilo ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo ratiopharm comprimidos bucodispersables.
Tenga especial cuidado con Donepezilo ratiopharm comprimidos bucodispersables
Informe a su médico
- si le van a realizar una operación o si necesita an estesia antes de una operación. Donepezilo puede aumentar la relajación muscular durante la anestesia,
- si padece trastornos del ritmo cardiaco (síndrom e del seno enfermo) u otros trastornos de la conducción cardiaca (como bloqueo senoatrial o atriove ntricular). Donepezilo puede disminuir su latido cardiaco,
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios,
- si ha padecido alguna vez úlcera de estómago o duodenal,

- si tiene dificultad para orinar o insuficiencia renal leve,
- si ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede provocar una nueva convulsión, - si padece asma o enfermedad pulmonar obstructiva,
- si tiene o ha tenido problemas de hígado o hepatitis,

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o remedios a base de plantas. Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de hidrocloruro de donepezilo o hidrocloruro de donepezilo puede modificar el efecto de otros medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos),
- quinidina (medicamento para el corazón) y otros medicamentos para el corazón (como betabloqueantes),
- analgésicos o tratamiento para la artritis, por ejemplo: aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
- eritromicina y rifampicina (antibióticos),
- fluoxetina (antidepresivos),
- fenitoína y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
- diazepam y succinilcolina (relajantes musculares),
- inhibidores de la acetilcolinesterasa (otros medi camentos para la enfermedad de Alzheimer) o medicamentos que afectan al sistema colinérgico.

Informe a su anestesista que está to mando Donepezilo ratiopharm si le van a realizar una operación o la operación requiere anestesia, porque donepezilo puede au mentar el efecto de los medicamentos utilizados durante la anestesia.

Toma de Donepezilo ratiopharm con los alimentos y bebidas
La comida no influye en la absorción de hidrocloruro de donepezilo.
Donepezilo no debe ser tomado con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.
Embarazo y lactancia
Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquina ria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo puede causar cansancio, mareos, calambr es musculares y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo ratiopharm indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico.


La dosis inicial normal es 5 mg una vez al día. Después de estar en tratamiento con 5 mg/día de Donepezilo ratiopharm durante un mes, su médico puede incrementar la dosis a 10 mg por día. La dosis máxima recomendada es 10 mg por día.

Problemas de riñones:
No es necesario ajuste de la dosis.

Problemas de hígado:
- de medio a moderado: su médico debe ajustar la dosis,
- grave: no existen datos disponibles, por tanto Donepezilo ratiopharm no debe utilizarse.
Tome los comprimidos de Donepezilo ratiopharm ju sto antes de irse a dormir. El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, de acuerdo a su preferencia.
No se recomienda el uso de Donepezilo ratiopharm en población pediátrica (menores de 18 años).
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo ratiopharm comprimidos bucodispersables? Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Si toma más Donepezilo ratiopharm comprimidos bucodispersables del que debiera La sobredosis con hidrocloruro de donepezilo puede causar crisis colinérgicas (acetilcolina afecta demasiado) caracterizadas por nauseas intensas, vóm itos, salivación, sudoración, ritmo cardiaco lento, presión arterial baja, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. Posibilidad de aumento de la debilidad muscular y puede resultar en muerte si están implicados los músculos respiratorios.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por parte de otro adulto o niño, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Llev e consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.

Si olvidó tomar Donepezilo ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvi dada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratiopharm
Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratiopharm, los efectos benefi ciosos del tratamiento desaparecen gradualmente.
No interrumpa el tratamiento con Donepezilo ratiopharm sin comunicárselo primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Si nota los siguientes efectos adversos graves menci onados debe informar a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

• daño hepático, por ej emplo hepatitis. Los síntomas de la hepa titis son: náuseas o vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son el dolor y el malestar estomacal (indigestión) entre el ombligo y el esternón (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) • sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar un color negro de las heces o sangre visible en el recto (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• crisis (ataques) o convulsiones (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes). • Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una di sminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)
Dolor de cabeza, diarrea, nauseas

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Resfriado común, pérdida de apetito, alucinaciones, agitación, comportamiento agresivo, desmayos, mareos, incapacidad para dormir, vómitos, altera ciones abdominales, picor, calambres musculares, incontinencia urinaria, fatiga, dolor, propensión a los accidentes.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
disminución del latido cardiaco, aumento menor de la concentración sérica de la creatina quinasa muscular.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Síntomas extrapiramidales (por ejemplo rigidez muscular, temblores, movimientos incontrolables), trastornos cardiacos (bloqueo senoatrial o bloqueo atrioventricular) .

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG.

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo . Cada comprimido bucodispe rsable contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.

- Los demás componentes (excipientes) son:
Manitol (E-421), celulosa microcristalina, disodio fosfato dihidrato, estearilo fumarato de sodio, sabor pipermín (conteniendo mentol, timol, metilterc-butileter, maltodextrina y almidón modificado de maíz), sabor mentol (conteniendo mentol y goma arábiga) y sacarina sódica. Contiene un pigmento de color amarillo que incluye óxido de hierro amarillo (E-172) y celulosa microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables amarillos, redondos, biconvexos, marcados con “D” en una de las caras.
Envases con 7, 10, 14, 28, 30, 30 x 3, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:
Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania


ó

RATIOPHARM NEDERLAND B.V.
RATIOPHARM NEDERLAND B.V.
Ronde Tocht 11. (Zaandam) - NL-1507 CC - Paises Bajos

ó


HOECHST- BIOTIKA, SPOL. S.R.O.
HOECHST- BIOTIKA, SPOL. S.R.O.
Sklabinska 30 (Martin) - 03601 - Eslovaquia


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Donepezil HCI-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten Bélgica: Donepezil-ratiopharm 10 mg, comprimé orodispersible
República Checa: Donepezil Teva rapid 10 mg
Alemania: Donepezil HCI-rati opharm 10 mg Schmelztabletten
España: Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Francia: Donépézil ratiopharm 10 mg, comprimé orodispersible Italia: Donepezil ratiopharm Italia 10 mg compresse orodispersibili Luxemburgo: Donepezil HCI-rati opharm 10 mg Schmelztabletten
Noruega: Doneratio 10 mg smeltetabletter
Portugal: Donepezilo ratiopharm
Rumania: Donepezil ratiopharm 10 mg comprimate orodispersabile Suecia: Doneratio 10 mg munsönderfallande tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/